CoreValve™ Evolut R™ FORWARD -tutkimus (FORWARD)
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD -tutkimus
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jolla dokumentoidaan rutiininomaisessa sairaalakäytännössä käytetyn Evolut R -järjestelmän kliiniset ja laitteiden suorituskykytulokset suuressa potilasryhmässä oireellisen alkuperäisen aorttaläpän ahtauman tai ahtauman hoidossa, riittämätön tai yhdistetty kirurginen bioproteesiläpän vika, joka vaatii venttiilin vaihtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida sairaalan rutiinikäytännössä käytetyn Evolut R -järjestelmän kliiniset ja laitteen suorituskykytulokset suuressa potilasryhmässä oireisen natiivi aorttaläpän ahtauman tai ahtautuneen, riittämättömän tai yhdistelmäkirurgisen bioproteesiläpän toimintahäiriön edellyttävän venttiilin vajaatoiminnan hoitoon. korvaus.
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, markkinoiden jälkeinen tutkimus. Australiassa ja Kanadassa se on tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskustutkimus ennen markkinoille saattamista.
Jopa 60 keskusta ympäri maailmaa. Maantieteellisiä alueita voivat olla Eurooppa, Australia, Lähi-itä ja Afrikka, Latinalainen Amerikka ja Kanada.
Noin 1000 implantoitua henkilöä, jotka suostuivat seurantaan kolmen vuoden ajan.
Jokaisesta koehenkilöstä kerätään tiedot ennen leikkausta, leikkauksen aikana, sairaalasta poistuttaessa, 30 päivää, 1, 2 ja 3 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1060
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Perth, Australia
- Fiona Stanley Hospital Perth
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Malaga, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Mediclinic Panorama
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
London, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Vancouver, Kanada
- Saint Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Angiografia De Occidente S.A.
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugali
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Massy, Ranska
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Paris, Ranska
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Saksa
- University of Bonn, Cardiology
-
Cottbus, Saksa
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
-
Duesseldorf, Saksa
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Saksa
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Frankfurt, Saksa
- University of Frankfurt
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Sankt Georg
-
Karlsruhe, Saksa
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Trinec, Tšekki
- Nemocnice Podlesí a.s.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma tai ahtautunut, riittämätön tai yhdistetty kirurginen bioproteesiläpän vajaatoiminta, joka vaatii läpän vaihtoa ja joille on suunniteltu elektiivinen transkatetri aorttaläpän implantaatio.
Potilaita, joille tehdään kiireellinen toimenpide, ei pitäisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma tai ahtautunut, riittämätön tai yhdistelmäkirurginen bioproteesiläpän vika, joka vaatii läpän vaihtoa
- Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen hoitoon Evolut R -järjestelmällä paikallisen sääntelyn ja lääketieteellisen taloudellisen kontekstin mukaisesti
Ikä ≥ 80 vuotta TAI hänen katsotaan olevan suuri tai suurempi riski kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon (AVR), jossa korkea riski määritellään seuraavasti:
- Society of Thoracic Surgeons (STS) ennusti kuolleisuusriskiä ≥8 % TAI
- Dokumentoitu sydäntiimin sopimus AVR:n riskistä heikkouden tai muiden sairauksien vuoksi.
- Maantieteellisesti vakaa ja valmis palaamaan implantointipaikalle kaikille seurantakäynneille
- Ikäraja antaa tietoisen suostumuksen (potilaan tietoinen suostumus tai tietojen luovutuslomake) siinä maassa, jossa he ilmoittautuvat tutkimukseen
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ilman laillisen edustajan apua ja on suostunut osallistumaan sekä valtuuttanut lääketieteellisten tietojensa keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla potilastietoisen suostumuksen tai Tietojen luovutuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille (HIT/HITTS) ja bivalirudiinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, nitinolille (titaani tai nikkeli) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen sydänläppä aortta-asennossa
- Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
- Anatomisesti ei sovellu Evolut R -järjestelmään
- Arvioitu elinajanodote alle 1 vuoden
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän kokeilun tulokseen
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys VARC2:n mukaan
Aikaikkuna: 24 h - 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Laitteen onnistumisprosentti 24 tunnista 7 päivään, määritelty Valve Academic Research Consortium-2:n (VARC-2) ohjeiden mukaisesti seuraavasti:
|
24 h - 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 h - 7 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Hemodynaaminen suorituskyky 24 tunnista 7 päivään (purkautuminen) ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien proteesin läppägradientti mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE) ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta.
|
24 h - 7 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 h - 7 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Hemodynaaminen suorituskyky 24 tunnista 7 päivään (poistuminen) ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä, mukaan lukien tehokas aukkoalue transthorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) mitattuna ja riippumattoman ydinlaboratorion arvioituna.
|
24 h - 7 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 h - 7 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Hemodynaaminen suorituskyky 24 tunnista 7 päivään (purkautuminen) ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien proteettisen läppäreurgitaation aste (läppäläppäinen, paravalvulaarinen ja kokonaisvaltainen) mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE) ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta.
|
24 h - 7 päivää ja 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Varhaisen turvallisuuden yhdistetty päätepiste VARC2:n mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Varhaisen turvallisuuden yhdistetty päätepiste 30 päivää toimenpiteen jälkeen, määritelty VARC-2-ohjeiden mukaisesti ja joka määritellään joksikin seuraavista komponenteista:
|
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Tapahtumahinnat VARC2:n mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
VARC-2-yhdistelmäkomponentin Early Safety -päätepisteen yksittäisten komponenttien tapahtumatiheys 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Uuden pysyvän tahdistimen implantin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Uuden pysyvän sydämentahdistimen implantin määrä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
- Päätutkija: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, Ye J, Dumont E, Feindel CM, Osten M, Natarajan MK, Velianou JL, Martucci G, DeVarennes B, Chisholm R, Peterson MD, Lichtenstein SV, Nietlispach F, Doyle D, DeLarochelliere R, Teoh K, Chu V, Dancea A, Lachapelle K, Cheema A, Latter D, Horlick E. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or prohibitive surgical risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1080-90. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.014. Epub 2010 Jan 22.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Michev I, Lange R, Anderson WN, Wendler O. Thirty-day results of the SAPIEN aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) Registry: A European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):62-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.907402. Epub 2010 Jun 21.
- Lefevre T, Kappetein AP, Wolner E, Nataf P, Thomas M, Schachinger V, De Bruyne B, Eltchaninoff H, Thielmann M, Himbert D, Romano M, Serruys P, Wimmer-Greinecker G; PARTNER EU Investigator Group. One year follow-up of the multi-centre European PARTNER transcatheter heart valve study. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):148-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq427. Epub 2010 Nov 12.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Genereux P, Head SJ, Wood DA, Kodali SK, Williams MR, Paradis JM, Spaziano M, Kappetein AP, Webb JG, Cribier A, Leon MB. Transcatheter aortic valve implantation 10-year anniversary: review of current evidence and clinical implications. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2388-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehs220. Epub 2012 Jul 31.
- Buellesfeld L, Gerckens U, Schuler G, Bonan R, Kovac J, Serruys PW, Labinaz M, den Heijer P, Mullen M, Tymchak W, Windecker S, Mueller R, Grube E. 2-year follow-up of patients undergoing transcatheter aortic valve implantation using a self-expanding valve prosthesis. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1650-7. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.044.
- Ussia GP, Barbanti M, Petronio AS, Tarantini G, Ettori F, Colombo A, Violini R, Ramondo A, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, De Carlo M, Napodano M, Fiorina C, De Marco F, Antoniucci D, de Cillis E, Capodanno D, Tamburino C; CoreValve Italian Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: 3-year outcomes of self-expanding CoreValve prosthesis. Eur Heart J. 2012 Apr;33(8):969-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehr491. Epub 2012 Jan 12.
- Walther T, Dewey T, Borger MA, Kempfert J, Linke A, Becht R, Falk V, Schuler G, Mohr FW, Mack M. Transapical aortic valve implantation: step by step. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):276-83. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.017.
- Walther T, Mollmann H, van Linden A, Kempfert J. Transcatheter aortic valve implantation transapical: step by step. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Spring;23(1):55-61. doi: 10.1053/j.semtcvs.2011.05.006.
- Lange R, Bleiziffer S, Piazza N, Mazzitelli D, Hutter A, Tassani-Prell P, Laborde JC, Bauernschmitt R. Incidence and treatment of procedural cardiovascular complications associated with trans-arterial and trans-apical interventional aortic valve implantation in 412 consecutive patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1105-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.022. Epub 2011 Apr 22.
- Miller DC, Blackstone EH, Mack MJ, Svensson LG, Kodali SK, Kapadia S, Rajeswaran J, Anderson WN, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Leon MB, Smith CR; PARTNER Trial Investigators and Patients; PARTNER Stroke Substudy Writing Group and Executive Committee. Transcatheter (TAVR) versus surgical (AVR) aortic valve replacement: occurrence, hazard, risk factors, and consequences of neurologic events in the PARTNER trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4):832-843.e13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.055.
- Eggebrecht H, Schmermund A, Voigtlander T, Kahlert P, Erbel R, Mehta RH. Risk of stroke after transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a meta-analysis of 10,037 published patients. EuroIntervention. 2012 May 15;8(1):129-38. doi: 10.4244/EIJV8I1A20.
- Nuis RJ, Van Mieghem NM, Schultz CJ, Moelker A, van der Boon RM, van Geuns RJ, van der Lugt A, Serruys PW, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Koudstaal PJ, de Jaegere PP. Frequency and causes of stroke during or after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2012 Jun 1;109(11):1637-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.01.389. Epub 2012 Mar 15.
- Sinning JM, Hammerstingl C, Vasa-Nicotera M, Adenauer V, Lema Cachiguango SJ, Scheer AC, Hausen S, Sedaghat A, Ghanem A, Muller C, Grube E, Nickenig G, Werner N. Aortic regurgitation index defines severity of peri-prosthetic regurgitation and predicts outcome in patients after transcatheter aortic valve implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 27;59(13):1134-41. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.048.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Tchetche D, Dumonteil N, Sauguet A, Descoutures F, Luz A, Garcia O, Soula P, Gabiache Y, Fournial G, Marcheix B, Carrie D, Fajadet J. Thirty-day outcome and vascular complications after transarterial aortic valve implantation using both Edwards Sapien and Medtronic CoreValve bioprostheses in a mixed population. EuroIntervention. 2010 Jan;5(6):659-65. doi: 10.4244/eijv5i6a109.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Piazza N, Apostolos T, Ligthart J, Schultz C, de Jaegere PP, Serruys PW. Vascular complications with transcatheter aortic valve implantation using the 18 Fr Medtronic CoreValve System: the Rotterdam experience. EuroIntervention. 2010 Jan;5(6):673-9. doi: 10.4244/eijv5i6a111.
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- Fraccaro C, Buja G, Tarantini G, Gasparetto V, Leoni L, Razzolini R, Corrado D, Bonato R, Basso C, Thiene G, Gerosa G, Isabella G, Iliceto S, Napodano M. Incidence, predictors, and outcome of conduction disorders after transcatheter self-expandable aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011 Mar 1;107(5):747-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.10.054. Epub 2011 Jan 19.
- van der Boon RM, Nuis RJ, Van Mieghem NM, Jordaens L, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Serruys PW, Anderson RH, de Jaegere PP. New conduction abnormalities after TAVI--frequency and causes. Nat Rev Cardiol. 2012 May 1;9(8):454-63. doi: 10.1038/nrcardio.2012.58.
- Tzikas A, van Dalen BM, Van Mieghem NM, Gutierrez-Chico JL, Nuis RJ, Kauer F, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP, Geleijnse ML. Frequency of conduction abnormalities after transcatheter aortic valve implantation with the Medtronic-CoreValve and the effect on left ventricular ejection fraction. Am J Cardiol. 2011 Jan 15;107(2):285-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.09.015. Epub 2010 Dec 2.
- Sherif MA, Abdel-Wahab M, Stocker B, Geist V, Richardt D, Tolg R, Richardt G. Anatomic and procedural predictors of paravalvular aortic regurgitation after implantation of the Medtronic CoreValve bioprosthesis. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1623-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.035.
- Takagi K, Latib A, Al-Lamee R, Mussardo M, Montorfano M, Maisano F, Godino C, Chieffo A, Alfieri O, Colombo A. Predictors of moderate-to-severe paravalvular aortic regurgitation immediately after CoreValve implantation and the impact of postdilatation. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Sep 1;78(3):432-43. doi: 10.1002/ccd.23003. Epub 2011 Jul 25.
- Manoharan G, Van Mieghem NM, Windecker S, Bosmans J, Bleiziffer S, Modine T, Linke A, Scholtz W, Chevalier B, Gooley R, Zeng C, Oh JK, Grube E. 1-Year Outcomes With the Evolut R Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: From the International FORWARD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Nov 26;11(22):2326-2334. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.032.
- Grube E, Van Mieghem NM, Bleiziffer S, Modine T, Bosmans J, Manoharan G, Linke A, Scholtz W, Tchetche D, Finkelstein A, Trillo R, Fiorina C, Walton A, Malkin CJ, Oh JK, Qiao H, Windecker S; FORWARD Study Investigators. Clinical Outcomes With a Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Prosthesis: The International FORWARD Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):845-853. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.045.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Evolut R™ FORWARD Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .