Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielofazowe badanie promocji aktywności (MAPS)

28 października 2016 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Społeczno-poznawcza aplikacja na smartfona do poprawy aktywności fizycznej osób dorosłych

Celem tego badania jest określenie indywidualnej i łącznej skuteczności dwóch narzędzi opartych na smartfonach do poprawy aktywności fizycznej. Pierwszy to zindywidualizowany i kierowany moduł wyznaczania celów, a drugi wykorzystuje „punkty”, „poziomy” i „odznaki”, aby zapewnić natychmiastową pozytywną informację zwrotną w całym programie. Przypuszcza się, że oba składniki będą skuteczne, a większe efekty zostaną odnotowane u osób otrzymujących oba składniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest sprawdzenie skuteczności poszczególnych elementów aplikacji na smartfony zaprojektowanej z wykorzystaniem teorii zachowań człowieka w celu promowania aktywności fizycznej u osób dorosłych o niskiej aktywności fizycznej. Smartfony stały się powszechne: około dwie trzecie dorosłych posiada smartfon. Pozwalają na bezprzewodową łączność z Internetem oraz możliwość komunikacji głosowej i smsowej w dowolnym momencie. Być może najważniejsze z punktu widzenia zmiany zachowania jest to, że urządzenia są często noszone przy sobie przez cały czas. W ostatnich latach naukowcy próbowali wykorzystać te urządzenia do promowania aktywności fizycznej, ale nadal napotykają na szereg barier. Warto zauważyć, że rozwój w sektorze komercyjnym znacznie wyprzedza standardowy cykl randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). W rezultacie badacze korzystający z projektów RCT mają trudności z publikowaniem wyników, które są istotne dla obecnej technologii. Ponadto podejście to zazwyczaj polega na zbadaniu pełnej aplikacji, która obejmuje pakiet funkcji, co utrudnia wyciąganie wniosków na temat pojedynczych elementów interwencji. Doprowadziło to do powstania sektora komercyjnego, który produkuje dużą liczbę aplikacji do aktywności fizycznej, które nie są oparte na dowodach. Niniejsze badanie wykorzystuje projekt czynnikowy do zbadania indywidualnej i połączonej skuteczności dwóch modułów opartych na teorii: modułu wyznaczania celów z przewodnikiem i systemu informacji zwrotnej opartego na punktach. W przypadku powodzenia wyniki tego badania pomogą skierować szybko rozwijający się sektor komercyjny w kierunku rozwoju aplikacji opartych na dowodach, które mogą mieć duży wpływ na zdrowie publiczne.

Aby przetestować te cele, dorośli zostaną zwerbowani z Champaign-Urbana w stanie Illinois i okolicznych społeczności do udziału w 12-tygodniowym programie aktywności fizycznej w domu i we własnym zakresie. Kwalifikujące się osoby wypełnią podstawowe kwestionariusze i uzyskają świadomą zgodę online oraz będą nosić monitor aktywności przez tydzień. Po wypełnieniu kwestionariuszy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków:

  1. . Warunek aplikacji podstawowej (BA) (tj. Grupa D; nazwana tak ze względu na projekt czynnikowy zastosowany w tym badaniu) otrzyma tylko aplikację na smartfony na poziomie podstawowym, która zawiera trzy komponenty wspólne dla skomputeryzowanych interwencji behawioralnych: edukację związaną z aktywnością fizyczną treści (tj. cotygodniowe filmy, dodatkowe zasoby, łatwe cotygodniowe pytania do quizów), ręczne śledzenie aktywności fizycznej i natychmiastowe graficzne informacje zwrotne. Ponieważ program aktywności fizycznej jest ukierunkowany na cel, osoby te otrzymają również wydrukowane arkusze wyznaczania celów.
  2. . Warunek BA + PT (tj. grupa C) otrzyma aplikację podstawową oraz moduł informacji zwrotnych oparty na natychmiastowych punktach (PT), który zapewnia „punkty programowe” za każde zadanie w aplikacji (np. śledzenie aktywności fizycznej, oglądanie filmów edukacyjnych) ), a te są ważone według trudności zadania. Punkty gromadzą się, aby zdobywać „poziomy”, a co piąty poziom przynosi nową zachętę motywacyjną i „odznakę” przedstawiającą początkowo niezdolną postać, która staje się coraz bardziej dopasowana. Co dziesiąty poziom zapewni uczestnikowi nowy „tytuł” ​​(np. „Średniozaawansowany”). Te punkty, poziomy, odznaki i tytuły służą do dostarczania natychmiastowych pozytywnych informacji zwrotnych na temat postępów w programie. Osoby te otrzymają również wydrukowane arkusze wyznaczania celów.
  3. . Warunek BA+GS (tj. grupa B) otrzyma aplikację podstawową oraz w pełni prowadzony moduł wyznaczania celów (GS). Ten moduł opiera się na teorii zachowań zdrowotnych, kładąc nacisk na stopniowe postępy w ćwiczeniach oraz bardzo konkretne, realistyczne i mierzalne cele. Moduł poprowadzi uczestników w ustalaniu zarówno długo-, jak i krótkoterminowych celów: co tydzień osoby z dostępem do modułu GS będą proszone o ponowne przyjrzenie się i zresetowanie swoich celów. W tym czasie uczestnicy wybiorą kilka ćwiczeń aerobowych i nietlenowych na tydzień oraz ustalą częstotliwość (dni w tygodniu) i czas trwania (minuty na sesję) dla każdego rodzaju aktywności. Aby podkreślić stopniowy postęp, uczestnicy otrzymają minimalną, maksymalną i zalecaną częstotliwość i czas trwania, które zostaną automatycznie obliczone w aplikacji na podstawie wyników z poprzednich tygodni.
  4. . Warunek BA+GS+PT (tj. grupa A) otrzyma wszystkie komponenty aplikacji (tj. aplikację podstawową, wyznaczanie celów, natychmiastową informację zwrotną). Oprócz funkcji opisanych powyżej, punkty programowe towarzyszą zadaniom związanym z celami (tj. wyznaczaniu celów, ponownym odwiedzaniu celów, osiąganiu celów).

Po wypełnieniu kwestionariuszy wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesji orientacyjnej dla grupy. Podczas tej sesji wyszkolony personel badawczy przeprowadzi wprowadzenie do aplikacji na smartfona użytej w badaniu i wszystkich istotnych funkcji, a także indywidualną sesję doradczą dotyczącą aktywności fizycznej, podczas której pracownicy będą pracować z uczestnikami w celu ustalenia początkowej aerobowej i nietlenowe cele związane z aktywnością fizyczną. W tym czasie uczestnicy zostaną również zapoznani z ukierunkowanym na cel charakterem programu aktywności fizycznej MAPS. Cele krótkoterminowe (tj. tygodniowe) określają rodzaje ćwiczeń aerobowych i nietlenowych, w które dana osoba będzie się angażować, a także częstotliwość i czas trwania, z jakimi będą się angażować w te czynności. Początkowy długoterminowy cel każdego uczestnika będzie odzwierciedlał federalne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. W związku z tym każdy uczestnik będzie dążył do osiągnięcia 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i co najmniej dwóch dni ćwiczeń wzmacniających mięśnie całego ciała w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. Personel będzie współpracował z uczestnikami, aby zmodyfikować te długoterminowe cele w oparciu o aktualne zdolności uczestnika i poziom aktywności fizycznej.

Program rozpocznie się w niedzielę po sesji orientacyjnej. W każdą niedzielę programu udostępniany będzie nowy moduł edukacyjny dotyczący podstawowych pojęć związanych ze zdrowiem i zachowaniami zdrowotnymi, a uczestnicy otrzymają krótką wiadomość e-mail zawierającą informacje dotyczące cotygodniowych treści edukacyjnych z przypomnieniem o obejrzeniu nowego filmu. Z wyjątkiem pierwszego tygodnia, te e-maile będą również dostarczać konkretnych informacji zwrotnych (tj. minut ćwiczeń, średniej intensywności i przeciętnej przyjemności) z poprzedniego tygodnia, a dla osób z dostępem do wyznaczania celów z przewodnikiem e-mail będzie również dostarczał informacji zwrotnych i porady na podstawie tego, czy cele z poprzedniego tygodnia zostały osiągnięte. Wreszcie, każdy e-mail zachęci uczestnika do ponownego przyjrzenia się krótko- i długoterminowym celom i dostosowania ich w razie potrzeby. W tej chwili uczestnicy z modułem wyznaczania celów z przewodnikiem zostaną przeniesieni do tego modułu natychmiast po wejściu do aplikacji i zostaną poproszeni o ponowne odwiedzenie i zresetowanie swoich celów krótkoterminowych. Ten proces będzie obejmował zalecaną częstotliwość i czas trwania w oparciu o wcześniejsze wyniki w programie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wyznaczenie nowego celu długoterminowego w przypadku, gdy osiągnęli swój poprzedni cel długoterminowy w ciągu tygodnia. Dla tych, którzy nie mają kierowanego wyznaczania celów, proces ten zostanie przeprowadzony przy użyciu tradycyjnych drukowanych arkuszy wyznaczania celów.

W każdym tygodniu uczestnicy będą korzystać z funkcji aplikacji, aby śledzić wykonywane ćwiczenia, przeglądać swoje opinie, przeglądać swoje tygodniowe cele i przeglądać treści edukacyjne. W każdy czwartek uczestnicy otrzymają aktualizację wiadomości tekstowej na podstawie ich postępów w ciągu tygodnia. Dla tych, którzy nie korzystali z aplikacji w ciągu tygodnia i dla tych, którzy jeszcze nie śledzili aktywności w ciągu tygodnia, krótki monit przypomni im o tym. Dla tych, którzy śledzą aktywność, krótka wiadomość zapewni im aktualizację liczby sesji i minut aktywności w tygodniu.

W ostatnim tygodniu programu uczestnicy ponownie otrzymają monitor aktywności pocztą i zostaną poproszeni o noszenie go przez tydzień. Po zakończeniu 12-tygodniowego programu uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z informacją o zakończeniu programu. Ten e-mail będzie również zawierał link do dalszych kwestionariuszy. W tym czasie personel badawczy skontaktuje się również z uczestnikiem w celu umówienia wizyty kontrolnej, która nie zajmie więcej niż 60 minut. Podczas tego spotkania uczestnicy zwrócą monitor aktywności i wypełnią ankietę oceniającą ich doświadczenia z programem MAPS i personelem badawczym MAPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-54 lata;
  • Posiadać smartfon Apple iPhone lub Android;
  • Mieć stały dostęp do mobilnego internetu i wiadomości tekstowych;
  • Są mało aktywni (tj. nie angażują się w 30 lub więcej minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej przez dwa lub więcej dni w tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność komunikowania się w języku angielskim;
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych;
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń;
  • Niemożność chodzenia bez pomocy;
  • Włączenie do innego badania aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Warunek ten otrzymuje trzy komponenty badania:

  1. Podstawowy poziom aplikacji na smartfony, który zawiera treści edukacyjne związane ze zdrowiem (tj. cotygodniowe filmy, dodatkowe zasoby, pytania do quizów), śledzenie aktywności i graficzne informacje zwrotne.
  2. Moduł wyznaczania celów z przewodnikiem w aplikacji, który wykorzystuje preferencje i doświadczenia uczestników, a także wyniki w ramach programu, aby kierować ustalaniem wysokiej jakości krótko- i długoterminowych celów związanych z aktywnością fizyczną. Cele te stanowią podstawę zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
  3. Punktowy moduł opinii. Za każde działanie w aplikacji (np. wyznaczanie celów, osiąganie celów, oglądanie cotygodniowych filmów, odpowiadanie na pytania w quizie, śledzenie aktywności) przyznawana jest pewna liczba „punktów programu”. Są one ważone według trudności zadania i kumulują się, aby zdobyć „poziomy”. Poziomy gromadzą się, aby zdobywać „odznaki” przedstawiające awatara, który staje się coraz bardziej zdrowy i aktywny. Odznaki gromadzą się, aby zdobywać „tytuły” (np. „ekspert ćwiczący”).
Inne nazwy:
  • Podstawowa aplikacja, wyznaczanie celów, informacje zwrotne oparte na punktach
Eksperymentalny: Grupa B

Warunek ten otrzymuje dwa komponenty badania:

  1. Pierwszy to podstawowy poziom aplikacji na smartfony, który zawiera treści edukacyjne związane ze zdrowiem (tj. cotygodniowe filmy, dodatkowe zasoby, krótkie pytania quizowe), śledzenie zachowań i natychmiastowe graficzne informacje zwrotne.
  2. Drugi to moduł wyznaczania celów z przewodnikiem w aplikacji, który wykorzystuje preferencje i doświadczenia uczestników w zakresie aktywności, a także wyniki w ramach programu, aby kierować ustalaniem wysokiej jakości krótko- i długoterminowych celów związanych z aktywnością fizyczną. Cele te stanowią podstawę zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • Podstawowa aplikacja, wyznaczanie celów
Eksperymentalny: Grupa C

Warunek ten otrzymuje dwa komponenty badania:

  1. Pierwszy to podstawowy poziom aplikacji na smartfony, który zawiera treści edukacyjne związane ze zdrowiem (tj. cotygodniowe filmy, dodatkowe zasoby, krótkie pytania quizowe), śledzenie zachowań i natychmiastowe graficzne informacje zwrotne.
  2. Drugi to moduł sprzężenia zwrotnego oparty na punktach. Za każde działanie w aplikacji (np. oglądanie cotygodniowych filmów, odpowiadanie na pytania w quizach, śledzenie aktywności) przyznawana jest pewna liczba „punktów programu”. Są one ważone według trudności zadania i kumulują się, aby zdobyć „poziomy”. Poziomy gromadzą się, aby zdobywać „odznaki” przedstawiające awatara, który staje się coraz bardziej zdrowy i aktywny. Odznaki gromadzą się, aby zdobywać „tytuły” (np. „ekspert ćwiczący”). Ponieważ interwencja polega na dążeniu do celu, uczestnicy ci otrzymają również wydrukowane arkusze wyznaczania celów.
Inne nazwy:
  • Aplikacja podstawowa, opinie oparte na punktach
Aktywny komparator: Grupa D
Warunek ten dotyczy tylko podstawowej aplikacji na smartfony. Zawiera treści edukacyjne związane ze zdrowiem (tj. cotygodniowe filmy, dodatkowe zasoby, krótkie pytania quizowe), śledzenie zachowań i natychmiastowe graficzne informacje zwrotne. Ponieważ interwencja polega na dążeniu do celu, uczestnicy ci otrzymają również wydrukowane arkusze wyznaczania celów.
Inne nazwy:
  • Tylko aplikacja podstawowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej mierzonej akcelerometrem od wartości początkowej do trzeciego miesiąca
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzy miesiące
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie programu oraz w dwunastym tygodniu programu uczestnicy będą nosić akcelerometr marki Actigraph na biodrze w godzinach czuwania przez siedem kolejnych dni.
Punkt odniesienia i trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników psychospołecznych od wartości początkowej do trzeciego miesiąca, oceniana za pomocą kwestionariuszy psychospołecznych.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzy miesiące
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie programu iw dwunastym tygodniu programu uczestnicy wypełnią krótką serię psychospołecznych kwestionariuszy online. Badacze zbadają następnie, czy umiejscowienie grupy badawczej wpływa na poziomy którejkolwiek z tych zmiennych.
Punkt odniesienia i trzy miesiące
Liczba dni korzystania z programu na uczestnika w trakcie trwania interwencji, oceniana za pomocą logowania do programu.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Badacze będą monitorować korzystanie z aplikacji przez uczestników, oceniając liczbę dni, w których każdy uczestnik loguje się do aplikacji w trakcie okresu badania. Badacze zbadają następnie, czy umieszczenie w grupie badawczej wpływa na czas, przez jaki dana osoba korzysta z aplikacji.
Trzy miesiące
Użyteczność i akceptowalność programu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Aby ocenić użyteczność i akceptowalność wniosku o badanie, uczestnicy przeprowadzą krótką ocenę programu po zakończeniu badania. Pozwoli to ocenić łatwość użytkowania i poziom przyjemności związany z trzymiesięcznym programem.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UIUC IRB #16257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa A

3
Subskrybuj