- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02592187
Et kognitivt treningsverktøy basert på livslogging ved mild kognitiv svikt (ReMemory-MCI) (ReMemory-MCI)
Bakgrunn: Mild kognitiv svikt (MCI) er en risikofaktor for demens og representerer et kritisk mulighetsvindu for å gripe inn og endre banen til både kognitiv og funksjonell nedgang. Nye livsloggingsteknologier har vist et enormt potensial for å øke selvbiografisk hukommelse.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å utvikle et kognitivt treningsprogram (CT) for MCI basert på livslogging fanget av et Wearable Camera (WeC) som registrerer spesifikke selvbiografiske episoder for å stimulere posteriort episodisk minne. Utfordringen er å lage en applikasjon for å administrere denne store samlingen av bilder, som enkelt kan hentes frem som hendelser av brukere i en terapeutisk kontekst som en multimodal kognitiv stimulering. Etterforskerne vil gjennomføre et kvasi-eksperimentelt design med en ikke-ekvivalent kontrollgruppe, og evaluere effektiviteten av gjenopplevingsprogrammet for livslogging umiddelbart og 3 måneders oppfølgingsperiode.
Metodikk: Designet er et pretest, posttest og oppfølgingsdesign, hvor 30 voksne med MCI ble sekvensielt allokert til en av to tilstander: intervensjon eller kontrollgruppe. Alle forsøkspersonene hadde på seg en lifelogging WeC i løpet av to uker, og deretter ble de generert flere videoer med den mest relevante informasjonen om hver hendelse. Emner i intervensjonsgruppen vil delta på 1-timers individuelle treningsøkter 2 ganger per uke i 14 8 uker. Hovedresultatmål vil være kognitive, funksjonelle, emosjonelle og livskvalitetsmål, samt biokjemiske mål (BDNF).
Forventede resultater: Etterforskerne forventer at resultatene vil gi foreløpige bevis for at selvbiografiske eksperimenter CT-programmer kan ha en positiv innvirkning på kognitiv funksjon og kan representere en effektiv strategi for å forbedre hukommelse og funksjonalitet hos de som har begynt å oppleve kognitiv tilbakegang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65-90 år
- Oppfyll definisjonskriterier for MCI (Petersen, 2004)
- Må motta CT i minst tre måneder på dagsykehuset i løpet av tre måneder eller mer; c) har hukommelsesklage, vanligvis bekreftet av en informant
- Å ha hukommelsesklage, vanligvis bekreftet av en informant
- Minneytelse under gjennomsnittsskåren for den tilsvarende alders- og utdanningsgruppen
- Å ha normal generell kognitiv funksjon som bestemt av en Mini-Mental State Examination (MMSE) score > o = 24
- Å ha en pålitelig omsorgsperson som kan overvåke pasientens daglige aktiviteter
- Har en global vurderingsskala for klinisk demens på 0,5
- Innvilget skriftlig informert samtykke for å akseptere å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske, psykiatriske eller ustabile medisinske lidelser
- Intellektuell mangel (premorbid intellektuell kvotient (IQ) - Ordforråd - 85)
- Relevante hørsels-, syn-, motoriske eller språkvansker
- Mindre enn 4 års utdanning e) tilegnelse av katalanske eller spanske språk etter 15 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell intervensjon
ReMemory-MCI trening
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hukommelsen etter å ha mottatt behandling
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Minne ble målt ved å bruke logisk minnetest fra Wechsler Memory Scale, IV-versjon (WMS-IV, spansk versjon); den internasjonale handlelisteoppgaven og One Card Learning Task fra det datastyrte nevrokognitive batteriet Cogstate.
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i oppmerksomhet etter behandling
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Oppmerksomhet ble målt ved å bruke identifikasjonsoppgaven fra det datastyrte nevrokognitive batteriet Cogstate og Forward Digit Span fra Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde utgave (WAIS-IV)
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i arbeidsminne etter behandling
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
orking-minne ble målt ved å bruke One Back Task fra det datastyrte nevrokognitive batteriet Cogstate og Backward Digit Span fra Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde utgave (WAIS-IV).
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i eksekutiv funksjon, settskifting etter mottatt behandling
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Set-shifting ble målt ved å bruke Colors Trails Test
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i utøvende funksjon, verbal flyt
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
erbal Fluency ble målt ved hjelp av Controlled Oral Word Association Test, spansk tilpasning og semantisk flytende test ved bruk av kategorien Dyr
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i eksekutiv funksjon, hemming etter behandling
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Inhibering ble målt ved å bruke femsifret test
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i behandlingshastighet etter mottatt behandling
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Behandlingshastigheten ble målt ved hjelp av deteksjonsoppgaven fra det datastyrte nevrokognitive batteriet Cogstate-batteriet
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektive minneplager etter behandling
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
subjektive minneplager ble målt ved å bruke Memory Faiures of EveryDay (MFE) Test
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i funksjonskapasitet etter behandling
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Funksjonell kapasitet ble målt ved hjelp av Functional Assessment Questionnaire (FAQ) og UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i depresjon og angst etter behandling
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
depresjon og angst ble målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Livskvalitet ble målt ved å bruke Quality of Life-Alzheimer Disease (QoL-AD)
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Nevropsykiatriske symptomer ble målt ved hjelp av Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI)
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Caregiver Burden ble målt ved hjelp av Zarit Caregiver Burden Scale
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i pasientens selvtillit
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Selvtillit ble målt ved hjelp av Rosenberg Self-Esteem Scale
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i pasient og omsorgspersons oppfatning av sosial støtte
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Oppfatning av sosial støtte ble målt ved hjelp av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
|
Endring i nevroplastikk
Tidsramme: etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
nevroplastisitet ble målt ved å bruke Brain-derived neutrophic factor (BDNF) serumnivåer
|
etter 16 økter behandling og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fundacio la MaratóTV3 20141510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .