- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02592590
Flerfaset aktivitetsfremmeundersøgelse (MAPS)
En social-kognitiv smartphone-applikation til forbedring af fysisk aktivitet hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste effektiviteten af individuelle komponenter i en smartphone-applikation designet ved hjælp af teorier om menneskelig adfærd for at fremme fysisk aktivitet hos lavaktive voksne. Smartphones er blevet almindelige: cirka to tredjedele af voksne ejer en smartphone. De giver mulighed for trådløs internetforbindelse og muligheden for at kommunikere via tale- og tekstbeskeder til enhver tid. Måske vigtigst ud fra et adfærdsændringsperspektiv, bæres enhederne ofte på personen hele tiden. I de senere år har forskere forsøgt at bruge disse enheder til at fremme fysisk aktivitet, men støder fortsat på en række barrierer. Det er bemærkelsesværdigt, at udviklingen i den kommercielle sektor langt overgår den standard randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) cyklus. Som følge heraf finder forskere, der anvender RCT-design, det vanskeligt at offentliggøre resultater, der er relevante for den nuværende teknologi. Derudover undersøger denne tilgang typisk en fuld applikation, der inkluderer en pakke af funktioner, hvilket gør det vanskeligt at drage konklusioner om enkelte interventionskomponenter. Dette har resulteret i en kommerciel sektor, der producerer et stort antal applikationer til fysisk aktivitet, som ikke er evidensbaserede. Nærværende undersøgelse bruger et faktorielt design til at studere den individuelle og kombinerede effektivitet af to teoribaserede moduler: Et guidet målopstillingsmodul og et pointbaseret feedbacksystem. Hvis det lykkes, vil resultaterne af denne undersøgelse hjælpe med at guide en kommerciel sektor i hurtig udvikling mod udvikling af evidensbaserede applikationer, som har potentiale til at give en stor indvirkning på folkesundheden.
For at teste disse mål vil voksne blive rekrutteret fra Champaign-Urbana, IL og de omkringliggende samfund til at deltage i et 12-ugers hjemmebaseret og selvstyret fysisk aktivitetsprogram. Kvalificerede personer udfylder baseline-spørgeskemaer og informeret samtykke online og vil bære en aktivitetsmonitor i en uge. Efter udfyldelse af spørgeskemaer vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af fire betingelser:
- . Base-App (BA)-tilstanden (dvs. gruppe D; så navngivet på grund af det faktorielle design, der blev brugt i denne undersøgelse) vil kun modtage en smartphone-app på basisniveau, der indeholder tre komponenter, der er almindelige i computeriserede adfærdsinterventioner: fysisk aktivitetsrelateret undervisning indhold (dvs. ugentlige videoer, yderligere ressourcer, nemme ugentlige quizspørgsmål), manuel fysisk aktivitetssporing og øjeblikkelig grafisk feedback. Da det fysiske aktivitetsprogram er målrettet, vil disse personer også modtage trykte arbejdsark til målsætning.
- . BA+PT-tilstanden (dvs. gruppe C) modtager Base-appen plus et øjeblikkeligt pointbaseret feedback-modul (PT), der giver "programpunkter" for hver opgave i applikationen (f.eks. sporing af fysiske aktiviteter, se pædagogiske videoer ), og disse vægtes efter opgavens sværhedsgrad. Point akkumuleres for at optjene "levels", og hvert femte niveau bringer en ny motiverende prompt og "badge", der viser en oprindeligt uegnet karakter, der bliver stadig mere fit. Hvert tiende niveau vil give deltageren en ny "titel" (f.eks. "Middeltræning"). Disse point, niveauer, badges og titler tjener til at give øjeblikkelig positiv feedback på fremskridt i programmet. Disse personer vil også modtage udskrevne arbejdsark til målsætning.
- . BA+GS-tilstanden (dvs. gruppe B) modtager Base-appen plus et fuldt guidet målopstillingsmodul (GS). Dette modul er baseret på teori om sundhedsadfærd, der lægger vægt på gradvis træningsprogression og meget specifikke, realistiske og målbare mål. Modulet vil guide deltagerne i at sætte både lang- og kortsigtede mål: hver uge vil de med adgang til GS-modulet blive bedt om at gense og nulstille deres mål. På dette tidspunkt vil deltagerne vælge flere aerobe og ikke-aerobe aktiviteter for ugen og indstille en frekvens (dage pr. uge) og varighed (minutter pr. session) for hver type aktivitet. For at understrege gradvis progression vil deltagerne modtage en minimum, maksimum og anbefalet frekvens og varighed, og disse vil blive beregnet automatisk i appen baseret på ydeevne i de foregående uger.
- . BA+GS+PT-tilstanden (dvs. gruppe A) vil modtage alle applikationskomponenter (dvs. Base-App, målsætning, øjeblikkelig feedback). Ud over de funktioner, der er beskrevet ovenfor, ledsager programpunkter målrelaterede opgaver (dvs. at sætte mål, revidere mål, nå mål).
Efter udfyldelse af spørgeskemaer vil alle deltagere deltage i en gruppespecifik orienteringssession. I løbet af denne session vil uddannet forskningspersonale give en introduktion til den smartphone-applikation, der bruges i undersøgelsen og alle relevante funktioner, samt en en-til-en rådgivningssession om fysisk aktivitet, hvor personalet vil arbejde sammen med deltagerne for at indstille den indledende aerobic og ikke-aerob fysisk aktivitetsmål. I løbet af denne tid vil deltagerne også blive introduceret til MAPS fysiske aktivitetsprograms målrettede karakter. Kortsigtede (dvs. ugentlige) mål vil specificere de typer af aerobe og ikke-aerobe aktiviteter, som individet vil deltage i, samt hyppigheden og varigheden, hvormed de vil deltage i disse aktiviteter. Hver deltagers oprindelige langsigtede mål vil afspejle føderale anbefalinger om fysisk aktivitet. Derfor vil hver deltager arbejde hen imod at opnå 150 minutters aerob aktivitet med moderat intensitet og mindst to dage med muskelstyrkende øvelser for hele kroppen inden for den 12-ugers interventionsperiode. Personalet vil arbejde sammen med deltagerne for at ændre disse langsigtede mål baseret på deltagerens nuværende evner og fysiske aktivitetsniveau.
Programmet begynder søndagen efter orienteringssessionen. Hver søndag i programmet udkommer et nyt undervisningsmodul relateret til grundlæggende sundheds- og sundhedsadfærdskoncepter, og deltagerne vil modtage en kort e-mail med information relateret til det ugentlige undervisningsindhold med en påmindelse om at se den nye video. Med undtagelse af den første uge vil disse e-mails også give specifik feedback (dvs. minutters træning, gennemsnitlig intensitet og gennemsnitlig nydelse) fra den foregående uge, og for dem med adgang til guidet målsætning vil e-mailen også give feedback og råd baseret på, om den foregående uges mål blev opfyldt eller ej. Endelig vil hver e-mail bede deltageren om at gense deres kort- og langsigtede mål og justere dem efter behov. På nuværende tidspunkt vil deltagere med det guidede målsætningsmodul straks blive bragt til det modul, når de går ind i appen, og vil blive bedt om at gense og nulstille deres kortsigtede mål. Denne proces vil inkludere en anbefalet frekvens og varighed baseret på tidligere præstationer i programmet. Deltagerne vil også blive bedt om at sætte et nyt langsigtet mål i tilfælde af, at de nåede deres tidligere langsigtede mål i løbet af ugen. For dem uden guidet målsætning vil denne proces blive udført ved hjælp af traditionelle trykte målsætningsark.
I løbet af hver uge vil deltagerne bruge applikationsfunktioner til at spore øvelser, mens de laver dem, se deres feedback, gennemgå deres ugentlige mål og se undervisningsindhold. Hver torsdag vil deltagerne modtage en sms-opdatering baseret på deres fremskridt i løbet af ugen. For dem, der ikke har fået adgang til appen i løbet af ugen, og for dem, der endnu ikke har sporet aktivitet i løbet af ugen, vil en kort prompt minde dem om at gøre det. For dem, der har sporet aktivitet, vil en kort besked give dem en opdatering om antallet af sessioner og minutters aktivitet for ugen.
I løbet af programmets sidste uge vil deltagerne igen modtage aktivitetsmonitoren via mail og blive bedt om at bære den i en uge. Efter afslutningen af det 12-ugers program vil deltagerne modtage en e-mail, der informerer dem om, at programmet er afsluttet. Denne e-mail vil også indeholde et link til opfølgende spørgeskemaer. På dette tidspunkt vil forskningspersonalet også kontakte deltageren for at planlægge en opfølgningsaftale, som ikke vil tage mere end 60 minutter. Under denne aftale vil deltagerne returnere aktivitetsmonitoren og gennemføre en undersøgelse efter undersøgelse, der vurderer deres erfaringer med MAPS-programmet og med MAPS-forskningspersonalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-54 år;
- Ejer en Apple iPhone eller Android smartphone;
- Har konsekvent adgang til mobilt internet og tekstbeskeder;
- Er lavaktive (dvs. engagerer sig ikke i 30 minutter eller mere af moderat til kraftig fysisk aktivitet to eller flere dage om ugen).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere på engelsk;
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse;
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk kontraindikation til træning;
- Manglende evne til at gå uden hjælp;
- Tilmelding til et andet fysisk aktivitetsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
Denne tilstand modtager tre undersøgelseskomponenter:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
Denne tilstand modtager to undersøgelseskomponenter:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
Denne tilstand modtager to undersøgelseskomponenter:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
|
Denne tilstand modtager kun smartphone-appen på basisniveau.
Dette indeholder sundhedsrelateret undervisningsindhold (dvs. ugentlige videoer, yderligere ressourcer, korte quizspørgsmål), adfærdssporing og øjeblikkelig grafisk feedback.
Da interventionen er måldrevet, vil disse deltagere også modtage udskrevne målsætningsark.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i accelerometer-målt fysisk aktivitet fra baseline til måned tre
Tidsramme: Baseline og tre måneder
|
I ugen før programmets start og i den tolvte uge af programmet vil deltagerne bære et accelerometer af mærket actigraph på hoften i de vågne timer i syv på hinanden følgende dage.
|
Baseline og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykosociale resultater fra baseline til måned tre som vurderet ved psykosociale spørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline og tre måneder
|
I ugen forud for programmets start og i den tolvte uge af programmet vil deltagerne udfylde et kort batteri af online psykosociale spørgeskemaer.
Efterforskerne vil derefter undersøge, om studiegruppeplacering påvirker niveauer på nogen af disse variabler.
|
Baseline og tre måneder
|
|
Antal dages programbrug pr. deltager i løbet af interventionen vurderet via programlog-in.
Tidsramme: Tre måneder
|
Efterforskerne vil overvåge brugen af deltageransøgninger ved at vurdere antallet af dage, hvor hver deltager logger på ansøgningen i løbet af undersøgelsesperioden.
Efterforskerne vil derefter undersøge, om studiegruppeplacering har indflydelse på, hvor lang tid en person bruger applikationen.
|
Tre måneder
|
|
Programbrugbarhed og acceptabilitet
Tidsramme: Måned 3
|
For at vurdere anvendeligheden og acceptabiliteten af undersøgelsesansøgningen vil deltagerne gennemføre en kort programevaluering efter afslutningen af undersøgelsen.
Dette vil vurdere brugervenligheden og niveauet af nydelse forbundet med tre måneders programmet.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- McAuley E. The role of efficacy cognitions in the prediction of exercise behavior in middle-aged adults. J Behav Med. 1992 Feb;15(1):65-88. doi: 10.1007/BF00848378.
- McAuley E, Lox C, Duncan TE. Long-term maintenance of exercise, self-efficacy, and physiological change in older adults. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):P218-24. doi: 10.1093/geronj/48.4.p218.
- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UIUC IRB #16257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica
-
University of GiessenPhilipps University MarburgAfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina