- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02592590
Wielofazowe badanie promocji aktywności (MAPS)
Społeczno-poznawcza aplikacja na smartfona do poprawy aktywności fizycznej osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest sprawdzenie skuteczności poszczególnych elementów aplikacji na smartfony zaprojektowanej z wykorzystaniem teorii zachowań człowieka w celu promowania aktywności fizycznej u osób dorosłych o niskiej aktywności fizycznej. Smartfony stały się powszechne: około dwie trzecie dorosłych posiada smartfon. Pozwalają na bezprzewodową łączność z Internetem oraz możliwość komunikacji głosowej i smsowej w dowolnym momencie. Być może najważniejsze z punktu widzenia zmiany zachowania jest to, że urządzenia są często noszone przy sobie przez cały czas. W ostatnich latach naukowcy próbowali wykorzystać te urządzenia do promowania aktywności fizycznej, ale nadal napotykają na szereg barier. Warto zauważyć, że rozwój w sektorze komercyjnym znacznie wyprzedza standardowy cykl randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). W rezultacie badacze korzystający z projektów RCT mają trudności z publikowaniem wyników, które są istotne dla obecnej technologii. Ponadto podejście to zazwyczaj polega na zbadaniu pełnej aplikacji, która obejmuje pakiet funkcji, co utrudnia wyciąganie wniosków na temat pojedynczych elementów interwencji. Doprowadziło to do powstania sektora komercyjnego, który produkuje dużą liczbę aplikacji do aktywności fizycznej, które nie są oparte na dowodach. Niniejsze badanie wykorzystuje projekt czynnikowy do zbadania indywidualnej i połączonej skuteczności dwóch modułów opartych na teorii: modułu wyznaczania celów z przewodnikiem i systemu informacji zwrotnej opartego na punktach. W przypadku powodzenia wyniki tego badania pomogą skierować szybko rozwijający się sektor komercyjny w kierunku rozwoju aplikacji opartych na dowodach, które mogą mieć duży wpływ na zdrowie publiczne.
Aby przetestować te cele, dorośli zostaną zwerbowani z Champaign-Urbana w stanie Illinois i okolicznych społeczności do udziału w 12-tygodniowym programie aktywności fizycznej w domu i we własnym zakresie. Kwalifikujące się osoby wypełnią podstawowe kwestionariusze i uzyskają świadomą zgodę online oraz będą nosić monitor aktywności przez tydzień. Po wypełnieniu kwestionariuszy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków:
- . Warunek aplikacji podstawowej (BA) (tj. Grupa D; nazwana tak ze względu na projekt czynnikowy zastosowany w tym badaniu) otrzyma tylko aplikację na smartfony na poziomie podstawowym, która zawiera trzy komponenty wspólne dla skomputeryzowanych interwencji behawioralnych: edukację związaną z aktywnością fizyczną treści (tj. cotygodniowe filmy, dodatkowe zasoby, łatwe cotygodniowe pytania do quizów), ręczne śledzenie aktywności fizycznej i natychmiastowe graficzne informacje zwrotne. Ponieważ program aktywności fizycznej jest ukierunkowany na cel, osoby te otrzymają również wydrukowane arkusze wyznaczania celów.
- . Warunek BA + PT (tj. grupa C) otrzyma aplikację podstawową oraz moduł informacji zwrotnych oparty na natychmiastowych punktach (PT), który zapewnia „punkty programowe” za każde zadanie w aplikacji (np. śledzenie aktywności fizycznej, oglądanie filmów edukacyjnych) ), a te są ważone według trudności zadania. Punkty gromadzą się, aby zdobywać „poziomy”, a co piąty poziom przynosi nową zachętę motywacyjną i „odznakę” przedstawiającą początkowo niezdolną postać, która staje się coraz bardziej dopasowana. Co dziesiąty poziom zapewni uczestnikowi nowy „tytuł” (np. „Średniozaawansowany”). Te punkty, poziomy, odznaki i tytuły służą do dostarczania natychmiastowych pozytywnych informacji zwrotnych na temat postępów w programie. Osoby te otrzymają również wydrukowane arkusze wyznaczania celów.
- . Warunek BA+GS (tj. grupa B) otrzyma aplikację podstawową oraz w pełni prowadzony moduł wyznaczania celów (GS). Ten moduł opiera się na teorii zachowań zdrowotnych, kładąc nacisk na stopniowe postępy w ćwiczeniach oraz bardzo konkretne, realistyczne i mierzalne cele. Moduł poprowadzi uczestników w ustalaniu zarówno długo-, jak i krótkoterminowych celów: co tydzień osoby z dostępem do modułu GS będą proszone o ponowne przyjrzenie się i zresetowanie swoich celów. W tym czasie uczestnicy wybiorą kilka ćwiczeń aerobowych i nietlenowych na tydzień oraz ustalą częstotliwość (dni w tygodniu) i czas trwania (minuty na sesję) dla każdego rodzaju aktywności. Aby podkreślić stopniowy postęp, uczestnicy otrzymają minimalną, maksymalną i zalecaną częstotliwość i czas trwania, które zostaną automatycznie obliczone w aplikacji na podstawie wyników z poprzednich tygodni.
- . Warunek BA+GS+PT (tj. grupa A) otrzyma wszystkie komponenty aplikacji (tj. aplikację podstawową, wyznaczanie celów, natychmiastową informację zwrotną). Oprócz funkcji opisanych powyżej, punkty programowe towarzyszą zadaniom związanym z celami (tj. wyznaczaniu celów, ponownym odwiedzaniu celów, osiąganiu celów).
Po wypełnieniu kwestionariuszy wszyscy uczestnicy wezmą udział w sesji orientacyjnej dla grupy. Podczas tej sesji wyszkolony personel badawczy przeprowadzi wprowadzenie do aplikacji na smartfona użytej w badaniu i wszystkich istotnych funkcji, a także indywidualną sesję doradczą dotyczącą aktywności fizycznej, podczas której pracownicy będą pracować z uczestnikami w celu ustalenia początkowej aerobowej i nietlenowe cele związane z aktywnością fizyczną. W tym czasie uczestnicy zostaną również zapoznani z ukierunkowanym na cel charakterem programu aktywności fizycznej MAPS. Cele krótkoterminowe (tj. tygodniowe) określają rodzaje ćwiczeń aerobowych i nietlenowych, w które dana osoba będzie się angażować, a także częstotliwość i czas trwania, z jakimi będą się angażować w te czynności. Początkowy długoterminowy cel każdego uczestnika będzie odzwierciedlał federalne zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. W związku z tym każdy uczestnik będzie dążył do osiągnięcia 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i co najmniej dwóch dni ćwiczeń wzmacniających mięśnie całego ciała w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji. Personel będzie współpracował z uczestnikami, aby zmodyfikować te długoterminowe cele w oparciu o aktualne zdolności uczestnika i poziom aktywności fizycznej.
Program rozpocznie się w niedzielę po sesji orientacyjnej. W każdą niedzielę programu udostępniany będzie nowy moduł edukacyjny dotyczący podstawowych pojęć związanych ze zdrowiem i zachowaniami zdrowotnymi, a uczestnicy otrzymają krótką wiadomość e-mail zawierającą informacje dotyczące cotygodniowych treści edukacyjnych z przypomnieniem o obejrzeniu nowego filmu. Z wyjątkiem pierwszego tygodnia, te e-maile będą również dostarczać konkretnych informacji zwrotnych (tj. minut ćwiczeń, średniej intensywności i przeciętnej przyjemności) z poprzedniego tygodnia, a dla osób z dostępem do wyznaczania celów z przewodnikiem e-mail będzie również dostarczał informacji zwrotnych i porady na podstawie tego, czy cele z poprzedniego tygodnia zostały osiągnięte. Wreszcie, każdy e-mail zachęci uczestnika do ponownego przyjrzenia się krótko- i długoterminowym celom i dostosowania ich w razie potrzeby. W tej chwili uczestnicy z modułem wyznaczania celów z przewodnikiem zostaną przeniesieni do tego modułu natychmiast po wejściu do aplikacji i zostaną poproszeni o ponowne odwiedzenie i zresetowanie swoich celów krótkoterminowych. Ten proces będzie obejmował zalecaną częstotliwość i czas trwania w oparciu o wcześniejsze wyniki w programie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wyznaczenie nowego celu długoterminowego w przypadku, gdy osiągnęli swój poprzedni cel długoterminowy w ciągu tygodnia. Dla tych, którzy nie mają kierowanego wyznaczania celów, proces ten zostanie przeprowadzony przy użyciu tradycyjnych drukowanych arkuszy wyznaczania celów.
W każdym tygodniu uczestnicy będą korzystać z funkcji aplikacji, aby śledzić wykonywane ćwiczenia, przeglądać swoje opinie, przeglądać swoje tygodniowe cele i przeglądać treści edukacyjne. W każdy czwartek uczestnicy otrzymają aktualizację wiadomości tekstowej na podstawie ich postępów w ciągu tygodnia. Dla tych, którzy nie korzystali z aplikacji w ciągu tygodnia i dla tych, którzy jeszcze nie śledzili aktywności w ciągu tygodnia, krótki monit przypomni im o tym. Dla tych, którzy śledzą aktywność, krótka wiadomość zapewni im aktualizację liczby sesji i minut aktywności w tygodniu.
W ostatnim tygodniu programu uczestnicy ponownie otrzymają monitor aktywności pocztą i zostaną poproszeni o noszenie go przez tydzień. Po zakończeniu 12-tygodniowego programu uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z informacją o zakończeniu programu. Ten e-mail będzie również zawierał link do dalszych kwestionariuszy. W tym czasie personel badawczy skontaktuje się również z uczestnikiem w celu umówienia wizyty kontrolnej, która nie zajmie więcej niż 60 minut. Podczas tego spotkania uczestnicy zwrócą monitor aktywności i wypełnią ankietę oceniającą ich doświadczenia z programem MAPS i personelem badawczym MAPS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-54 lata;
- Posiadać smartfon Apple iPhone lub Android;
- Mieć stały dostęp do mobilnego internetu i wiadomości tekstowych;
- Są mało aktywni (tj. nie angażują się w 30 lub więcej minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej przez dwa lub więcej dni w tygodniu).
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność komunikowania się w języku angielskim;
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych;
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń;
- Niemożność chodzenia bez pomocy;
- Włączenie do innego badania aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Warunek ten otrzymuje trzy komponenty badania:
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Warunek ten otrzymuje dwa komponenty badania:
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa C
|
Warunek ten otrzymuje dwa komponenty badania:
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa D
|
Warunek ten dotyczy tylko podstawowej aplikacji na smartfony.
Zawiera treści edukacyjne związane ze zdrowiem (tj. cotygodniowe filmy, dodatkowe zasoby, krótkie pytania quizowe), śledzenie zachowań i natychmiastowe graficzne informacje zwrotne.
Ponieważ interwencja polega na dążeniu do celu, uczestnicy ci otrzymają również wydrukowane arkusze wyznaczania celów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywności fizycznej mierzonej akcelerometrem od wartości początkowej do trzeciego miesiąca
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzy miesiące
|
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie programu oraz w dwunastym tygodniu programu uczestnicy będą nosić akcelerometr marki Actigraph na biodrze w godzinach czuwania przez siedem kolejnych dni.
|
Punkt odniesienia i trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników psychospołecznych od wartości początkowej do trzeciego miesiąca, oceniana za pomocą kwestionariuszy psychospołecznych.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i trzy miesiące
|
W tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie programu iw dwunastym tygodniu programu uczestnicy wypełnią krótką serię psychospołecznych kwestionariuszy online.
Badacze zbadają następnie, czy umiejscowienie grupy badawczej wpływa na poziomy którejkolwiek z tych zmiennych.
|
Punkt odniesienia i trzy miesiące
|
Liczba dni korzystania z programu na uczestnika w trakcie trwania interwencji, oceniana za pomocą logowania do programu.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Badacze będą monitorować korzystanie z aplikacji przez uczestników, oceniając liczbę dni, w których każdy uczestnik loguje się do aplikacji w trakcie okresu badania.
Badacze zbadają następnie, czy umieszczenie w grupie badawczej wpływa na czas, przez jaki dana osoba korzysta z aplikacji.
|
Trzy miesiące
|
Użyteczność i akceptowalność programu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Aby ocenić użyteczność i akceptowalność wniosku o badanie, uczestnicy przeprowadzą krótką ocenę programu po zakończeniu badania.
Pozwoli to ocenić łatwość użytkowania i poziom przyjemności związany z trzymiesięcznym programem.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- McAuley E. The role of efficacy cognitions in the prediction of exercise behavior in middle-aged adults. J Behav Med. 1992 Feb;15(1):65-88. doi: 10.1007/BF00848378.
- McAuley E, Lox C, Duncan TE. Long-term maintenance of exercise, self-efficacy, and physiological change in older adults. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):P218-24. doi: 10.1093/geronj/48.4.p218.
- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIUC IRB #16257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa A
-
Universidade Federal de PernambucoNieznanyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony