- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02592187
Kognitivní tréninkový nástroj založený na zaznamenávání života u mírné kognitivní poruchy (ReMemory-MCI) (ReMemory-MCI)
Pozadí: Mírná kognitivní porucha (MCI) je rizikovým faktorem pro demenci a představuje kritické okno příležitosti zasáhnout a změnit trajektorii kognitivního i funkčního poklesu. Rozvíjející se technologie zaznamenávající život ukázaly obrovský potenciál pro zvýšení autobiografické paměti.
Cíl: Hlavním cílem této studie je vyvinout program kognitivního tréninku (CT) pro MCI založený na záznamech života zachycených Wearable Camera (WeC) zaznamenáváním specifických autobiografických epizod pro stimulaci posteriorní epizodické paměti. Úkolem je vytvořit aplikaci pro správu této velké sbírky obrázků, které mohou uživatelé snadno načíst jako události v terapeutickém kontextu jako multimodální kognitivní stimulaci. Vyšetřovatelé provedou kvaziexperimentální design s neekvivalentní kontrolní skupinou, přičemž okamžitě vyhodnotí účinnost programu opětovného zaznamenávání života a po dobu 3 měsíců následného sledování.
Metodika: Design je pretest, posttest a následný design, kde 30 dospělých s MCI bylo postupně rozděleno do jedné ze dvou podmínek: intervence nebo kontrolní skupina. Všechny subjekty měly během dvou týdnů na sobě lifelogging WeC a následně jim bylo vygenerováno několik videí s nejdůležitějšími informacemi o každé události. Subjekty v intervenční skupině budou navštěvovat 1-hodinová individuální školení 2x týdně po dobu 14 8 týdnů. Hlavními výstupními měřeními budou kognitivní, funkční, emocionální a měření kvality života, stejně jako biochemická měření (BDNF).
Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky poskytnou předběžný důkaz, že autobiografické experimentální CT programy mohou pozitivně ovlivnit kognitivní funkce a mohou představovat účinnou strategii ke zlepšení paměti a funkčnosti u těch, kteří začali pociťovat kognitivní pokles.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65-90 let věku
- Splnit definiční kritéria pro MCI (Petersen, 2004)
- být na CT alespoň tři měsíce v denní nemocnici po dobu tří měsíců nebo déle; c) mít paměťovou stížnost, obvykle ověřenou informátorem
- Mít stížnost na paměť, obvykle ověřenou informátorem
- Výkon paměti pod průměrným skóre pro odpovídající věkovou a vzdělanostní skupinu
- Mít normální obecné kognitivní funkce, jak je stanoveno skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) > o = 24
- Mít spolehlivého pečovatele, který může dohlížet na každodenní činnosti pacienta
- Mít skóre na globální stupnici klinické demence 0,5
- Udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neurologické, psychiatrické nebo nestabilní zdravotní poruchy
- Intelektuální nedostatek (premorbidní intelektuální kvocient (IQ) – slovní zásoba – 85)
- Relevantní sluchové, zrakové, motorické nebo jazykové deficity
- Méně než 4 roky vzdělávání e) osvojení katalánského nebo španělského jazyka po 15 letech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální zásah
Školení ReMemory-MCI
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna paměti po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Paměť byla měřena pomocí testu logické paměti z Wechsler Memory Scale, verze IV (WMS-IV, španělská verze); úkol International Shopping List Task a One Card Learning Task z počítačové neurokognitivní baterie Cogstate.
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna pozornosti po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Pozornost byla měřena pomocí Identification Task z počítačové neurokognitivní baterie Cogstate a Forward Digit Span z Wechsler Adult Intelligence Scale, čtvrté vydání (WAIS-IV)
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna pracovní paměti po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
orking paměť byla měřena pomocí One Back Task z počítačové neurokognitivní baterie Cogstate a Backward Digit Span z Wechsler Adult Intelligence Scale, čtvrté vydání (WAIS-IV).
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna exekutivní funkce, posun set-shift po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Posun nastavení byl měřen pomocí testu Colors Trails
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna exekutivní funkce, verbální plynulost
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
erbal Fluency byla měřena pomocí testu Controlled Oral Word Association Test, španělské adaptace a testu sémantické plynulosti pomocí kategorie Animals
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna exekutivní funkce, inhibice po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Inhibice byla měřena pomocí pětimístného testu
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna rychlosti zpracování po ošetření
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Rychlost zpracování byla měřena pomocí Detection Task z počítačové neurokognitivní baterie Cogstate baterie
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivních potíží s pamětí po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
subjektivní potíže s pamětí byly měřeny pomocí testu Memory Faiures of EveryDay (MFE).
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna funkční kapacity po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Funkční kapacita byla měřena pomocí Functional Assessment Questionnaire (FAQ) a UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna deprese a úzkosti po léčbě
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
deprese a úzkost byly měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna kvality života
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Kvalita života byla měřena pomocí Quality of Life-Alzheimer Disease (QoL-AD)
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna neuropsychiatrických symptomů
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Neuropsychiatrické příznaky byly měřeny pomocí dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI)
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna v zátěži pečovatele
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Caregiver Burden byla měřena pomocí Zarit Caregiver Burden Scale
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna v pacientově sebevědomí
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Sebevědomí bylo měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna ve vnímání sociální opory pacientem a pečovatelem
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Vnímání sociální opory bylo měřeno pomocí dotazníku Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
|
Změna neuroplastiky
Časové okno: po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
neuroplasticita byla měřena pomocí sérových hladin neutrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
|
po 16 sezeních léčby a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fundacio la MaratóTV3 20141510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Školení ReMemory-MCI
-
Zhengguo ChenZatím nenabírámeRakovina | Metastatická rakovina prostaty rezistentní na kastraci, MCRPC
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Shirley Ryan AbilityLabNáborMrtvice | Mrtvice, akutníSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMírná kognitivní porucha (MCI)Francie
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityNáborPacienti s pokročilými metastatickými FAP-pozitivními tumoryČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, ChinaDokončeno