- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02592590
다단계 활동 촉진 연구 (MAPS)
성인의 신체 활동 개선을 위한 사회인지 스마트폰 애플리케이션
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 저활동 성인의 신체 활동을 촉진하기 위해 인간 행동 이론을 사용하여 설계된 스마트폰 애플리케이션의 개별 구성 요소의 효능을 테스트하는 것입니다. 스마트폰은 보편화되었습니다. 성인의 약 2/3가 스마트폰을 소유하고 있습니다. 무선 인터넷 연결이 가능하고 언제든지 음성 및 문자 메시지를 통해 통신할 수 있습니다. 아마도 행동 변화의 관점에서 가장 중요한 것은 장치가 종종 사람에게 항상 휴대된다는 것입니다. 최근 몇 년 동안 연구원들은 신체 활동을 촉진하기 위해 이러한 장치를 사용하려고 시도했지만 계속해서 많은 장벽에 직면했습니다. 특히 상업 부문의 개발은 표준 무작위 통제 시험(RCT) 주기를 훨씬 능가합니다. 결과적으로 RCT 설계를 활용하는 연구자들은 현재 기술과 관련된 연구 결과를 발표하기가 어렵다는 것을 알게 되었습니다. 또한 이 접근 방식은 일반적으로 기능 패키지를 포함하는 전체 애플리케이션을 검사하므로 단일 개입 구성 요소에 대한 결론을 도출하기 어렵습니다. 이로 인해 증거 기반이 아닌 많은 수의 신체 활동 애플리케이션을 생산하는 상업 부문이 생겨났습니다. 본 연구에서는 요인 설계를 사용하여 두 가지 이론 기반 모듈인 유도 목표 설정 모듈과 포인트 기반 피드백 시스템의 개별 및 결합 효능을 연구합니다. 성공한다면 이 연구의 결과는 공중 보건에 큰 영향을 미칠 잠재력이 있는 증거 기반 응용 프로그램 개발을 향해 빠르게 움직이는 상업 부문을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
이러한 목표를 테스트하기 위해 일리노이주 샴페인-어바나와 주변 지역 사회에서 성인을 모집하여 12주간의 가정 기반 및 자기 주도 신체 활동 프로그램에 참여할 것입니다. 자격이 있는 개인은 기본 설문지와 사전 동의를 온라인으로 작성하고 일주일 동안 활동 모니터를 착용하게 됩니다. 설문지가 완료되면 참가자는 다음 네 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- . 기본 앱(BA) 조건(즉, 그룹 D; 이 연구에서 사용된 요인 설계로 인해 이름이 지정됨)은 컴퓨터화된 행동 중재에서 공통적인 세 가지 구성 요소를 포함하는 기본 수준 스마트폰 앱만 수신합니다. 신체 활동 관련 교육 콘텐츠(예: 주간 비디오, 추가 리소스, 쉬운 주간 퀴즈 질문), 수동 신체 활동 추적 및 즉각적인 그래픽 피드백. 신체 활동 프로그램은 목표 지향적이므로 이러한 개인은 인쇄된 목표 설정 워크시트도 받게 됩니다.
- . BA+PT 조건(즉, 그룹 C)은 Base-App과 애플리케이션의 모든 작업(예: 신체 활동 추적, 교육 비디오 시청)에 대해 "프로그램 포인트"를 제공하는 즉각적인 포인트 기반 피드백 모듈(PT)을 받습니다. ), 이들은 작업의 난이도에 따라 가중치가 부여됩니다. 포인트는 "레벨"을 획득하기 위해 축적되며 매 5레벨마다 새로운 동기부여 프롬프트와 처음에는 부적합한 캐릭터가 점차 적합해지는 것을 묘사하는 "배지"를 제공합니다. 매 10레벨마다 참가자는 새로운 "칭호"(예: "중급 운동가")를 얻게 됩니다. 이러한 포인트, 레벨, 배지 및 제목은 프로그램 내 진행 상황에 대한 즉각적이고 긍정적인 피드백을 제공합니다. 이 사람들은 인쇄된 목표 설정 워크시트도 받게 됩니다.
- . BA+GS 조건(즉, 그룹 B)은 Base-App과 완전히 안내되는 GS(목표 설정 모듈)를 받습니다. 이 모듈은 점진적인 운동 진행과 매우 구체적이고 현실적이며 측정 가능한 목표를 강조하는 건강 행동 이론을 기반으로 합니다. 이 모듈은 참가자들이 장단기 목표를 설정하도록 안내합니다. 매주 GS 모듈에 액세스할 수 있는 사용자는 목표를 다시 방문하고 재설정하라는 메시지가 표시됩니다. 이때 참가자는 일주일 동안 여러 가지 유산소 및 비유산소 활동을 선택하고 각 활동 유형에 대한 빈도(주당 요일) 및 기간(세션당 분)을 설정합니다. 점진적 진행을 강조하기 위해 참가자는 최소, 최대 및 권장 빈도와 지속 시간을 받게 되며, 이는 이전 주의 성과를 기반으로 앱 내에서 자동으로 계산됩니다.
- . BA+GS+PT 조건(즉, 그룹 A)은 모든 애플리케이션 구성 요소(즉, Base-App, 목표 설정, 즉각적인 피드백)를 수신합니다. 위에서 설명한 기능 외에도 프로그램 포인트는 목표 관련 작업(예: 목표 설정, 목표 재검토, 목표 달성)을 동반합니다.
설문지 작성 후 모든 참가자는 그룹별 오리엔테이션 세션에 참석하게 됩니다. 이 세션 동안 훈련된 연구원은 연구에 사용된 스마트폰 애플리케이션 및 모든 관련 기능에 대한 소개를 제공할 뿐만 아니라 직원이 참가자와 초기 유산소 및 운동을 설정하는 일대일 신체 활동 상담 세션을 제공합니다. 비 유산소 신체 활동 목표. 이 시간 동안 참가자들은 MAPS 신체 활동 프로그램의 목표 지향 특성에 대해서도 소개받게 됩니다. 단기(즉, 주간) 목표는 개인이 참여할 유산소 및 비유산소 활동의 유형과 이러한 활동에 참여할 빈도 및 기간을 지정합니다. 각 참가자의 초기 장기 목표는 연방 신체 활동 권장 사항을 반영합니다. 따라서 각 참가자는 12주 개입 기간 내에 150분의 중간 강도 유산소 활동과 최소 2일의 전신 근육 강화 운동을 달성하기 위해 노력할 것입니다. 직원은 참가자의 현재 능력 및 신체 활동 수준에 따라 이러한 장기 목표를 수정하기 위해 참가자와 협력합니다.
프로그램은 오리엔테이션 후 일요일에 시작됩니다. 프로그램의 매주 일요일에는 기본 건강 및 건강 행동 개념과 관련된 새로운 교육 모듈이 공개되며 참가자는 새 비디오를 시청하라는 알림과 함께 주간 교육 콘텐츠와 관련된 정보가 포함된 간단한 이메일을 받게 됩니다. 첫 주를 제외하고 이러한 이메일은 이전 주에 대한 특정 피드백(예: 운동 시간, 평균 강도 및 평균 즐거움)도 제공하며 안내 목표 설정에 액세스할 수 있는 사용자의 경우 이메일도 피드백을 제공하고 지난주 목표 달성 여부에 따른 조언. 마지막으로 각 이메일은 참가자에게 단기 및 장기 목표를 재검토하고 필요에 따라 조정하도록 안내합니다. 이때 가이드 목표 설정 모듈이 있는 참가자는 앱에 들어가는 즉시 해당 모듈로 이동되며 단기 목표를 다시 방문하여 재설정하라는 메시지가 표시됩니다. 이 프로세스에는 프로그램의 이전 성과를 기반으로 권장 빈도 및 기간이 포함됩니다. 참가자들은 또한 한 주 동안 이전 장기 목표를 달성한 경우 새로운 장기 목표를 설정하라는 메시지를 받게 됩니다. 안내된 목표 설정이 없는 경우 이 프로세스는 기존의 인쇄된 목표 설정 워크시트를 사용하여 수행됩니다.
