- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02592590
Vícefázová studie propagace aktivity (MAPS)
Sociálně-kognitivní aplikace pro chytré telefony pro zlepšení fyzické aktivity u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem navrhované studie je otestovat účinnost jednotlivých komponent aplikace pro chytré telefony navržené s využitím teorií lidského chování k podpoře fyzické aktivity u dospělých s nízkou aktivitou. Chytré telefony se staly samozřejmostí: přibližně dvě třetiny dospělých vlastní chytrý telefon. Umožňují bezdrátové připojení k internetu a možnost kdykoli komunikovat prostřednictvím hlasových a textových zpráv. Snad nejdůležitější z hlediska změny chování je to, že zařízení má člověk často neustále u sebe. V posledních letech se výzkumníci pokoušeli používat tato zařízení k podpoře fyzické aktivity, ale stále narážejí na řadu překážek. Je pozoruhodné, že vývoj v komerčním sektoru daleko předčí cyklus standardních randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). V důsledku toho je pro výzkumníky, kteří využívají návrhy RCT, obtížné publikovat poznatky, které jsou relevantní pro současnou technologii. Tento přístup navíc obvykle zkoumá úplnou aplikaci, která obsahuje balíček funkcí, takže je obtížné vyvozovat závěry o jednotlivých komponentách zásahu. To vyústilo v komerční sektor, který produkuje velké množství aplikací fyzické aktivity, které nejsou založeny na důkazech. Tato studie používá faktoriální design ke studiu individuální a kombinované účinnosti dvou modulů založených na teorii: modulu řízeného stanovování cílů a systému zpětné vazby založeného na bodech. Pokud budou výsledky této studie úspěšné, pomohou rychle se rozvíjející komerční sektor nasměrovat k vývoji aplikací založených na důkazech, které mají potenciál mít velký dopad na veřejné zdraví.
K otestování těchto cílů budou dospělí rekrutováni z Champaign-Urbana, IL a okolních komunit, aby se zúčastnili 12týdenního domácího programu fyzické aktivity s vlastním vedením. Oprávněné osoby vyplní základní dotazníky a informovaný souhlas online a po dobu jednoho týdne budou nosit monitor aktivity. Po vyplnění dotazníků budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze čtyř podmínek:
- . Podmínka Base-App (BA) (tj. skupina D; tak pojmenovaná kvůli faktoriálnímu designu použitému v této studii) obdrží pouze základní aplikaci pro chytré telefony, která obsahuje tři součásti běžné v počítačových behaviorálních intervencích: vzdělávání související s fyzickou aktivitou obsah (tj. týdenní videa, další zdroje, jednoduché týdenní kvízové otázky), manuální sledování fyzické aktivity a okamžitá grafická zpětná vazba. Vzhledem k tomu, že program fyzické aktivity je zaměřen na cíle, tito jedinci obdrží také tištěné pracovní listy pro stanovení cílů.
- . Podmínka BA+PT (tj. skupina C) obdrží aplikaci Base-App plus modul okamžité zpětné vazby na základě bodů (PT), který poskytuje „programové body“ pro každý úkol v aplikaci (např. sledování fyzických aktivit, sledování vzdělávacích videí ), a ty jsou váženy podle obtížnosti úkolu. Body se shromažďují, abyste získali „úrovně“, a každá pátá úroveň přináší novou motivační výzvu a „odznak“ zobrazující původně neschopnou postavu, která se stává stále fit. Každá desátá úroveň přinese účastníkovi nový „titul“ (např. „Pokročilý cvičenec“). Tyto body, úrovně, odznaky a tituly slouží k poskytnutí okamžité pozitivní zpětné vazby o pokroku v programu. Tito jednotlivci také obdrží vytištěné pracovní listy pro stanovení cílů.
- . Stav BA+GS (tj. skupina B) obdrží aplikaci Base-App plus plně řízený modul stanovování cílů (GS). Tento modul je založen na teorii zdravotního chování, klade důraz na postupnou progresi cvičení a vysoce konkrétní, realistické a měřitelné cíle. Modul povede účastníky při stanovování dlouhodobých i krátkodobých cílů: každý týden budou ti, kteří mají přístup k modulu GS, vyzváni, aby znovu navštívili a resetovali své cíle. V tuto chvíli si účastníci vyberou několik aerobních a neaerobních aktivit na týden a nastaví frekvenci (dny v týdnu) a dobu trvání (minuty na sezení) pro každý typ aktivity. Aby se zdůraznil postupný postup, účastníci obdrží minimální, maximální a doporučenou frekvenci a trvání, které budou v aplikaci automaticky vypočítány na základě výkonu v předchozích týdnech.
- . Podmínka BA+GS+PT (tj. skupina A) obdrží všechny komponenty aplikace (tj. Base-App, nastavení cíle, okamžitá zpětná vazba). Kromě výše popsaných funkcí programové body doprovázejí úkoly související s cíli (tj. stanovení cílů, přehodnocení cílů, dosažení cílů).
Po vyplnění dotazníků se všichni účastníci zúčastní skupinové orientace. Během tohoto sezení poskytnou vyškolení výzkumní pracovníci úvod do aplikace pro chytré telefony použité ve studii a všech relevantních funkcí, stejně jako individuální konzultační sezení fyzické aktivity, ve kterém budou zaměstnanci spolupracovat s účastníky na nastavení počátečního aerobního a cíle neaerobní fyzické aktivity. Během této doby se účastníci také seznámí s cíleným charakterem programu pohybových aktivit MAPS. Krátkodobé (tj. týdenní) cíle budou specifikovat typy aerobních a neaerobních aktivit, kterým se bude jedinec věnovat, a také frekvenci a dobu, s jakou se bude těmto aktivitám věnovat. Počáteční dlouhodobý cíl každého účastníka bude odrážet federální doporučení týkající se fyzické aktivity. V souladu s tím bude každý účastník pracovat na dosažení 150 minut středně intenzivní aerobní aktivity a alespoň dvou dnů cvičení na posílení svalů celého těla během 12týdenního intervenčního období. Zaměstnanci budou s účastníky pracovat na úpravě těchto dlouhodobých cílů na základě aktuálních schopností účastníka a úrovně fyzické aktivity.
Program začne v neděli po orientačním sezení. Každou neděli programu bude vydán nový vzdělávací modul související se základními koncepty zdraví a zdravotního chování a účastníci obdrží krátký e-mail obsahující informace týkající se týdenního vzdělávacího obsahu s připomenutím, aby se podívali na nové video. S výjimkou prvního týdne budou tyto e-maily také poskytovat konkrétní zpětnou vazbu (tj. minuty cvičení, průměrnou intenzitu a průměrný požitek) z předchozího týdne a těm, kteří mají přístup k řízenému stanovování cílů, e-mail také poskytne zpětnou vazbu a rady založené na tom, zda byly či nebyly splněny cíle z předchozího týdne. Nakonec každý e-mail účastníka vyzve, aby přehodnotil své krátkodobé a dlouhodobé cíle a podle potřeby je upravil. V tuto chvíli budou účastníci s modulem pro stanovování cílů s průvodcem po vstupu do aplikace okamžitě převedeni do tohoto modulu a budou požádáni, aby znovu navštívili a resetovali své krátkodobé cíle. Tento proces bude zahrnovat doporučenou frekvenci a trvání na základě předchozího výkonu v programu. Účastníci budou také vyzváni, aby si stanovili nový dlouhodobý cíl v případě, že během týdne dosáhli svého předchozího dlouhodobého cíle. Pro ty, kteří nemají řízené stanovování cílů, bude tento proces prováděn pomocí tradičních tištěných pracovních listů pro stanovení cílů.
Během každého týdne budou účastníci využívat funkce aplikace ke sledování cvičení, jak je dělají, zobrazení jejich zpětné vazby, přezkoumání jejich týdenních cílů a zobrazení vzdělávacího obsahu. Každý čtvrtek obdrží účastníci textovou zprávu s aktualizací na základě jejich pokroku v průběhu týdne. Těm, kteří aplikaci během týdne nepřistoupili, a těm, kteří ještě nesledovali aktivitu během týdne, jim to připomene krátká výzva. Pro ty, kteří sledovali aktivitu, jim krátká zpráva poskytne aktuální informace o počtu relací a minutách aktivity za týden.
Během posledního týdne programu účastníci opět obdrží e-mailem monitor aktivity a budou požádáni, aby jej nosili po dobu jednoho týdne. Po dokončení 12týdenního programu obdrží účastníci e-mail s informací o dokončení programu. Tento e-mail bude také obsahovat odkaz na následné dotazníky. V tuto chvíli budou výzkumní pracovníci také kontaktovat účastníka, aby si domluvili následnou schůzku, která nebude trvat déle než 60 minut. Během této schůzky účastníci vrátí monitor aktivity a dokončí průzkum po studiu, který zhodnotí jejich zkušenosti s programem MAPS as výzkumným personálem MAPS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-54 let;
- Vlastnit Apple iPhone nebo smartphone s Androidem;
- Mít konzistentní přístup k mobilnímu internetu a textovým zprávám;
- Jsou málo aktivní (tj. nevyvíjejí 30 nebo více minut střední až intenzivní fyzické aktivity dva nebo více dní v týdnu).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat v angličtině;
- Přítomnost kognitivní poruchy;
- Přítomnost jakékoli zdravotní kontraindikace cvičení;
- Neschopnost chodit bez pomoci;
- Zápis do dalšího studia pohybové aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Tento stav má tři složky studie:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
|
Tento stav má dvě složky studie:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
|
Tento stav má dvě složky studie:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
|
Tato podmínka přijímá pouze aplikaci pro chytré telefony základní úrovně.
Obsahuje vzdělávací obsah týkající se zdraví (tj. týdenní videa, další zdroje, krátké kvízové otázky), sledování chování a okamžitou grafickou zpětnou vazbu.
Vzhledem k tomu, že intervence je cílem dosáhnout cíle, tito účastníci obdrží také tištěné pracovní listy pro stanovení cílů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity měřené akcelerometrem od výchozího stavu do třetího měsíce
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
|
V týdnu před zahájením programu a ve dvanáctém týdnu programu budou účastníci nosit na boku akcelerometr značky aktigraf v době bdění po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
|
Výchozí stav a tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychosociálních výsledcích od výchozího stavu do třetího měsíce podle hodnocení psychosociálních dotazníků.
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
|
V týdnu před začátkem programu a ve dvanáctém týdnu programu účastníci vyplní krátkou baterii online psychosociálních dotazníků.
Vyšetřovatelé poté prozkoumají, zda umístění ve studijní skupině ovlivňuje úrovně některé z těchto proměnných.
|
Výchozí stav a tři měsíce
|
|
Počet dní používání programu na účastníka v průběhu intervence, jak je hodnoceno prostřednictvím přihlášení do programu.
Časové okno: Tři měsíce
|
Vyšetřovatelé budou sledovat používání účastnické aplikace tak, že vyhodnotí počet dní, ve kterých se každý účastník přihlásí do aplikace v průběhu studijního období.
Vyšetřovatelé poté prozkoumají, zda umístění ve studijní skupině ovlivňuje dobu, po kterou jednotlivec aplikaci používá.
|
Tři měsíce
|
|
Použitelnost a přijatelnost programu
Časové okno: 3. měsíc
|
Pro posouzení použitelnosti a přijatelnosti přihlášky ke studiu vyplní účastníci po ukončení studie krátké zhodnocení programu.
To posoudí snadnost použití a úroveň zábavy spojené s tříměsíčním programem.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- McAuley E. The role of efficacy cognitions in the prediction of exercise behavior in middle-aged adults. J Behav Med. 1992 Feb;15(1):65-88. doi: 10.1007/BF00848378.
- McAuley E, Lox C, Duncan TE. Long-term maintenance of exercise, self-efficacy, and physiological change in older adults. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):P218-24. doi: 10.1093/geronj/48.4.p218.
- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UIUC IRB #16257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina A
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán