Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CoreValve™ Evolut R™ FORWARD (FORWARD)

28. dubna 2020 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Studie Medtronic CoreValve™ Evolut R™ FORWARD

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační studie po uvedení na trh, která dokumentuje klinické výsledky a výkonnost zařízení systému Evolut R používaného v běžné nemocniční praxi u velké kohorty pacientů k léčbě symptomatické nativní stenózy aortální chlopně nebo stenózy, nedostatečné nebo kombinované selhání chirurgické bioprotetické chlopně vyžadující výměnu chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zdokumentovat klinické výsledky a výkonnost zařízení systému Evolut R používaného v běžné nemocniční praxi u velké kohorty pacientů k léčbě symptomatické nativní stenózy aortální chlopně nebo stenózovaného, ​​nedostatečného nebo kombinovaného selhání chirurgické bioprotetické chlopně vyžadující chlopeň výměna, nahrazení.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační studie po uvedení na trh. V Austrálii a Kanadě se jedná o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou studii před uvedením na trh.

Až 60 center po celém světě. Zeměpisné oblasti mohou zahrnovat Evropu, Austrálii, Střední východ a Afriku, Latinskou Ameriku a Kanadu.

Přibližně 1000 implantovaných subjektů se souhlasem ke sledování po dobu tří let.

U každého subjektu budou data sbírána před operací, během operace, při propuštění z nemocnice, 30 dnů, 1, 2 a 3 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1060

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Melbourne, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital Perth
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francie
      • Creteil, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, Francie
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Mediclinic Panorama
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Vancouver, Kanada
        • Saint Paul's Hospital
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Angiografia De Occidente S.A.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem AOK
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn, Cardiology
      • Cottbus, Německo
        • Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
      • Duesseldorf, Německo
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Německo
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
      • Frankfurt, Německo
        • University of Frankfurt
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Karlsruhe, Německo
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Instytut Kardiologii
  • Portugalsko
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
      • Wolverhampton, Spojené království
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
  • Česko
      • Trinec, Česko
        • Nemocnice Podlesí a.s.
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hygeia Hospital
  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty se symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně nebo stenózou, nedostatečným nebo kombinovaným chirurgickým selháním bioprotetické chlopně vyžadující náhradu chlopně, u kterých je plánována elektivní transkatétrová implantace aortální chlopně. Pacienti, kteří podstoupí urgentní zákrok, by do této studie neměli být zahrnuti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická nativní stenóza aortální chlopně nebo stenózované, nedostatečné nebo kombinované selhání chirurgické bioprotetické chlopně vyžadující náhradu chlopně
  • Přijatelný kandidát pro elektivní léčbu systémem Evolut R a v souladu s místním regulačním a lékařsko-ekonomickým kontextem

  • Věk ≥ 80 let NEBO se považuje za vysoce nebo vyšší riziko chirurgické náhrady aortální chlopně (AVR), kde je vysoké riziko definováno jako:

    • Společnost hrudních chirurgů (STS) předpověděla riziko mortality ≥8 % NEBO
    • Dokumentovaná shoda srdečního týmu o riziku AVR v důsledku křehkosti nebo komorbidit.
  • Geograficky stabilní a ochotný vrátit se na místo implantace pro všechny následné návštěvy
  • zákonný věk k poskytnutí informovaného souhlasu (informovaný souhlas pacienta nebo formulář pro uvolnění údajů) v zemi, kde se zaregistrují do studie
  • Pacient byl informován o povaze studie, je schopen a ochoten poskytnout souhlas bez pomoci právního zástupce a souhlasil s účastí a povolil shromažďování a vydávání svých lékařských informací podpisem Souhlasu informovaného pacientem nebo formulář pro uvolnění údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin (HIT/HITTS) a bivalirudin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol (titan nebo nikl) nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat
  • Preexistující mechanická srdeční chlopeň v aortální poloze
  • Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy
  • Anatomicky nevhodné pro systém Evolut R
  • Odhadovaná délka života méně než 1 rok
  • Účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledek této studie
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po implantaci
Úmrtnost ze všech příčin 30 dní po zákroku
30 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení podle VARC2
Časové okno: 24 hodin až 7 dní po implantaci

Úspěšnost zařízení za 24 hodin až 7 dní, definovaná podle pokynů Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) jako:

  • Absence procedurální mortality, A
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A
  • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně, definovaný jako nepřítomnost nesouladu mezi pacientem a protézou a průměrný gradient < 20 mmHg (nebo maximální rychlost < 3 m/s), A Žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně.
24 hodin až 7 dní po implantaci
Hemodynamický výkon
Časové okno: 24 hodin až 7 dní a 1 rok po implantaci
Hemodynamická výkonnost za 24 hodin až 7 dní (propuštění) a 1 rok po výkonu, včetně průměrného gradientu protetické chlopně měřeného transtorakální echokardiografií (TTE) a hodnoceného nezávislou základní laboratoří.
24 hodin až 7 dní a 1 rok po implantaci
Hemodynamický výkon
Časové okno: 24 hodin až 7 dní a 1 rok po implantaci
Hemodynamický výkon za 24 hodin až 7 dní (propuštění) a 1 rok po zákroku, včetně efektivní plochy ústí měřené transtorakální echokardiografií (TTE) a hodnocené nezávislou základní laboratoří.
24 hodin až 7 dní a 1 rok po implantaci
Hemodynamický výkon
Časové okno: 24 hodin až 7 dní a 1 rok po implantaci
Hemodynamická výkonnost za 24 hodin až 7 dní (propuštění) a 1 rok po výkonu, včetně stupně regurgitace protetické chlopně (transvalvulární, paravalvulární a celková) měřená transtorakální echokardiografií (TTE) a hodnocená nezávislou základní laboratoří.
24 hodin až 7 dní a 1 rok po implantaci
Včasný bezpečnostní kompozitní koncový bod podle VARC2
Časové okno: 30 dní po implantaci

Kompozitní koncový bod rané bezpečnosti 30 dní po zákroku, definovaný podle pokynů VARC-2, definovaný jako kterákoli z následujících složek:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní poškození ledvin: stadium 2 nebo 3 (včetně renální substituční terapie)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (BAV, TAVI nebo SAVR)
30 dní po implantaci
Sazby událostí podle VARC2
Časové okno: 30 dní po implantaci
Četnost příhod jednotlivých složek VARC-2 kompozitního koncového bodu rané bezpečnosti 30 dní po zákroku
30 dní po implantaci
Počet nových implantací permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní po implantaci
Četnost nových implantací permanentního kardiostimulátoru 30 dní po zákroku
30 dní po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eberhard Grube, Prof. Dr., University Hospital, Bonn
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, Prof. Dr., Inselspital, Universitätsspital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Evolut R™ FORWARD Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Systém Medtronic CoreValve™ Evolut R™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit