Estudio FORWARD de CoreValve™ Evolut R™ (FORWARD)
28 de abril de 2020 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
El estudio Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD
Estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, observacional, de un solo brazo para documentar los resultados clínicos y de rendimiento del dispositivo del sistema Evolut R utilizado en la práctica hospitalaria de rutina en una gran cohorte de pacientes para el tratamiento de la estenosis de la válvula aórtica nativa sintomática o estenosis, fallo valvular bioprotésico quirúrgico insuficiente o combinado que requiere el reemplazo de la válvula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es documentar los resultados clínicos y de rendimiento del dispositivo del sistema Evolut R utilizado en la práctica hospitalaria de rutina en una gran cohorte de pacientes para el tratamiento de la estenosis de la válvula aórtica nativa sintomática o una falla de la válvula bioprotésica quirúrgica estenosada, insuficiente o combinada que requiere una válvula. reemplazo.
Estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, observacional, posterior al mercado. En Australia y Canadá es un estudio previo a la comercialización prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico.
Hasta 60 centros en todo el mundo. Las geografías pueden incluir Europa, Australia, Medio Oriente y África, América Latina y Canadá.
Aproximadamente 1000 sujetos implantados, consentidos para seguimiento durante tres años.
Para cada sujeto se recogerán datos preoperatorios, intraoperatorios, al alta hospitalaria, 30 días, 1, 2 y 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1060
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
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Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Alemania
- University of Bonn, Cardiology
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Cottbus, Alemania
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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Dresden, Alemania
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
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Duesseldorf, Alemania
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemania
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Frankfurt, Alemania
- University of Frankfurt
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Sankt Georg
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Karlsruhe, Alemania
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munich, Alemania
- Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Adelaide, Australia
- Flinders Medical Centre
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Perth, Australia
- Fiona Stanley Hospital Perth
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Antwerpen, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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London, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Vancouver, Canadá
- Saint Paul's Hospital
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Trinec, Chequia
- Nemocnice Podlesí a.s.
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Cali, Colombia
- Angiografia De Occidente S.A.
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Malaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago de Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Creteil, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Massy, Francia
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Paris, Francia
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Athens, Grecia
- Hygeia Hospital
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Oslo, Noruega
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
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Panama, Panamá
- Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medisch Centrum
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Warsaw, Polonia
- Instytut Kardiologii
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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Wolverhampton, Reino Unido
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- Mediclinic Panorama
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Sjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes con estenosis de válvula aórtica nativa sintomática o una falla de válvula bioprotésica quirúrgica estenosada, insuficiente o combinada que requiere reemplazo de válvula que están programados para un implante de válvula aórtica transcatéter electivo.
Los pacientes que se someterán a un procedimiento de emergencia no deben incluirse en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis de válvula aórtica nativa sintomática o falla de válvula bioprotésica quirúrgica estenosada, insuficiente o combinada que requiere reemplazo de válvula
- Candidato aceptable para el tratamiento electivo con el sistema Evolut R y de conformidad con el contexto regulatorio y médico económico local
Edad ≥80 años O se considera que tiene un riesgo alto o mayor para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (AVR), donde el alto riesgo se define como:
- Riesgo previsto de mortalidad de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ≥8 % O
- Acuerdo documentado del equipo cardíaco sobre el riesgo de AVR debido a fragilidad o comorbilidades.
- Estable geográficamente y dispuesto a regresar al sitio de implantación para todas las visitas de seguimiento
- Ser mayor de edad para dar su consentimiento informado (Consentimiento informado del paciente o Formulario de divulgación de datos) en el país donde se inscribe en el ensayo.
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, puede y está dispuesto a dar su consentimiento sin la asistencia de un representante legal y ha dado su consentimiento para participar, y ha autorizado la recopilación y divulgación de su información médica mediante la firma de un Consentimiento informado del paciente. o Formulario de divulgación de datos.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina (HIT/HITTS) y bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol (titanio o níquel) o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
- Válvula cardiaca mecánica preexistente en posición aórtica
- Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa
- Anatómicamente no apto para el sistema Evolut R
- Esperanza de vida estimada de menos de 1 año
- Participar en otro ensayo que pueda influir en el resultado de este ensayo
- Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días posteriores al procedimiento
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30 días post implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo según VARC2
Periodo de tiempo: 24h a 7 días post implante
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Tasa de éxito del dispositivo de 24 horas a 7 días, definida según las pautas del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) como:
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24h a 7 días post implante
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Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 24h a 7 días y 1 año post implante
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Rendimiento hemodinámico a las 24 horas a los 7 días (alta) y 1 año después del procedimiento, incluido el gradiente medio de la válvula protésica medido por ecocardiografía transtorácica (ETT) y evaluado por un laboratorio central independiente.
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24h a 7 días y 1 año post implante
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Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 24h a 7 días y 1 año post implante
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Rendimiento hemodinámico a las 24 horas a los 7 días (alta) y 1 año después del procedimiento, incluido el área del orificio efectivo medida por ecocardiografía transtorácica (ETT) y evaluada por un laboratorio central independiente.
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24h a 7 días y 1 año post implante
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Rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 24h a 7 días y 1 año post implante
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Rendimiento hemodinámico a las 24 horas a los 7 días (alta) y 1 año después del procedimiento, incluido el grado de regurgitación de la válvula protésica (transvalvular, paravalvular y total) medido por ecocardiografía transtorácica (ETT) y evaluado por un laboratorio central independiente.
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24h a 7 días y 1 año post implante
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Criterio de valoración compuesto de seguridad temprana según VARC2
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Punto final compuesto de seguridad temprana a los 30 días posteriores al procedimiento, definido de acuerdo con las pautas VARC-2, definido como cualquiera de los siguientes componentes:
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30 días post implante
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Tasas de eventos según VARC2
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Tasas de eventos de los componentes individuales del criterio de valoración compuesto de seguridad temprana VARC-2 a los 30 días posteriores al procedimiento
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30 días post implante
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Tasa de nuevo implante de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días post implante
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Tasa de nuevo implante de marcapasos permanente a los 30 días del procedimiento
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30 días post implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
- Investigador principal: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, Ye J, Dumont E, Feindel CM, Osten M, Natarajan MK, Velianou JL, Martucci G, DeVarennes B, Chisholm R, Peterson MD, Lichtenstein SV, Nietlispach F, Doyle D, DeLarochelliere R, Teoh K, Chu V, Dancea A, Lachapelle K, Cheema A, Latter D, Horlick E. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or prohibitive surgical risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1080-90. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.014. Epub 2010 Jan 22.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Michev I, Lange R, Anderson WN, Wendler O. Thirty-day results of the SAPIEN aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) Registry: A European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):62-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.907402. Epub 2010 Jun 21.
- Lefevre T, Kappetein AP, Wolner E, Nataf P, Thomas M, Schachinger V, De Bruyne B, Eltchaninoff H, Thielmann M, Himbert D, Romano M, Serruys P, Wimmer-Greinecker G; PARTNER EU Investigator Group. One year follow-up of the multi-centre European PARTNER transcatheter heart valve study. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):148-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq427. Epub 2010 Nov 12.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Genereux P, Head SJ, Wood DA, Kodali SK, Williams MR, Paradis JM, Spaziano M, Kappetein AP, Webb JG, Cribier A, Leon MB. Transcatheter aortic valve implantation 10-year anniversary: review of current evidence and clinical implications. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2388-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehs220. Epub 2012 Jul 31.
- Buellesfeld L, Gerckens U, Schuler G, Bonan R, Kovac J, Serruys PW, Labinaz M, den Heijer P, Mullen M, Tymchak W, Windecker S, Mueller R, Grube E. 2-year follow-up of patients undergoing transcatheter aortic valve implantation using a self-expanding valve prosthesis. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1650-7. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.044.
- Ussia GP, Barbanti M, Petronio AS, Tarantini G, Ettori F, Colombo A, Violini R, Ramondo A, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, De Carlo M, Napodano M, Fiorina C, De Marco F, Antoniucci D, de Cillis E, Capodanno D, Tamburino C; CoreValve Italian Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: 3-year outcomes of self-expanding CoreValve prosthesis. Eur Heart J. 2012 Apr;33(8):969-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehr491. Epub 2012 Jan 12.
- Walther T, Dewey T, Borger MA, Kempfert J, Linke A, Becht R, Falk V, Schuler G, Mohr FW, Mack M. Transapical aortic valve implantation: step by step. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):276-83. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.017.
- Walther T, Mollmann H, van Linden A, Kempfert J. Transcatheter aortic valve implantation transapical: step by step. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Spring;23(1):55-61. doi: 10.1053/j.semtcvs.2011.05.006.
- Lange R, Bleiziffer S, Piazza N, Mazzitelli D, Hutter A, Tassani-Prell P, Laborde JC, Bauernschmitt R. Incidence and treatment of procedural cardiovascular complications associated with trans-arterial and trans-apical interventional aortic valve implantation in 412 consecutive patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1105-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.022. Epub 2011 Apr 22.
- Miller DC, Blackstone EH, Mack MJ, Svensson LG, Kodali SK, Kapadia S, Rajeswaran J, Anderson WN, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Leon MB, Smith CR; PARTNER Trial Investigators and Patients; PARTNER Stroke Substudy Writing Group and Executive Committee. Transcatheter (TAVR) versus surgical (AVR) aortic valve replacement: occurrence, hazard, risk factors, and consequences of neurologic events in the PARTNER trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4):832-843.e13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.055.
- Eggebrecht H, Schmermund A, Voigtlander T, Kahlert P, Erbel R, Mehta RH. Risk of stroke after transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a meta-analysis of 10,037 published patients. EuroIntervention. 2012 May 15;8(1):129-38. doi: 10.4244/EIJV8I1A20.
- Nuis RJ, Van Mieghem NM, Schultz CJ, Moelker A, van der Boon RM, van Geuns RJ, van der Lugt A, Serruys PW, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Koudstaal PJ, de Jaegere PP. Frequency and causes of stroke during or after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2012 Jun 1;109(11):1637-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.01.389. Epub 2012 Mar 15.
- Sinning JM, Hammerstingl C, Vasa-Nicotera M, Adenauer V, Lema Cachiguango SJ, Scheer AC, Hausen S, Sedaghat A, Ghanem A, Muller C, Grube E, Nickenig G, Werner N. Aortic regurgitation index defines severity of peri-prosthetic regurgitation and predicts outcome in patients after transcatheter aortic valve implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 27;59(13):1134-41. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.048.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Tchetche D, Dumonteil N, Sauguet A, Descoutures F, Luz A, Garcia O, Soula P, Gabiache Y, Fournial G, Marcheix B, Carrie D, Fajadet J. Thirty-day outcome and vascular complications after transarterial aortic valve implantation using both Edwards Sapien and Medtronic CoreValve bioprostheses in a mixed population. EuroIntervention. 2010 Jan;5(6):659-65. doi: 10.4244/eijv5i6a109.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Piazza N, Apostolos T, Ligthart J, Schultz C, de Jaegere PP, Serruys PW. Vascular complications with transcatheter aortic valve implantation using the 18 Fr Medtronic CoreValve System: the Rotterdam experience. EuroIntervention. 2010 Jan;5(6):673-9. doi: 10.4244/eijv5i6a111.
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- Fraccaro C, Buja G, Tarantini G, Gasparetto V, Leoni L, Razzolini R, Corrado D, Bonato R, Basso C, Thiene G, Gerosa G, Isabella G, Iliceto S, Napodano M. Incidence, predictors, and outcome of conduction disorders after transcatheter self-expandable aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011 Mar 1;107(5):747-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.10.054. Epub 2011 Jan 19.
- van der Boon RM, Nuis RJ, Van Mieghem NM, Jordaens L, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Serruys PW, Anderson RH, de Jaegere PP. New conduction abnormalities after TAVI--frequency and causes. Nat Rev Cardiol. 2012 May 1;9(8):454-63. doi: 10.1038/nrcardio.2012.58.
- Tzikas A, van Dalen BM, Van Mieghem NM, Gutierrez-Chico JL, Nuis RJ, Kauer F, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP, Geleijnse ML. Frequency of conduction abnormalities after transcatheter aortic valve implantation with the Medtronic-CoreValve and the effect on left ventricular ejection fraction. Am J Cardiol. 2011 Jan 15;107(2):285-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.09.015. Epub 2010 Dec 2.
- Sherif MA, Abdel-Wahab M, Stocker B, Geist V, Richardt D, Tolg R, Richardt G. Anatomic and procedural predictors of paravalvular aortic regurgitation after implantation of the Medtronic CoreValve bioprosthesis. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1623-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.035.
- Takagi K, Latib A, Al-Lamee R, Mussardo M, Montorfano M, Maisano F, Godino C, Chieffo A, Alfieri O, Colombo A. Predictors of moderate-to-severe paravalvular aortic regurgitation immediately after CoreValve implantation and the impact of postdilatation. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Sep 1;78(3):432-43. doi: 10.1002/ccd.23003. Epub 2011 Jul 25.
- Manoharan G, Van Mieghem NM, Windecker S, Bosmans J, Bleiziffer S, Modine T, Linke A, Scholtz W, Chevalier B, Gooley R, Zeng C, Oh JK, Grube E. 1-Year Outcomes With the Evolut R Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: From the International FORWARD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Nov 26;11(22):2326-2334. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.032.
- Grube E, Van Mieghem NM, Bleiziffer S, Modine T, Bosmans J, Manoharan G, Linke A, Scholtz W, Tchetche D, Finkelstein A, Trillo R, Fiorina C, Walton A, Malkin CJ, Oh JK, Qiao H, Windecker S; FORWARD Study Investigators. Clinical Outcomes With a Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Prosthesis: The International FORWARD Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):845-853. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.045.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Evolut R™ FORWARD Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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