Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoreValve™ Evolut R™ FORWARD-onderzoek (FORWARD)

28 april 2020 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

De Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD-studie

Prospectief, single-arm, multicenter, observationeel, post-market onderzoek om de klinische en apparaatprestatieresultaten te documenteren van het Evolut R-systeem dat wordt gebruikt in de dagelijkse ziekenhuispraktijk in een groot patiëntencohort voor de behandeling van symptomatische inheemse aortaklepstenose of een stenose, onvoldoende of gecombineerd chirurgisch bioprothetisch klepfalen waardoor klepvervanging noodzakelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aortaklepstenose

Interventie / Behandeling

Apparaat: Medtronic CoreValve™ Evolut R™-systeem

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het documenteren van de klinische resultaten en de prestatieresultaten van het Evolut R-systeem dat wordt gebruikt in de dagelijkse ziekenhuispraktijk in een groot patiëntencohort voor de behandeling van symptomatische inheemse aortaklepstenose of een vernauwde, ontoereikende of gecombineerde chirurgische bioprotheseklep die defect is waardoor een klep noodzakelijk is. vervanging.

Prospectieve, eenarmige, multicenter, observationele, postmarktstudie. In Australië en Canada is het een prospectieve, eenarmige, pre-market studie in meerdere centra.

Tot 60 centra wereldwijd. Geografieën kunnen Europa, Australië, het Midden-Oosten en Afrika, Latijns-Amerika en Canada omvatten.

Ongeveer 1000 geïmplanteerde proefpersonen stemden in voor follow-up gedurende drie jaar.

Voor elke proefpersoon zullen gegevens preoperatief, intraoperatief, bij ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 1, 2 en 3 jaar worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1060

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Adelaide, Australië
    - Flinders Medical Centre
  - Melbourne, Australië
    - Monash Medical Centre
  - Melbourne, Australië
    - The Alfred Hospital
  - Perth, Australië
    - Fiona Stanley Hospital Perth
België
- - Antwerpen, België
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Canada
- - London, Canada
    - London Health Sciences Centre - University Campus
  - Toronto, Canada
    - Sunnybrook Health Sciences Center
  - Vancouver, Canada
    - Saint Paul's Hospital
Colombia
- - Cali, Colombia
    - Angiografia De Occidente S.A.
Duitsland
- - Bad Oeynhausen, Duitsland
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
  - Berlin, Duitsland
    - Deutsches Herzzentrum Berlin
  - Bonn, Duitsland
    - University of Bonn, Cardiology
  - Cottbus, Duitsland
    - Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
  - Dresden, Duitsland
    - Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
  - Duesseldorf, Duitsland
    - Universitaetsklinikum Dusseldorf
  - Essen, Duitsland
    - Universitätsklinikum Essen
  - Essen, Duitsland
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
  - Frankfurt, Duitsland
    - University of Frankfurt
  - Hamburg, Duitsland
    - Asklepios Klinik Sankt Georg
  - Karlsruhe, Duitsland
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
  - Leipzig, Duitsland
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
  - Munich, Duitsland
    - Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
Frankrijk
- - Creteil, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
  - Lille, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  - Massy, Frankrijk
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier
  - Paris, Frankrijk
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Toulouse, Frankrijk
    - Clinique Pasteur
Griekenland
- - Athens, Griekenland
    - Hygeia Hospital
Hongarije
- - Budapest, Hongarije
    - Semmelweis Egyetem ÁOK
Israël
- - Tel-Aviv, Israël
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italië
- - Brescia, Italië
    - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
  - Catania, Italië
    - Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
  - Milan, Italië
    - IRCCS Policlinico San Donato
  - Milan, Italië
    - Ospedale San Raffaele - Milano
  - Pisa, Italië
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
  - Eindhoven, Nederland
    - Catharina Ziekenhuis
  - Nieuwegein, Nederland
    - St. Antonius Ziekenhuis
  - Rotterdam, Nederland
    - Erasmus Medisch Centrum
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen
    - Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
Panama
- - Panama, Panama
    - Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
Polen
- - Warsaw, Polen
    - Instytut Kardiologii
Portugal
- - Vila Nova de Gaia, Portugal
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
Saoedi-Arabië
- - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Prince Sultan Cardiac Center
Spanje
- - Malaga, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Oviedo, Spanje
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Santiago de Compostela, Spanje
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
Tsjechië
- - Trinec, Tsjechië
    - Nemocnice Podlesí a.s.
Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
  - Brighton, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Sussex County Hospital
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk
    - The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  - Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
    - The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
Zuid-Afrika
- - Cape Town, Zuid-Afrika
    - Mediclinic Panorama
Zweden
- - Uppsala, Zweden
    - Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat patiënten met symptomatische inheemse aortaklepstenose of een vernauwde, ontoereikende of gecombineerde chirurgische bioprothetische klepstoring waardoor klepvervanging noodzakelijk is en die zijn ingepland voor een electieve transcatheter aortaklepimplantatie. Patiënten die een spoedprocedure zullen ondergaan, mogen niet in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatische inheemse aortaklepstenose of een vernauwde, onvoldoende of gecombineerde chirurgische bioprothetische klepstoring waardoor klepvervanging noodzakelijk is
Aanvaardbare kandidaat voor electieve behandeling met het Evolut R-systeem en in overeenstemming met de lokale regelgevende en medisch-economische context
Leeftijd ≥80 jaar OF geacht een hoog of groter risico te lopen op chirurgische aortaklepvervanging (AVR), waarbij een hoog risico wordt gedefinieerd als:
- Society of Thoracic Surgeons (STS) voorspelde risico op sterfte ≥8% OF
- Gedocumenteerde overeenstemming van het hartteam over het risico op AVR als gevolg van kwetsbaarheid of comorbiditeit.
Geografisch stabiel en bereid om terug te keren naar de plaats van implantatie voor alle vervolgbezoeken
De wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven (patiënt geïnformeerde toestemming of gegevensvrijgaveformulier) in het land waar ze zich inschrijven voor het onderzoek
De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, kan en wil toestemming geven zonder hulp van een wettelijke vertegenwoordiger en heeft ingestemd met deelname, en heeft toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn/haar medische gegevens door een Patiëntgeïnformeerde toestemming te ondertekenen of Gegevensvrijgaveformulier.

Uitsluitingscriteria:

Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine (HIT/HITTS) en bivalirudine, ticlopidine, clopidogrel, nitinol (titanium of nikkel), of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
Reeds bestaande mechanische hartklep in aortapositie
Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis
Anatomisch niet geschikt voor het Evolut R systeem
Geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar
Deelnemen aan een andere studie die de uitkomst van deze studie kan beïnvloeden
Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie	Sterftecijfer door alle oorzaken 30 dagen na de procedure	30 dagen na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Toestelsucces volgens VARC2 Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen na implantatie	Slagingspercentage van het apparaat na 24 uur tot 7 dagen, gedefinieerd volgens de richtlijnen van het Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) als: Afwezigheid van procedurele mortaliteit, EN Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie, EN Beoogde prestatie van de prothetische hartklep, gedefinieerd als de afwezigheid van patiënt-prothese mismatch en gemiddelde gradiënt < 20 mmHg (of pieksnelheid < 3 m/sec), EN geen matige of ernstige prothetische klepregurgitatie.	24 uur tot 7 dagen na implantatie
Hemodynamische prestaties Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen en 1 jaar na implantatie	Hemodynamische prestatie na 24 uur tot 7 dagen (ontslag) en 1 jaar na de procedure, inclusief de gemiddelde protheseklepgradiënt zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.	24 uur tot 7 dagen en 1 jaar na implantatie
Hemodynamische prestaties Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen en 1 jaar na implantatie	Hemodynamische prestaties na 24 uur tot 7 dagen (ontslag) en 1 jaar na de procedure, inclusief het effectieve openingsgebied zoals gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.	24 uur tot 7 dagen en 1 jaar na implantatie
Hemodynamische prestaties Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen en 1 jaar na implantatie	Hemodynamische prestatie na 24 uur tot 7 dagen (ontslag) en 1 jaar na de procedure, inclusief de mate van prothetische klepregurgitatie (transvalvular, paravalvular en total) zoals gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.	24 uur tot 7 dagen en 1 jaar na implantatie
Samengesteld eindpunt voor vroege veiligheid volgens VARC2 Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie	Samengesteld Early Safety-eindpunt 30 dagen na de procedure, gedefinieerd volgens de VARC-2-richtlijnen, gedefinieerd als een van de volgende componenten: Sterfte door alle oorzaken Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen) Levensbedreigende bloeding Acuut nierletsel: stadium 2 of 3 (inclusief niervervangende therapie) Kransslagaderobstructie die interventie vereist Grote vasculaire complicatie Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (BAV, TAVI of SAVR)	30 dagen na implantatie
Gebeurtenistarieven volgens VARC2 Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie	Gebeurtenispercentages van de afzonderlijke componenten van het VARC-2 samengestelde Early Safety-eindpunt 30 dagen na de procedure	30 dagen na implantatie
Percentage nieuwe permanente pacemakerimplantatie Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie	Percentage nieuwe permanente pacemakerimplantatie 30 dagen na de procedure	30 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Evolut R™ FORWARD Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .