Estudo CoreValve™ Evolut R™ FORWARD (FORWARD)
28 de abril de 2020 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Estudo Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD
Estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional, pós-mercado para documentar os resultados clínicos e de desempenho do dispositivo do sistema Evolut R usado na prática hospitalar de rotina em uma grande coorte de pacientes para o tratamento de estenose valvar aórtica nativa sintomática ou estenosada, insuficiente ou falha cirúrgica combinada da bioprótese valvular, necessitando de substituição da válvula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é documentar os resultados clínicos e de desempenho do dispositivo do sistema Evolut R usado na prática hospitalar de rotina em uma grande coorte de pacientes para o tratamento de estenose valvular aórtica nativa sintomática ou uma falha valvar bioprotética cirúrgica estenosada, insuficiente ou combinada que necessite substituição.
Estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional, pós-mercado. Na Austrália e no Canadá, é um estudo pré-mercado prospectivo, de braço único e multicêntrico.
Até 60 centros em todo o mundo. As geografias podem incluir Europa, Austrália, Oriente Médio e África, América Latina e Canadá.
Aproximadamente 1.000 indivíduos implantados consentiram o acompanhamento por três anos.
Para cada sujeito, os dados serão coletados no pré-operatório, intra-operatório, na alta hospitalar, 30 dias, 1, 2 e 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1060
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
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Berlin, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Alemanha
- University of Bonn, Cardiology
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Cottbus, Alemanha
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
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Duesseldorf, Alemanha
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemanha
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Frankfurt, Alemanha
- University of Frankfurt
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Sankt Georg
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Karlsruhe, Alemanha
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munich, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
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Riyadh, Arábia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Adelaide, Austrália
- Flinders Medical Centre
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Melbourne, Austrália
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Austrália
- The Alfred Hospital
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Perth, Austrália
- Fiona Stanley Hospital Perth
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Antwerpen, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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London, Canadá
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Vancouver, Canadá
- Saint Paul's Hospital
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Cali, Colômbia
- Angiografia De Occidente S.A.
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Malaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago de Compostela, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Creteil, França
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
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Lille, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Massy, França
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Paris, França
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Athens, Grécia
- Hygeia Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medisch Centrum
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brescia, Itália
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, Itália
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milan, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Oslo, Noruega
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
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Panama, Panamá
- Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
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Warsaw, Polônia
- Instytut Kardiologii
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds, Reino Unido
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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Wolverhampton, Reino Unido
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Sjukhuset
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Trinec, Tcheca
- Nemocnice Podlesí a.s.
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Cape Town, África do Sul
- Mediclinic Panorama
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com estenose valvular aórtica nativa sintomática ou falha valvular bioprótética cirúrgica estenosada, insuficiente ou combinada, necessitando de substituição valvular, que estão programados para implantação transcateter eletiva de valva aórtica.
Pacientes que serão submetidos a um procedimento de emergência não devem ser incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose valvular aórtica nativa sintomática ou falha valvular bioprótética cirúrgica estenosada, insuficiente ou combinada, necessitando de substituição valvular
- Candidato aceitável para tratamento eletivo com o Sistema Evolut R e em conformidade com o contexto regulatório e médico-econômico local
Idade ≥80 anos OU considerado de alto ou maior risco para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SVA), onde alto risco é definido como:
- Risco de mortalidade previsto pela Sociedade de Cirurgiões Torácicos (STS) ≥8% OU
- Concordância documentada do heart team quanto ao risco de AVR devido a fragilidade ou comorbidades.
- Geograficamente estável e disposto a retornar ao local de implantação para todas as visitas de acompanhamento
- Ter idade legal para fornecer consentimento informado (consentimento informado do paciente ou formulário de liberação de dados) no país onde se inscrever no estudo
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, está apto e disposto a fornecer consentimento sem a assistência de um representante legal e consentiu em participar e autorizou a coleta e liberação de suas informações médicas assinando um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou Formulário de Liberação de Dados.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina (HIT/HITTS) e bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol (titânio ou níquel) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
- Válvula cardíaca mecânica preexistente em posição aórtica
- Sepse em curso, incluindo endocardite ativa
- Anatomicamente não adequado para o sistema Evolut R
- Expectativa de vida estimada de menos de 1 ano
- Participar de outro estudo que possa influenciar o resultado deste estudo
- Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias pós implante
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Taxa de mortalidade por todas as causas 30 dias após o procedimento
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30 dias pós implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo de acordo com VARC2
Prazo: 24h a 7 dias após o implante
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Taxa de sucesso do dispositivo em 24 horas a 7 dias, definida de acordo com as diretrizes do Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) como:
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24h a 7 dias após o implante
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Desempenho hemodinâmico
Prazo: 24h a 7 dias e 1 ano após o implante
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Desempenho hemodinâmico de 24 horas a 7 dias (alta) e 1 ano após o procedimento, incluindo o gradiente médio da válvula protética medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) e avaliado por um laboratório central independente.
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24h a 7 dias e 1 ano após o implante
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Desempenho hemodinâmico
Prazo: 24h a 7 dias e 1 ano após o implante
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Desempenho hemodinâmico de 24 horas a 7 dias (alta) e 1 ano após o procedimento, incluindo a área efetiva do orifício medida por ecocardiografia transtorácica (ETT) e avaliada por um laboratório central independente.
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24h a 7 dias e 1 ano após o implante
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Desempenho hemodinâmico
Prazo: 24h a 7 dias e 1 ano após o implante
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Desempenho hemodinâmico em 24 horas a 7 dias (alta) e 1 ano após o procedimento, incluindo o grau de regurgitação da válvula protética (transvalvar, paravalvar e total) medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) e avaliado por um laboratório principal independente.
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24h a 7 dias e 1 ano após o implante
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Endpoint composto de segurança inicial de acordo com VARC2
Prazo: 30 dias pós implante
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Endpoint composto de segurança precoce 30 dias após o procedimento, definido de acordo com as diretrizes VARC-2, definido como qualquer um dos seguintes componentes:
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30 dias pós implante
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Taxas de eventos de acordo com VARC2
Prazo: 30 dias pós implante
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Taxas de eventos dos componentes individuais do endpoint composto VARC-2 Early Safety em 30 dias após o procedimento
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30 dias pós implante
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Taxa de novos implantes de marcapasso permanente
Prazo: 30 dias pós implante
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Taxa de novo implante de marcapasso permanente 30 dias após o procedimento
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30 dias pós implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
- Investigador principal: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, Ye J, Dumont E, Feindel CM, Osten M, Natarajan MK, Velianou JL, Martucci G, DeVarennes B, Chisholm R, Peterson MD, Lichtenstein SV, Nietlispach F, Doyle D, DeLarochelliere R, Teoh K, Chu V, Dancea A, Lachapelle K, Cheema A, Latter D, Horlick E. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or prohibitive surgical risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1080-90. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.014. Epub 2010 Jan 22.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Michev I, Lange R, Anderson WN, Wendler O. Thirty-day results of the SAPIEN aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) Registry: A European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):62-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.907402. Epub 2010 Jun 21.
- Lefevre T, Kappetein AP, Wolner E, Nataf P, Thomas M, Schachinger V, De Bruyne B, Eltchaninoff H, Thielmann M, Himbert D, Romano M, Serruys P, Wimmer-Greinecker G; PARTNER EU Investigator Group. One year follow-up of the multi-centre European PARTNER transcatheter heart valve study. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):148-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq427. Epub 2010 Nov 12.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Genereux P, Head SJ, Wood DA, Kodali SK, Williams MR, Paradis JM, Spaziano M, Kappetein AP, Webb JG, Cribier A, Leon MB. Transcatheter aortic valve implantation 10-year anniversary: review of current evidence and clinical implications. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2388-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehs220. Epub 2012 Jul 31.
- Buellesfeld L, Gerckens U, Schuler G, Bonan R, Kovac J, Serruys PW, Labinaz M, den Heijer P, Mullen M, Tymchak W, Windecker S, Mueller R, Grube E. 2-year follow-up of patients undergoing transcatheter aortic valve implantation using a self-expanding valve prosthesis. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1650-7. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.044.
- Ussia GP, Barbanti M, Petronio AS, Tarantini G, Ettori F, Colombo A, Violini R, Ramondo A, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, De Carlo M, Napodano M, Fiorina C, De Marco F, Antoniucci D, de Cillis E, Capodanno D, Tamburino C; CoreValve Italian Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: 3-year outcomes of self-expanding CoreValve prosthesis. Eur Heart J. 2012 Apr;33(8):969-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehr491. Epub 2012 Jan 12.
- Walther T, Dewey T, Borger MA, Kempfert J, Linke A, Becht R, Falk V, Schuler G, Mohr FW, Mack M. Transapical aortic valve implantation: step by step. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):276-83. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.017.
- Walther T, Mollmann H, van Linden A, Kempfert J. Transcatheter aortic valve implantation transapical: step by step. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Spring;23(1):55-61. doi: 10.1053/j.semtcvs.2011.05.006.
- Lange R, Bleiziffer S, Piazza N, Mazzitelli D, Hutter A, Tassani-Prell P, Laborde JC, Bauernschmitt R. Incidence and treatment of procedural cardiovascular complications associated with trans-arterial and trans-apical interventional aortic valve implantation in 412 consecutive patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1105-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.022. Epub 2011 Apr 22.
- Miller DC, Blackstone EH, Mack MJ, Svensson LG, Kodali SK, Kapadia S, Rajeswaran J, Anderson WN, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Leon MB, Smith CR; PARTNER Trial Investigators and Patients; PARTNER Stroke Substudy Writing Group and Executive Committee. Transcatheter (TAVR) versus surgical (AVR) aortic valve replacement: occurrence, hazard, risk factors, and consequences of neurologic events in the PARTNER trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4):832-843.e13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.055.
- Eggebrecht H, Schmermund A, Voigtlander T, Kahlert P, Erbel R, Mehta RH. Risk of stroke after transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a meta-analysis of 10,037 published patients. EuroIntervention. 2012 May 15;8(1):129-38. doi: 10.4244/EIJV8I1A20.
- Nuis RJ, Van Mieghem NM, Schultz CJ, Moelker A, van der Boon RM, van Geuns RJ, van der Lugt A, Serruys PW, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Koudstaal PJ, de Jaegere PP. Frequency and causes of stroke during or after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2012 Jun 1;109(11):1637-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.01.389. Epub 2012 Mar 15.
- Sinning JM, Hammerstingl C, Vasa-Nicotera M, Adenauer V, Lema Cachiguango SJ, Scheer AC, Hausen S, Sedaghat A, Ghanem A, Muller C, Grube E, Nickenig G, Werner N. Aortic regurgitation index defines severity of peri-prosthetic regurgitation and predicts outcome in patients after transcatheter aortic valve implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 27;59(13):1134-41. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.048.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Tchetche D, Dumonteil N, Sauguet A, Descoutures F, Luz A, Garcia O, Soula P, Gabiache Y, Fournial G, Marcheix B, Carrie D, Fajadet J. Thirty-day outcome and vascular complications after transarterial aortic valve implantation using both Edwards Sapien and Medtronic CoreValve bioprostheses in a mixed population. EuroIntervention. 2010 Jan;5(6):659-65. doi: 10.4244/eijv5i6a109.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Piazza N, Apostolos T, Ligthart J, Schultz C, de Jaegere PP, Serruys PW. Vascular complications with transcatheter aortic valve implantation using the 18 Fr Medtronic CoreValve System: the Rotterdam experience. EuroIntervention. 2010 Jan;5(6):673-9. doi: 10.4244/eijv5i6a111.
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- Fraccaro C, Buja G, Tarantini G, Gasparetto V, Leoni L, Razzolini R, Corrado D, Bonato R, Basso C, Thiene G, Gerosa G, Isabella G, Iliceto S, Napodano M. Incidence, predictors, and outcome of conduction disorders after transcatheter self-expandable aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011 Mar 1;107(5):747-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.10.054. Epub 2011 Jan 19.
- van der Boon RM, Nuis RJ, Van Mieghem NM, Jordaens L, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Serruys PW, Anderson RH, de Jaegere PP. New conduction abnormalities after TAVI--frequency and causes. Nat Rev Cardiol. 2012 May 1;9(8):454-63. doi: 10.1038/nrcardio.2012.58.
- Tzikas A, van Dalen BM, Van Mieghem NM, Gutierrez-Chico JL, Nuis RJ, Kauer F, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP, Geleijnse ML. Frequency of conduction abnormalities after transcatheter aortic valve implantation with the Medtronic-CoreValve and the effect on left ventricular ejection fraction. Am J Cardiol. 2011 Jan 15;107(2):285-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.09.015. Epub 2010 Dec 2.
- Sherif MA, Abdel-Wahab M, Stocker B, Geist V, Richardt D, Tolg R, Richardt G. Anatomic and procedural predictors of paravalvular aortic regurgitation after implantation of the Medtronic CoreValve bioprosthesis. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1623-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.035.
- Takagi K, Latib A, Al-Lamee R, Mussardo M, Montorfano M, Maisano F, Godino C, Chieffo A, Alfieri O, Colombo A. Predictors of moderate-to-severe paravalvular aortic regurgitation immediately after CoreValve implantation and the impact of postdilatation. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Sep 1;78(3):432-43. doi: 10.1002/ccd.23003. Epub 2011 Jul 25.
- Manoharan G, Van Mieghem NM, Windecker S, Bosmans J, Bleiziffer S, Modine T, Linke A, Scholtz W, Chevalier B, Gooley R, Zeng C, Oh JK, Grube E. 1-Year Outcomes With the Evolut R Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: From the International FORWARD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Nov 26;11(22):2326-2334. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.032.
- Grube E, Van Mieghem NM, Bleiziffer S, Modine T, Bosmans J, Manoharan G, Linke A, Scholtz W, Tchetche D, Finkelstein A, Trillo R, Fiorina C, Walton A, Malkin CJ, Oh JK, Qiao H, Windecker S; FORWARD Study Investigators. Clinical Outcomes With a Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Prosthesis: The International FORWARD Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):845-853. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.045.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Evolut R™ FORWARD Study
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