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Étude CoreValve™ Evolut R™ FORWARD (FORWARD)

28 avril 2020 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

L'étude Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD

Étude prospective, à un seul bras, multicentrique, observationnelle, post-commercialisation pour documenter les résultats cliniques et de performance du dispositif du système Evolut R utilisé dans la pratique hospitalière de routine dans une grande cohorte de patients pour le traitement de la sténose symptomatique de la valve aortique native ou d'une sténose, défaillance valvulaire bioprothétique chirurgicale insuffisante ou combinée nécessitant un remplacement valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de documenter les résultats de performance clinique et de dispositif du système Evolut R utilisé dans la pratique hospitalière de routine dans une grande cohorte de patients pour le traitement de la sténose symptomatique de la valve aortique native ou d'une défaillance de la valve bioprothétique chirurgicale sténosée, insuffisante ou combinée nécessitant une valve. remplacement.

Étude prospective, à un seul bras, multicentrique, observationnelle, post-commercialisation. En Australie et au Canada, il s'agit d'une étude de pré-commercialisation prospective, à un seul bras et multicentrique.

Jusqu'à 60 centres dans le monde. Les zones géographiques peuvent inclure l'Europe, l'Australie, le Moyen-Orient et l'Afrique, l'Amérique latine et le Canada.

Environ 1 000 sujets implantés ont consenti à un suivi sur trois ans.

Pour chaque sujet, les données seront recueillies en préopératoire, peropératoire, à la sortie de l'hôpital, 30 jours, 1, 2 et 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1060

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Mediclinic Panorama
  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
      • Berlin, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Allemagne
        • University of Bonn, Cardiology
      • Cottbus, Allemagne
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Allemagne
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Frankfurt, Allemagne
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Allemagne
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Flinders Medical Centre
      • Melbourne, Australie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australie
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australie
        • Fiona Stanley Hospital Perth
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Vancouver, Canada
        • Saint Paul's Hospital
  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • Angiografia De Occidente S.A.
  • Espagne
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
  • France
      • Creteil, France
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Massy, France
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris, France
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hygeia Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italie
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Italie
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Le Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Instytut Kardiologii
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tchéquie
      • Trinec, Tchéquie
        • Nemocnice Podlesí a.s.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprend des patients présentant une sténose valvulaire aortique native symptomatique ou une défaillance valvulaire bioprothétique chirurgicale sténosée, insuffisante ou combinée nécessitant un remplacement valvulaire qui doivent subir une implantation élective de valve aortique transcathéter. Les patients qui subiront une procédure d'urgence ne doivent pas être inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose valvulaire aortique native symptomatique ou défaillance valvulaire bioprothétique chirurgicale sténosée, insuffisante ou combinée nécessitant un remplacement valvulaire
  • Candidat acceptable pour un traitement électif avec le système Evolut R et en conformité avec le contexte réglementaire et médico-économique local

  • Âge ≥ 80 ans OU considéré comme présentant un risque élevé ou plus élevé de remplacement chirurgical de la valve aortique (RVA), où le risque élevé est défini comme :

    • Risque de mortalité prédit par la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 8 % OU
    • Accord documenté de l'équipe cardiaque sur le risque de RVA en raison de la fragilité ou de comorbidités.
  • Géographiquement stable et disposé à retourner sur le site d'implantation pour toutes les visites de suivi
  • Avoir l'âge légal pour fournir un consentement éclairé (consentement éclairé du patient ou formulaire de divulgation des données) dans le pays où ils s'inscrivent à l'essai
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude, est capable et disposé à donner son consentement sans l'assistance d'un représentant légal et a consenti à participer, et a autorisé la collecte et la divulgation de ses informations médicales en signant un consentement éclairé du patient ou Formulaire de diffusion des données.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine (HIT/HITTS) et à la bivalirudine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au nitinol (titane ou au nickel), ou sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être correctement prémédiquées
  • Valve cardiaque mécanique préexistante en position aortique
  • Septicémie en cours, y compris endocardite active
  • Anatomiquement non adapté au système Evolut R
  • Espérance de vie estimée à moins d'un an
  • Participer à un autre essai pouvant influencer le résultat de cet essai
  • Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après l'implantation
Taux de mortalité toutes causes confondues à 30 jours après l'intervention
30 jours après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil selon VARC2
Délai: 24h à 7 jours après l'implantation

Taux de réussite de l'appareil entre 24 heures et 7 jours, défini selon les directives du Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) :

  • Absence de mortalité procédurale, ET
  • Positionnement correct d'une valve cardiaque prothétique unique dans l'emplacement anatomique approprié, ET
  • Performance prévue de la prothèse valvulaire cardiaque, définie comme l'absence d'inadéquation patient-prothèse et gradient moyen < 20 mmHg (ou vitesse maximale < 3 m/s), ET Aucune régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère.
24h à 7 jours après l'implantation
Performances hémodynamiques
Délai: 24h à 7 jours et 1 an post implantation
Performance hémodynamique de 24 heures à 7 jours (sortie) et 1 an après la procédure, y compris le gradient moyen de la valve prothétique, mesuré par échocardiographie transthoracique (TTE) et évalué par un laboratoire principal indépendant.
24h à 7 jours et 1 an post implantation
Performances hémodynamiques
Délai: 24h à 7 jours et 1 an post implantation
Performance hémodynamique de 24 heures à 7 jours (sortie) et 1 an après la procédure, y compris la surface effective de l'orifice mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE) et évaluée par un laboratoire central indépendant.
24h à 7 jours et 1 an post implantation
Performances hémodynamiques
Délai: 24h à 7 jours et 1 an post implantation
Performance hémodynamique de 24 heures à 7 jours (sortie) et 1 an après la procédure, y compris le degré de régurgitation valvulaire prothétique (transvalvulaire, paravalvulaire et totale) mesuré par échocardiographie transthoracique (TTE) et évalué par un laboratoire principal indépendant.
24h à 7 jours et 1 an post implantation
Critère composite de sécurité précoce selon VARC2
Délai: 30 jours après l'implantation

Critère composite de sécurité précoce à 30 jours après la procédure, défini conformément aux directives VARC-2, défini comme l'un des composants suivants :

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Tous AVC (invalidants et non invalidants)
  • Saignement mettant la vie en danger
  • Insuffisance rénale aiguë : stade 2 ou 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal)
  • Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
  • Complication vasculaire majeure
  • Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée (BAV, TAVI ou SAVR)
30 jours après l'implantation
Tarifs événementiels selon VARC2
Délai: 30 jours après l'implantation
Taux d'événements des composants individuels du paramètre composite de sécurité précoce VARC-2 à 30 jours après la procédure
30 jours après l'implantation
Taux de nouveaux implants permanents de stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours après l'implantation
Taux de nouveaux implants de stimulateur cardiaque permanent à 30 jours après la procédure
30 jours après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
  • Chercheur principal: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Evolut R™ FORWARD Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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