CoreValve™ Evolut R™ FORWARD 연구 (FORWARD)
2020년 4월 28일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD 연구
증상이 있는 선천적 대동맥 판막 협착증 또는 협착증의 치료를 위해 대규모 환자 코호트에서 일상적인 병원 진료에 사용되는 Evolut R 시스템의 임상 및 장치 성능 결과를 문서화하기 위한 전향적, 단일 암, 다기관, 관찰, 시판 후 연구, 불충분하거나 결합된 외과적 생체 인공 판막 실패로 인해 판막 교체가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 판막을 필요로 하는 협착, 불충분 또는 결합된 외과적 생체 인공 판막 부전 또는 증상이 있는 자연 대동맥 판막 협착증의 치료를 위해 대규모 환자 코호트에서 일상적인 병원 진료에 사용되는 Evolut R 시스템의 임상 및 장치 성능 결과를 문서화하는 것입니다. 대사.
전향적, 단일 암, 다중 센터, 관찰, 시판 후 연구. 호주와 캐나다에서는 전향적인 단일 암, 다중 센터 시판 전 연구입니다.
전 세계 최대 60개 센터. 지역에는 유럽, 호주, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카 및 캐나다가 포함될 수 있습니다.
약 1000명의 이식된 피험자가 3년 동안 추적 관찰에 동의했습니다.
각 피험자에 대해 데이터는 수술 전, 수술 중, 병원 퇴원 시, 30일, 1년, 2년 및 3년에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1060
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Hygeia Hospital
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Cape Town, 남아프리카
- Mediclinic Panorama
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medisch Centrum
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Oslo, 노르웨이
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, 독일
- University of Bonn, Cardiology
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Cottbus, 독일
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
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Duesseldorf, 독일
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Essen, 독일
- Universitatsklinikum Essen
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Essen, 독일
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Frankfurt, 독일
- University of Frankfurt
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Sankt Georg
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Karlsruhe, 독일
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munich, 독일
- Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
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Antwerpen, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Prince Sultan Cardiac Center
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska sjukhuset
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Malaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
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Belfast, 영국
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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Wolverhampton, 영국
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brescia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Trinec, 체코
- Nemocnice Podlesí a.s.
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London, 캐나다
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Toronto, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Vancouver, 캐나다
- Saint Paul's Hospital
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Cali, 콜롬비아
- Angiografia De Occidente S.A.
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Panama, 파나마
- Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
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Warsaw, 폴란드
- Instytut Kardiologii
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Creteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Massy, 프랑스
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Paris, 프랑스
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Adelaide, 호주
- Flinders Medical Centre
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Melbourne, 호주
- Monash Medical Centre
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital
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Perth, 호주
- Fiona Stanley Hospital Perth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 선택적 경피 대동맥 판막 이식이 예정되어 있고 판막 교체가 필요한 증상이 있는 선천적 대동맥 판막 협착증 또는 협착, 불충분하거나 결합된 외과적 생체 인공 판막 부전이 있는 환자가 포함됩니다.
응급 처치를 받을 환자는 이 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
설명
포함 기준:
- 판막 교체를 필요로 하는 증상이 있는 선천적 대동맥 판막 협착증 또는 협착, 불충분 또는 결합된 외과적 생체 인공 판막 부전
- Evolut R 시스템을 사용하고 지역 규제 및 의료 경제 상황에 부합하는 선택적 치료에 허용되는 후보자
80세 이상의 연령 또는 수술적 대동맥판막 치환술(AVR)에 대해 높거나 더 큰 위험이 있는 것으로 간주되며 고위험은 다음과 같이 정의됩니다.
- STS(Society of Thoracic Surgeons) 예측 사망 위험 ≥8% 또는
- 노쇠 또는 동반이환으로 인한 AVR 위험에 대한 문서화된 심장 팀 동의.
- 지리적으로 안정적이며 모든 후속 방문을 위해 이식 부위로 돌아갈 의향이 있음
- 시험에 등록한 국가에서 사전 동의(환자 사전 동의 또는 데이터 공개 양식)를 제공할 수 있는 법적 연령
- 환자는 연구의 성격에 대해 고지를 받았고, 법정 대리인의 도움 없이 동의를 제공할 수 있고 의향이 있으며, 참여에 동의하고, 환자 고지 동의서에 서명하여 자신의 의료 정보 수집 및 공개를 승인했습니다. 또는 데이터 공개 양식.
제외 기준:
- 아스피린, 헤파린(HIT/HITTS) 및 비발리루딘, 티클로피딘, 클로피도그렐, 니티놀(티타늄 또는 니켈)에 대한 알려진 과민성 또는 금기, 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
- 대동맥 위치에 있는 기존 기계 심장 판막
- 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증
- 해부학적으로 Evolut R 시스템에 적합하지 않음
- 예상 수명은 1년 미만
- 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여
- 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 임플란트 후 30일
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시술 후 30일째 모든 원인에 의한 사망률
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임플란트 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC2에 따른 장치 성공
기간: 이식 후 24시간 ~ 7일
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2) 지침에 따라 정의된 24시간에서 7일까지의 장치 성공률은 다음과 같습니다.
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이식 후 24시간 ~ 7일
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혈역학적 성능
기간: 이식 후 24시간 ~ 7일 및 1년
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24시간에서 7일(퇴원) 및 시술 후 1년의 혈류역학적 성능, 경흉부 심초음파(TTE)로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 평균 인공 판막 구배를 포함합니다.
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이식 후 24시간 ~ 7일 및 1년
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혈역학적 성능
기간: 이식 후 24시간 ~ 7일 및 1년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 유효 구멍 면적을 포함하여 시술 후 24시간~7일(퇴원) 및 1년의 혈류역학적 성능.
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이식 후 24시간 ~ 7일 및 1년
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혈역학적 성능
기간: 이식 후 24시간 ~ 7일 및 1년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 인공 판막 역류(판막판막 역류, 판막 주위 및 전체) 정도를 포함한 시술 후 24시간~7일(퇴원) 및 1년에서의 혈류역학적 성능.
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이식 후 24시간 ~ 7일 및 1년
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VARC2에 따른 초기 안전 복합 종점
기간: 임플란트 후 30일
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VARC-2 가이드라인에 따라 정의된 절차 후 30일의 초기 안전성 복합 종점은 다음 구성 요소 중 하나로 정의됩니다.
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임플란트 후 30일
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VARC2에 따른 이벤트 비율
기간: 임플란트 후 30일
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시술 후 30일째 VARC-2 복합 조기 안전 종점의 개별 구성 요소의 사건 발생률
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임플란트 후 30일
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새로운 영구 심박동기 이식 비율
기간: 임플란트 후 30일
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시술 후 30일째 새로운 영구 심박동기 이식 비율
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임플란트 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
- 수석 연구원: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, Ye J, Dumont E, Feindel CM, Osten M, Natarajan MK, Velianou JL, Martucci G, DeVarennes B, Chisholm R, Peterson MD, Lichtenstein SV, Nietlispach F, Doyle D, DeLarochelliere R, Teoh K, Chu V, Dancea A, Lachapelle K, Cheema A, Latter D, Horlick E. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or prohibitive surgical risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1080-90. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.014. Epub 2010 Jan 22.
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- Ussia GP, Barbanti M, Petronio AS, Tarantini G, Ettori F, Colombo A, Violini R, Ramondo A, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, De Carlo M, Napodano M, Fiorina C, De Marco F, Antoniucci D, de Cillis E, Capodanno D, Tamburino C; CoreValve Italian Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: 3-year outcomes of self-expanding CoreValve prosthesis. Eur Heart J. 2012 Apr;33(8):969-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehr491. Epub 2012 Jan 12.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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