Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní tréninkový nástroj založený na zaznamenávání života u mírné kognitivní poruchy (ReMemory-MCI) (ReMemory-MCI)

9. ledna 2019 aktualizováno: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Pozadí: Mírná kognitivní porucha (MCI) je rizikovým faktorem pro demenci a představuje kritické okno příležitosti zasáhnout a změnit trajektorii kognitivního i funkčního poklesu. Rozvíjející se technologie zaznamenávající život ukázaly obrovský potenciál pro zvýšení autobiografické paměti.

Cíl: Hlavním cílem této studie je vyvinout program kognitivního tréninku (CT) pro MCI založený na záznamech života zachycených Wearable Camera (WeC) zaznamenáváním specifických autobiografických epizod pro stimulaci posteriorní epizodické paměti. Úkolem je vytvořit aplikaci pro správu této velké sbírky obrázků, které mohou uživatelé snadno načíst jako události v terapeutickém kontextu jako multimodální kognitivní stimulaci. Vyšetřovatelé provedou kvaziexperimentální design s neekvivalentní kontrolní skupinou, přičemž okamžitě vyhodnotí účinnost programu opětovného zaznamenávání života a po dobu 3 měsíců následného sledování.

Metodika: Design je pretest, posttest a následný design, kde 30 dospělých s MCI bylo postupně rozděleno do jedné ze dvou podmínek: intervence nebo kontrolní skupina. Všechny subjekty měly během dvou týdnů na sobě lifelogging WeC a následně jim bylo vygenerováno několik videí s nejdůležitějšími informacemi o každé události. Subjekty v intervenční skupině budou navštěvovat 1-hodinová individuální školení 2x týdně po dobu 14 8 týdnů. Hlavními výstupními měřeními budou kognitivní, funkční, emocionální a měření kvality života, stejně jako biochemická měření (BDNF).

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky poskytnou předběžný důkaz, že autobiografické experimentální CT programy mohou pozitivně ovlivnit kognitivní funkce a mohou představovat účinnou strategii ke zlepšení paměti a funkčnosti u těch, kteří začali pociťovat kognitivní pokles.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65-90 let věku
  • Splnit definiční kritéria pro MCI (Petersen, 2004)
  • být na CT alespoň tři měsíce v denní nemocnici po dobu tří měsíců nebo déle; c) mít paměťovou stížnost, obvykle ověřenou informátorem
  • Mít stížnost na paměť, obvykle ověřenou informátorem
  • Výkon paměti pod průměrným skóre pro odpovídající věkovou a vzdělanostní skupinu
  • Mít normální obecné kognitivní funkce, jak je stanoveno skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) > o = 24
  • Mít spolehlivého pečovatele, který může dohlížet na každodenní činnosti pacienta
  • Mít skóre na globální stupnici klinické demence 0,5
  • Udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické, psychiatrické nebo nestabilní zdravotní poruchy
  • Intelektuální nedostatek (premorbidní intelektuální kvocient (IQ) – slovní zásoba – 85)
  • Relevantní sluchové, zrakové, motorické nebo jazykové deficity
  • Méně než 4 roky vzdělávání e) osvojení katalánského nebo španělského jazyka po 15 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální zásah
Školení ReMemory-MCI
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna paměti po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Paměť byla měřena pomocí testu logické paměti z Wechsler Memory Scale, verze IV (WMS-IV, španělská verze); úkol International Shopping List Task a One Card Learning Task z počítačové neurokognitivní baterie Cogstate.
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna pozornosti po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Pozornost byla měřena pomocí Identification Task z počítačové neurokognitivní baterie Cogstate a Forward Digit Span z Wechsler Adult Intelligence Scale, čtvrté vydání (WAIS-IV)
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna pracovní paměti po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
orking paměť byla měřena pomocí One Back Task z počítačové neurokognitivní baterie Cogstate a Backward Digit Span z Wechsler Adult Intelligence Scale, čtvrté vydání (WAIS-IV).
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna exekutivní funkce, posun set-shift po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Posun nastavení byl měřen pomocí testu Colors Trails
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna exekutivní funkce, verbální plynulost
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
erbal Fluency byla měřena pomocí testu Controlled Oral Word Association Test, španělské adaptace a testu sémantické plynulosti pomocí kategorie Animals
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna exekutivní funkce, inhibice po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Inhibice byla měřena pomocí pětimístného testu
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna rychlosti zpracování po ošetření
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Rychlost zpracování byla měřena pomocí Detection Task z počítačové neurokognitivní baterie Cogstate baterie
po 16 sezeních léčby a 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních potíží s pamětí po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
subjektivní potíže s pamětí byly měřeny pomocí testu Memory Faiures of EveryDay (MFE).
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna funkční kapacity po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Funkční kapacita byla měřena pomocí Functional Assessment Questionnaire (FAQ) a UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna deprese a úzkosti po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
deprese a úzkost byly měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna kvality života
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Kvalita života byla měřena pomocí Quality of Life-Alzheimer Disease (QoL-AD)
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna neuropsychiatrických symptomů
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Neuropsychiatrické příznaky byly měřeny pomocí dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI)
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna v zátěži pečovatele
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Caregiver Burden byla měřena pomocí Zarit Caregiver Burden Scale
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna v pacientově sebevědomí
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Sebevědomí bylo měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna ve vnímání sociální opory pacientem a pečovatelem
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Vnímání sociální opory bylo měřeno pomocí dotazníku Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
Změna neuroplastiky
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
neuroplasticita byla měřena pomocí sérových hladin neutrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
po 16 sezeních léčby a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Školení ReMemory-MCI

Předplatit