- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02592590
Studie zur mehrphasigen Aktivitätsförderung (MAPS)
Eine sozial-kognitive Smartphone-Anwendung zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einzelner Komponenten einer Smartphone-Anwendung zu testen, die auf der Grundlage menschlicher Verhaltenstheorien entwickelt wurde, um körperliche Aktivität bei wenig aktiven Erwachsenen zu fördern. Smartphones sind alltäglich geworden: Etwa zwei Drittel der Erwachsenen besitzen ein Smartphone. Sie ermöglichen eine drahtlose Internetverbindung und die Möglichkeit, jederzeit per Sprach- und Textnachricht zu kommunizieren. Was aus der Perspektive der Verhaltensänderung vielleicht am wichtigsten ist, ist, dass die Geräte häufig ständig bei der Person getragen werden. In den letzten Jahren haben Forscher versucht, diese Geräte zur Förderung körperlicher Aktivität zu nutzen, stoßen jedoch weiterhin auf eine Reihe von Hindernissen. Bemerkenswert ist, dass die Entwicklung im kommerziellen Sektor den Standardzyklus randomisierter kontrollierter Studien (RCT) bei weitem übertrifft. Daher fällt es Forschern, die RCT-Designs verwenden, schwer, Ergebnisse zu veröffentlichen, die für die aktuelle Technologie relevant sind. Darüber hinaus untersucht dieser Ansatz typischerweise eine vollständige Anwendung, die ein Paket von Funktionen umfasst, was es schwierig macht, Rückschlüsse auf einzelne Interventionskomponenten zu ziehen. Dies hat zu einem kommerziellen Sektor geführt, der eine große Anzahl von Anwendungen für körperliche Aktivität produziert, die nicht evidenzbasiert sind. Die vorliegende Studie verwendet ein faktorielles Design, um die individuelle und kombinierte Wirksamkeit von zwei theoriebasierten Modulen zu untersuchen: einem geführten Zielsetzungsmodul und einem punktebasierten Feedbacksystem. Im Erfolgsfall werden die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, einen sich schnell entwickelnden kommerziellen Sektor zur Entwicklung evidenzbasierter Anwendungen zu leiten, die das Potenzial haben, große Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu haben.
Um diese Ziele zu testen, werden Erwachsene aus Champaign-Urbana, IL, und den umliegenden Gemeinden rekrutiert, um an einem 12-wöchigen häuslichen und selbstgeführten körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen. Berechtigte Personen füllen Basisfragebögen und Einverständniserklärungen online aus und tragen eine Woche lang einen Aktivitätsmonitor. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden die Teilnehmer zufällig einer von vier Bedingungen zugeordnet:
- . Die Base-App (BA)-Bedingung (d. h. Gruppe D; so genannt aufgrund des in dieser Studie verwendeten faktoriellen Designs) erhält nur eine Smartphone-App auf Basisebene, die drei Komponenten enthält, die bei computergestützten Verhaltensinterventionen üblich sind: körperliche Aktivitätsbezogene Bildung Inhalte (z. B. wöchentliche Videos, zusätzliche Ressourcen, einfache wöchentliche Quizfragen), manuelle Verfolgung der körperlichen Aktivität und sofortiges grafisches Feedback. Da das Programm für körperliche Aktivität zielgerichtet ist, erhalten diese Personen auch gedruckte Arbeitsblätter zur Zielsetzung.
- . Die BA+PT-Bedingung (d. h. Gruppe C) erhält die Basis-App sowie ein sofortiges punktebasiertes Feedback-Modul (PT), das „Programmpunkte“ für jede Aufgabe in der Anwendung bereitstellt (z. B. körperliche Aktivitäten verfolgen, Lehrvideos ansehen). ), und diese werden nach der Schwierigkeit der Aufgabe gewichtet. Punkte werden gesammelt, um „Stufen“ zu erreichen, und jede fünfte Stufe bringt eine neue Motivationsaufforderung und ein „Abzeichen“ mit sich, die einen zunächst untauglichen Charakter darstellen, der immer fitter wird. Mit jedem zehnten Level erhält der Teilnehmer einen neuen „Titel“ (z. B. „Intermediate Exerciser“). Diese Punkte, Stufen, Abzeichen und Titel dienen dazu, sofortiges positives Feedback zum Fortschritt innerhalb des Programms zu geben. Diese Personen erhalten außerdem gedruckte Arbeitsblätter zur Zielsetzung.
- . Die BA+GS-Bedingung (d. h. Gruppe B) erhält die Basis-App sowie ein vollständig geführtes Zielsetzungsmodul (GS). Dieses Modul basiert auf der Theorie des Gesundheitsverhaltens und legt Wert auf einen schrittweisen Trainingsfortschritt und hochspezifische, realistische und messbare Ziele. Das Modul unterstützt die Teilnehmer bei der Festlegung sowohl langfristiger als auch kurzfristiger Ziele: Jede Woche werden diejenigen mit Zugriff auf das GS-Modul aufgefordert, ihre Ziele zu überdenken und neu zu setzen. Zu diesem Zeitpunkt wählen die Teilnehmer mehrere aerobe und nicht-aerobe Aktivitäten für die Woche aus und legen für jede Art von Aktivität eine Häufigkeit (Tage pro Woche) und Dauer (Minuten pro Sitzung) fest. Um den schrittweisen Fortschritt hervorzuheben, erhalten die Teilnehmer eine minimale, maximale und empfohlene Häufigkeit und Dauer. Diese werden automatisch in der App basierend auf der Leistung in den vergangenen Wochen berechnet.
- . Die BA+GS+PT-Bedingung (d. h. Gruppe A) erhält alle Anwendungskomponenten (d. h. Basis-App, Zielsetzung, sofortiges Feedback). Zusätzlich zu den oben beschriebenen Funktionen begleiten Programmpunkte zielbezogene Aufgaben (z. B. Ziele setzen, Ziele überprüfen, Ziele erreichen).
Nach dem Ausfüllen der Fragebögen nehmen alle Teilnehmer an einer gruppenspezifischen Orientierungssitzung teil. Während dieser Sitzung geben geschulte Forschungsmitarbeiter eine Einführung in die in der Studie verwendete Smartphone-Anwendung und alle relevanten Funktionen sowie eine persönliche Beratungssitzung zu körperlicher Aktivität, in der die Mitarbeiter mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um anfängliche Aerobic- und Aerobic-Übungen festzulegen nicht-aerobe körperliche Aktivitätsziele. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer auch in die zielgerichtete Natur des MAPS-Programms für körperliche Aktivität eingeführt. Kurzfristige (d. h. wöchentliche) Ziele legen die Arten von aeroben und nicht-aeroben Aktivitäten fest, an denen die Person teilnehmen wird, sowie die Häufigkeit und Dauer, mit der sie sich an diesen Aktivitäten beteiligen wird. Das anfängliche langfristige Ziel jedes Teilnehmers wird die Empfehlungen des Bundes für körperliche Aktivität widerspiegeln. Dementsprechend wird jeder Teilnehmer darauf hinarbeiten, innerhalb des 12-wöchigen Interventionszeitraums 150 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität und mindestens zwei Tage Ganzkörperübungen zur Muskelstärkung zu absolvieren. Die Mitarbeiter arbeiten mit den Teilnehmern zusammen, um diese langfristigen Ziele basierend auf den aktuellen Fähigkeiten und dem körperlichen Aktivitätsniveau des Teilnehmers zu ändern.
Das Programm beginnt am Sonntag nach der Orientierungsveranstaltung. An jedem Sonntag des Programms wird ein neues Bildungsmodul zu grundlegenden Konzepten für Gesundheit und Gesundheitsverhalten veröffentlicht. Die Teilnehmer erhalten eine kurze E-Mail mit Informationen zu den wöchentlichen Bildungsinhalten und einer Erinnerung, sich das neue Video anzusehen. Mit Ausnahme der ersten Woche enthalten diese E-Mails auch spezifisches Feedback (z. B. Trainingsminuten, durchschnittliche Intensität und durchschnittlicher Spaß) zur Vorwoche. Für diejenigen mit Zugriff auf die geführte Zielsetzung enthält die E-Mail außerdem Feedback und Ratschläge basierend darauf, ob die Ziele der Vorwoche erreicht wurden oder nicht. Schließlich fordert jede E-Mail den Teilnehmer dazu auf, seine kurz- und langfristigen Ziele zu überdenken und sie bei Bedarf anzupassen. Zu diesem Zeitpunkt werden Teilnehmer mit dem Modul zur geführten Zielsetzung beim Betreten der App sofort zu diesem Modul weitergeleitet und aufgefordert, ihre kurzfristigen Ziele erneut zu prüfen und zurückzusetzen. Dieser Prozess umfasst eine empfohlene Häufigkeit und Dauer, die auf der bisherigen Leistung im Programm basiert. Die Teilnehmer werden außerdem aufgefordert, ein neues langfristiges Ziel festzulegen, falls sie ihr vorheriges langfristiges Ziel im Laufe der Woche erreicht haben. Für diejenigen, die keine angeleitete Zielsetzung haben, wird dieser Prozess mithilfe herkömmlicher gedruckter Arbeitsblätter zur Zielsetzung durchgeführt.
Während jeder Woche nutzen die Teilnehmer Anwendungsfunktionen, um Übungen während der Ausführung zu verfolgen, ihr Feedback einzusehen, ihre wöchentlichen Ziele zu überprüfen und Lerninhalte anzuzeigen. Jeden Donnerstag erhalten die Teilnehmer eine SMS-Aktualisierung basierend auf ihren Fortschritten während der Woche. Diejenigen, die während der Woche nicht auf die App zugegriffen haben, und diejenigen, die ihre Aktivitäten während der Woche noch nicht verfolgt haben, werden durch eine kurze Aufforderung daran erinnert, dies zu tun. Diejenigen, die ihre Aktivitäten verfolgt haben, werden in einer kurzen Nachricht über die Anzahl der Sitzungen und Aktivitätsminuten für die Woche informiert.
In der letzten Woche des Programms erhalten die Teilnehmer erneut den Aktivitätsmonitor per Post und werden gebeten, ihn eine Woche lang zu tragen. Nach Abschluss des 12-wöchigen Programms erhalten die Teilnehmer eine E-Mail mit der Information, dass das Programm abgeschlossen ist. Diese E-Mail enthält auch einen Link zu Folgefragebögen. Zu diesem Zeitpunkt wird das Forschungspersonal den Teilnehmer auch kontaktieren, um einen Folgetermin zu vereinbaren, der nicht länger als 60 Minuten dauern wird. Während dieses Termins geben die Teilnehmer den Aktivitätsmonitor zurück und füllen eine Umfrage nach dem Studium aus, in der ihre Erfahrungen mit dem MAPS-Programm und mit dem MAPS-Forschungspersonal bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 30–54 Jahren;
- Besitzen Sie ein Apple iPhone oder Android-Smartphone;
- Kontinuierlichen Zugriff auf mobiles Internet und Textnachrichten haben;
- Sie sind wenig aktiv (d. h. üben Sie an zwei oder mehr Tagen pro Woche keine 30 oder mehr Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität aus).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren;
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung;
- Vorliegen einer medizinischen Kontraindikation für sportliche Betätigung;
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen;
- Einschreibung in eine andere körperliche Aktivitätsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
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Diese Bedingung erhält drei Studienkomponenten:
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
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Dieser Zustand erhält zwei Studienkomponenten:
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe C
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Dieser Zustand erhält zwei Studienkomponenten:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe D
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Diese Bedingung erhält nur die Smartphone-App der Basisebene.
Dazu gehören gesundheitsbezogene Bildungsinhalte (z. B. wöchentliche Videos, zusätzliche Ressourcen, kurze Quizfragen), Verhaltensverfolgung und sofortiges grafisches Feedback.
Da es sich bei der Intervention um eine Zielsetzung handelt, erhalten diese Teilnehmer auch gedruckte Arbeitsblätter zur Zielsetzung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der vom Beschleunigungsmesser gemessenen körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum dritten Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Monate
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In der Woche vor Beginn des Programms und in der zwölften Woche des Programms tragen die Teilnehmer an sieben aufeinanderfolgenden Tagen im Wachzustand einen Beschleunigungsmesser der Marke Actigraph an ihrer Hüfte.
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Ausgangswert und drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der psychosozialen Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum dritten Monat, bewertet durch psychosoziale Fragebögen.
Zeitfenster: Ausgangswert und drei Monate
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In der Woche vor Programmbeginn und in der zwölften Programmwoche füllen die Teilnehmer eine kurze Reihe psychosozialer Online-Fragebögen aus.
Die Forscher werden dann untersuchen, ob die Platzierung in der Studiengruppe die Werte einer dieser Variablen beeinflusst.
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Ausgangswert und drei Monate
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Anzahl der Tage der Programmnutzung pro Teilnehmer im Verlauf der Intervention, bewertet über die Programmanmeldung.
Zeitfenster: Drei Monate
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Die Ermittler überwachen die Nutzung der Teilnehmeranwendungen, indem sie die Anzahl der Tage bewerten, an denen sich jeder Teilnehmer im Laufe des Studienzeitraums bei der Anwendung anmeldet.
Die Forscher werden dann untersuchen, ob die Platzierung in der Studiengruppe Einfluss auf die Zeitspanne hat, in der eine Person die Anwendung nutzt.
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Drei Monate
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Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Programms
Zeitfenster: Monat 3
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Um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Studienantrags zu beurteilen, führen die Teilnehmer nach Abschluss der Studie eine kurze Programmbewertung durch.
Dabei werden die Benutzerfreundlichkeit und der Spaßfaktor des dreimonatigen Programms beurteilt.
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- McAuley E. The role of efficacy cognitions in the prediction of exercise behavior in middle-aged adults. J Behav Med. 1992 Feb;15(1):65-88. doi: 10.1007/BF00848378.
- McAuley E, Lox C, Duncan TE. Long-term maintenance of exercise, self-efficacy, and physiological change in older adults. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):P218-24. doi: 10.1093/geronj/48.4.p218.
- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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