- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02592590
Studio sulla promozione delle attività multifase (MAPS)
Un'applicazione per smartphone socio-cognitiva per migliorare l'attività fisica negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto è testare l'efficacia dei singoli componenti di un'applicazione per smartphone progettata utilizzando le teorie del comportamento umano per promuovere l'attività fisica negli adulti poco attivi. Gli smartphone sono diventati un luogo comune: circa due terzi degli adulti possiedono uno smartphone. Consentono la connettività Internet wireless e la possibilità di comunicare tramite messaggi vocali e di testo in qualsiasi momento. Forse la cosa più importante dal punto di vista del cambiamento di comportamento è che i dispositivi sono spesso portati sempre con sé. Negli ultimi anni i ricercatori hanno tentato di utilizzare questi dispositivi per promuovere l'attività fisica, ma continuano a incontrare una serie di ostacoli. In particolare, lo sviluppo nel settore commerciale supera di gran lunga il ciclo standard di studi randomizzati controllati (RCT). Di conseguenza, i ricercatori che utilizzano progetti RCT trovano difficile pubblicare risultati rilevanti per la tecnologia attuale. Inoltre, questo approccio esamina in genere un'applicazione completa che include un pacchetto di funzionalità, rendendo difficile trarre conclusioni sui singoli componenti di intervento. Ciò ha portato a un settore commerciale che produce un gran numero di applicazioni per l'attività fisica che non sono basate su prove. Il presente studio utilizza un disegno fattoriale per studiare l'efficacia individuale e combinata di due moduli basati sulla teoria: un modulo guidato per la definizione degli obiettivi e un sistema di feedback basato su punti. In caso di successo, i risultati di questo studio aiuteranno a guidare un settore commerciale in rapido movimento verso lo sviluppo di applicazioni basate sull'evidenza, che hanno il potenziale per produrre un grande impatto sulla salute pubblica.
Per testare questi obiettivi, gli adulti saranno reclutati da Champaign-Urbana, IL e dalle comunità circostanti per partecipare a un programma di attività fisica domiciliare e autoguidato di 12 settimane. Le persone idonee completeranno i questionari di riferimento e il consenso informato online e indosseranno un monitor di attività per una settimana. Al completamento dei questionari, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni:
- . La condizione Base-App (BA) (cioè, Gruppo D; così chiamato a causa del disegno fattoriale utilizzato in questo studio) riceverà solo un'app per smartphone di livello base che contiene tre componenti comuni negli interventi comportamentali computerizzati: educazione relativa all'attività fisica contenuto (ovvero video settimanali, risorse aggiuntive, semplici quiz settimanali), monitoraggio manuale dell'attività fisica e feedback grafico istantaneo. Poiché il programma di attività fisica è diretto agli obiettivi, queste persone riceveranno anche fogli di lavoro stampati per la definizione degli obiettivi.
- . La condizione BA+PT (ovvero, Gruppo C) riceverà l'app di base più un modulo di feedback istantaneo basato su punti (PT) che fornisce "punti programma" per ogni attività nell'applicazione (ad esempio, monitoraggio delle attività fisiche, visione di video educativi ), e questi sono ponderati in base alla difficoltà del compito. I punti si accumulano per guadagnare "livelli" e ogni quinto livello porta un nuovo suggerimento motivazionale e un "distintivo" che raffigura un personaggio inizialmente non idoneo che diventa sempre più in forma. Ogni decimo livello farà guadagnare al partecipante un nuovo "titolo" (ad esempio, "Esercizio intermedio"). Questi punti, livelli, badge e titoli servono a fornire un feedback positivo immediato sui progressi all'interno del programma. Queste persone riceveranno anche fogli di lavoro stampati per la definizione degli obiettivi.
- . La condizione BA+GS (ovvero, Gruppo B) riceverà l'app di base più un modulo di definizione degli obiettivi (GS) completamente guidato. Questo modulo si basa sulla teoria del comportamento salutare, sottolineando la progressione graduale dell'esercizio e obiettivi altamente specifici, realistici e misurabili. Il modulo guiderà i partecipanti nella definizione degli obiettivi sia a lungo che a breve termine: ogni settimana, coloro che hanno accesso al modulo GS saranno invitati a rivedere e reimpostare i propri obiettivi. A questo punto, i partecipanti selezioneranno diverse attività aerobiche e non aerobiche per la settimana e stabiliranno una frequenza (giorni alla settimana) e una durata (minuti per sessione) per ogni tipo di attività. Per enfatizzare la progressione graduale, i partecipanti riceveranno una frequenza e una durata minime, massime e consigliate, e queste verranno calcolate automaticamente all'interno dell'app in base alle prestazioni nelle settimane precedenti.
- . La condizione BA+GS+PT (ovvero Gruppo A) riceverà tutti i componenti dell'applicazione (ovvero Base-App, definizione degli obiettivi, feedback istantaneo). Oltre alle caratteristiche sopra descritte, i punti programma accompagnano le attività relative agli obiettivi (ad esempio, stabilire obiettivi, rivisitare obiettivi, raggiungere obiettivi).
Dopo il completamento dei questionari, tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione di orientamento specifica per il gruppo. Durante questa sessione, il personale di ricerca qualificato fornirà un'introduzione all'applicazione per smartphone utilizzata nello studio e a tutte le funzionalità pertinenti, nonché una sessione di consulenza sull'attività fisica individuale in cui i membri del personale lavoreranno con i partecipanti per impostare l'aerobica iniziale e obiettivi di attività fisica non aerobica. Durante questo periodo, i partecipanti saranno anche introdotti alla natura mirata del programma di attività fisica MAPS. Gli obiettivi a breve termine (cioè settimanali) specificheranno i tipi di attività aerobiche e non aerobiche in cui l'individuo si impegnerà, nonché la frequenza e la durata con cui si impegnerà in queste attività. L'obiettivo iniziale a lungo termine di ciascun partecipante rifletterà le raccomandazioni federali sull'attività fisica. Di conseguenza, ogni partecipante lavorerà per raggiungere 150 minuti di attività aerobica di intensità moderata e almeno due giorni di esercizi di rafforzamento muscolare di tutto il corpo entro il periodo di intervento di 12 settimane. Il personale lavorerà con i partecipanti per modificare questi obiettivi a lungo termine in base alle capacità attuali del partecipante e al livello di attività fisica.
Il programma inizierà la domenica successiva alla sessione di orientamento. Ogni domenica del programma verrà rilasciato un nuovo modulo educativo relativo ai concetti di salute e comportamento salutare di base e i partecipanti riceveranno una breve e-mail contenente informazioni relative al contenuto educativo settimanale con un promemoria per guardare il nuovo video. Ad eccezione della prima settimana, queste e-mail forniranno anche un feedback specifico (ad es. minuti di esercizio, intensità media e divertimento medio) della settimana precedente e, per coloro che hanno accesso all'impostazione guidata degli obiettivi, l'e-mail fornirà anche feedback e consigli basati sul raggiungimento o meno degli obiettivi della settimana precedente. Infine, ogni e-mail richiederà al partecipante di rivisitare i propri obiettivi a breve e lungo termine e di modificarli se necessario. In questo momento, i partecipanti con il modulo di impostazione guidata degli obiettivi verranno portati immediatamente a quel modulo quando accedono all'app e verrà chiesto di rivisitare e reimpostare i loro obiettivi a breve termine. Questo processo includerà una frequenza e una durata raccomandate in base alle prestazioni precedenti nel programma. Ai partecipanti verrà inoltre richiesto di impostare un nuovo obiettivo a lungo termine nel caso in cui abbiano raggiunto il precedente obiettivo a lungo termine durante la settimana. Per coloro che non hanno una definizione guidata degli obiettivi, questo processo verrà eseguito utilizzando i tradizionali fogli di lavoro stampati per la definizione degli obiettivi.
Durante ogni settimana, i partecipanti utilizzeranno le funzionalità dell'applicazione per tenere traccia degli esercizi mentre li eseguono, visualizzare il loro feedback, rivedere i loro obiettivi settimanali e visualizzare i contenuti educativi. Ogni giovedì, i partecipanti riceveranno un messaggio di aggiornamento in base ai loro progressi durante la settimana. Per coloro che non hanno effettuato l'accesso all'app durante la settimana e per coloro che non hanno ancora monitorato l'attività durante la settimana, un breve messaggio ricorderà loro di farlo. Per coloro che hanno tracciato l'attività, un breve messaggio fornirà loro un aggiornamento sul numero di sessioni e minuti di attività per la settimana.
Durante l'ultima settimana del programma, i partecipanti riceveranno ancora una volta il monitor dell'attività via mail e sarà loro chiesto di indossarlo per una settimana. Al termine del programma di 12 settimane, i partecipanti riceveranno un'e-mail che li informa che il programma è stato completato. Questa e-mail fornirà anche un collegamento ai questionari di follow-up. In questo momento, il personale di ricerca contatterà anche il partecipante per fissare un appuntamento di follow-up, che non richiederà più di 60 minuti. Durante questo appuntamento, i partecipanti restituiranno il monitor dell'attività e completeranno un sondaggio post-studio valutando le loro esperienze con il programma MAPS e con il personale di ricerca MAPS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-54 anni;
- Possedere uno smartphone Apple iPhone o Android;
- Avere un accesso costante a Internet mobile e ai messaggi di testo;
- Sono poco attivi (cioè, non impegnarsi in 30 o più minuti di attività fisica da moderata a vigorosa per due o più giorni alla settimana).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare in inglese;
- Presenza di deterioramento cognitivo;
- Presenza di qualsiasi controindicazione medica all'esercizio;
- Incapacità di camminare senza assistenza;
- Iscrizione a un altro studio sull'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
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Questa condizione riceve tre componenti di studio:
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
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Questa condizione riceve due componenti di studio:
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C
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Questa condizione riceve due componenti di studio:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo D
|
Questa condizione riceve solo l'app per smartphone di livello base.
Questo contiene contenuti educativi relativi alla salute (ad esempio video settimanali, risorse aggiuntive, brevi domande del quiz), monitoraggio comportamentale e feedback grafico istantaneo.
Poiché l'intervento è orientato all'obiettivo, questi partecipanti riceveranno anche fogli di lavoro stampati per la definizione degli obiettivi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica misurata dall'accelerometro dal basale al terzo mese
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
|
Nella settimana prima dell'inizio del programma e nella dodicesima settimana del programma, i partecipanti indosseranno un accelerometro di marca actigraph sul fianco durante le ore di veglia per sette giorni consecutivi.
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Basale e tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei risultati psicosociali dal basale al terzo mese come valutato da questionari psicosociali.
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
|
Nella settimana prima dell'inizio del programma e nella dodicesima settimana del programma, i partecipanti completeranno una breve batteria di questionari psicosociali online.
I ricercatori esamineranno quindi se il posizionamento del gruppo di studio influenza i livelli su una qualsiasi di queste variabili.
|
Basale e tre mesi
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Numero di giorni di utilizzo del programma per partecipante nel corso dell'intervento valutato tramite l'accesso al programma.
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Gli investigatori monitoreranno l'utilizzo dell'applicazione dei partecipanti valutando il numero di giorni in cui ciascun partecipante accede all'applicazione nel corso del periodo di studio.
Gli investigatori esamineranno quindi se il posizionamento del gruppo di studio influenza il periodo di tempo in cui un individuo utilizza l'applicazione.
|
Tre mesi
|
|
Usabilità e accettabilità del programma
Lasso di tempo: Mese 3
|
Per valutare l'usabilità e l'accettabilità della domanda di studio, i partecipanti completeranno una breve valutazione del programma al termine dello studio.
Questo valuterà la facilità d'uso e il livello di divertimento associato al programma di tre mesi.
|
Mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- McAuley E. The role of efficacy cognitions in the prediction of exercise behavior in middle-aged adults. J Behav Med. 1992 Feb;15(1):65-88. doi: 10.1007/BF00848378.
- McAuley E, Lox C, Duncan TE. Long-term maintenance of exercise, self-efficacy, and physiological change in older adults. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):P218-24. doi: 10.1093/geronj/48.4.p218.
- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UIUC IRB #16257
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