- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02592187
Ett kognitivt träningsverktyg baserat på livsloggning vid mild kognitiv funktionsnedsättning (ReMemory-MCI) (ReMemory-MCI)
Bakgrund: Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är en riskfaktor för demens och representerar en kritisk möjlighet att ingripa och förändra banan för både kognitiv och funktionell försämring. Nya livsloggningsteknologier har visat en enorm potential för att öka det självbiografiska minnet.
Mål: Huvudmålet med denna studie är att utveckla ett kognitivt träningsprogram (CT) för MCI baserat på livsloggning som fångas av en bärbar kamera (Wearable Camera) som registrerar specifika självbiografiska episoder för att stimulera det posteriora episodiska minnet. Utmaningen är att skapa en applikation för att hantera denna stora samling bilder, som lätt kan hämtas som händelser av användare i ett terapeutiskt sammanhang som en multimodal kognitiv stimulering. Utredarna kommer att genomföra en kvasi-experimentell design med icke-ekvivalent kontrollgrupp, och utvärdera effektiviteten av programmet för återupplevande av livsloggning omedelbart och en 3-månaders uppföljningsperiod.
Metod: Designen är en förtest-, posttest- och uppföljningsdesign, där 30 vuxna med MCI sekventiellt fördelades till ett av två tillstånd: intervention eller kontrollgrupp. Alla försökspersoner bar ett livsloggande WeC under två veckor, och därefter genererades de flera videor med den mest relevanta informationen för varje händelse. Ämnen i interventionsgruppen kommer att delta i 1-timmes individuella träningspass 2 gånger i veckan under 14 8 veckor. De viktigaste utfallsmåtten kommer att vara kognitiva, funktionella, emotionella och livskvalitetsmått samt biokemiska mått (BDNF).
Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig att resultaten ska ge preliminära bevis för att CT-program för självbiografiska experiment kan påverka kognitiv funktion positivt och kan representera en effektiv strategi för att förbättra minne och funktionalitet hos dem som har börjat uppleva kognitiv försämring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65-90 år
- Uppfyll definitionskriterier för MCI (Petersen, 2004)
- Få CT i minst tre månader på dagsjukhuset under tre månader eller mer; c) har minnesproblem, vanligtvis verifierat av en informant
- Har minnesproblem, vanligtvis verifierat av en informatör
- Minnesprestanda under medelpoängen för motsvarande ålders- och utbildningsgrupp
- Att ha normal allmän kognitiv funktion som bestäms av en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng > o = 24
- Att ha en pålitlig vårdgivare som kan övervaka patientens dagliga aktiviteter
- Med en global betygsskala för klinisk demens på 0,5
- Beviljat skriftligt informerat samtycke och accepterar att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Neurologiska, psykiatriska eller instabila medicinska störningar
- Intellektuell brist (Premorbid Intellectual Quotient (IQ) -Ordförrådslös 85)
- Relevanta hörsel-, syn-, motoriska eller språkliga brister
- Mindre än 4 års utbildning e) förvärv av katalanska eller spanska språk efter 15 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell intervention
ReMemory-MCI utbildning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i minnet efter att ha fått behandling
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Minnet mättes med hjälp av det logiska minnestestet från Wechsler Memory Scale, IV-version (WMS-IV, spansk version); International Shopping List Task och One Card Learning Task från det datoriserade neurokognitiva batteriet Cogstate.
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i uppmärksamhet efter att ha fått behandling
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Uppmärksamhet mättes med hjälp av identifieringsuppgiften från det datoriserade neurokognitiva batteriet Cogstate och Forward Digit Span från Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan (WAIS-IV)
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i arbetsminnet efter att ha fått behandling
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
orking minne mättes med hjälp av One Back Task från det datoriserade neurokognitiva batteriet Cogstate och Backward Digit Span från Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan (WAIS-IV).
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Ändring av exekutiv funktion, set-förskjutning efter mottagande av behandling
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Set-shifting mättes med hjälp av Colors Trails Test
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i verkställande funktion, verbalt flyt
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
erbal Fluency mättes med Controlled Oral Word Association Test, spansk anpassning och semantiskt flytande test med hjälp av kategorin Djur
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i exekutiv funktion, hämning efter att ha fått behandling
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Inhibering mättes med användning av femsiffrigt test
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i bearbetningshastighet efter att ha fått behandling
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Bearbetningshastigheten mättes med hjälp av detektionsuppgiften från det datoriserade neurokognitiva batteriet Cogstate-batteriet
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiva minnesproblem efter att ha fått behandling
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
subjektiva minnesproblem mättes med Memory Faiures of EveryDay (MFE) Test
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i funktionsförmåga efter att ha fått behandling
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Funktionell kapacitet mättes med hjälp av Functional Assessment Questionnaire (FAQ) och UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i depression och ångest efter att ha fått behandling
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
depression och ångest mättes med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Livskvalitet mättes med livskvalitet-Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i neuropsykiatriska symtom
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Neuropsykiatriska symtom mättes med hjälp av neuropsykiatriska inventeringsformulär (NPI)
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i vårdgivarbördan
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Caregiver Burden mättes med hjälp av Zarit Caregiver Burden Scale
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i patientens självkänsla
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Självkänsla mättes med hjälp av Rosenberg Self-Esteem Scale
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i patientens och vårdgivarens uppfattning om socialt stöd
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Uppfattningen om socialt stöd mättes med hjälp av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
|
Förändring i neuroplasticy
Tidsram: efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
neuroplasticitet mättes med användning av Brain-derived neutrophic factor (BDNF) serumnivåer
|
efter 16 sessioner behandling och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fundacio la MaratóTV3 20141510
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .