CoreValve™ Evolut R™ FORWARD-studie (FORWARD)
28 april 2020 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD-studien
Prospektiv, enarms-, multicenter-, observationsstudie efter marknadsundersökning för att dokumentera de kliniska resultaten och resultaten av enhetens prestanda av Evolut R-systemet som används i rutinmässig sjukhuspraxis i en stor patientkohort för behandling av symptomatisk infödd aortaklafstenos eller en stenoserad, otillräcklig eller kombinerad kirurgisk bioprotesklafffel som kräver klaffbyte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att dokumentera de kliniska resultaten och resultaten av enhetens prestanda av Evolut R-systemet som används i rutinmässig sjukhuspraxis i en stor patientkohort för behandling av symtomatisk infödd aortaklafstenos eller en stenoserad, otillräcklig eller kombinerad kirurgisk bioprotesklaffsvikt som kräver klaff. ersättning.
Prospektiv, enarms-, multicenter-, observations-, postmarknadsstudie. I Australien och Kanada är det en prospektiv, enarmad, multicenter förmarknadsstudie.
Upp till 60 centra över hela världen. Geografier kan omfatta Europa, Australien, Mellanöstern och Afrika, Latinamerika och Kanada.
Cirka 1000 implanterade försökspersoner, samtyckte till uppföljning under tre år.
För varje individ kommer data att samlas in preoperativt, intraoperativt, vid sjukhusutskrivning, 30 dagar, 1, 2 och 3 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1060
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Flinders Medical Centre
-
Melbourne, Australien
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australien
- The Alfred Hospital
-
Perth, Australien
- Fiona Stanley Hospital Perth
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Angiografia De Occidente S.A.
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Massy, Frankrike
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Paris, Frankrike
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milan, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
London, Kanada
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Vancouver, Kanada
- Saint Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Instytut Kardiologii
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Malaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Brighton, Storbritannien
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Storbritannien
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
Wolverhampton, Storbritannien
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Mediclinic Panorama
-
-
-
-
-
Trinec, Tjeckien
- Nemocnice Podlesí a.s.
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
-
Berlin, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Tyskland
- University of Bonn, Cardiology
-
Cottbus, Tyskland
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
-
Duesseldorf, Tyskland
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
Frankfurt, Tyskland
- University of Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Sankt Georg
-
Karlsruhe, Tyskland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Munich, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar patienter med symtomatisk infödd aortaklaffstenos eller en stenoserad, otillräcklig eller kombinerad kirurgisk bioprotesklaffsvikt som kräver klaffbyte som är schemalagda för en elektiv transkateter aortaklaffimplantation.
Patienter som kommer att genomgå ett akutingrepp bör inte inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk infödd aortaklaffstenos eller en stenoserad, otillräcklig eller kombinerad kirurgisk bioprotesklafffel som kräver klaffbyte
- Godkänd kandidat för elektiv behandling med Evolut R-systemet och i enlighet med lokala regler och medicinska ekonomiska sammanhang
Ålder ≥80 år ELLER anses ha hög eller större risk för kirurgisk aortaklaffsersättning (AVR) där hög risk definieras som:
- Society of Thoracic Surgeons (STS) förutspådd risk för dödlighet ≥8 % ELLER
- Dokumenterad hjärtteamöverenskommelse om risk för AVR på grund av svaghet eller samsjuklighet.
- Geografiskt stabil och villig att återvända till implantationsplatsen för alla uppföljningsbesök
- Laglig ålder för att ge informerat samtycke (patientens informerade samtycke eller formulär för datafrisläppande) i det land där de registrerar sig för rättegången
- Patienten har informerats om studiens art, kan och vill ge samtycke utan hjälp från en juridisk representant och har samtyckt till att delta och har godkänt insamling och utlämnande av hans/hennes medicinska information genom att underteckna ett patientinformerat samtycke eller Data Release Form.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin (HIT/HITTS) och bivalirudin, tiklopidin, klopidogrel, nitinol (titan eller nickel), eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
- Redan existerande mekanisk hjärtklaff i aortaposition
- Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit
- Anatomiskt inte lämplig för Evolut R-systemet
- Beräknad förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Att delta i en annan prövning som kan påverka resultatet av denna prövning
- Behov av akut operation av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar efter implantation
|
Dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter ingreppet
|
30 dagar efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång enligt VARC2
Tidsram: 24 timmar till 7 dagar efter implantation
|
Enhetens framgångsfrekvens vid 24 timmar till 7 dagar, definierad enligt Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) riktlinjer som:
|
24 timmar till 7 dagar efter implantation
|
|
Hemodynamisk prestanda
Tidsram: 24h till 7 dagar och 1 år efter implantation
|
Hemodynamisk prestanda 24 timmar till 7 dagar (utskrivning) och 1 år efter proceduren, inklusive den genomsnittliga protesklaffgradienten mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium.
|
24h till 7 dagar och 1 år efter implantation
|
|
Hemodynamisk prestanda
Tidsram: 24h till 7 dagar och 1 år efter implantation
|
Hemodynamisk prestanda 24 timmar till 7 dagar (utskrivning) och 1 år efter proceduren, inklusive det effektiva mynningsområdet mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium.
|
24h till 7 dagar och 1 år efter implantation
|
|
Hemodynamisk prestanda
Tidsram: 24h till 7 dagar och 1 år efter implantation
|
Hemodynamisk prestanda 24 timmar till 7 dagar (urladdning) och 1 år efter proceduren, inklusive graden av protesklaffuppstötning (transvalvulär, paravalvulär och total) mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) och bedömd av ett oberoende kärnlaboratorium.
|
24h till 7 dagar och 1 år efter implantation
|
|
Tidig säkerhetskompositslutpunkt enligt VARC2
Tidsram: 30 dagar efter implantation
|
Early Safety composite endpoint 30 dagar efter proceduren, definierad enligt VARC-2-riktlinjerna, definierad som någon av följande komponenter:
|
30 dagar efter implantation
|
|
Eventpriser enligt VARC2
Tidsram: 30 dagar efter implantation
|
Händelsefrekvenser för de enskilda komponenterna i VARC-2-kompositen Early Safety endpoint 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter implantation
|
|
Frekvens för nya permanenta pacemakerimplantat
Tidsram: 30 dagar efter implantation
|
Frekvens för nya permanenta pacemakerimplantat 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
- Huvudutredare: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, Ye J, Dumont E, Feindel CM, Osten M, Natarajan MK, Velianou JL, Martucci G, DeVarennes B, Chisholm R, Peterson MD, Lichtenstein SV, Nietlispach F, Doyle D, DeLarochelliere R, Teoh K, Chu V, Dancea A, Lachapelle K, Cheema A, Latter D, Horlick E. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or prohibitive surgical risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1080-90. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.014. Epub 2010 Jan 22.
- Thomas M, Schymik G, Walther T, Himbert D, Lefevre T, Treede H, Eggebrecht H, Rubino P, Michev I, Lange R, Anderson WN, Wendler O. Thirty-day results of the SAPIEN aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) Registry: A European registry of transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):62-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.907402. Epub 2010 Jun 21.
- Lefevre T, Kappetein AP, Wolner E, Nataf P, Thomas M, Schachinger V, De Bruyne B, Eltchaninoff H, Thielmann M, Himbert D, Romano M, Serruys P, Wimmer-Greinecker G; PARTNER EU Investigator Group. One year follow-up of the multi-centre European PARTNER transcatheter heart valve study. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):148-57. doi: 10.1093/eurheartj/ehq427. Epub 2010 Nov 12.
- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
- Webb JG, Wood DA. Current status of transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 7;60(6):483-92. doi: 10.1016/j.jacc.2012.01.071. Epub 2012 Jun 27.
- Genereux P, Head SJ, Wood DA, Kodali SK, Williams MR, Paradis JM, Spaziano M, Kappetein AP, Webb JG, Cribier A, Leon MB. Transcatheter aortic valve implantation 10-year anniversary: review of current evidence and clinical implications. Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2388-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehs220. Epub 2012 Jul 31.
- Buellesfeld L, Gerckens U, Schuler G, Bonan R, Kovac J, Serruys PW, Labinaz M, den Heijer P, Mullen M, Tymchak W, Windecker S, Mueller R, Grube E. 2-year follow-up of patients undergoing transcatheter aortic valve implantation using a self-expanding valve prosthesis. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1650-7. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.044.
- Ussia GP, Barbanti M, Petronio AS, Tarantini G, Ettori F, Colombo A, Violini R, Ramondo A, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, De Carlo M, Napodano M, Fiorina C, De Marco F, Antoniucci D, de Cillis E, Capodanno D, Tamburino C; CoreValve Italian Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: 3-year outcomes of self-expanding CoreValve prosthesis. Eur Heart J. 2012 Apr;33(8):969-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehr491. Epub 2012 Jan 12.
- Walther T, Dewey T, Borger MA, Kempfert J, Linke A, Becht R, Falk V, Schuler G, Mohr FW, Mack M. Transapical aortic valve implantation: step by step. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):276-83. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.017.
- Walther T, Mollmann H, van Linden A, Kempfert J. Transcatheter aortic valve implantation transapical: step by step. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Spring;23(1):55-61. doi: 10.1053/j.semtcvs.2011.05.006.
- Lange R, Bleiziffer S, Piazza N, Mazzitelli D, Hutter A, Tassani-Prell P, Laborde JC, Bauernschmitt R. Incidence and treatment of procedural cardiovascular complications associated with trans-arterial and trans-apical interventional aortic valve implantation in 412 consecutive patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1105-13. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.03.022. Epub 2011 Apr 22.
- Miller DC, Blackstone EH, Mack MJ, Svensson LG, Kodali SK, Kapadia S, Rajeswaran J, Anderson WN, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Leon MB, Smith CR; PARTNER Trial Investigators and Patients; PARTNER Stroke Substudy Writing Group and Executive Committee. Transcatheter (TAVR) versus surgical (AVR) aortic valve replacement: occurrence, hazard, risk factors, and consequences of neurologic events in the PARTNER trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4):832-843.e13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.055.
- Eggebrecht H, Schmermund A, Voigtlander T, Kahlert P, Erbel R, Mehta RH. Risk of stroke after transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a meta-analysis of 10,037 published patients. EuroIntervention. 2012 May 15;8(1):129-38. doi: 10.4244/EIJV8I1A20.
- Nuis RJ, Van Mieghem NM, Schultz CJ, Moelker A, van der Boon RM, van Geuns RJ, van der Lugt A, Serruys PW, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Koudstaal PJ, de Jaegere PP. Frequency and causes of stroke during or after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2012 Jun 1;109(11):1637-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.01.389. Epub 2012 Mar 15.
- Sinning JM, Hammerstingl C, Vasa-Nicotera M, Adenauer V, Lema Cachiguango SJ, Scheer AC, Hausen S, Sedaghat A, Ghanem A, Muller C, Grube E, Nickenig G, Werner N. Aortic regurgitation index defines severity of peri-prosthetic regurgitation and predicts outcome in patients after transcatheter aortic valve implantation. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 27;59(13):1134-41. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.048.
- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
- Tchetche D, Dumonteil N, Sauguet A, Descoutures F, Luz A, Garcia O, Soula P, Gabiache Y, Fournial G, Marcheix B, Carrie D, Fajadet J. Thirty-day outcome and vascular complications after transarterial aortic valve implantation using both Edwards Sapien and Medtronic CoreValve bioprostheses in a mixed population. EuroIntervention. 2010 Jan;5(6):659-65. doi: 10.4244/eijv5i6a109.
- Van Mieghem NM, Nuis RJ, Piazza N, Apostolos T, Ligthart J, Schultz C, de Jaegere PP, Serruys PW. Vascular complications with transcatheter aortic valve implantation using the 18 Fr Medtronic CoreValve System: the Rotterdam experience. EuroIntervention. 2010 Jan;5(6):673-9. doi: 10.4244/eijv5i6a111.
- Piazza N, Nuis RJ, Tzikas A, Otten A, Onuma Y, Garcia-Garcia H, Schultz C, van Domburg R, van Es GA, van Geuns R, de Jaegere P, Serruys PW. Persistent conduction abnormalities and requirements for pacemaking six months after transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2010 Sep;6(4):475-84. doi: 10.4244/EIJ30V6I4A80.
- Fraccaro C, Buja G, Tarantini G, Gasparetto V, Leoni L, Razzolini R, Corrado D, Bonato R, Basso C, Thiene G, Gerosa G, Isabella G, Iliceto S, Napodano M. Incidence, predictors, and outcome of conduction disorders after transcatheter self-expandable aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011 Mar 1;107(5):747-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.10.054. Epub 2011 Jan 19.
- van der Boon RM, Nuis RJ, Van Mieghem NM, Jordaens L, Rodes-Cabau J, van Domburg RT, Serruys PW, Anderson RH, de Jaegere PP. New conduction abnormalities after TAVI--frequency and causes. Nat Rev Cardiol. 2012 May 1;9(8):454-63. doi: 10.1038/nrcardio.2012.58.
- Tzikas A, van Dalen BM, Van Mieghem NM, Gutierrez-Chico JL, Nuis RJ, Kauer F, Schultz C, Serruys PW, de Jaegere PP, Geleijnse ML. Frequency of conduction abnormalities after transcatheter aortic valve implantation with the Medtronic-CoreValve and the effect on left ventricular ejection fraction. Am J Cardiol. 2011 Jan 15;107(2):285-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.09.015. Epub 2010 Dec 2.
- Sherif MA, Abdel-Wahab M, Stocker B, Geist V, Richardt D, Tolg R, Richardt G. Anatomic and procedural predictors of paravalvular aortic regurgitation after implantation of the Medtronic CoreValve bioprosthesis. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1623-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.035.
- Takagi K, Latib A, Al-Lamee R, Mussardo M, Montorfano M, Maisano F, Godino C, Chieffo A, Alfieri O, Colombo A. Predictors of moderate-to-severe paravalvular aortic regurgitation immediately after CoreValve implantation and the impact of postdilatation. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Sep 1;78(3):432-43. doi: 10.1002/ccd.23003. Epub 2011 Jul 25.
- Manoharan G, Van Mieghem NM, Windecker S, Bosmans J, Bleiziffer S, Modine T, Linke A, Scholtz W, Chevalier B, Gooley R, Zeng C, Oh JK, Grube E. 1-Year Outcomes With the Evolut R Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: From the International FORWARD Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Nov 26;11(22):2326-2334. doi: 10.1016/j.jcin.2018.07.032.
- Grube E, Van Mieghem NM, Bleiziffer S, Modine T, Bosmans J, Manoharan G, Linke A, Scholtz W, Tchetche D, Finkelstein A, Trillo R, Fiorina C, Walton A, Malkin CJ, Oh JK, Qiao H, Windecker S; FORWARD Study Investigators. Clinical Outcomes With a Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Prosthesis: The International FORWARD Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):845-853. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.045.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Evolut R™ FORWARD Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .