Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícefázová studie propagace aktivity (MAPS)

28. října 2016 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign

Sociálně-kognitivní aplikace pro chytré telefony pro zlepšení fyzické aktivity u dospělých

Účelem této studie je určit individuální a kombinovanou účinnost dvou nástrojů založených na chytrých telefonech pro zlepšení fyzické aktivity. První je individualizovaný a řízený modul pro stanovování cílů a druhý využívá „body“, „úrovně“ a „odznaky“ k poskytování okamžité pozitivní zpětné vazby v průběhu programu. Předpokládá se, že obě složky budou účinné a větší účinky budou zaznamenány u těch, kteří dostanou obě složky.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem navrhované studie je otestovat účinnost jednotlivých komponent aplikace pro chytré telefony navržené s využitím teorií lidského chování k podpoře fyzické aktivity u dospělých s nízkou aktivitou. Chytré telefony se staly samozřejmostí: přibližně dvě třetiny dospělých vlastní chytrý telefon. Umožňují bezdrátové připojení k internetu a možnost kdykoli komunikovat prostřednictvím hlasových a textových zpráv. Snad nejdůležitější z hlediska změny chování je to, že zařízení má člověk často neustále u sebe. V posledních letech se výzkumníci pokoušeli používat tato zařízení k podpoře fyzické aktivity, ale stále narážejí na řadu překážek. Je pozoruhodné, že vývoj v komerčním sektoru daleko předčí cyklus standardních randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). V důsledku toho je pro výzkumníky, kteří využívají návrhy RCT, obtížné publikovat poznatky, které jsou relevantní pro současnou technologii. Tento přístup navíc obvykle zkoumá úplnou aplikaci, která obsahuje balíček funkcí, takže je obtížné vyvozovat závěry o jednotlivých komponentách zásahu. To vyústilo v komerční sektor, který produkuje velké množství aplikací fyzické aktivity, které nejsou založeny na důkazech. Tato studie používá faktoriální design ke studiu individuální a kombinované účinnosti dvou modulů založených na teorii: modulu řízeného stanovování cílů a systému zpětné vazby založeného na bodech. Pokud budou výsledky této studie úspěšné, pomohou rychle se rozvíjející komerční sektor nasměrovat k vývoji aplikací založených na důkazech, které mají potenciál mít velký dopad na veřejné zdraví.

K otestování těchto cílů budou dospělí rekrutováni z Champaign-Urbana, IL a okolních komunit, aby se zúčastnili 12týdenního domácího programu fyzické aktivity s vlastním vedením. Oprávněné osoby vyplní základní dotazníky a informovaný souhlas online a po dobu jednoho týdne budou nosit monitor aktivity. Po vyplnění dotazníků budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze čtyř podmínek:

  1. . Podmínka Base-App (BA) (tj. skupina D; tak pojmenovaná kvůli faktoriálnímu designu použitému v této studii) obdrží pouze základní aplikaci pro chytré telefony, která obsahuje tři součásti běžné v počítačových behaviorálních intervencích: vzdělávání související s fyzickou aktivitou obsah (tj. týdenní videa, další zdroje, jednoduché týdenní kvízové ​​otázky), manuální sledování fyzické aktivity a okamžitá grafická zpětná vazba. Vzhledem k tomu, že program fyzické aktivity je zaměřen na cíle, tito jedinci obdrží také tištěné pracovní listy pro stanovení cílů.
  2. . Podmínka BA+PT (tj. skupina C) obdrží aplikaci Base-App plus modul okamžité zpětné vazby na základě bodů (PT), který poskytuje „programové body“ pro každý úkol v aplikaci (např. sledování fyzických aktivit, sledování vzdělávacích videí ), a ty jsou váženy podle obtížnosti úkolu. Body se shromažďují, abyste získali „úrovně“, a každá pátá úroveň přináší novou motivační výzvu a „odznak“ zobrazující původně neschopnou postavu, která se stává stále fit. Každá desátá úroveň přinese účastníkovi nový „titul“ (např. „Pokročilý cvičenec“). Tyto body, úrovně, odznaky a tituly slouží k poskytnutí okamžité pozitivní zpětné vazby o pokroku v programu. Tito jednotlivci také obdrží vytištěné pracovní listy pro stanovení cílů.
  3. . Stav BA+GS (tj. skupina B) obdrží aplikaci Base-App plus plně řízený modul stanovování cílů (GS). Tento modul je založen na teorii zdravotního chování, klade důraz na postupnou progresi cvičení a vysoce konkrétní, realistické a měřitelné cíle. Modul povede účastníky při stanovování dlouhodobých i krátkodobých cílů: každý týden budou ti, kteří mají přístup k modulu GS, vyzváni, aby znovu navštívili a resetovali své cíle. V tuto chvíli si účastníci vyberou několik aerobních a neaerobních aktivit na týden a nastaví frekvenci (dny v týdnu) a dobu trvání (minuty na sezení) pro každý typ aktivity. Aby se zdůraznil postupný postup, účastníci obdrží minimální, maximální a doporučenou frekvenci a trvání, které budou v aplikaci automaticky vypočítány na základě výkonu v předchozích týdnech.
  4. . Podmínka BA+GS+PT (tj. skupina A) obdrží všechny komponenty aplikace (tj. Base-App, nastavení cíle, okamžitá zpětná vazba). Kromě výše popsaných funkcí programové body doprovázejí úkoly související s cíli (tj. stanovení cílů, přehodnocení cílů, dosažení cílů).

Po vyplnění dotazníků se všichni účastníci zúčastní skupinové orientace. Během tohoto sezení poskytnou vyškolení výzkumní pracovníci úvod do aplikace pro chytré telefony použité ve studii a všech relevantních funkcí, stejně jako individuální konzultační sezení fyzické aktivity, ve kterém budou zaměstnanci spolupracovat s účastníky na nastavení počátečního aerobního a cíle neaerobní fyzické aktivity. Během této doby se účastníci také seznámí s cíleným charakterem programu pohybových aktivit MAPS. Krátkodobé (tj. týdenní) cíle budou specifikovat typy aerobních a neaerobních aktivit, kterým se bude jedinec věnovat, a také frekvenci a dobu, s jakou se bude těmto aktivitám věnovat. Počáteční dlouhodobý cíl každého účastníka bude odrážet federální doporučení týkající se fyzické aktivity. V souladu s tím bude každý účastník pracovat na dosažení 150 minut středně intenzivní aerobní aktivity a alespoň dvou dnů cvičení na posílení svalů celého těla během 12týdenního intervenčního období. Zaměstnanci budou s účastníky pracovat na úpravě těchto dlouhodobých cílů na základě aktuálních schopností účastníka a úrovně fyzické aktivity.

Program začne v neděli po orientačním sezení. Každou neděli programu bude vydán nový vzdělávací modul související se základními koncepty zdraví a zdravotního chování a účastníci obdrží krátký e-mail obsahující informace týkající se týdenního vzdělávacího obsahu s připomenutím, aby se podívali na nové video. S výjimkou prvního týdne budou tyto e-maily také poskytovat konkrétní zpětnou vazbu (tj. minuty cvičení, průměrnou intenzitu a průměrný požitek) z předchozího týdne a těm, kteří mají přístup k řízenému stanovování cílů, e-mail také poskytne zpětnou vazbu a rady založené na tom, zda byly či nebyly splněny cíle z předchozího týdne. Nakonec každý e-mail účastníka vyzve, aby přehodnotil své krátkodobé a dlouhodobé cíle a podle potřeby je upravil. V tuto chvíli budou účastníci s modulem pro stanovování cílů s průvodcem po vstupu do aplikace okamžitě převedeni do tohoto modulu a budou požádáni, aby znovu navštívili a resetovali své krátkodobé cíle. Tento proces bude zahrnovat doporučenou frekvenci a trvání na základě předchozího výkonu v programu. Účastníci budou také vyzváni, aby si stanovili nový dlouhodobý cíl v případě, že během týdne dosáhli svého předchozího dlouhodobého cíle. Pro ty, kteří nemají řízené stanovování cílů, bude tento proces prováděn pomocí tradičních tištěných pracovních listů pro stanovení cílů.

Během každého týdne budou účastníci využívat funkce aplikace ke sledování cvičení, jak je dělají, zobrazení jejich zpětné vazby, přezkoumání jejich týdenních cílů a zobrazení vzdělávacího obsahu. Každý čtvrtek obdrží účastníci textovou zprávu s aktualizací na základě jejich pokroku v průběhu týdne. Těm, kteří aplikaci během týdne nepřistoupili, a těm, kteří ještě nesledovali aktivitu během týdne, jim to připomene krátká výzva. Pro ty, kteří sledovali aktivitu, jim krátká zpráva poskytne aktuální informace o počtu relací a minutách aktivity za týden.

Během posledního týdne programu účastníci opět obdrží e-mailem monitor aktivity a budou požádáni, aby jej nosili po dobu jednoho týdne. Po dokončení 12týdenního programu obdrží účastníci e-mail s informací o dokončení programu. Tento e-mail bude také obsahovat odkaz na následné dotazníky. V tuto chvíli budou výzkumní pracovníci také kontaktovat účastníka, aby si domluvili následnou schůzku, která nebude trvat déle než 60 minut. Během této schůzky účastníci vrátí monitor aktivity a dokončí průzkum po studiu, který zhodnotí jejich zkušenosti s programem MAPS as výzkumným personálem MAPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-54 let;
  • Vlastnit Apple iPhone nebo smartphone s Androidem;
  • Mít konzistentní přístup k mobilnímu internetu a textovým zprávám;
  • Jsou málo aktivní (tj. nevyvíjejí 30 nebo více minut střední až intenzivní fyzické aktivity dva nebo více dní v týdnu).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost komunikovat v angličtině;
  • Přítomnost kognitivní poruchy;
  • Přítomnost jakékoli zdravotní kontraindikace cvičení;
  • Neschopnost chodit bez pomoci;
  • Zápis do dalšího studia pohybové aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Tento stav má tři složky studie:

  1. Základní úroveň aplikace pro chytré telefony, která obsahuje vzdělávací obsah související se zdravím (tj. týdenní videa, další zdroje, kvízové ​​otázky), sledování aktivity a grafickou zpětnou vazbu.
  2. Řízený modul pro stanovování cílů v rámci aplikace, který využívá preference a zkušenosti účastníků aktivit, stejně jako výkon v rámci programu, aby vedl ke stanovení vysoce kvalitních krátkodobých a dlouhodobých cílů fyzické aktivity. Tyto cíle tvoří základ předpisu pohybové aktivity.
  3. Modul zpětné vazby na základě bodů. Za každou akci v aplikaci (např. stanovení cílů, dosažení cílů, sledování týdenních videí, zodpovězení kvízových otázek, sledování aktivity) se uděluje určitý počet „programových bodů“. Ty jsou váženy podle obtížnosti úkolu a shromažďují se za účelem získání „úrovní“. Úrovně se shromažďují, abyste získali „odznaky“ zobrazující avatara, který je stále zdravější a aktivní. Odznaky se shromažďují za účelem získání „titulů“ (např. „odborný cvičenec“).
Ostatní jména:
  • Základní aplikace, nastavení cílů, zpětná vazba na základě bodů
Experimentální: Skupina B

Tento stav má dvě složky studie:

  1. První je základní úroveň aplikace pro chytré telefony, která obsahuje vzdělávací obsah související se zdravím (tj. týdenní videa, další zdroje, krátké kvízové ​​otázky), sledování chování a okamžitou grafickou zpětnou vazbu.
  2. Druhým je modul řízeného stanovování cílů v rámci aplikace, který využívá preference a zkušenosti účastníků aktivit, stejně jako výkon v rámci programu, aby vedl ke stanovení vysoce kvalitních krátkodobých a dlouhodobých cílů fyzické aktivity. Tyto cíle tvoří základ předpisu pohybové aktivity.
Ostatní jména:
  • Základní aplikace, nastavení cílů
Experimentální: Skupina C

Tento stav má dvě složky studie:

  1. První je základní úroveň aplikace pro chytré telefony, která obsahuje vzdělávací obsah související se zdravím (tj. týdenní videa, další zdroje, krátké kvízové ​​otázky), sledování chování a okamžitou grafickou zpětnou vazbu.
  2. Druhým je modul bodové zpětné vazby. Za každou akci v aplikaci (např. sledování týdenních videí, zodpovězení kvízových otázek, sledování aktivity) se uděluje určitý počet „programových bodů“. Ty jsou váženy podle obtížnosti úkolu a shromažďují se za účelem získání „úrovní“. Úrovně se shromažďují, abyste získali „odznaky“ zobrazující avatara, který je stále zdravější a aktivní. Odznaky se shromažďují za účelem získání „titulů“ (např. „odborný cvičenec“). Vzhledem k tomu, že intervence je cílem dosáhnout cíle, tito účastníci obdrží také tištěné pracovní listy pro stanovení cílů.
Ostatní jména:
  • Základní aplikace, zpětná vazba založená na bodech
Aktivní komparátor: Skupina D
Tato podmínka přijímá pouze aplikaci pro chytré telefony základní úrovně. Obsahuje vzdělávací obsah týkající se zdraví (tj. týdenní videa, další zdroje, krátké kvízové ​​otázky), sledování chování a okamžitou grafickou zpětnou vazbu. Vzhledem k tomu, že intervence je cílem dosáhnout cíle, tito účastníci obdrží také tištěné pracovní listy pro stanovení cílů.
Ostatní jména:
  • Pouze základní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity měřené akcelerometrem od výchozího stavu do třetího měsíce
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
V týdnu před zahájením programu a ve dvanáctém týdnu programu budou účastníci nosit na boku akcelerometr značky aktigraf v době bdění po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Výchozí stav a tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychosociálních výsledcích od výchozího stavu do třetího měsíce podle hodnocení psychosociálních dotazníků.
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
V týdnu před začátkem programu a ve dvanáctém týdnu programu účastníci vyplní krátkou baterii online psychosociálních dotazníků. Vyšetřovatelé poté prozkoumají, zda umístění ve studijní skupině ovlivňuje úrovně některé z těchto proměnných.
Výchozí stav a tři měsíce
Počet dní používání programu na účastníka v průběhu intervence, jak je hodnoceno prostřednictvím přihlášení do programu.
Časové okno: Tři měsíce
Vyšetřovatelé budou sledovat používání účastnické aplikace tak, že vyhodnotí počet dní, ve kterých se každý účastník přihlásí do aplikace v průběhu studijního období. Vyšetřovatelé poté prozkoumají, zda umístění ve studijní skupině ovlivňuje dobu, po kterou jednotlivec aplikaci používá.
Tři měsíce
Použitelnost a přijatelnost programu
Časové okno: 3. měsíc
Pro posouzení použitelnosti a přijatelnosti přihlášky ke studiu vyplní účastníci po ukončení studie krátké zhodnocení programu. To posoudí snadnost použití a úroveň zábavy spojené s tříměsíčním programem.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UIUC IRB #16257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A

Předplatit