매주 참가자는 응용 프로그램 기능을 활용하여 운동을 추적하고, 피드백을 보고, 주간 목표를 검토하고, 교육 콘텐츠를 봅니다. 매주 목요일 참가자는 해당 주의 진행 상황에 따라 업데이트된 문자 메시지를 받게 됩니다. 주중에 앱에 액세스하지 않은 사용자와 주중에 활동을 아직 추적하지 않은 사용자를 위해 짧은 메시지가 알림을 표시합니다. 활동을 추적한 사용자에게는 해당 주의 세션 수와 활동 시간(분)에 대한 업데이트를 간략한 메시지로 제공합니다.
프로그램의 마지막 주에 참가자는 우편을 통해 활동 모니터를 다시 한 번 받게 되며 일주일 동안 착용해야 합니다. 12주 프로그램이 완료되면 참가자는 프로그램이 완료되었음을 알리는 이메일을 받게 됩니다. 이 이메일에는 후속 설문지에 대한 링크도 제공됩니다. 이 때 연구원은 참가자에게 연락하여 후속 약속을 예약하며 60분을 넘지 않습니다. 이 약속 동안 참가자는 활동 모니터를 반환하고 MAPS 프로그램 및 MAPS 연구 직원과의 경험을 평가하는 연구 후 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-54세;
- Apple iPhone 또는 Android 스마트폰 소유
- 모바일 인터넷 및 문자 메시지에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
- 활동량이 적습니다(즉, 일주일에 2일 이상 중강도에서 격렬한 신체 활동을 30분 이상 하지 않음).
제외 기준:
- 영어로 의사소통이 불가능함;
- 인지 장애의 존재;
- 운동에 대한 의학적 금기 사항의 존재
- 도움 없이 걸을 수 없음;
- 다른 신체 활동 연구에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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이 조건은 세 가지 연구 구성 요소를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
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이 조건은 두 가지 연구 구성 요소를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
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이 조건은 두 가지 연구 구성 요소를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D
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이 조건은 기본 수준 스마트폰 앱만 수신합니다.
여기에는 건강 관련 교육 콘텐츠(예: 주간 비디오, 추가 리소스, 간단한 퀴즈 질문), 행동 추적 및 즉각적인 그래픽 피드백이 포함됩니다.
개입이 목표 드라이브이기 때문에 이러한 참가자는 인쇄된 목표 설정 워크시트도 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 가속도계 측정 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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프로그램 시작 1주 전과 프로그램 12주차에 참가자들은 연속 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 엉덩이에 액티그래프 브랜드 가속도계를 착용하게 됩니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리사회적 설문지에 의해 평가된 기준선에서 3개월까지의 심리사회적 결과의 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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프로그램 시작 전 주와 프로그램 12주차에 참가자는 짧은 온라인 심리사회적 설문지를 작성합니다.
그런 다음 조사관은 연구 그룹 배치가 이러한 변수의 수준에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
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기준선 및 3개월
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프로그램 로그인을 통해 평가된 중재 과정 동안 참가자당 프로그램 사용 일수.
기간: 삼 개월
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조사관은 연구 기간 동안 각 참가자가 응용 프로그램에 로그인하는 일수를 평가하여 참가자 응용 프로그램 사용을 모니터링합니다.
그런 다음 조사관은 스터디 그룹 배치가 개인이 애플리케이션을 사용하는 시간에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
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삼 개월
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프로그램 사용성 및 수용성
기간: 3개월
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연구 응용 프로그램의 유용성과 수용성을 평가하기 위해 참가자는 연구가 완료되면 간단한 프로그램 평가를 완료합니다.
이것은 3개월 프로그램과 관련된 사용 용이성과 즐거움 수준을 평가합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
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