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Estudio de Promoción de Actividad Multifase (MAPS)

28 de octubre de 2016 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Una aplicación de teléfono inteligente sociocognitiva para mejorar la actividad física en adultos

El propósito de este estudio es determinar la efectividad individual y combinada de dos herramientas basadas en teléfonos inteligentes para mejorar la actividad física. El primero es un módulo de establecimiento de objetivos individualizado y guiado, y el segundo utiliza "puntos", "niveles" e "insignias" para proporcionar comentarios positivos instantáneos a lo largo del programa. Se plantea la hipótesis de que ambos componentes serán efectivos y se observarán mayores efectos para quienes reciban ambos componentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito del estudio propuesto es probar la eficacia de los componentes individuales de una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada utilizando teorías del comportamiento humano para promover la actividad física en adultos poco activos. Los teléfonos inteligentes se han vuelto comunes: aproximadamente dos tercios de los adultos tienen un teléfono inteligente. Permiten la conectividad inalámbrica a Internet y la capacidad de comunicarse a través de mensajes de voz y de texto en cualquier momento. Quizás lo más importante desde la perspectiva del cambio de comportamiento es que la persona suele llevar consigo los dispositivos en todo momento. En los últimos años, los investigadores han intentado utilizar estos dispositivos para promover la actividad física, pero continúan encontrando una serie de barreras. En particular, el desarrollo en el sector comercial supera con creces el ciclo estándar de ensayos controlados aleatorios (ECA). Como resultado, a los investigadores que utilizan diseños RCT les resulta difícil publicar hallazgos que sean relevantes para la tecnología actual. Además, este enfoque normalmente examina una aplicación completa que incluye un paquete de funciones, lo que dificulta sacar conclusiones sobre los componentes de una sola intervención. Esto ha resultado en un sector comercial que produce una gran cantidad de aplicaciones de actividad física que no están basadas en evidencia. El presente estudio utiliza un diseño factorial para estudiar la eficacia individual y combinada de dos módulos basados ​​en la teoría: un módulo guiado de establecimiento de objetivos y un sistema de retroalimentación basado en puntos. Si tiene éxito, los resultados de este estudio ayudarán a guiar a un sector comercial de rápido movimiento hacia el desarrollo de aplicaciones basadas en evidencia, que tiene el potencial de generar un gran impacto en la salud pública.

Para probar estos objetivos, se reclutarán adultos de Champaign-Urbana, IL, y las comunidades circundantes para participar en un programa de actividad física autoguiado y basado en el hogar de 12 semanas. Las personas elegibles completarán cuestionarios de referencia y consentimiento informado en línea, y usarán un monitor de actividad durante una semana. Al completar los cuestionarios, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones:

  1. . La condición de la aplicación base (BA) (es decir, el grupo D; así llamado debido al diseño factorial utilizado en este estudio) recibirá solo una aplicación de teléfono inteligente de nivel básico que contiene tres componentes comunes en las intervenciones conductuales computarizadas: educación relacionada con la actividad física contenido (es decir, videos semanales, recursos adicionales, cuestionarios semanales sencillos), seguimiento manual de la actividad física y retroalimentación gráfica instantánea. Como el programa de actividad física está dirigido a objetivos, estas personas también recibirán hojas de trabajo impresas para establecer objetivos.
  2. . La condición BA+PT (es decir, el Grupo C) recibirá la aplicación base más un módulo de retroalimentación (PT) basado en puntos instantáneos que proporciona "puntos de programa" para cada tarea en la aplicación (p. ej., seguimiento de actividades físicas, visualización de videos educativos ), y estos son ponderados por la dificultad de la tarea. Los puntos se acumulan para ganar "niveles", y cada quinto nivel trae un nuevo mensaje de motivación y una "insignia" que representa a un personaje inicialmente no apto que se vuelve cada vez más apto. Cada décimo nivel otorgará al participante un nuevo "título" (por ejemplo, "Ejercitador intermedio"). Estos puntos, niveles, insignias y títulos sirven para proporcionar comentarios positivos instantáneos sobre el progreso dentro del programa. Estas personas también recibirán hojas de trabajo impresas para establecer metas.
  3. . La condición BA+GS (es decir, el Grupo B) recibirá la aplicación base más un módulo de establecimiento de objetivos (GS) completamente guiado. Este módulo se basa en la teoría del comportamiento de la salud, enfatizando la progresión gradual del ejercicio y objetivos altamente específicos, realistas y medibles. El módulo guiará a los participantes en el establecimiento de objetivos a corto y largo plazo: cada semana, se les pedirá a aquellos con acceso al módulo GS que vuelvan a visitar y restablecer sus objetivos. En este momento, los participantes seleccionarán varias actividades aeróbicas y no aeróbicas para la semana, y establecerán una frecuencia (días por semana) y una duración (minutos por sesión) para cada tipo de actividad. Para enfatizar la progresión gradual, los participantes recibirán una frecuencia y duración mínima, máxima y recomendada, y estas se calcularán automáticamente dentro de la aplicación según el rendimiento de las semanas anteriores.
  4. . La condición BA+GS+PT (es decir, Grupo A) recibirá todos los componentes de la aplicación (es decir, aplicación base, establecimiento de objetivos, retroalimentación instantánea). Además de las características descritas anteriormente, los puntos del programa acompañan a las tareas relacionadas con objetivos (es decir, establecer objetivos, revisar objetivos, lograr objetivos).

Después de completar los cuestionarios, todos los participantes asistirán a una sesión de orientación específica para el grupo. Durante esta sesión, el personal de investigación capacitado brindará una introducción a la aplicación de teléfono inteligente utilizada en el estudio y todas las funciones relevantes, así como una sesión de asesoramiento de actividad física individual en la que los miembros del personal trabajarán con los participantes para establecer aeróbicos y ejercicios iniciales. Objetivos de actividad física no aeróbica. Durante este tiempo, a los participantes también se les presentará la naturaleza dirigida a objetivos del programa de actividad física de MAPS. Las metas a corto plazo (es decir, semanales) especificarán los tipos de actividades aeróbicas y no aeróbicas en las que participará el individuo, así como la frecuencia y la duración con las que participará en estas actividades. La meta inicial a largo plazo de cada participante reflejará las recomendaciones federales de actividad física. En consecuencia, cada participante trabajará para lograr 150 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada y al menos dos días de ejercicios de fortalecimiento muscular de todo el cuerpo dentro del período de intervención de 12 semanas. El personal trabajará con los participantes para modificar estos objetivos a largo plazo en función de las capacidades actuales y el nivel de actividad física del participante.

El programa comenzará el domingo siguiente a la sesión de orientación. Cada domingo del programa, se lanzará un nuevo módulo educativo relacionado con conceptos básicos de salud y conductas saludables, y los participantes recibirán un breve correo electrónico con información relacionada con el contenido educativo semanal con un recordatorio para ver el nuevo video. Con la excepción de la primera semana, estos correos electrónicos también proporcionarán comentarios específicos (es decir, minutos de ejercicio, intensidad promedio y disfrute promedio) de la semana anterior, y para aquellos con acceso al establecimiento de objetivos guiados, el correo electrónico también proporcionará comentarios y asesoramiento en función de si se cumplieron o no los objetivos de la semana anterior. Finalmente, cada correo electrónico le pedirá al participante que revise sus objetivos a corto y largo plazo y que los ajuste según sea necesario. En este momento, los participantes con el módulo de establecimiento de objetivos guiados serán llevados inmediatamente a ese módulo al ingresar a la aplicación, y se les pedirá que vuelvan a visitar y restablecer sus objetivos a corto plazo. Este proceso incluirá una frecuencia y duración recomendadas basadas en el desempeño previo en el programa. También se les pedirá a los participantes que establezcan una nueva meta a largo plazo en caso de que hayan logrado su meta anterior a largo plazo durante la semana. Para aquellos sin establecimiento de objetivos guiados, este proceso se llevará a cabo utilizando hojas de trabajo de establecimiento de objetivos impresos tradicionales.

Durante cada semana, los participantes utilizarán las funciones de la aplicación para realizar un seguimiento de los ejercicios a medida que los realizan, ver sus comentarios, revisar sus metas semanales y ver contenido educativo. Cada jueves, los participantes recibirán una actualización por mensaje de texto basada en su progreso durante la semana. Para aquellos que no han accedido a la aplicación durante la semana y para aquellos que aún no han rastreado la actividad durante la semana, un breve aviso les recordará que lo hagan. Para aquellos que han rastreado la actividad, un breve mensaje les brindará una actualización sobre la cantidad de sesiones y minutos de actividad para la semana.

Durante la última semana del programa, los participantes volverán a recibir el monitor de actividad por correo y se les pedirá que lo usen durante una semana. Al finalizar el programa de 12 semanas, los participantes recibirán un correo electrónico informándoles que el programa ha finalizado. Este correo electrónico también proporcionará un enlace a los cuestionarios de seguimiento. En ese momento, el personal de investigación también se comunicará con el participante para programar una cita de seguimiento, que no tomará más de 60 minutos. Durante esta cita, los participantes devolverán el monitor de actividad y completarán una encuesta posterior al estudio para evaluar sus experiencias con el programa MAPS y con el personal de investigación de MAPS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30-54 años de edad;
  • Poseer un teléfono inteligente Apple iPhone o Android;
  • Tener acceso constante a Internet móvil y mensajería de texto;
  • Son poco activos (es decir, no realizan 30 minutos o más de actividad física moderada a vigorosa dos o más días a la semana).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comunicarse en inglés;
  • Presencia de deterioro cognitivo;
  • Presencia de alguna contraindicación médica para el ejercicio;
  • Incapacidad para caminar sin ayuda;
  • Inscripción en otro estudio de actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

Esta condición recibe tres componentes de estudio:

  1. El nivel básico de la aplicación para teléfonos inteligentes, que contiene contenido educativo relacionado con la salud (es decir, videos semanales, recursos adicionales, preguntas de prueba), seguimiento de actividades y comentarios gráficos.
  2. El módulo guiado de establecimiento de objetivos dentro de la aplicación que utiliza las preferencias y experiencias de actividad de los participantes, así como el desempeño dentro del programa para guiar el establecimiento de objetivos de actividad física de alta calidad a corto y largo plazo. Estos objetivos forman la base de la prescripción de actividad física.
  3. El módulo de retroalimentación basado en puntos. Por cada acción en la aplicación (por ejemplo, establecer metas, lograr metas, ver videos semanales, responder preguntas de cuestionarios, realizar un seguimiento de la actividad), se otorga una cantidad de "puntos de programa". Estos se ponderan según la dificultad de la tarea y se acumulan para ganar "niveles". Los niveles se acumulan para ganar "insignias" que representan un avatar cada vez más saludable y activo. Las insignias se acumulan para ganar "títulos" (por ejemplo, "ejercicio experto").
Otros nombres:
  • Aplicación base, establecimiento de objetivos, retroalimentación basada en puntos
Experimental: Grupo B

Esta condición recibe dos componentes de estudio:

  1. El primero es el nivel básico de la aplicación para teléfonos inteligentes, que contiene contenido educativo relacionado con la salud (es decir, videos semanales, recursos adicionales, cuestionarios breves), seguimiento del comportamiento y retroalimentación gráfica instantánea.
  2. El segundo es el módulo de establecimiento de objetivos guiado dentro de la aplicación que utiliza las preferencias y experiencias de actividad de los participantes, así como el rendimiento dentro del programa para guiar el establecimiento de objetivos de actividad física de alta calidad a corto y largo plazo. Estos objetivos forman la base de la prescripción de actividad física.
Otros nombres:
  • Aplicación base, establecimiento de objetivos
Experimental: Grupo C

Esta condición recibe dos componentes de estudio:

  1. El primero es el nivel básico de la aplicación para teléfonos inteligentes, que contiene contenido educativo relacionado con la salud (es decir, videos semanales, recursos adicionales, cuestionarios breves), seguimiento del comportamiento y retroalimentación gráfica instantánea.
  2. El segundo es el módulo de retroalimentación basado en puntos. Por cada acción en la aplicación (p. ej., ver videos semanales, responder preguntas de cuestionarios, realizar un seguimiento de la actividad), se otorga una cantidad de "puntos de programa". Estos se ponderan según la dificultad de la tarea y se acumulan para ganar "niveles". Los niveles se acumulan para ganar "insignias" que representan un avatar cada vez más saludable y activo. Las insignias se acumulan para ganar "títulos" (por ejemplo, "ejercicio experto"). Como la intervención es la búsqueda de metas, estos participantes también recibirán hojas de trabajo impresas para establecer metas.
Otros nombres:
  • Aplicación base, comentarios basados ​​en puntos
Comparador activo: Grupo D
Esta condición recibe solo la aplicación de teléfono inteligente de nivel básico. Contiene contenido educativo relacionado con la salud (es decir, videos semanales, recursos adicionales, cuestionarios breves), seguimiento del comportamiento y retroalimentación gráfica instantánea. Como la intervención es la búsqueda de metas, estos participantes también recibirán hojas de trabajo impresas para establecer metas.
Otros nombres:
  • Solo aplicación base

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física medida por acelerómetro desde el inicio hasta el tercer mes
Periodo de tiempo: Línea base y tres meses
En la semana anterior al inicio del programa y en la duodécima semana del programa, los participantes llevarán un acelerómetro de la marca actígrafo en la cadera durante las horas de vigilia durante siete días consecutivos.
Línea base y tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados psicosociales desde el inicio hasta el tercer mes según lo evaluado mediante cuestionarios psicosociales.
Periodo de tiempo: Línea base y tres meses
En la semana anterior al inicio del programa y en la duodécima semana del programa, los participantes completarán una pequeña batería de cuestionarios psicosociales en línea. Luego, los investigadores examinarán si la ubicación del grupo de estudio influye en los niveles de cualquiera de estas variables.
Línea base y tres meses
Número de días de uso del programa por participante durante el transcurso de la intervención según lo evaluado a través del inicio de sesión del programa.
Periodo de tiempo: Tres meses
Los investigadores controlarán el uso de la aplicación de los participantes evaluando la cantidad de días en los que cada participante inicia sesión en la aplicación durante el transcurso del período de estudio. Luego, los investigadores examinarán si la ubicación del grupo de estudio influye en la cantidad de tiempo que una persona usa la aplicación.
Tres meses
Usabilidad y aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Mes 3
Para evaluar la usabilidad y la aceptabilidad de la aplicación del estudio, los participantes completarán una breve evaluación del programa al finalizar el estudio. Esto evaluará la facilidad de uso y el nivel de disfrute asociado con el programa de tres meses.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UIUC IRB #16257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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