- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02592187
Uma ferramenta de treinamento cognitivo baseada no registro de vida em comprometimento cognitivo leve (ReMemory-MCI) (ReMemory-MCI)
Introdução: O comprometimento cognitivo leve (MCI) é um fator de risco para demência e representa uma janela crítica de oportunidade para intervir e alterar a trajetória do declínio cognitivo e funcional. As tecnologias emergentes de registro de vida mostraram um tremendo potencial para aumentar a memória autobiográfica.
Objetivo: O objetivo principal do presente estudo é desenvolver um programa de Treinamento Cognitivo (CT) para MCI baseado no registro de vida capturado por uma câmera vestível (WeC) registrando episódios autobiográficos específicos para estimular a memória episódica posterior. O desafio é criar um aplicativo para gerenciar essa grande coleção de imagens, que podem ser facilmente recuperadas como eventos pelos usuários em um contexto terapêutico como uma estimulação cognitiva multimodal. Os investigadores conduzirão um projeto quase-experimental com grupo de controle não equivalente, avaliando a eficácia do programa de reexperimentação de registro de vida imediatamente e período de acompanhamento de 3 meses.
Metodologia: O projeto é pré-teste, pós-teste e acompanhamento, onde 30 adultos com MCI foram alocados sequencialmente para uma das duas condições: intervenção ou grupo controle. Todos os sujeitos usaram um WeC lifelogging durante duas semanas, sendo posteriormente gerados vários vídeos com a informação mais relevante de cada evento. Os indivíduos do Grupo de Intervenção participarão de sessões de treinamento individual de 1 hora 2 vezes por semana durante 14 8 semanas. As principais medidas de resultados serão medidas cognitivas, funcionais, emocionais e de qualidade de vida, bem como medidas bioquímicas (BDNF).
Resultados esperados: Os investigadores esperam que os resultados forneçam evidências preliminares de que os programas de TC de experimentação autobiográfica podem impactar positivamente o funcionamento cognitivo e podem representar uma estratégia eficaz para melhorar a memória e a funcionalidade naqueles que começaram a apresentar declínio cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65-90 anos de idade
- Atende aos critérios de definição para MCI (Petersen, 2004)
- Estar recebendo TC há pelo menos três meses em Day Hospital durante três meses ou mais; c) ter queixa de memória, geralmente verificada por um informante
- Ter queixa de memória, geralmente verificada por um informante
- Desempenho de memória abaixo da pontuação média para a faixa etária e escolaridade correspondente
- Ter funcionamento cognitivo geral normal conforme determinado por uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) > o = 24
- Ter um cuidador confiável que possa supervisionar as atividades diárias do paciente
- Ter pontuação na escala de classificação de demência clínica global de 0,5
- Consentimento informado por escrito, aceitando participar do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos neurológicos, psiquiátricos ou instáveis
- Deficiência intelectual (QI (Quociente Intelectual Pré-Mórbido) -Vocabulário- menos 85)
- Deficiências auditivas, visuais, motoras ou de linguagem relevantes
- Menos de 4 anos de escolaridade e) aquisição das línguas catalã ou espanhola após os 15 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção experimental
Treinamento ReMemory-MCI
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na memória após receber tratamento
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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A memória foi medida por meio do Teste de Memória Lógica da Escala Wechsler de Memória, versão IV (WMS-IV, versão em espanhol); a International Shopping List Task e a One Card Learning Task da bateria neurocognitiva computadorizada Cogstate.
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Mudança na atenção após receber tratamento
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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A atenção foi medida usando a Tarefa de Identificação da bateria neurocognitiva computadorizada Cogstate e o Forward Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale, quarta edição (WAIS-IV)
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Mudança na memória de trabalho após receber tratamento
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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A memória de trabalho foi medida usando o One Back Task da bateria neurocognitiva computadorizada Cogstate e o Backward Digit Span da Wechsler Adult Intelligence Scale, quarta edição (WAIS-IV).
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Alteração na função executiva, mudança de configuração após receber tratamento
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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A mudança de configuração foi medida usando o teste Colors Trails
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Mudança na função executiva, fluência verbal
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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A fluência verbal foi medida por meio do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, adaptação para o espanhol e teste de fluência semântica usando a categoria Animais
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Alteração na função executiva, inibição após receber tratamento
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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A inibição foi medida usando o teste de cinco dígitos
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Mudança na velocidade de processamento após receber tratamento
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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A velocidade de processamento foi medida usando a Tarefa de Detecção da bateria neurocognitiva computadorizada Cogstate battery
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas queixas subjetivas de memória após receber tratamento
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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as queixas subjetivas de memória foram medidas usando o teste Memory Faiures of EveryDay (MFE)
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Mudança na capacidade funcional após receber tratamento
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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A capacidade funcional foi medida usando o Questionário de Avaliação Funcional (FAQ) e a Avaliação de Habilidades Baseada no Desempenho da UCSD (UPSA).
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Mudança na depressão e ansiedade após receber tratamento
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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depressão e ansiedade foram medidos usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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A qualidade de vida foi medida usando o Quality of Life-Alzheimer Disease (QoL-AD)
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Alteração nos sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Os sintomas neuropsiquiátricos foram medidos usando o Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Mudança na carga do cuidador
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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A sobrecarga do cuidador foi medida usando a escala Zarit Caregiver Burden Scale
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Mudança na autoestima do paciente
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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A auto-estima foi medida usando a Escala de Auto-Estima de Rosenberg
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Mudança na percepção do suporte social do paciente e do cuidador
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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A percepção de suporte social foi medida usando o Questionário de Suporte Social Funcional Duke-UNC
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Mudança na neuroplasticidade
Prazo: após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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a neuroplasticidade foi medida usando os níveis séricos do fator neutrófico derivado do cérebro (BDNF)
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após 16 sessões de tratamento e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fundacio la MaratóTV3 20141510
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