- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02592590
Flerfas aktivitetsfrämjande studie (MAPS)
En social-kognitiv smartphone-applikation för att förbättra fysisk aktivitet hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att testa effektiviteten av individuella komponenter i en smartphone-applikation utformad med hjälp av teorier om mänskligt beteende för att främja fysisk aktivitet hos lågaktiva vuxna. Smartphones har blivit vanligt: ungefär två tredjedelar av vuxna äger en smartphone. De möjliggör trådlös internetanslutning och möjligheten att kommunicera via röst- och textmeddelanden när som helst. Kanske viktigast ur ett beteendeförändringsperspektiv, enheterna bärs ofta på personen hela tiden. Under de senaste åren har forskare försökt använda dessa enheter för att främja fysisk aktivitet, men fortsätter att stöta på ett antal hinder. Noterbart är att utvecklingen inom den kommersiella sektorn vida överträffar standardcykeln för randomiserad kontrollerad studie (RCT). Som ett resultat har forskare som använder RCT-design svårt att publicera resultat som är relevanta för dagens teknik. Dessutom undersöker detta tillvägagångssätt vanligtvis en fullständig applikation som innehåller ett paket med funktioner, vilket gör det svårt att dra slutsatser om enskilda interventionskomponenter. Detta har resulterat i en kommersiell sektor som producerar ett stort antal applikationer för fysisk aktivitet som inte är evidensbaserade. Den aktuella studien använder en faktoriell design för att studera den individuella och kombinerade effektiviteten av två teoribaserade moduler: En guidad målsättningsmodul och ett poängbaserat återkopplingssystem. Om den lyckas, kommer resultaten av denna studie att hjälpa till att vägleda en snabbrörlig kommersiell sektor mot utveckling av evidensbaserade applikationer, som har potential att ge en stor folkhälsoeffekt.
För att testa dessa mål kommer vuxna att rekryteras från Champaign-Urbana, IL och omgivande samhällen för att delta i ett 12-veckors hembaserat och självstyrt fysisk aktivitetsprogram. Kvalificerade personer kommer att fylla i baslinjefrågeformulär och informerat samtycke online, och kommer att bära en aktivitetsmonitor i en vecka. Efter att ha fyllt i frågeformuläret kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av fyra villkor:
- . Base-App (BA)-tillståndet (d.v.s. grupp D; så kallat på grund av den faktoriella designen som används i denna studie) kommer endast att få en smartphone-app på basnivå som innehåller tre komponenter som är vanliga i datoriserade beteendeinterventioner: fysisk aktivitetsrelaterad utbildning innehåll (dvs. videor varje vecka, ytterligare resurser, enkla frågesportsfrågor varje vecka), manuell fysisk aktivitetsspårning och omedelbar grafisk feedback. Eftersom det fysiska aktivitetsprogrammet är målinriktat kommer dessa personer också att få utskrivna arbetsblad för målsättning.
- . BA+PT-tillståndet (dvs. Grupp C) kommer att få Base-appen plus en momentan poängbaserad feedbackmodul (PT) som ger "programpunkter" för varje uppgift i applikationen (t.ex. spåra fysiska aktiviteter, titta på utbildningsvideor ), och dessa vägs efter uppgiftens svårighetsgrad. Poäng samlas för att tjäna "nivåer", och var femte nivå ger en ny motiverande uppmaning och "emblem" som visar en initialt olämplig karaktär som blir alltmer vältränad. Varje tionde nivå ger deltagaren en ny "titel" (t.ex. "Medellång motionär"). Dessa poäng, nivåer, märken och titlar tjänar till att ge omedelbar positiv feedback om framsteg inom programmet. Dessa personer kommer också att få utskrivna arbetsblad för målsättning.
- . BA+GS-tillståndet (dvs. Grupp B) kommer att få Base-appen plus en fullt guidad målsättningsmodul (GS). Denna modul är baserad på teori om hälsobeteende, med betoning på gradvis träningsprogression och mycket specifika, realistiska och mätbara mål. Modulen kommer att vägleda deltagarna i att sätta upp både långsiktiga och kortsiktiga mål: varje vecka kommer de med tillgång till GS-modulen att uppmanas att återbesöka och återställa sina mål. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna att välja flera aeroba och icke-aeroba aktiviteter för veckan, och kommer att ställa in en frekvens (dagar per vecka) och varaktighet (minuter per session) för varje typ av aktivitet. För att betona gradvis progression kommer deltagarna att få en lägsta, maximal och rekommenderad frekvens och varaktighet, och dessa kommer att beräknas automatiskt i appen baserat på prestanda under tidigare veckor.
- . BA+GS+PT-villkoret (dvs. grupp A) kommer att ta emot alla applikationskomponenter (d.v.s. Base-App, målsättning, omedelbar feedback). Utöver funktionerna som beskrivs ovan följer programpunkter med målrelaterade uppgifter (d.v.s. sätta mål, se över mål, uppnå mål).
Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer alla deltagare att delta i en gruppspecifik orienteringssession. Under den här sessionen kommer utbildad forskarpersonal att ge en introduktion till smarttelefonapplikationen som används i studien och alla relevanta funktioner, samt en en-till-en rådgivningssession för fysisk aktivitet där personalen kommer att arbeta med deltagarna för att ställa in den första aerobiska och icke-aerob fysisk aktivitetsmål. Under denna tid kommer deltagarna också att introduceras till den målinriktade karaktären hos MAPS fysiska aktivitetsprogram. Kortsiktiga (d.v.s. veckovisa) mål kommer att specificera vilka typer av aeroba och icke-aeroba aktiviteter som individen kommer att ägna sig åt, samt frekvensen och varaktigheten med vilken de kommer att engagera sig i dessa aktiviteter. Varje deltagares initiala långsiktiga mål kommer att återspegla federala rekommendationer om fysisk aktivitet. Följaktligen kommer varje deltagare att arbeta för att uppnå 150 minuters aerob aktivitet med måttlig intensitet och minst två dagar med muskelstärkande övningar för hela kroppen inom den 12 veckor långa interventionsperioden. Personalen kommer att arbeta med deltagarna för att ändra dessa långsiktiga mål baserat på deltagarens nuvarande förmågor och fysiska aktivitetsnivå.
Programmet börjar på söndagen efter orienteringstillfället. På varje söndag i programmet kommer en ny utbildningsmodul relaterad till grundläggande hälso- och hälsobeteendekoncept att släppas, och deltagarna kommer att få ett kort e-postmeddelande med information om det veckovisa utbildningsinnehållet med en påminnelse om att titta på den nya videon. Med undantag för den första veckan kommer dessa e-postmeddelanden också att ge specifik feedback (dvs. minuter av träning, genomsnittlig intensitet och genomsnittlig njutning) från föregående vecka, och för de som har tillgång till guidad målsättning kommer e-postmeddelandet också att ge feedback och råd baserat på om föregående veckas mål uppfylldes eller inte. Slutligen kommer varje e-postmeddelande att uppmana deltagaren att se över sina kortsiktiga och långsiktiga mål och justera dem vid behov. Vid denna tidpunkt kommer deltagare med modulen för guidade målsättning omedelbart att föras till den modulen när de går in i appen, och kommer att bli ombedda att återbesöka och återställa sina kortsiktiga mål. Denna process kommer att inkludera en rekommenderad frekvens och varaktighet baserat på tidigare prestationer i programmet. Deltagarna kommer också att uppmanas att sätta ett nytt långsiktigt mål i händelse av att de uppnådde sitt tidigare långsiktiga mål under veckan. För dem utan guidad målsättning kommer denna process att utföras med traditionella tryckta målsättningsarbetsblad.
Under varje vecka kommer deltagarna att använda applikationsfunktioner för att spåra övningar medan de gör dem, se deras feedback, granska sina veckomål och se utbildningsinnehåll. Varje torsdag kommer deltagarna att få en textmeddelandeuppdatering baserat på deras framsteg under veckan. För dem som inte har öppnat appen under veckan, och för dem som ännu inte har spårat aktivitet under veckan, kommer en kort uppmaning att påminna dem om att göra det. För dem som har spårat aktivitet kommer ett kort meddelande att ge dem en uppdatering om antalet sessioner och minuter av aktivitet för veckan.
