Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoreValve™ Evolut R™ FORWARD-studie (FORWARD)

28. april 2020 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD-studien

Prospektiv, enarms-, multisenter-, observasjons-, postmarkedsstudie for å dokumentere de kliniske resultatene og ytelsesresultatene for utstyret av Evolut R-systemet som brukes i rutinemessig sykehuspraksis i en stor pasientkohort for behandling av symptomatisk opprinnelig aortaklaffstenose eller en stenosert, utilstrekkelig eller kombinert kirurgisk bioprotetisk klaffesvikt som krever utskifting av klaffen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å dokumentere de kliniske resultatene og resultatene av utstyrets ytelse av Evolut R-systemet som brukes i rutinemessig sykehuspraksis i en stor pasientkohort for behandling av symptomatisk opprinnelig aortaklaffstenose eller en stenosert, utilstrekkelig eller kombinert kirurgisk bioproteseklaffsvikt som nødvendiggjør ventil. erstatning.

Prospektiv, enarms-, multisenter-, observasjons-, postmarkedsstudie. I Australia og Canada er det en prospektiv, enarms, multisenter førmarkedsstudie.

Opptil 60 sentre over hele verden. Geografier kan omfatte Europa, Australia, Midtøsten og Afrika, Latin-Amerika og Canada.

Omtrent 1000 implanterte forsøkspersoner, samtykket til oppfølging gjennom tre år.

For hvert individ vil data samles inn preoperativt, intraoperativt, ved utskrivning fra sykehus, 30 dager, 1, 2 og 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1060

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australia
        • Fiona Stanley Hospital Perth
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • London, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Vancouver, Canada
        • Saint Paul's Hospital
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Angiografia De Occidente S.A.
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Massy, Frankrike
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Hygeia Hospital
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Kardiologii
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Spania
      • Malaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Mediclinic Panorama
  • Tsjekkia
      • Trinec, Tsjekkia
        • Nemocnice Podlesí a.s.
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn, Cardiology
      • Cottbus, Tyskland
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem AOK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med symptomatisk naturlig aortaklaffstenose eller en stenosert, utilstrekkelig eller kombinert kirurgisk bioprotetisk klaffesvikt som krever klaffeutskifting, og som er planlagt for en elektiv transkateter aortaklaffimplantasjon. Pasienter som skal gjennomgå en akuttprosedyre bør ikke inkluderes i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk innfødt aortaklaffstenose eller en stenosert, utilstrekkelig eller kombinert kirurgisk bioprotetisk klaffesvikt som krever utskifting av klaffen
  • Akseptabel kandidat for elektiv behandling med Evolut R-systemet og i samsvar med lokal regulatorisk og medisinsk økonomisk kontekst

  • Alder ≥80 år ELLER anses å ha høy eller større risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (AVR) der høy risiko er definert som:

    • Society of Thoracic Surgeons (STS) spådd risiko for dødelighet ≥8 % ELLER
    • Dokumentert hjerteteamavtale om risiko for AVR på grunn av skrøpelighet eller komorbiditeter.
  • Geografisk stabil og villig til å returnere til implantasjonsstedet for alle oppfølgingsbesøk
  • Av lovlig alder for å gi informert samtykke (pasientens informerte samtykke eller datafrigivelsesskjema) i landet der de melder seg på prøveperioden
  • Pasienten har blitt informert om studiens art, er i stand til og villig til å gi samtykke uten bistand fra en juridisk representant og har samtykket til å delta, og har autorisert innsamling og utlevering av hans/hennes medisinske informasjon ved å signere et pasientinformert samtykke eller Data Release Form.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol (titan eller nikkel), eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Eksisterende mekanisk hjerteklaff i aortaposisjon
  • Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt
  • Anatomisk ikke egnet for Evolut R-systemet
  • Estimert forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Å delta i en annen rettssak som kan påvirke utfallet av denne prøven
  • Behov for akutt kirurgi uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter prosedyren
30 dager etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess i henhold til VARC2
Tidsramme: 24 timer til 7 dager etter implantasjon

Enhetens suksessrate ved 24 timer til 7 dager, definert i henhold til retningslinjene for Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) som:

  • Fravær av prosessuell dødelighet, OG
  • Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk plassering, OG
  • Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen, definert som fravær av pasient-protesemismatch og gjennomsnittlig gradient < 20 mmHg (eller topphastighet < 3 m/sek), OG Ingen moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt.
24 timer til 7 dager etter implantasjon
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 24 timer til 7 dager og 1 år etter implantasjon
Hemodynamisk ytelse 24 timer til 7 dager (utskrivning) og 1 år etter prosedyren, inkludert gjennomsnittlig proteseklaffgradient målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
24 timer til 7 dager og 1 år etter implantasjon
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 24 timer til 7 dager og 1 år etter implantasjon
Hemodynamisk ytelse 24 timer til 7 dager (utskrivning) og 1 år etter prosedyren, inkludert det effektive åpningsområdet målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
24 timer til 7 dager og 1 år etter implantasjon
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 24 timer til 7 dager og 1 år etter implantasjon
Hemodynamisk ytelse 24 timer til 7 dager (utskrivning) og 1 år etter prosedyren, inkludert graden av proteseklaffregurgitasjon (transvalvulær, paravalvulær og total) målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
24 timer til 7 dager og 1 år etter implantasjon
Tidlig sikkerhetskompositt-endepunkt i henhold til VARC2
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon

Tidlig sikkerhetssammensatt endepunkt 30 dager etter prosedyren, definert i henhold til VARC-2-retningslinjene, definert som en av følgende komponenter:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
  • Livstruende blødning
  • Akutt nyreskade: stadium 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi)
  • Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
  • Stor vaskulær komplikasjon
  • Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (BAV, TAVI eller SAVR)
30 dager etter implantasjon
Arrangementsrater i henhold til VARC2
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Hendelsesrater for de individuelle komponentene i VARC-2 kompositt Early Safety-endepunkt 30 dager etter prosedyren
30 dager etter implantasjon
Frekvens for nye permanente pacemakerimplantater
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
Frekvens for ny permanent pacemakerimplantasjon 30 dager etter prosedyren
30 dager etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
  • Hovedetterforsker: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Evolut R™ FORWARD Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Medtronic CoreValve™ Evolut R™-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere