- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02592590
Meerfasige activiteitsbevorderingsstudie (MAPS)
Een sociaal-cognitieve smartphone-applicatie voor het verbeteren van fysieke activiteit bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid te testen van individuele componenten van een smartphone-applicatie die is ontworpen met behulp van theorieën over menselijk gedrag om fysieke activiteit bij laagactieve volwassenen te bevorderen. Smartphones zijn gemeengoed geworden: ongeveer tweederde van de volwassenen heeft een smartphone. Ze zorgen voor draadloze internetconnectiviteit en de mogelijkheid om op elk moment te communiceren via spraak- en sms-berichten. Misschien wel het belangrijkste vanuit het perspectief van gedragsverandering, is dat de apparaten vaak altijd bij de persoon worden gedragen. Onderzoekers hebben de afgelopen jaren geprobeerd deze apparaten te gebruiken om fysieke activiteit te bevorderen, maar stuiten nog steeds op een aantal barrières. Met name de ontwikkeling in de commerciële sector gaat veel sneller dan de standaard gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) cyclus. Als gevolg hiervan vinden onderzoekers die RCT-ontwerpen gebruiken het moeilijk om bevindingen te publiceren die relevant zijn voor de huidige technologie. Bovendien onderzoekt deze aanpak doorgaans een volledige aanvraag die een pakket functies bevat, waardoor het moeilijk is om conclusies te trekken over afzonderlijke interventiecomponenten. Dit heeft geresulteerd in een commerciële sector die een groot aantal toepassingen voor lichaamsbeweging produceert die niet op bewijzen zijn gebaseerd. De huidige studie maakt gebruik van een factorieel ontwerp om de individuele en gecombineerde effectiviteit van twee op theorie gebaseerde modules te bestuderen: een module voor het stellen van doelen en een op punten gebaseerd feedbacksysteem. Indien succesvol, zullen de resultaten van deze studie helpen om een snel evoluerende commerciële sector te begeleiden naar de ontwikkeling van evidence-based toepassingen, die het potentieel hebben om een grote impact op de volksgezondheid te hebben.
Om deze doelen te testen, zullen volwassenen uit Champaign-Urbana, IL, en omliggende gemeenschappen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een 12 weken durend thuis- en zelfgeleid programma voor lichaamsbeweging. In aanmerking komende personen vullen basisvragenlijsten en geïnformeerde toestemming online in en dragen gedurende een week een activiteitenmonitor. Na het invullen van de vragenlijsten worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende vier voorwaarden:
- . De Base-App (BA)-conditie (d.w.z. groep D; zo genoemd vanwege het factoriële ontwerp dat in dit onderzoek is gebruikt) krijgt alleen een smartphone-app op basisniveau die drie componenten bevat die veel voorkomen bij geautomatiseerde gedragsinterventies: inhoud (d.w.z. wekelijkse video's, aanvullende bronnen, eenvoudige wekelijkse quizvragen), handmatige tracking van fysieke activiteit en onmiddellijke grafische feedback. Aangezien het beweegprogramma doelgericht is, zullen deze personen ook afgedrukte werkbladen voor het stellen van doelen ontvangen.
- . De BA+PT-conditie (d.w.z. Groep C) ontvangt de Base-App plus een onmiddellijke op punten gebaseerde feedbackmodule (PT) die "programmapunten" levert voor elke taak in de applicatie (bijv. het volgen van fysieke activiteiten, het bekijken van educatieve video's ), en deze worden gewogen naar moeilijkheidsgraad van de taak. Punten worden verzameld om "niveaus" te verdienen, en elk vijfde niveau brengt een nieuwe motiverende prompt en "badge" met een afbeelding van een aanvankelijk ongeschikt personage dat steeds fitter wordt. Elk tiende niveau levert de deelnemer een nieuwe "titel" op (bijv. "Intermediate Sporter"). Deze punten, niveaus, badges en titels dienen om direct positieve feedback te geven over de voortgang binnen het programma. Deze personen zullen ook afgedrukte werkbladen voor het stellen van doelen ontvangen.
- . De BA+GS-conditie (d.w.z. Groep B) ontvangt de Base-App plus een volledig begeleide module voor het stellen van doelen (GS). Deze module is gebaseerd op de theorie over gezondheidsgedrag, waarbij de nadruk wordt gelegd op geleidelijke progressie van lichaamsbeweging en zeer specifieke, realistische en meetbare doelen. De module begeleidt deelnemers bij het stellen van doelen voor zowel de lange als de korte termijn: elke week worden degenen met toegang tot de GS-module gevraagd om hun doelen opnieuw te bekijken en opnieuw in te stellen. Op dit moment zullen de deelnemers verschillende aerobe en niet-aerobe activiteiten voor de week selecteren en een frequentie (dagen per week) en duur (minuten per sessie) instellen voor elk type activiteit. Om geleidelijke progressie te benadrukken, ontvangen deelnemers een minimale, maximale en aanbevolen frequentie en duur, en deze worden automatisch berekend in de app op basis van de prestaties in voorgaande weken.
- . De BA+GS+PT-conditie (d.w.z. Groep A) ontvangt alle toepassingscomponenten (d.w.z. Base-App, doelen stellen, onmiddellijke feedback). Naast de hierboven beschreven kenmerken, begeleiden programmapunten doelgerelateerde taken (d.w.z. doelen stellen, doelen opnieuw bekijken, doelen bereiken).
Na het invullen van de vragenlijsten volgen alle deelnemers een groepsspecifieke oriëntatiesessie. Tijdens deze sessie zal getraind onderzoekspersoneel een inleiding geven tot de smartphone-applicatie die in het onderzoek wordt gebruikt en alle relevante kenmerken, evenals een één-op-één counselingsessie voor lichaamsbeweging waarin personeelsleden met deelnemers zullen werken om de initiële aerobe en niet-aërobe fysieke activiteitsdoelen. Gedurende deze tijd maken de deelnemers ook kennis met het doelgerichte karakter van het MAPS-bewegingsprogramma. Korte termijn (d.w.z. wekelijkse) doelen specificeren de soorten aerobe en niet-aerobe activiteiten die het individu zal ondernemen, evenals de frequentie en duur waarmee ze aan deze activiteiten zullen deelnemen. Het aanvankelijke langetermijndoel van elke deelnemer zal de federale aanbevelingen voor lichaamsbeweging weerspiegelen. Dienovereenkomstig zal elke deelnemer werken aan het bereiken van 150 minuten aërobe activiteit met matige intensiteit en ten minste twee dagen spierversterkende oefeningen voor het hele lichaam binnen de interventieperiode van 12 weken. Het personeel zal met de deelnemers samenwerken om deze langetermijndoelen aan te passen op basis van de huidige mogelijkheden en het fysieke activiteitenniveau van de deelnemer.
Het programma start op de zondag na de oriëntatiesessie. Elke zondag van het programma wordt een nieuwe educatieve module met betrekking tot basisconcepten voor gezondheid en gezondheidsgedrag vrijgegeven, en deelnemers ontvangen een korte e-mail met informatie over de wekelijkse educatieve inhoud met een herinnering om de nieuwe video te bekijken. Met uitzondering van de eerste week bevatten deze e-mails ook specifieke feedback (d.w.z. minuten aan lichaamsbeweging, gemiddelde intensiteit en gemiddeld plezier) van de voorgaande week, en voor degenen die toegang hebben tot begeleide doelen stellen, zal de e-mail ook feedback en advies op basis van het al dan niet behalen van de doelen van de vorige week. Ten slotte zal elke e-mail de deelnemer vragen om zijn korte- en langetermijndoelen opnieuw te bekijken en deze indien nodig aan te passen. Op dit moment worden deelnemers met de begeleide module voor het stellen van doelen onmiddellijk naar die module gebracht bij het openen van de app, en wordt gevraagd om opnieuw te bezoeken en hun kortetermijndoelen opnieuw in te stellen. Dit proces omvat een aanbevolen frequentie en duur op basis van eerdere prestaties in het programma. Deelnemers worden ook gevraagd om een nieuw langetermijndoel in te stellen voor het geval ze hun vorige langetermijndoel gedurende de week hebben bereikt. Voor degenen zonder begeleide doelenstelling, zal dit proces worden uitgevoerd met behulp van traditionele gedrukte werkbladen voor het stellen van doelen.
Gedurende elke week zullen deelnemers applicatiefuncties gebruiken om oefeningen bij te houden terwijl ze ze doen, hun feedback te bekijken, hun wekelijkse doelen te bekijken en educatieve inhoud te bekijken. Elke donderdag ontvangen deelnemers een sms-update op basis van hun voortgang gedurende de week. Voor degenen die de app tijdens de week niet hebben gebruikt en voor degenen die de activiteit tijdens de week nog niet hebben bijgehouden, zal een korte prompt hen eraan herinneren dit te doen. Voor degenen die activiteit hebben bijgehouden, zal een kort bericht hen een update geven over het aantal sessies en minuten activiteit voor de week.
Tijdens de laatste week van het programma ontvangen deelnemers de activiteitenmonitor opnieuw per post en wordt gevraagd deze een week te dragen. Na voltooiing van het programma van 12 weken ontvangen de deelnemers een e-mail waarin staat dat het programma is voltooid. In deze e-mail vindt u ook een link naar vervolgvragenlijsten. Op dat moment nemen de onderzoeksmedewerkers ook contact op met de deelnemer om een vervolgafspraak in te plannen, die maximaal 60 minuten duurt. Tijdens deze afspraak geven de deelnemers de activiteitenmonitor terug en vullen ze een post-studie-enquête in waarin hun ervaringen met het MAPS-programma en met het MAPS-onderzoekspersoneel worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-54 jaar;
- In het bezit zijn van een Apple iPhone of Android smartphone;
- Consistente toegang hebben tot mobiel internet en sms'en;
- Weinig actief zijn (d.w.z. twee of meer dagen per week niet gedurende 30 minuten of meer matig tot zwaar lichamelijk actief zijn).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in het Engels te communiceren;
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen;
- Aanwezigheid van een medische contra-indicatie om te oefenen;
- Onvermogen om zonder hulp te lopen;
- Inschrijving in een ander onderzoek naar fysieke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
Deze voorwaarde kent drie studieonderdelen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
|
Deze voorwaarde kent twee studieonderdelen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
|
Deze voorwaarde kent twee studieonderdelen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
|
Deze voorwaarde ontvangt alleen de smartphone-app op basisniveau.
Dit bevat gezondheidsgerelateerde educatieve inhoud (d.w.z. wekelijkse video's, aanvullende bronnen, korte quizvragen), gedragsregistratie en onmiddellijke grafische feedback.
Aangezien de interventie doelgericht is, zullen deze deelnemers ook werkbladen voor het stellen van doelen krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de versnellingsmeter gemeten fysieke activiteit vanaf baseline tot maand drie
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
|
In de week voorafgaand aan de start van het programma en in de twaalfde week van het programma dragen de deelnemers gedurende zeven achtereenvolgende dagen een actigraph brand accelerometer op hun heup tijdens de nachtelijke uren.
|
Baseline en drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychosociale uitkomsten vanaf baseline tot maand drie zoals beoordeeld door psychosociale vragenlijsten.
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden
|
In de week voorafgaand aan de start van het programma en in de twaalfde week van het programma vullen deelnemers een korte batterij online psychosociale vragenlijsten in.
De onderzoekers zullen vervolgens onderzoeken of de plaatsing van de studiegroep de niveaus op een van deze variabelen beïnvloedt.
|
Baseline en drie maanden
|
|
Aantal dagen programmagebruik per deelnemer gedurende de interventie zoals beoordeeld via programma-login.
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De onderzoekers zullen het gebruik van de applicatie van de deelnemers volgen door het aantal dagen te beoordelen waarop elke deelnemer in de loop van de onderzoeksperiode inlogt op de applicatie.
De onderzoekers onderzoeken vervolgens of plaatsing in een studiegroep van invloed is op de tijdsduur dat iemand de applicatie gebruikt.
|
Drie maanden
|
|
Programma bruikbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
Om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de studieaanvraag te beoordelen, zullen deelnemers na voltooiing van het onderzoek een korte programma-evaluatie invullen.
Hiermee wordt het gebruiksgemak en het plezier van het programma van drie maanden beoordeeld.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- McAuley E. The role of efficacy cognitions in the prediction of exercise behavior in middle-aged adults. J Behav Med. 1992 Feb;15(1):65-88. doi: 10.1007/BF00848378.
- McAuley E, Lox C, Duncan TE. Long-term maintenance of exercise, self-efficacy, and physiological change in older adults. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):P218-24. doi: 10.1093/geronj/48.4.p218.
- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UIUC IRB #16257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .