CoreValve™ Evolut R™ FORWARD 研究 (FORWARD)
2020年4月28日 更新者：Medtronic Cardiovascular
美敦力 CoreValve™ Evolut R™ FORWARD 研究
前瞻性、单臂、多中心、观察性、上市后研究，以记录 Evolut R 系统在大型患者队列常规医院实践中的临床和设备性能结果，用于治疗有症状的自体主动脉瓣狭窄或狭窄，不足，或联合手术生物瓣膜失败，需要更换瓣膜。
研究概览
详细说明
研究目的是记录 Evolut R 系统在大型患者队列中用于常规医院实践的临床和设备性能结果，用于治疗有症状的自体主动脉瓣狭窄或狭窄、不足或联合外科生物假体瓣膜衰竭，需要瓣膜替代品。
前瞻性、单臂、多中心、观察性、上市后研究。 在澳大利亚和加拿大，这是一项前瞻性、单臂、多中心的上市前研究。
全球多达 60 个中心。 地理区域可能包括欧洲、澳大利亚、中东和非洲、拉丁美洲和加拿大。
大约 1000 名植入受试者，同意随访三年。
对于每个受试者，将在术前、术中、出院时、30 天、1、2 和 3 年收集数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1060
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel-Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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London、加拿大
- London Health Sciences Centre - University Campus
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Toronto、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Vancouver、加拿大
- Saint Paul's Hospital
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Cape Town、南非
- Mediclinic Panorama
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Cali、哥伦比亚
- Angiografia De Occidente S.A.
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Panama、巴拿马
- Complejo Hospitalario Dr Arnulfo Arias Madrid
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Athens、希腊
- Hygeia Hospital
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Ruhr-Universitaet Bochum
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Berlin、德国
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn、德国
- University of Bonn, Cardiology
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Cottbus、德国
- Sana-Herzzentrum Cottbus GmbH
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Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitaetsklinik
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Duesseldorf、德国
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、德国
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Frankfurt、德国
- University of Frankfurt
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Hamburg、德国
- Asklepios Klinik Sankt Georg
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Karlsruhe、德国
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Munich、德国
- Deutsches Herzzentrum Muenchen - Klinik an der TU Muenchen
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Brescia、意大利
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania、意大利
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milan、意大利
- IRCCS Policlinico San Donato
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Milan、意大利
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Oslo、挪威
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
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Trinec、捷克语
- Nemocnice Podlesí a.s.
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Antwerpen、比利时
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Riyadh、沙特阿拉伯
- Prince Sultan Cardiac Center
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Creteil、法国
- Centre Hospitalier Universitaire - Hopital Henri Mondor
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Lille、法国
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Massy、法国
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Paris、法国
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
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Warsaw、波兰
- Instytut Kardiologii
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Adelaide、澳大利亚
- Flinders Medical Centre
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Melbourne、澳大利亚
- Monash Medical Centre
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Melbourne、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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Perth、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital Perth
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Uppsala、瑞典
- Akademiska Sjukhuset
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Belfast、英国
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds、英国
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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Wolverhampton、英国
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS - New Cross Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Locatie Oosterpark
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medisch Centrum
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I
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Malaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago de Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括有症状的自体主动脉瓣狭窄或狭窄、不充分或联合外科生物假体瓣膜衰竭需要瓣膜置换的患者，这些患者计划进行选择性经导管主动脉瓣植入术。
将接受紧急手术的患者不应包括在本研究中。
描述
纳入标准：
- 有症状的自体主动脉瓣狭窄或狭窄、不充分或联合外科生物假体瓣膜衰竭，需要更换瓣膜
- 使用 Evolut R 系统进行选择性治疗并符合当地监管和医疗经济环境的可接受候选人
年龄 ≥ 80 岁或被认为手术主动脉瓣置换术 (AVR) 的风险较高或更高，其中高风险定义为：
- 胸外科医师学会 (STS) 预测的死亡风险 ≥ 8% OR
- 记录心脏团队对因虚弱或合并症导致 AVR 风险的协议。
- 地理位置稳定并愿意返回植入地点进行所有后续访问
- 在参加试验的国家达到法定年龄，可以提供知情同意书（患者知情同意书或数据发布表）
- 患者已被告知研究的性质，能够并且愿意在没有法律代表协助的情况下提供同意并同意参与，并通过签署患者知情同意书授权收集和发布他/她的医疗信息或数据发布表。
排除标准：
- 已知对阿司匹林、肝素 (HIT/HITTS) 和比伐卢定、噻氯匹定、氯吡格雷、镍钛诺（钛或镍）过敏或有禁忌症，或对造影剂敏感，无法充分预先给药
- 主动脉位置的预先存在的机械心脏瓣膜
- 持续败血症，包括活动性心内膜炎
- 解剖学上不适合 Evolut R 系统
- 预计寿命不到1年
- 参加可能影响本试验结果的另一试验
- 因任何原因需要紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：植入后 30 天
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术后 30 天的全因死亡率
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植入后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 VARC2 的设备成功
大体时间：植入后 24 小时至 7 天
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24 小时至 7 天的设备成功率，根据 Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 指南定义为：
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植入后 24 小时至 7 天
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血流动力学表现
大体时间：植入后 24 小时至 7 天和 1 年
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术后 24 小时至 7 天（出院）和术后 1 年的血流动力学表现，包括通过经胸超声心动图 (TTE) 测量并由独立核心实验室评估的平均人工瓣膜梯度。
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植入后 24 小时至 7 天和 1 年
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血流动力学表现
大体时间：植入后 24 小时至 7 天和 1 年
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术后 24 小时至 7 天（出院）和术后 1 年的血流动力学表现，包括通过经胸超声心动图 (TTE) 测量并由独立核心实验室评估的有效孔口面积。
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植入后 24 小时至 7 天和 1 年
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血流动力学表现
大体时间：植入后 24 小时至 7 天和 1 年
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术后 24 小时至 7 天（出院）和术后 1 年的血流动力学表现，包括通过经胸超声心动图 (TTE) 测量并由独立核心实验室评估的人工瓣膜反流程度（跨瓣膜、瓣周和总）。
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植入后 24 小时至 7 天和 1 年
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根据 VARC2 的早期安全复合终点
大体时间：植入后 30 天
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术后 30 天的早期安全复合终点，根据 VARC-2 指南定义，定义为以下任何组成部分：
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植入后 30 天
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根据 VARC2 的事件发生率
大体时间：植入后 30 天
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术后 30 天 VARC-2 复合早期安全终点的各个组成部分的事件发生率
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植入后 30 天
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新永久起搏器植入率
大体时间：植入后 30 天
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术后 30 天新永久起搏器植入率
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植入后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eberhard Grube, Prof. Dr.、University Hospital, Bonn
- 首席研究员：Stephan Windecker, Prof. Dr.、Inselspital, Universitätsspital Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, Ye J, Dumont E, Feindel CM, Osten M, Natarajan MK, Velianou JL, Martucci G, DeVarennes B, Chisholm R, Peterson MD, Lichtenstein SV, Nietlispach F, Doyle D, DeLarochelliere R, Teoh K, Chu V, Dancea A, Lachapelle K, Cheema A, Latter D, Horlick E. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or prohibitive surgical risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 16;55(11):1080-90. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.014. Epub 2010 Jan 22.
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- Popma JJ, Adams DH, Reardon MJ, Yakubov SJ, Kleiman NS, Heimansohn D, Hermiller J Jr, Hughes GC, Harrison JK, Coselli J, Diez J, Kafi A, Schreiber T, Gleason TG, Conte J, Buchbinder M, Deeb GM, Carabello B, Serruys PW, Chenoweth S, Oh JK; CoreValve United States Clinical Investigators. Transcatheter aortic valve replacement using a self-expanding bioprosthesis in patients with severe aortic stenosis at extreme risk for surgery. J Am Coll Cardiol. 2014 May 20;63(19):1972-81. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.556. Epub 2014 Mar 19.
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK; U.S. CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1790-8. doi: 10.1056/NEJMoa1400590. Epub 2014 Mar 29.
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- Ussia GP, Barbanti M, Petronio AS, Tarantini G, Ettori F, Colombo A, Violini R, Ramondo A, Santoro G, Klugmann S, Bedogni F, Maisano F, Marzocchi A, Poli A, De Carlo M, Napodano M, Fiorina C, De Marco F, Antoniucci D, de Cillis E, Capodanno D, Tamburino C; CoreValve Italian Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: 3-year outcomes of self-expanding CoreValve prosthesis. Eur Heart J. 2012 Apr;33(8):969-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehr491. Epub 2012 Jan 12.
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- Kodali SK, Williams MR, Smith CR, Svensson LG, Webb JG, Makkar RR, Fontana GP, Dewey TM, Thourani VH, Pichard AD, Fischbein M, Szeto WY, Lim S, Greason KL, Teirstein PS, Malaisrie SC, Douglas PS, Hahn RT, Whisenant B, Zajarias A, Wang D, Akin JJ, Anderson WN, Leon MB; PARTNER Trial Investigators. Two-year outcomes after transcatheter or surgical aortic-valve replacement. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1686-95. doi: 10.1056/NEJMoa1200384. Epub 2012 Mar 26.
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- Grube E, Van Mieghem NM, Bleiziffer S, Modine T, Bosmans J, Manoharan G, Linke A, Scholtz W, Tchetche D, Finkelstein A, Trillo R, Fiorina C, Walton A, Malkin CJ, Oh JK, Qiao H, Windecker S; FORWARD Study Investigators. Clinical Outcomes With a Repositionable Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Prosthesis: The International FORWARD Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):845-853. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.045.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月6日
研究注册日期
首次提交
2015年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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