- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02592590
Estudio de Promoción de Actividad Multifase (MAPS)
Una aplicación de teléfono inteligente sociocognitiva para mejorar la actividad física en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio propuesto es probar la eficacia de los componentes individuales de una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada utilizando teorías del comportamiento humano para promover la actividad física en adultos poco activos. Los teléfonos inteligentes se han vuelto comunes: aproximadamente dos tercios de los adultos tienen un teléfono inteligente. Permiten la conectividad inalámbrica a Internet y la capacidad de comunicarse a través de mensajes de voz y de texto en cualquier momento. Quizás lo más importante desde la perspectiva del cambio de comportamiento es que la persona suele llevar consigo los dispositivos en todo momento. En los últimos años, los investigadores han intentado utilizar estos dispositivos para promover la actividad física, pero continúan encontrando una serie de barreras. En particular, el desarrollo en el sector comercial supera con creces el ciclo estándar de ensayos controlados aleatorios (ECA). Como resultado, a los investigadores que utilizan diseños RCT les resulta difícil publicar hallazgos que sean relevantes para la tecnología actual. Además, este enfoque normalmente examina una aplicación completa que incluye un paquete de funciones, lo que dificulta sacar conclusiones sobre los componentes de una sola intervención. Esto ha resultado en un sector comercial que produce una gran cantidad de aplicaciones de actividad física que no están basadas en evidencia. El presente estudio utiliza un diseño factorial para estudiar la eficacia individual y combinada de dos módulos basados en la teoría: un módulo guiado de establecimiento de objetivos y un sistema de retroalimentación basado en puntos. Si tiene éxito, los resultados de este estudio ayudarán a guiar a un sector comercial de rápido movimiento hacia el desarrollo de aplicaciones basadas en evidencia, que tiene el potencial de generar un gran impacto en la salud pública.
Para probar estos objetivos, se reclutarán adultos de Champaign-Urbana, IL, y las comunidades circundantes para participar en un programa de actividad física autoguiado y basado en el hogar de 12 semanas. Las personas elegibles completarán cuestionarios de referencia y consentimiento informado en línea, y usarán un monitor de actividad durante una semana. Al completar los cuestionarios, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de cuatro condiciones:
- . La condición de la aplicación base (BA) (es decir, el grupo D; así llamado debido al diseño factorial utilizado en este estudio) recibirá solo una aplicación de teléfono inteligente de nivel básico que contiene tres componentes comunes en las intervenciones conductuales computarizadas: educación relacionada con la actividad física contenido (es decir, videos semanales, recursos adicionales, cuestionarios semanales sencillos), seguimiento manual de la actividad física y retroalimentación gráfica instantánea. Como el programa de actividad física está dirigido a objetivos, estas personas también recibirán hojas de trabajo impresas para establecer objetivos.
- . La condición BA+PT (es decir, el Grupo C) recibirá la aplicación base más un módulo de retroalimentación (PT) basado en puntos instantáneos que proporciona "puntos de programa" para cada tarea en la aplicación (p. ej., seguimiento de actividades físicas, visualización de videos educativos ), y estos son ponderados por la dificultad de la tarea. Los puntos se acumulan para ganar "niveles", y cada quinto nivel trae un nuevo mensaje de motivación y una "insignia" que representa a un personaje inicialmente no apto que se vuelve cada vez más apto. Cada décimo nivel otorgará al participante un nuevo "título" (por ejemplo, "Ejercitador intermedio"). Estos puntos, niveles, insignias y títulos sirven para proporcionar comentarios positivos instantáneos sobre el progreso dentro del programa. Estas personas también recibirán hojas de trabajo impresas para establecer metas.
- . La condición BA+GS (es decir, el Grupo B) recibirá la aplicación base más un módulo de establecimiento de objetivos (GS) completamente guiado. Este módulo se basa en la teoría del comportamiento de la salud, enfatizando la progresión gradual del ejercicio y objetivos altamente específicos, realistas y medibles. El módulo guiará a los participantes en el establecimiento de objetivos a corto y largo plazo: cada semana, se les pedirá a aquellos con acceso al módulo GS que vuelvan a visitar y restablecer sus objetivos. En este momento, los participantes seleccionarán varias actividades aeróbicas y no aeróbicas para la semana, y establecerán una frecuencia (días por semana) y una duración (minutos por sesión) para cada tipo de actividad. Para enfatizar la progresión gradual, los participantes recibirán una frecuencia y duración mínima, máxima y recomendada, y estas se calcularán automáticamente dentro de la aplicación según el rendimiento de las semanas anteriores.
- . La condición BA+GS+PT (es decir, Grupo A) recibirá todos los componentes de la aplicación (es decir, aplicación base, establecimiento de objetivos, retroalimentación instantánea). Además de las características descritas anteriormente, los puntos del programa acompañan a las tareas relacionadas con objetivos (es decir, establecer objetivos, revisar objetivos, lograr objetivos).
Después de completar los cuestionarios, todos los participantes asistirán a una sesión de orientación específica para el grupo. Durante esta sesión, el personal de investigación capacitado brindará una introducción a la aplicación de teléfono inteligente utilizada en el estudio y todas las funciones relevantes, así como una sesión de asesoramiento de actividad física individual en la que los miembros del personal trabajarán con los participantes para establecer aeróbicos y ejercicios iniciales. Objetivos de actividad física no aeróbica. Durante este tiempo, a los participantes también se les presentará la naturaleza dirigida a objetivos del programa de actividad física de MAPS. Las metas a corto plazo (es decir, semanales) especificarán los tipos de actividades aeróbicas y no aeróbicas en las que participará el individuo, así como la frecuencia y la duración con las que participará en estas actividades. La meta inicial a largo plazo de cada participante reflejará las recomendaciones federales de actividad física. En consecuencia, cada participante trabajará para lograr 150 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada y al menos dos días de ejercicios de fortalecimiento muscular de todo el cuerpo dentro del período de intervención de 12 semanas. El personal trabajará con los participantes para modificar estos objetivos a largo plazo en función de las capacidades actuales y el nivel de actividad física del participante.
El programa comenzará el domingo siguiente a la sesión de orientación. Cada domingo del programa, se lanzará un nuevo módulo educativo relacionado con conceptos básicos de salud y conductas saludables, y los participantes recibirán un breve correo electrónico con información relacionada con el contenido educativo semanal con un recordatorio para ver el nuevo video. Con la excepción de la primera semana, estos correos electrónicos también proporcionarán comentarios específicos (es decir, minutos de ejercicio, intensidad promedio y disfrute promedio) de la semana anterior, y para aquellos con acceso al establecimiento de objetivos guiados, el correo electrónico también proporcionará comentarios y asesoramiento en función de si se cumplieron o no los objetivos de la semana anterior. Finalmente, cada correo electrónico le pedirá al participante que revise sus objetivos a corto y largo plazo y que los ajuste según sea necesario. En este momento, los participantes con el módulo de establecimiento de objetivos guiados serán llevados inmediatamente a ese módulo al ingresar a la aplicación, y se les pedirá que vuelvan a visitar y restablecer sus objetivos a corto plazo. Este proceso incluirá una frecuencia y duración recomendadas basadas en el desempeño previo en el programa. También se les pedirá a los participantes que establezcan una nueva meta a largo plazo en caso de que hayan logrado su meta anterior a largo plazo durante la semana. Para aquellos sin establecimiento de objetivos guiados, este proceso se llevará a cabo utilizando hojas de trabajo de establecimiento de objetivos impresos tradicionales.
Durante cada semana, los participantes utilizarán las funciones de la aplicación para realizar un seguimiento de los ejercicios a medida que los realizan, ver sus comentarios, revisar sus metas semanales y ver contenido educativo. Cada jueves, los participantes recibirán una actualización por mensaje de texto basada en su progreso durante la semana. Para aquellos que no han accedido a la aplicación durante la semana y para aquellos que aún no han rastreado la actividad durante la semana, un breve aviso les recordará que lo hagan. Para aquellos que han rastreado la actividad, un breve mensaje les brindará una actualización sobre la cantidad de sesiones y minutos de actividad para la semana.
Durante la última semana del programa, los participantes volverán a recibir el monitor de actividad por correo y se les pedirá que lo usen durante una semana. Al finalizar el programa de 12 semanas, los participantes recibirán un correo electrónico informándoles que el programa ha finalizado. Este correo electrónico también proporcionará un enlace a los cuestionarios de seguimiento. En ese momento, el personal de investigación también se comunicará con el participante para programar una cita de seguimiento, que no tomará más de 60 minutos. Durante esta cita, los participantes devolverán el monitor de actividad y completarán una encuesta posterior al estudio para evaluar sus experiencias con el programa MAPS y con el personal de investigación de MAPS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-54 años de edad;
- Poseer un teléfono inteligente Apple iPhone o Android;
- Tener acceso constante a Internet móvil y mensajería de texto;
- Son poco activos (es decir, no realizan 30 minutos o más de actividad física moderada a vigorosa dos o más días a la semana).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en inglés;
- Presencia de deterioro cognitivo;
- Presencia de alguna contraindicación médica para el ejercicio;
- Incapacidad para caminar sin ayuda;
- Inscripción en otro estudio de actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
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Esta condición recibe tres componentes de estudio:
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
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Esta condición recibe dos componentes de estudio:
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C
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Esta condición recibe dos componentes de estudio:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo D
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Esta condición recibe solo la aplicación de teléfono inteligente de nivel básico.
Contiene contenido educativo relacionado con la salud (es decir, videos semanales, recursos adicionales, cuestionarios breves), seguimiento del comportamiento y retroalimentación gráfica instantánea.
Como la intervención es la búsqueda de metas, estos participantes también recibirán hojas de trabajo impresas para establecer metas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física medida por acelerómetro desde el inicio hasta el tercer mes
Periodo de tiempo: Línea base y tres meses
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En la semana anterior al inicio del programa y en la duodécima semana del programa, los participantes llevarán un acelerómetro de la marca actígrafo en la cadera durante las horas de vigilia durante siete días consecutivos.
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Línea base y tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados psicosociales desde el inicio hasta el tercer mes según lo evaluado mediante cuestionarios psicosociales.
Periodo de tiempo: Línea base y tres meses
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En la semana anterior al inicio del programa y en la duodécima semana del programa, los participantes completarán una pequeña batería de cuestionarios psicosociales en línea.
Luego, los investigadores examinarán si la ubicación del grupo de estudio influye en los niveles de cualquiera de estas variables.
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Línea base y tres meses
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Número de días de uso del programa por participante durante el transcurso de la intervención según lo evaluado a través del inicio de sesión del programa.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Los investigadores controlarán el uso de la aplicación de los participantes evaluando la cantidad de días en los que cada participante inicia sesión en la aplicación durante el transcurso del período de estudio.
Luego, los investigadores examinarán si la ubicación del grupo de estudio influye en la cantidad de tiempo que una persona usa la aplicación.
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Tres meses
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Usabilidad y aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Mes 3
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Para evaluar la usabilidad y la aceptabilidad de la aplicación del estudio, los participantes completarán una breve evaluación del programa al finalizar el estudio.
Esto evaluará la facilidad de uso y el nivel de disfrute asociado con el programa de tres meses.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- McAuley E. The role of efficacy cognitions in the prediction of exercise behavior in middle-aged adults. J Behav Med. 1992 Feb;15(1):65-88. doi: 10.1007/BF00848378.
- McAuley E, Lox C, Duncan TE. Long-term maintenance of exercise, self-efficacy, and physiological change in older adults. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):P218-24. doi: 10.1093/geronj/48.4.p218.
- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
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- UIUC IRB #16257
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