Under den sista veckan av programmet kommer deltagarna återigen få aktivitetsmonitorn via post och ombeds att bära den i en vecka. Efter avslutat 12-veckors program kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande som informerar dem om att programmet har slutförts. Det här e-postmeddelandet kommer också att ge en länk till uppföljande frågeformulär. Vid denna tidpunkt kommer forskarpersonalen också att kontakta deltagaren för att boka ett uppföljande möte, som inte tar mer än 60 minuter. Under detta möte kommer deltagarna att lämna tillbaka aktivitetsmonitorn och fylla i en efterstudieundersökning som bedömer sina erfarenheter av MAPS-programmet och med MAPS-forskarpersonalen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-54 år;
- Äg en Apple iPhone eller Android smartphone;
- Ha konsekvent tillgång till mobilt internet och textmeddelanden;
- Är lågaktiv (dvs. deltar inte i 30 minuter eller mer av måttlig till kraftig fysisk aktivitet två eller fler dagar i veckan).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera på engelska;
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning;
- Förekomst av någon medicinsk kontraindikation för träning;
- Oförmåga att gå utan hjälp;
- Anmälan till annan fysisk aktivitetsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
|
Detta tillstånd får tre studiekomponenter:
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp B
|
Detta tillstånd får två studiekomponenter:
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp C
|
Detta tillstånd får två studiekomponenter:
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp D
|
Detta tillstånd tar bara emot smartphone-appen på basnivå.
Det här innehåller hälsorelaterat utbildningsinnehåll (dvs. videor varje vecka, ytterligare resurser, korta frågesportsfrågor), beteendespårning och omedelbar grafisk feedback.
Eftersom interventionen är måldrivande kommer dessa deltagare också att få utskrivna målsättningsarbetsblad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i accelerometermätt fysisk aktivitet från baslinjen till månad tre
Tidsram: Baslinje och tre månader
|
Under veckan före programmets start och under den tolfte veckan av programmet kommer deltagarna att bära en accelerometer av märket actigraph på höften under vakna timmar i sju dagar i följd.
|
Baslinje och tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i psykosociala utfall från baslinje till månad tre enligt psykosociala frågeformulär.
Tidsram: Baslinje och tre månader
|
Under veckan före programmets start och under den tolfte veckan av programmet kommer deltagarna att fylla i ett kort batteri av psykosociala frågeformulär online.
Utredarna kommer sedan att undersöka om studiegruppsplacering påverkar nivåerna på någon av dessa variabler.
|
Baslinje och tre månader
|
Antal dagars programanvändning per deltagare under loppet av interventionen enligt bedömning via programinloggning.
Tidsram: Tre månader
|
Utredarna kommer att övervaka användningen av deltagares applikationer genom att bedöma antalet dagar då varje deltagare loggar in i applikationen under loppet av studieperioden.
Utredarna kommer sedan att undersöka om studiegruppsplacering påverkar hur länge en individ använder applikationen.
|
Tre månader
|
Programmets användbarhet och acceptans
Tidsram: Månad 3
|
För att bedöma användbarheten och acceptansen av studieansökan kommer deltagarna att slutföra en kort programutvärdering efter avslutad studie.
Detta kommer att bedöma användarvänligheten och njutningsnivån i samband med tremånadersprogrammet.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- McAuley E. The role of efficacy cognitions in the prediction of exercise behavior in middle-aged adults. J Behav Med. 1992 Feb;15(1):65-88. doi: 10.1007/BF00848378.
- McAuley E, Lox C, Duncan TE. Long-term maintenance of exercise, self-efficacy, and physiological change in older adults. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):P218-24. doi: 10.1093/geronj/48.4.p218.
- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UIUC IRB #16257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grupp A
-
Universidade Federal de PernambucoOkändCopd | Diafragmatisk sjukdom | BröstbesvärBrasilien
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-tyreoidektomi HypoparatyreosPakistan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutadHjärnhinneinflammationKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna