- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02592590
Multifase aktivitetsfremmende studie (MAPS)
En sosial-kognitiv smarttelefonapplikasjon for å forbedre fysisk aktivitet hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med den foreslåtte studien er å teste effektiviteten til individuelle komponenter i en smarttelefonapplikasjon designet ved hjelp av teorier om menneskelig atferd for å fremme fysisk aktivitet hos lavaktive voksne. Smarttelefoner har blitt vanlig: omtrent to tredjedeler av voksne eier en smarttelefon. De gir mulighet for trådløs Internett-tilkobling og muligheten til å kommunisere via tale og tekstmeldinger når som helst. Kanskje viktigst med tanke på atferdsendring, enhetene bæres ofte på personen til enhver tid. De siste årene har forskere forsøkt å bruke disse enhetene for å fremme fysisk aktivitet, men fortsetter å møte en rekke barrierer. Spesielt er utviklingen i den kommersielle sektoren langt høyere enn standard syklusen for randomisert kontrollert studie (RCT). Som et resultat finner forskere som bruker RCT-design det vanskelig å publisere funn som er relevante for dagens teknologi. I tillegg undersøker denne tilnærmingen vanligvis en fullstendig applikasjon som inkluderer en pakke med funksjoner, noe som gjør det vanskelig å trekke konklusjoner om enkeltintervensjonskomponenter. Dette har resultert i en kommersiell sektor som produserer et stort antall applikasjoner for fysisk aktivitet som ikke er bevisbasert. Denne studien bruker et faktorielt design for å studere den individuelle og kombinerte effekten av to teoribaserte moduler: En guidet målsettingsmodul og et poengbasert tilbakemeldingssystem. Hvis den lykkes, vil resultatene av denne studien bidra til å lede en kommersiell sektor i rask bevegelse mot utvikling av evidensbaserte applikasjoner, som har potensial til å gi en stor folkehelsepåvirkning.
For å teste disse målene, vil voksne bli rekruttert fra Champaign-Urbana, IL og omkringliggende lokalsamfunn for å delta i et 12-ukers hjemmebasert og selvstyrt fysisk aktivitetsprogram. Kvalifiserte personer vil fylle ut baseline spørreskjemaer og informert samtykke online, og vil ha på seg en aktivitetsmonitor i en uke. Etter utfylling av spørreskjemaer vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av fire forhold:
- . Base-App (BA)-tilstanden (dvs. gruppe D; slik kalt på grunn av faktordesignet brukt i denne studien) vil kun motta en smarttelefonapp på basisnivå som inneholder tre komponenter som er vanlige i datastyrte atferdsintervensjoner: fysisk aktivitetsrelatert undervisning innhold (dvs. ukentlige videoer, tilleggsressurser, enkle ukentlige quizspørsmål), manuell sporing av fysisk aktivitet og umiddelbar grafisk tilbakemelding. Ettersom det fysiske aktivitetsprogrammet er målrettet, vil disse personene også motta utskrevne arbeidsark for målsetting.
- . BA+PT-tilstanden (dvs. gruppe C) vil motta Base-appen pluss en øyeblikkelig poengbasert tilbakemeldingsmodul (PT) som gir "programpunkter" for hver oppgave i applikasjonen (f.eks. sporing av fysiske aktiviteter, se pedagogiske videoer ), og disse er vektet etter oppgavens vanskelighetsgrad. Poeng samles for å tjene "nivåer", og hvert femte nivå gir en ny motivasjonsmelding og "merke" som viser en i utgangspunktet uegnet karakter som blir stadig mer i form. Hvert tiende nivå vil gi deltakeren en ny "tittel" (f.eks. "Intermediate Exerciser"). Disse poengene, nivåene, merkene og titlene tjener til å gi umiddelbar positiv tilbakemelding på fremgang i programmet. Disse personene vil også motta trykte arbeidsark for målsetting.
- . BA+GS-tilstanden (dvs. gruppe B) vil motta Base-appen pluss en fullt veiledet målsettingsmodul (GS). Denne modulen er basert på helseatferdsteori, med vekt på gradvis treningsprogresjon og svært spesifikke, realistiske og målbare mål. Modulen vil veilede deltakerne i å sette både langsiktige og kortsiktige mål: hver uke vil de med tilgang til GS-modulen bli bedt om å gå tilbake til og tilbakestille målene sine. På dette tidspunktet vil deltakerne velge flere aerobe og ikke-aerobe aktiviteter for uken, og vil angi en frekvens (dager per uke) og varighet (minutter per økt) for hver type aktivitet. For å understreke gradvis progresjon, vil deltakerne motta en minimum, maksimum og anbefalt frekvens og varighet, og disse vil bli beregnet automatisk i appen basert på ytelse de foregående ukene.
- . BA+GS+PT-tilstanden (dvs. gruppe A) vil motta alle applikasjonskomponenter (dvs. Base-App, målsetting, øyeblikkelig tilbakemelding). I tillegg til funksjonene beskrevet ovenfor, følger programpunkter med målrelaterte oppgaver (dvs. å sette mål, revidere mål, oppnå mål).
Etter utfylling av spørreskjemaer vil alle deltakere delta på en gruppespesifikk orienteringsøkt. I løpet av denne økten vil utdannet forskningspersonell gi en introduksjon til smarttelefonapplikasjonen som brukes i studien og alle relevante funksjoner, samt en en-til-en veiledningsøkt for fysisk aktivitet der ansatte vil samarbeide med deltakerne for å sette inn første aerobic og ikke-aerob fysisk aktivitetsmål. I løpet av denne tiden vil deltakerne også bli introdusert for den målrettede naturen til MAPS fysisk aktivitetsprogrammet. Kortsiktige (dvs. ukentlige) mål vil spesifisere typene aerobe og ikke-aerobe aktiviteter som individet vil delta i, samt hyppigheten og varigheten de vil engasjere seg i disse aktivitetene. Hver deltakers innledende langsiktige mål vil gjenspeile føderale anbefalinger om fysisk aktivitet. Følgelig vil hver deltaker jobbe for å oppnå 150 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet, og minst to dager med muskelstyrkende øvelser for hele kroppen i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden. Personalet vil samarbeide med deltakerne for å endre disse langsiktige målene basert på deltakerens nåværende evner og fysiske aktivitetsnivå.
Programmet starter søndagen etter orienteringsøkten. På hver søndag i programmet vil en ny pedagogisk modul relatert til grunnleggende helse- og helseatferdskonsepter bli utgitt, og deltakerne vil motta en kort e-post med informasjon relatert til det ukentlige pedagogiske innholdet med en påminnelse om å se den nye videoen. Med unntak av den første uken, vil disse e-postene også gi spesifikk tilbakemelding (dvs. minutter med trening, gjennomsnittlig intensitet og gjennomsnittlig glede) fra forrige uke, og for de med tilgang til veiledet målsetting vil e-posten også gi tilbakemelding og råd basert på om forrige ukes mål ble nådd eller ikke. Til slutt vil hver e-post be deltakeren om å revidere sine kort- og langsiktige mål, og justere dem etter behov. På dette tidspunktet vil deltakere med den veiledede målsettingsmodulen umiddelbart bringes til den modulen når de går inn i appen, og vil bli bedt om å gå tilbake til og tilbakestille kortsiktige mål. Denne prosessen vil inkludere en anbefalt frekvens og varighet basert på tidligere ytelse i programmet. Deltakerne vil også bli bedt om å sette et nytt langsiktig mål i tilfelle de nådde sitt tidligere langsiktige mål i løpet av uken. For de uten veiledet målsetting vil denne prosessen utføres ved hjelp av tradisjonelle trykte arbeidsark for målsetting.
I løpet av hver uke vil deltakerne bruke applikasjonsfunksjoner for å spore øvelser mens de gjør dem, se tilbakemeldingene deres, gjennomgå de ukentlige målene og se pedagogisk innhold. Hver torsdag vil deltakerne motta en tekstmeldingsoppdatering basert på deres fremgang i løpet av uken. For de som ikke har fått tilgang til appen i løpet av uken, og for de som ennå ikke har sporet aktivitet i løpet av uken, vil en kort oppfordring minne dem om å gjøre det. For de som har sporet aktivitet, vil en kort melding gi dem en oppdatering om antall økter og minutter med aktivitet for uken.
I løpet av den siste uken av programmet vil deltakerne igjen motta aktivitetsmonitoren via post og vil bli bedt om å bruke den i en uke. Etter fullføring av det 12-ukers programmet vil deltakerne motta en e-post som informerer dem om at programmet er fullført. Denne e-posten vil også gi en lenke til oppfølgende spørreskjemaer. På dette tidspunktet vil forskningspersonell også kontakte deltakeren for å avtale en oppfølgingsavtale, som ikke vil ta mer enn 60 minutter. I løpet av denne avtalen vil deltakerne returnere aktivitetsmonitoren og fullføre en undersøkelse etter studien som vurderer deres erfaringer med MAPS-programmet og med MAPS-forskerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-54 år;
- Eier en Apple iPhone eller Android-smarttelefon;
- Ha konsekvent tilgang til mobilt internett og tekstmeldinger;
- Er lite aktive (dvs. ikke deltar i 30 minutter eller mer med moderat til kraftig fysisk aktivitet to eller flere dager i uken).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk;
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt;
- Tilstedeværelse av medisinsk kontraindikasjon for trening;
- manglende evne til å gå uten hjelp;
- Påmelding til et annet fysisk aktivitetsstudium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Denne tilstanden mottar tre studiekomponenter:
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
Denne tilstanden mottar to studiekomponenter:
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe C
|
Denne tilstanden mottar to studiekomponenter:
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe D
|
Denne tilstanden mottar bare smarttelefonappen på basisnivå.
Dette inneholder helserelatert pedagogisk innhold (dvs. ukentlige videoer, tilleggsressurser, korte quizspørsmål), atferdssporing og umiddelbar grafisk tilbakemelding.
Ettersom intervensjonen er måldrift, vil disse deltakerne også motta utskrevne arbeidsark for målsetting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i akselerometermålt fysisk aktivitet fra baseline til måned tre
Tidsramme: Baseline og tre måneder
|
I uken før programmet starter og i den tolvte uken av programmet, vil deltakerne ha på seg et akselerometer fra merket Actigraph på hoften i våkne timer i syv påfølgende dager.
|
Baseline og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i psykososiale utfall fra baseline til måned tre, vurdert av psykososiale spørreskjemaer.
Tidsramme: Baseline og tre måneder
|
I uken før programmet starter og i den tolvte uken av programmet vil deltakerne fylle ut et kort batteri med psykososiale spørreskjemaer på nett.
Etterforskerne vil deretter undersøke om studiegruppeplassering påvirker nivåene på noen av disse variablene.
|
Baseline og tre måneder
|
Antall dager med programbruk per deltaker i løpet av intervensjonen vurdert via programpålogging.
Tidsramme: Tre måneder
|
Etterforskerne vil overvåke bruken av deltakerapplikasjoner ved å vurdere antall dager hver deltaker logger på applikasjonen i løpet av studieperioden.
Etterforskerne vil deretter undersøke om studiegruppeplassering påvirker hvor lang tid en person bruker applikasjonen.
|
Tre måneder
|
Programbrukbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Måned 3
|
For å vurdere brukervennlighet og aksept av studiesøknaden, vil deltakerne fullføre en kort programevaluering etter fullføring av studien.
Dette vil vurdere brukervennligheten og gledesnivået knyttet til tre måneders programmet.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- McAuley E. The role of efficacy cognitions in the prediction of exercise behavior in middle-aged adults. J Behav Med. 1992 Feb;15(1):65-88. doi: 10.1007/BF00848378.
- McAuley E, Lox C, Duncan TE. Long-term maintenance of exercise, self-efficacy, and physiological change in older adults. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):P218-24. doi: 10.1093/geronj/48.4.p218.
- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UIUC IRB #16257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoUkjentCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasil
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater