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CoreValve™ Evolut R™ FORWARD-Studie (FORWARD)

28. April 2020 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Die Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD-Studie

Prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Dokumentation der klinischen und Geräteleistungsergebnisse des Evolut R-Systems, das in der routinemäßigen Krankenhauspraxis in einer großen Patientenkohorte zur Behandlung einer symptomatischen nativen Aortenklappenstenose oder einer stenosierten, unzureichendes oder kombiniertes chirurgisches bioprothetisches Klappenversagen, das einen Klappenersatz erforderlich macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Dokumentation der klinischen Ergebnisse und der Geräteleistung des Evolut R-Systems, das in der routinemäßigen Krankenhauspraxis in einer großen Patientenkohorte zur Behandlung von symptomatischer nativer Aortenklappenstenose oder einer stenosierten, insuffizienten oder kombinierten chirurgischen bioprothetischen Klappeninsuffizienz, die eine Klappe erfordert, verwendet wird Ersatz.

Prospektive, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie nach Markteinführung. In Australien und Kanada handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Pre-Market-Studie.

Bis zu 60 Zentren weltweit. Zu den geografischen Regionen können Europa, Australien, der Nahe Osten und Afrika, Lateinamerika und Kanada gehören.

Ungefähr 1000 implantierte Probanden, die einer Nachbeobachtung über drei Jahre zugestimmt haben.

Für jeden Probanden werden Daten präoperativ, intraoperativ, bei Krankenhausentlassung, 30 Tage, 1, 2 und 3 Jahre erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1060

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australien
        • Fiona Stanley Hospital Perth
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn, Cardiology
      • Cottbus, Deutschland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, Frankreich
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hygeia Hospital
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Vancouver, Kanada
        • Saint Paul's Hospital
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Angiografia De Occidente S.A.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Kardiologii
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Mediclinic Panorama
  • Tschechien
      • Trinec, Tschechien
        • Nemocnice Podlesí a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit symptomatischer nativer Aortenklappenstenose oder einem stenosierten, insuffizienten oder kombinierten chirurgischen bioprothetischen Klappenversagen, das einen Klappenersatz erforderlich macht, bei denen eine elektive Transkatheter-Aortenklappenimplantation geplant ist. Patienten, die sich einem Notfallverfahren unterziehen müssen, sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische native Aortenklappenstenose oder ein stenosiertes, insuffizientes oder kombiniertes chirurgisches bioprothetisches Klappenversagen, das einen Klappenersatz erforderlich macht
  • Akzeptabler Kandidat für eine elektive Behandlung mit dem Evolut R-System und in Übereinstimmung mit dem lokalen regulatorischen und medizinisch-ökonomischen Kontext

  • Alter ≥ 80 Jahre ODER mit hohem oder erhöhtem Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (AVR), wobei hohes Risiko definiert ist als:

    • Das von der Society of Thoracic Surgeons (STS) prognostizierte Mortalitätsrisiko ≥ 8 % OR
    • Dokumentierte Zustimmung des Herzteams zum Risiko für AVR aufgrund von Gebrechlichkeit oder Komorbiditäten.
  • Geografisch stabil und bereit, für alle Nachsorgeuntersuchungen zum Implantationsort zurückzukehren
  • Volljährig sein, um in dem Land, in dem sie sich für die Studie anmelden, eine Einverständniserklärung (Patienteneinverständniserklärung oder Datenfreigabeformular) abzugeben
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, ist in der Lage und willens, ohne Unterstützung durch einen gesetzlichen Vertreter seine Einwilligung zu erteilen, hat der Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Weitergabe seiner/ihrer medizinischen Daten durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung des Patienten genehmigt oder Datenfreigabeformular.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin (HIT/HITTS) und Bivalirudin, Ticlopidin, Clopidogrel, Nitinol (Titan oder Nickel) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen prämediziert werden kann
  • Vorbestehende mechanische Herzklappe in Aortenposition
  • Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis
  • Anatomisch nicht für das Evolut R System geeignet
  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Gesamtsterblichkeitsrate 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg nach VARC2
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage nach der Implantation

Geräteerfolgsrate nach 24 Stunden bis 7 Tagen, definiert gemäß den Richtlinien des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) als:

  • Fehlen von Verfahrensmortalität, UND
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
  • Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese, definiert als Fehlen einer Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese und mittlerer Gradient < 20 mmHg (oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s) UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe.
24 Stunden bis 7 Tage nach der Implantation
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Hämodynamische Leistung 24 Stunden bis 7 Tage (Entlassung) und 1 Jahr nach dem Eingriff, einschließlich des mittleren prothetischen Klappengradienten, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und beurteilt durch ein unabhängiges Kernlabor.
24 Stunden bis 7 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Hämodynamische Leistung 24 Stunden bis 7 Tage (Entlassung) und 1 Jahr nach dem Eingriff, einschließlich der effektiven Öffnungsfläche, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und bewertet durch ein unabhängiges Kernlabor.
24 Stunden bis 7 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Hämodynamische Leistung 24 Stunden bis 7 Tage (Entlassung) und 1 Jahr nach dem Eingriff, einschließlich des Grades der Klappeninsuffizienz (transvalvulär, paravalvulär und gesamt), gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und bewertet durch ein unabhängiges Kernlabor.
24 Stunden bis 7 Tage und 1 Jahr nach der Implantation
Früher kombinierter Sicherheitsendpunkt gemäß VARC2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation

Zusammengesetzter Frühsicherheitsendpunkt 30 Tage nach dem Eingriff, definiert gemäß den VARC-2-Richtlinien, definiert als eine der folgenden Komponenten:

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Lebensbedrohliche Blutung
  • Akute Nierenschädigung: Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Koronararterienobstruktion, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere vaskuläre Komplikation
  • Klappenbezogene Dysfunktion, die ein erneutes Verfahren erfordert (BAV, TAVI oder SAVR)
30 Tage nach der Implantation
Ereignisraten nach VARC2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Ereignisraten der einzelnen Komponenten des zusammengesetzten VARC-2-Endpunkts für frühe Sicherheit 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach der Implantation
Rate der Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
Rate neuer permanenter Schrittmacherimplantate 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
  • Hauptermittler: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Evolut R™ FORWARD Study

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