Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CoreValve™ Evolut R™ FORWARD (FORWARD)

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Badanie firmy Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie postmarketingowe mające na celu udokumentowanie wyników klinicznych i wydajności urządzenia systemu Evolut R stosowanego w rutynowej praktyce szpitalnej w dużej kohorcie pacjentów w leczeniu objawowego natywnego zwężenia zastawki aortalnej lub zwężenia, niewystarczająca lub połączona chirurgiczna bioproteza zastawki powodująca konieczność wymiany zastawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zwężenie zastawki aortalnej

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System Medtronic CoreValve™ Evolut R™

Szczegółowy opis

Celem badania jest udokumentowanie wyników klinicznych i wydajności urządzenia systemu Evolut R stosowanego w rutynowej praktyce szpitalnej w dużej kohorcie pacjentów w leczeniu objawowego natywnego zwężenia zastawki aortalnej lub zwężenia, niedostatecznej lub złożonej chirurgicznej bioprotezy zastawki wymagającej zastawki wymiana.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie postrynkowe. W Australii i Kanadzie jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie przed wprowadzeniem na rynek.

Do 60 centrów na całym świecie. Obszary geograficzne mogą obejmować Europę, Australię, Bliski Wschód i Afrykę, Amerykę Łacińską i Kanadę.

Około 1000 pacjentów z wszczepionymi implantami wyraziło zgodę na obserwację przez trzy lata.

Dla każdego pacjenta dane będą gromadzone przed operacją, w trakcie operacji, przy wypisie ze szpitala, 30 dni, 1, 2 i 3 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1060

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa
    - Mediclinic Panorama
Arabia Saudyjska
- - Riyadh, Arabia Saudyjska
    - Prince Sultan Cardiac Center
Australia
- - Adelaide, Australia
    - Flinders Medical Centre
  - Melbourne, Australia
    - Monash Medical Centre
  - Melbourne, Australia
    - The Alfred Hospital
  - Perth, Australia
    - Fiona Stanley Hospital Perth
Belgia
- - Antwerpen, Belgia
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Czechy
- - Trinec, Czechy
    - Nemocnice Podlesí a.s.
Francja
- - Creteil, Francja
    - Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
  - Lille, Francja
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
  - Massy, Francja
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier
  - Paris, Francja
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Toulouse, Francja
    - Clinique Pasteur
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Hygeia Hospital
Hiszpania
- - Malaga, Hiszpania
    - Hospital Universitario Virgen de La Victoria
  - Oviedo, Hiszpania
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Santiago de Compostela, Hiszpania
    - Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
  - Eindhoven, Holandia
    - Catharina Ziekenhuis
  - Nieuwegein, Holandia
    - St. Antonius Ziekenhuis
  - Rotterdam, Holandia
    - Erasmus Medisch Centrum
Izrael
- - Tel-Aviv, Izrael
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Kanada
- - London, Kanada
    - London Health Sciences Centre - University Campus
  - Toronto, Kanada
    - Sunnybrook Health Sciences Center
  - Vancouver, Kanada
    - Saint Paul's Hospital
Kolumbia
- - Cali, Kolumbia
    - Angiografia De Occidente S.A.
Niemcy
- - Bad Oeynhausen, Niemcy
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
  - Berlin, Niemcy
    - Deutsches Herzzentrum Berlin
  - Bonn, Niemcy
    - University of Bonn, Cardiology
  - Cottbus, Niemcy
    - Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
  - Dresden, Niemcy
    - Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
  - Duesseldorf, Niemcy
    - Universitaetsklinikum Dusseldorf
  - Essen, Niemcy
    - Universitatsklinikum Essen
  - Essen, Niemcy
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
  - Frankfurt, Niemcy
    - University of Frankfurt
  - Hamburg, Niemcy
    - Asklepios Klinik Sankt Georg
  - Karlsruhe, Niemcy
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
  - Leipzig, Niemcy
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Munich, Niemcy
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
Norwegia
- - Oslo, Norwegia
    - Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
Panama
- - Panama, Panama
    - Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
Polska
- - Warsaw, Polska
    - Instytut Kardiologii
Portugalia
- - Vila Nova de Gaia, Portugalia
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
Szwecja
- - Uppsala, Szwecja
    - Akademiska sjukhuset
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Semmelweis Egyetem ÁOK
Włochy
- - Brescia, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
  - Catania, Włochy
    - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  - Milan, Włochy
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Milan, Włochy
    - Ospedale San Raffaele - Milano
  - Pisa, Włochy
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
Zjednoczone Królestwo
- - Belfast, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
  - Brighton, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Sussex County Hospital
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  - Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
    - The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów z objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej lub zwężonym, niedostatecznym lub złożonym uszkodzeniem bioprotezy zastawki chirurgicznej, wymagającym wymiany zastawki, u których zaplanowano planowe przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej. Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi w trybie nagłym, nie powinni być włączani do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Objawowe natywne zwężenie zastawki aortalnej lub zwężona, niewystarczająca lub złożona chirurgiczna bioproteza zastawki wymagająca wymiany zastawki
Akceptowalny kandydat do leczenia planowego za pomocą systemu Evolut R i zgodnie z lokalnymi przepisami i kontekstem medyczno-ekonomicznym
Wiek ≥80 lat LUB uznawany za wysokiego lub większego ryzyka chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (AVR), gdzie wysokie ryzyko definiuje się jako:
- Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) przewidywało ryzyko zgonu ≥8% OR
- Udokumentowane porozumienie zespołu kardiologicznego dotyczące ryzyka wystąpienia AVR z powodu osłabienia lub chorób współistniejących.
Stabilny geograficznie i chętny do powrotu do miejsca implantacji na wszystkie wizyty kontrolne
Osoby pełnoletnie umożliwiające wyrażenie świadomej zgody (formularz świadomej zgody pacjenta lub formularz udostępniania danych) w kraju, w którym biorą udział w badaniu
Pacjent został poinformowany o charakterze badania, jest w stanie i chce wyrazić zgodę bez pomocy przedstawiciela prawnego i wyraził zgodę na udział oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie swoich informacji medycznych poprzez podpisanie świadomej zgody pacjenta lub Formularz udostępniania danych.

Kryteria wyłączenia:

Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny (HIT/HITTS) i biwalirudyny, tyklopidyny, klopidogrelu, nitinolu (tytanu lub niklu) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować
Istniejąca wcześniej mechaniczna zastawka serca w pozycji aortalnej
Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia
Anatomicznie nie nadaje się do systemu Evolut R
Szacunkowa długość życia poniżej 1 roku
Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na wynik tego badania
Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: 30 dni po implantacji	Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od zabiegu	30 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Sukces urządzenia według VARC2 Ramy czasowe: 24h do 7 dni po implantacji	Wskaźnik sukcesu urządzenia w okresie od 24 godzin do 7 dni, określony zgodnie z wytycznymi Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) jako: Brak śmiertelności proceduralnej ORAZ Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ Zamierzone działanie protezy zastawki serca, zdefiniowane jako brak niedopasowania protezy pacjenta i średni gradient < 20 mmHg (lub prędkość szczytowa < 3 m/s), ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki.	24h do 7 dni po implantacji
Wydajność hemodynamiczna Ramy czasowe: 24h do 7 dni i 1 rok po implantacji	Wydajność hemodynamiczna po 24 godzinach do 7 dni (wypis) i 1 rok po zabiegu, w tym średni gradient protezy zastawki mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i oceniany przez niezależne laboratorium podstawowe.	24h do 7 dni i 1 rok po implantacji
Wydajność hemodynamiczna Ramy czasowe: 24h do 7 dni i 1 rok po implantacji	Wydajność hemodynamiczna po 24 godzinach do 7 dni (wypis) i 1 rok po zabiegu, w tym efektywna powierzchnia ujścia mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i oceniana przez niezależne laboratorium podstawowe.	24h do 7 dni i 1 rok po implantacji
Wydajność hemodynamiczna Ramy czasowe: 24h do 7 dni i 1 rok po implantacji	Wydajność hemodynamiczna po 24 godzinach do 7 dni (wypis) i 1 rok po zabiegu, w tym stopień niedomykalności protezy zastawki (przezzastawkowej, okołozastawkowej i całkowitej) mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i oceniany przez niezależne laboratorium podstawowe.	24h do 7 dni i 1 rok po implantacji
Złożony punkt końcowy dotyczący wczesnego bezpieczeństwa zgodnie z VARC2 Ramy czasowe: 30 dni po implantacji	Złożony punkt końcowy dotyczący wczesnego bezpieczeństwa po 30 dniach od zabiegu, zdefiniowany zgodnie z wytycznymi VARC-2, zdefiniowany jako dowolny z następujących elementów: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Cały skok (wyłączający i nie wyłączający) Zagrażające życiu krwawienie Ostre uszkodzenie nerek: stadium 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza) Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji Poważne powikłanie naczyniowe Dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca powtórzenia procedury (BAV, TAVI lub SAVR)	30 dni po implantacji
Stawki zdarzeń według VARC2 Ramy czasowe: 30 dni po implantacji	Częstość zdarzeń poszczególnych składników złożonego punktu końcowego wczesnego bezpieczeństwa VARC-2 w 30 dni po zabiegu	30 dni po implantacji
Częstość nowych stałych implantów stymulatora Ramy czasowe: 30 dni po implantacji	Odsetek nowych stałych implantów stymulatora po 30 dniach od zabiegu	30 dni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

Główny śledczy: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
Główny śledczy: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Evolut R™ FORWARD Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .