Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CoreValve™ Evolut R™ FORWARD (FORWARD)

28 апреля 2020 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Исследование Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD

Проспективное, многоцентровое, обсервационное, послерегистрационное исследование в одной группе для документирования клинических результатов и результатов работы устройства системы Evolut R, используемой в обычной больничной практике у большой когорты пациентов для лечения симптоматического стеноза нативного аортального клапана или стенозированного, недостаточная или комбинированная хирургическая недостаточность клапана биопротеза, требующая замены клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Стеноз аортального клапана

Вмешательство/лечение

Устройство: Система Medtronic CoreValve™ Evolut R™

Подробное описание

Цель исследования — задокументировать клинические результаты и результаты работы устройства системы Evolut R, используемой в обычной больничной практике у большой когорты пациентов для лечения симптоматического стеноза нативного аортального клапана или стенозированного, недостаточного или комбинированного хирургического отказа биопротезного клапана, требующего клапана. замена.

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, обсервационное, пострегистрационное исследование. В Австралии и Канаде это проспективное многоцентровое предпродажное исследование одной группы.

До 60 центров по всему миру. География может включать Европу, Австралию, Ближний Восток и Африку, Латинскую Америку и Канаду.

Приблизительно 1000 имплантированных субъектов согласились на последующее наблюдение в течение трех лет.

Для каждого субъекта данные будут собираться до операции, во время операции, при выписке из больницы, через 30 дней, через 1, 2 и 3 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1060

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Adelaide, Австралия
    - Flinders Medical Centre
  - Melbourne, Австралия
    - Monash Medical Centre
  - Melbourne, Австралия
    - The Alfred Hospital
  - Perth, Австралия
    - Fiona Stanley Hospital Perth
Бельгия
- - Antwerpen, Бельгия
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Semmelweis Egyetem ÁOK
Германия
- - Bad Oeynhausen, Германия
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
  - Berlin, Германия
    - Deutsches Herzzentrum Berlin
  - Bonn, Германия
    - University of Bonn, Cardiology
  - Cottbus, Германия
    - Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
  - Dresden, Германия
    - Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
  - Duesseldorf, Германия
    - Universitaetsklinikum Dusseldorf
  - Essen, Германия
    - Universitätsklinikum Essen
  - Essen, Германия
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
  - Frankfurt, Германия
    - University of Frankfurt
  - Hamburg, Германия
    - Asklepios Klinik Sankt Georg
  - Karlsruhe, Германия
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
  - Leipzig, Германия
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Munich, Германия
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
Греция
- - Athens, Греция
    - Hygeia Hospital
Израиль
- - Tel-Aviv, Израиль
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Испания
- - Malaga, Испания
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Oviedo, Испания
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Santiago de Compostela, Испания
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
Италия
- - Brescia, Италия
    - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
  - Catania, Италия
    - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  - Milan, Италия
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Milan, Италия
    - Ospedale San Raffaele - Milano
  - Pisa, Италия
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
Канада
- - London, Канада
    - London Health Sciences Centre - University Campus
  - Toronto, Канада
    - Sunnybrook Health Sciences Center
  - Vancouver, Канада
    - Saint Paul's Hospital
Колумбия
- - Cali, Колумбия
    - Angiografia De Occidente S.A.
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
  - Eindhoven, Нидерланды
    - Catharina Ziekenhuis
  - Nieuwegein, Нидерланды
    - St. Antonius Ziekenhuis
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Erasmus Medisch Centrum
Норвегия
- - Oslo, Норвегия
    - Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
Панама
- - Panama, Панама
    - Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
Польша
- - Warsaw, Польша
    - Instytut Kardiologii
Португалия
- - Vila Nova de Gaia, Португалия
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
Саудовская Аравия
- - Riyadh, Саудовская Аравия
    - Prince Sultan Cardiac Center
Соединенное Королевство
- - Belfast, Соединенное Королевство
    - Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
  - Brighton, Соединенное Королевство
    - Royal Sussex County Hospital
  - Leeds, Соединенное Королевство
    - The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  - Wolverhampton, Соединенное Королевство
    - The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
Франция
- - Creteil, Франция
    - Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
  - Lille, Франция
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  - Massy, Франция
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier
  - Paris, Франция
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Toulouse, Франция
    - Clinique Pasteur
Чехия
- - Trinec, Чехия
    - Nemocnice Podlesí a.s.
Швеция
- - Uppsala, Швеция
    - Akademiska Sjukhuset
Южная Африка
- - Cape Town, Южная Африка
    - Mediclinic Panorama

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов с симптоматическим стенозом нативного аортального клапана или стенозированной, недостаточной или комбинированной недостаточностью хирургического биопротезного клапана, требующей замены клапана, которым запланирована плановая транскатетерная имплантация аортального клапана. Пациенты, которым предстоит неотложная процедура, не должны быть включены в это исследование.

Описание

Критерии включения:

Симптоматический стеноз нативного аортального клапана или стенозированная, недостаточная или комбинированная хирургическая недостаточность биопротезного клапана, требующая замены клапана
Приемлемый кандидат для планового лечения с помощью системы Evolut R и в соответствии с местными нормативными и медицинскими экономическими условиями.
Возраст ≥80 лет ИЛИ считается подверженным высокому или большему риску хирургической замены аортального клапана (ПАК), где высокий риск определяется как:
- Общество торакальных хирургов (STS) прогнозировало риск смертности ≥8% ОШ
- Документально подтвержденное согласие кардиологической бригады о риске ЗАК из-за слабости или сопутствующих заболеваний.
Географически стабильны и готовы вернуться в место имплантации для всех последующих посещений
Совершеннолетие для предоставления информированного согласия (информированное согласие пациента или форма раскрытия данных) в стране, в которой они регистрируются для участия в исследовании.
Пациент был проинформирован о характере исследования, может и желает дать согласие без помощи законного представителя и дал согласие на участие, а также разрешил сбор и разглашение своей медицинской информации, подписав информированное согласие пациента. или Форма выпуска данных.

Критерий исключения:

Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину (HIT/HITTS) и бивалирудину, тиклопидину, клопидогрелю, нитинолу (титан или никель) или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
Ранее существовавший механический сердечный клапан в аортальном положении
Текущий сепсис, включая активный эндокардит
Анатомически не подходит для системы Evolut R.
Предполагаемая продолжительность жизни менее 1 года
Участие в другом испытании, которое может повлиять на исход этого испытания
Необходимость экстренной операции по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность от всех причин Временное ограничение: 30 дней после имплантации	Смертность от всех причин через 30 дней после процедуры	30 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Успех устройства согласно VARC2 Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней после имплантации	Показатель успеха устройства от 24 часов до 7 дней, определенный в соответствии с рекомендациями Консорциума академических исследований Valve-2 (VARC-2) как: Отсутствие процедурной смертности, И Правильное расположение одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте, И Предполагаемая эффективность протеза клапана сердца, определяемая как отсутствие несоответствия пациента и протеза и среднего градиента < 20 мм рт. ст. (или пиковой скорости < 3 м/с), И отсутствие регургитации протеза клапана средней или тяжелой степени.	От 24 часов до 7 дней после имплантации
Гемодинамические показатели Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней и 1 год после имплантации	Гемодинамические показатели в период от 24 часов до 7 дней (выписка) и через 1 год после процедуры, включая средний градиент протеза клапана, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и оцененный независимой основной лабораторией.	От 24 часов до 7 дней и 1 год после имплантации
Гемодинамические показатели Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней и 1 год после имплантации	Гемодинамические показатели в сроки от 24 часов до 7 дней (выписка) и через 1 год после процедуры, включая эффективную площадь устья, измеренную с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и оцененную независимой основной лабораторией.	От 24 часов до 7 дней и 1 год после имплантации
Гемодинамические показатели Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней и 1 год после имплантации	Гемодинамические показатели в период от 24 часов до 7 дней (выписка) и через 1 год после процедуры, включая степень регургитации протезного клапана (чресклапанная, параклапанная и общая), измеренную с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и оцененную независимой основной лабораторией.	От 24 часов до 7 дней и 1 год после имплантации
Ранняя комбинированная конечная точка безопасности в соответствии с VARC2 Временное ограничение: 30 дней после имплантации	Составная конечная точка ранней безопасности через 30 дней после процедуры, определенная в соответствии с рекомендациями VARC-2 и определяемая как любой из следующих компонентов: Смертность от всех причин Все удары (инвалидизирующие и неинвалидизирующие) Опасное для жизни кровотечение Острая почечная недостаточность: 2 или 3 стадия (включая заместительную почечную терапию) Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства Серьезное сосудистое осложнение Клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры (BAV, TAVI или SAVR)	30 дней после имплантации
Частота событий согласно VARC2 Временное ограничение: 30 дней после имплантации	Частота событий отдельных компонентов комбинированной конечной точки ранней безопасности VARC-2 через 30 дней после процедуры	30 дней после имплантации
Частота имплантации нового постоянного кардиостимулятора Временное ограничение: 30 дней после имплантации	Частота имплантации нового постоянного кардиостимулятора через 30 дней после процедуры	30 дней после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

Главный следователь: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
Главный следователь: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Evolut R™ FORWARD Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .