Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoreValve™ Evolut R™ FORWARD-undersøgelse (FORWARD)

28. april 2020 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD-undersøgelsen

Prospektiv, enkeltarms-, multicenter-, observationel, postmarkedsundersøgelse for at dokumentere de kliniske resultater og resultaterne af apparatets ydeevne af Evolut R-systemet, der anvendes i rutinemæssig hospitalspraksis i en stor patientkohorte til behandling af symptomatisk naturlig aortaklapstenose eller en stenoseret, utilstrækkelig eller kombineret kirurgisk bioprotetisk klapfejl, der nødvendiggør ventiludskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at dokumentere de kliniske resultater og resultaterne af apparatets ydeevne af Evolut R-systemet, der anvendes i rutinemæssig hospitalspraksis i en stor patientkohorte til behandling af symptomatisk naturlig aortaklapstenose eller en stenoseret, utilstrækkelig eller kombineret kirurgisk bioproteseklapsvigt, der nødvendiggør klap. udskiftning.

Prospektiv, enkeltarms-, multicenter-, observations-, postmarkedsundersøgelse. I Australien og Canada er det en prospektiv, enarms-, multi-center førmarkedsundersøgelse.

Op til 60 centre på verdensplan. Geografier kan omfatte Europa, Australien, Mellemøsten og Afrika, Latinamerika og Canada.

Ca. 1000 implanterede forsøgspersoner, der har givet samtykke til opfølgning gennem tre år.

For hvert individ vil data blive indsamlet præoperativt, intraoperativt, ved hospitalsudskrivning, 30 dage, 1, 2 og 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1060

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Hospital Perth
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Vancouver, Canada
        • Saint Paul's Hospital
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia De Occidente S.A.
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, Frankrig
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hygeia Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Kardiologii
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Mediclinic Panorama
  • Tjekkiet
      • Trinec, Tjekkiet
        • Nemocnice Podlesí a.s.
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn, Cardiology
      • Cottbus, Tyskland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter med symptomatisk naturlig aortaklapstenose eller en stenoseret, utilstrækkelig eller kombineret kirurgisk bioprotetisk klapsvigt, der nødvendiggør klapudskiftning, og som er planlagt til en elektiv transkateter-aortaklapimplantation. Patienter, der skal gennemgå en nødprocedure, bør ikke inkluderes i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk naturlig aortaklapstenose eller en stenoseret, utilstrækkelig eller kombineret kirurgisk bioprotetisk klapfejl, der nødvendiggør klapudskiftning
  • Acceptabel kandidat til elektiv behandling med Evolut R-systemet og i overensstemmelse med den lokale lovgivningsmæssige og medicinske økonomiske kontekst

  • Alder ≥80 år ELLER anses for at have høj eller større risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap (AVR), hvor høj risiko er defineret som:

    • Society of Thoracic Surgeons (STS) forudsagt risiko for dødelighed ≥8 % ELLER
    • Dokumenteret hjerteteam-enighed om risiko for AVR på grund af skrøbelighed eller følgesygdomme.
  • Geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantationsstedet for alle opfølgende besøg
  • Af lovlig alder til at give informeret samtykke (patient informeret samtykke eller datafrigivelsesformular) i det land, hvor de tilmelder sig forsøget
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, er i stand til og villig til at give samtykke uden bistand fra en juridisk repræsentant og har givet samtykke til at deltage, og har godkendt indsamling og frigivelse af hans/hendes medicinske oplysninger ved at underskrive et patientinformeret samtykke eller Data Release Form.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin, ticlopidin, clopidogrel, nitinol (titanium eller nikkel) eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Eksisterende mekanisk hjerteklap i aortaposition
  • Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis
  • Anatomisk ikke egnet til Evolut R-systemet
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 1 år
  • Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke resultatet af dette forsøg
  • Behov for akut operation af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Dødelighed af alle årsager 30 dage efter proceduren
30 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces ifølge VARC2
Tidsramme: 24 timer til 7 dage efter implantation

Enhedens succesrate ved 24 timer til 7 dage, defineret i henhold til retningslinjerne for Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) som:

  • Fravær af proceduremæssig dødelighed, OG
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering, OG
  • Tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen, defineret som fraværet af patient-protesemismatch og middelgradient < 20 mmHg (eller tophastighed < 3 m/sek.), OG Ingen moderat eller svær regurgitation af proteseklap.
24 timer til 7 dage efter implantation
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 24 timer til 7 dage og 1 år efter implantation
Hæmodynamisk ydeevne 24 timer til 7 dage (udskrivelse) og 1 år efter proceduren, inklusive den gennemsnitlige proteseklapgradient målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
24 timer til 7 dage og 1 år efter implantation
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 24 timer til 7 dage og 1 år efter implantation
Hæmodynamisk ydeevne 24 timer til 7 dage (udskrivelse) og 1 år efter proceduren, inklusive det effektive åbningsområde målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
24 timer til 7 dage og 1 år efter implantation
Hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 24 timer til 7 dage og 1 år efter implantation
Hæmodynamisk ydeevne 24 timer til 7 dage (udskrivelse) og 1 år efter proceduren, inklusive graden af ​​proteseklap opstød (transvalvulær, paravalvulær og total) målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
24 timer til 7 dage og 1 år efter implantation
Tidlig sikkerhedskomposit endepunkt i henhold til VARC2
Tidsramme: 30 dage efter implantation

Early Safety composite endpoint 30 dage efter proceduren, defineret i henhold til VARC-2 retningslinjerne, defineret som en af ​​følgende komponenter:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade: trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
  • Koronararterieobstruktion kræver intervention
  • Større vaskulær komplikation
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVI eller SAVR)
30 dage efter implantation
Begivenhedsrater i henhold til VARC2
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Hændelsesrater for de individuelle komponenter i VARC-2-komposit-tidlig sikkerhedsendepunktet 30 dage efter proceduren
30 dage efter implantation
Hyppighed af nyt permanent pacemakerimplantat
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantation 30 dage efter proceduren
30 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
  • Ledende efterforsker: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Evolut R™ FORWARD Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Medtronic CoreValve™ Evolut R™-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner