Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CoreValve™ Evolut R™ Studio FORWARD (FORWARD)

28 aprile 2020 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Lo studio Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale, post-marketing per documentare i risultati delle prestazioni cliniche e del dispositivo del sistema Evolut R utilizzato nella pratica ospedaliera di routine in un'ampia coorte di pazienti per il trattamento della stenosi della valvola aortica nativa sintomatica o di una stenosi, insufficienza valvolare bioprotesica chirurgica insufficiente o combinata che richiede la sostituzione della valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è documentare i risultati delle prestazioni cliniche e del dispositivo del sistema Evolut R utilizzato nella pratica ospedaliera di routine in un'ampia coorte di pazienti per il trattamento della stenosi valvolare aortica nativa sintomatica o di un fallimento valvolare bioprotesico chirurgico stenotico, insufficiente o combinato che richiede valvola sostituzione.

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale, post mercato. In Australia e Canada si tratta di uno studio pre-commercializzazione prospettico, a braccio singolo e multicentrico.

Fino a 60 centri in tutto il mondo. Le aree geografiche possono includere Europa, Australia, Medio Oriente e Africa, America Latina e Canada.

Circa 1000 soggetti impiantati, acconsentiti al follow-up per tre anni.

Per ogni soggetto, i dati saranno raccolti preoperatoriamente, intraoperatoriamente, alla dimissione dall'ospedale, 30 giorni, 1, 2 e 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1060

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Hospital Perth
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Vancouver, Canada
        • Saint Paul's Hospital
  • Cechia
      • Trinec, Cechia
        • Nemocnice Podlesí a.s.
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia De Occidente S.A.
  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn, Cardiology
      • Cottbus, Germania
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
      • Duesseldorf, Germania
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital
  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Kardiologii
  • Portogallo
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Spagna
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Mediclinic Panorama
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska sjukhuset
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem AOK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti con stenosi valvolare aortica nativa sintomatica o insufficienza valvolare bioprotesica chirurgica stenotica, insufficiente o combinata che richiede la sostituzione della valvola che sono programmati per un impianto elettivo di valvola aortica transcatetere. I pazienti che saranno sottoposti a una procedura di emergenza non devono essere inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi della valvola aortica nativa sintomatica o insufficienza valvolare bioprotesica chirurgica stenotica, insufficiente o combinata che richiede la sostituzione della valvola
  • Candidato accettabile per il trattamento elettivo con il sistema Evolut R e in conformità con il contesto normativo e medico economico locale

  • Età ≥80 anni OPPURE considerato ad alto o maggiore rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR) dove ad alto rischio è definito come:

    • Society of Thoracic Surgeons (STS) ha previsto un rischio di mortalità ≥8% OR
    • Accordo documentato del team cardiaco sul rischio di AVR a causa di fragilità o comorbilità.
  • Geograficamente stabile e disposto a tornare al sito implantare per tutte le visite di follow-up
  • Di età legale per fornire il consenso informato (consenso informato del paziente o modulo di rilascio dei dati) nel paese in cui si iscrivono alla sperimentazione
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, è in grado e disposto a fornire il consenso senza l'assistenza di un rappresentante legale e ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando un consenso informato del paziente o modulo di rilascio dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o controindicazione nota ad aspirina, eparina (HIT/HITTS) e bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, nitinolo (titanio o nichel) o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati
  • Valvola cardiaca meccanica preesistente in posizione aortica
  • Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva
  • Anatomicamente non adatto al sistema Evolut R
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
  • Partecipare a un altro processo che potrebbe influenzare l'esito di questo processo
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo secondo VARC2
Lasso di tempo: Da 24 ore a 7 giorni dopo l'impianto

Tasso di successo del dispositivo da 24 ore a 7 giorni, definito secondo le linee guida del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) come:

  • Assenza di mortalità procedurale, E
  • Corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica, E
  • Prestazioni previste della protesi valvolare cardiaca, definite come assenza di mismatch paziente-protesi e gradiente medio < 20 mmHg (o velocità di picco < 3 m/sec), E assenza di rigurgito valvolare protesico moderato o grave.
Da 24 ore a 7 giorni dopo l'impianto
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Da 24 ore a 7 giorni e 1 anno dopo l'impianto
Prestazioni emodinamiche da 24 ore a 7 giorni (dimissione) e 1 anno dopo la procedura, incluso il gradiente medio della valvola protesica misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) e valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Da 24 ore a 7 giorni e 1 anno dopo l'impianto
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Da 24 ore a 7 giorni e 1 anno dopo l'impianto
Prestazioni emodinamiche da 24 ore a 7 giorni (dimissione) e 1 anno dopo la procedura, inclusa l'area effettiva dell'orifizio misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) e valutata da un laboratorio centrale indipendente.
Da 24 ore a 7 giorni e 1 anno dopo l'impianto
Prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Da 24 ore a 7 giorni e 1 anno dopo l'impianto
Prestazioni emodinamiche da 24 ore a 7 giorni (dimissione) e 1 anno dopo la procedura, incluso il grado di rigurgito valvolare protesico (transvalvolare, paravalvolare e totale) misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) e valutato da un laboratorio centrale indipendente.
Da 24 ore a 7 giorni e 1 anno dopo l'impianto
Endpoint composito di sicurezza precoce secondo VARC2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto

Endpoint composito Early Safety a 30 giorni dopo la procedura, definito secondo le linee guida VARC-2, definito come uno qualsiasi dei seguenti componenti:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Danno renale acuto: stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura (BAV, TAVI o SAVR)
30 giorni dopo l'impianto
Tassi di eventi secondo VARC2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Tassi di eventi dei singoli componenti dell'endpoint di sicurezza precoce composito VARC-2 a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo l'impianto
Tasso di nuovi impianti di pacemaker permanenti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
Tasso di nuovi impianti di pacemaker permanenti a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
  • Investigatore principale: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Evolut R™ FORWARD Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Sistema Medtronic CoreValve™ Evolut R™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi