Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifase aktivitetsfremmende studie (MAPS)

28. oktober 2016 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign

En sosial-kognitiv smarttelefonapplikasjon for å forbedre fysisk aktivitet hos voksne

Hensikten med denne studien er å bestemme den individuelle og kombinerte effektiviteten til to smarttelefonbaserte verktøy for å forbedre fysisk aktivitet. Den første er en individualisert og veiledet målsettingsmodul, og den andre bruker "poeng", "nivåer" og "merker" for å gi umiddelbar positiv tilbakemelding gjennom hele programmet. Det antas at begge komponentene vil være effektive, og større effekter vil bli notert for de som mottar begge komponentene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med den foreslåtte studien er å teste effektiviteten til individuelle komponenter i en smarttelefonapplikasjon designet ved hjelp av teorier om menneskelig atferd for å fremme fysisk aktivitet hos lavaktive voksne. Smarttelefoner har blitt vanlig: omtrent to tredjedeler av voksne eier en smarttelefon. De gir mulighet for trådløs Internett-tilkobling og muligheten til å kommunisere via tale og tekstmeldinger når som helst. Kanskje viktigst med tanke på atferdsendring, enhetene bæres ofte på personen til enhver tid. De siste årene har forskere forsøkt å bruke disse enhetene for å fremme fysisk aktivitet, men fortsetter å møte en rekke barrierer. Spesielt er utviklingen i den kommersielle sektoren langt høyere enn standard syklusen for randomisert kontrollert studie (RCT). Som et resultat finner forskere som bruker RCT-design det vanskelig å publisere funn som er relevante for dagens teknologi. I tillegg undersøker denne tilnærmingen vanligvis en fullstendig applikasjon som inkluderer en pakke med funksjoner, noe som gjør det vanskelig å trekke konklusjoner om enkeltintervensjonskomponenter. Dette har resultert i en kommersiell sektor som produserer et stort antall applikasjoner for fysisk aktivitet som ikke er bevisbasert. Denne studien bruker et faktorielt design for å studere den individuelle og kombinerte effekten av to teoribaserte moduler: En guidet målsettingsmodul og et poengbasert tilbakemeldingssystem. Hvis den lykkes, vil resultatene av denne studien bidra til å lede en kommersiell sektor i rask bevegelse mot utvikling av evidensbaserte applikasjoner, som har potensial til å gi en stor folkehelsepåvirkning.

For å teste disse målene, vil voksne bli rekruttert fra Champaign-Urbana, IL og omkringliggende lokalsamfunn for å delta i et 12-ukers hjemmebasert og selvstyrt fysisk aktivitetsprogram. Kvalifiserte personer vil fylle ut baseline spørreskjemaer og informert samtykke online, og vil ha på seg en aktivitetsmonitor i en uke. Etter utfylling av spørreskjemaer vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av fire forhold:

  1. . Base-App (BA)-tilstanden (dvs. gruppe D; slik kalt på grunn av faktordesignet brukt i denne studien) vil kun motta en smarttelefonapp på basisnivå som inneholder tre komponenter som er vanlige i datastyrte atferdsintervensjoner: fysisk aktivitetsrelatert undervisning innhold (dvs. ukentlige videoer, tilleggsressurser, enkle ukentlige quizspørsmål), manuell sporing av fysisk aktivitet og umiddelbar grafisk tilbakemelding. Ettersom det fysiske aktivitetsprogrammet er målrettet, vil disse personene også motta utskrevne arbeidsark for målsetting.
  2. . BA+PT-tilstanden (dvs. gruppe C) vil motta Base-appen pluss en øyeblikkelig poengbasert tilbakemeldingsmodul (PT) som gir "programpunkter" for hver oppgave i applikasjonen (f.eks. sporing av fysiske aktiviteter, se pedagogiske videoer ), og disse er vektet etter oppgavens vanskelighetsgrad. Poeng samles for å tjene "nivåer", og hvert femte nivå gir en ny motivasjonsmelding og "merke" som viser en i utgangspunktet uegnet karakter som blir stadig mer i form. Hvert tiende nivå vil gi deltakeren en ny "tittel" (f.eks. "Intermediate Exerciser"). Disse poengene, nivåene, merkene og titlene tjener til å gi umiddelbar positiv tilbakemelding på fremgang i programmet. Disse personene vil også motta trykte arbeidsark for målsetting.
  3. . BA+GS-tilstanden (dvs. gruppe B) vil motta Base-appen pluss en fullt veiledet målsettingsmodul (GS). Denne modulen er basert på helseatferdsteori, med vekt på gradvis treningsprogresjon og svært spesifikke, realistiske og målbare mål. Modulen vil veilede deltakerne i å sette både langsiktige og kortsiktige mål: hver uke vil de med tilgang til GS-modulen bli bedt om å gå tilbake til og tilbakestille målene sine. På dette tidspunktet vil deltakerne velge flere aerobe og ikke-aerobe aktiviteter for uken, og vil angi en frekvens (dager per uke) og varighet (minutter per økt) for hver type aktivitet. For å understreke gradvis progresjon, vil deltakerne motta en minimum, maksimum og anbefalt frekvens og varighet, og disse vil bli beregnet automatisk i appen basert på ytelse de foregående ukene.
  4. . BA+GS+PT-tilstanden (dvs. gruppe A) vil motta alle applikasjonskomponenter (dvs. Base-App, målsetting, øyeblikkelig tilbakemelding). I tillegg til funksjonene beskrevet ovenfor, følger programpunkter med målrelaterte oppgaver (dvs. å sette mål, revidere mål, oppnå mål).

Etter utfylling av spørreskjemaer vil alle deltakere delta på en gruppespesifikk orienteringsøkt. I løpet av denne økten vil utdannet forskningspersonell gi en introduksjon til smarttelefonapplikasjonen som brukes i studien og alle relevante funksjoner, samt en en-til-en veiledningsøkt for fysisk aktivitet der ansatte vil samarbeide med deltakerne for å sette inn første aerobic og ikke-aerob fysisk aktivitetsmål. I løpet av denne tiden vil deltakerne også bli introdusert for den målrettede naturen til MAPS fysisk aktivitetsprogrammet. Kortsiktige (dvs. ukentlige) mål vil spesifisere typene aerobe og ikke-aerobe aktiviteter som individet vil delta i, samt hyppigheten og varigheten de vil engasjere seg i disse aktivitetene. Hver deltakers innledende langsiktige mål vil gjenspeile føderale anbefalinger om fysisk aktivitet. Følgelig vil hver deltaker jobbe for å oppnå 150 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet, og minst to dager med muskelstyrkende øvelser for hele kroppen i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden. Personalet vil samarbeide med deltakerne for å endre disse langsiktige målene basert på deltakerens nåværende evner og fysiske aktivitetsnivå.

Programmet starter søndagen etter orienteringsøkten. På hver søndag i programmet vil en ny pedagogisk modul relatert til grunnleggende helse- og helseatferdskonsepter bli utgitt, og deltakerne vil motta en kort e-post med informasjon relatert til det ukentlige pedagogiske innholdet med en påminnelse om å se den nye videoen. Med unntak av den første uken, vil disse e-postene også gi spesifikk tilbakemelding (dvs. minutter med trening, gjennomsnittlig intensitet og gjennomsnittlig glede) fra forrige uke, og for de med tilgang til veiledet målsetting vil e-posten også gi tilbakemelding og råd basert på om forrige ukes mål ble nådd eller ikke. Til slutt vil hver e-post be deltakeren om å revidere sine kort- og langsiktige mål, og justere dem etter behov. På dette tidspunktet vil deltakere med den veiledede målsettingsmodulen umiddelbart bringes til den modulen når de går inn i appen, og vil bli bedt om å gå tilbake til og tilbakestille kortsiktige mål. Denne prosessen vil inkludere en anbefalt frekvens og varighet basert på tidligere ytelse i programmet. Deltakerne vil også bli bedt om å sette et nytt langsiktig mål i tilfelle de nådde sitt tidligere langsiktige mål i løpet av uken. For de uten veiledet målsetting vil denne prosessen utføres ved hjelp av tradisjonelle trykte arbeidsark for målsetting.

I løpet av hver uke vil deltakerne bruke applikasjonsfunksjoner for å spore øvelser mens de gjør dem, se tilbakemeldingene deres, gjennomgå de ukentlige målene og se pedagogisk innhold. Hver torsdag vil deltakerne motta en tekstmeldingsoppdatering basert på deres fremgang i løpet av uken. For de som ikke har fått tilgang til appen i løpet av uken, og for de som ennå ikke har sporet aktivitet i løpet av uken, vil en kort oppfordring minne dem om å gjøre det. For de som har sporet aktivitet, vil en kort melding gi dem en oppdatering om antall økter og minutter med aktivitet for uken.

I løpet av den siste uken av programmet vil deltakerne igjen motta aktivitetsmonitoren via post og vil bli bedt om å bruke den i en uke. Etter fullføring av det 12-ukers programmet vil deltakerne motta en e-post som informerer dem om at programmet er fullført. Denne e-posten vil også gi en lenke til oppfølgende spørreskjemaer. På dette tidspunktet vil forskningspersonell også kontakte deltakeren for å avtale en oppfølgingsavtale, som ikke vil ta mer enn 60 minutter. I løpet av denne avtalen vil deltakerne returnere aktivitetsmonitoren og fullføre en undersøkelse etter studien som vurderer deres erfaringer med MAPS-programmet og med MAPS-forskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-54 år;
  • Eier en Apple iPhone eller Android-smarttelefon;
  • Ha konsekvent tilgang til mobilt internett og tekstmeldinger;
  • Er lite aktive (dvs. ikke deltar i 30 minutter eller mer med moderat til kraftig fysisk aktivitet to eller flere dager i uken).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk;
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt;
  • Tilstedeværelse av medisinsk kontraindikasjon for trening;
  • manglende evne til å gå uten hjelp;
  • Påmelding til et annet fysisk aktivitetsstudium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Denne tilstanden mottar tre studiekomponenter:

  1. Grunnnivået til smarttelefonappen, som inneholder helserelatert pedagogisk innhold (dvs. ukentlige videoer, tilleggsressurser, quizspørsmål), aktivitetssporing og grafisk tilbakemelding.
  2. Den guidede målsettingsmodulen i appen som bruker deltakernes aktivitetspreferanser og opplevelser, samt ytelse i programmet for å veilede innstillingen av høykvalitets kort- og langsiktige fysiske aktivitetsmål. Disse målene danner grunnlaget for resepten for fysisk aktivitet.
  3. Den poengbaserte tilbakemeldingsmodulen. For hver handling i appen (f.eks. å sette mål, oppnå mål, se ukentlige videoer, svare på quizspørsmål, spore aktivitet), tildeles et antall "programpoeng". Disse er vektet etter oppgavevanskelighet, og akkumuleres for å tjene "nivåer". Nivåene akkumuleres for å tjene "merker" som viser en avatar som blir stadig mer sunn og aktiv. Merker akkumuleres for å tjene "titler" (f.eks. "eksperttrener").
Andre navn:
  • Base-app, målsetting, poengbasert tilbakemelding
Eksperimentell: Gruppe B

Denne tilstanden mottar to studiekomponenter:

  1. Den første er basisnivået til smarttelefonappen, som inneholder helserelatert pedagogisk innhold (dvs. ukentlige videoer, tilleggsressurser, korte quizspørsmål), atferdssporing og umiddelbar grafisk tilbakemelding.
  2. Den andre er den guidede målsettingsmodulen i appen som bruker deltakernes aktivitetspreferanser og opplevelser, samt ytelse innenfor programmet for å veilede innstillingen av høykvalitets kort- og langsiktige fysiske aktivitetsmål. Disse målene danner grunnlaget for resepten for fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • Base-App, Målsetting
Eksperimentell: Gruppe C

Denne tilstanden mottar to studiekomponenter:

  1. Den første er basisnivået til smarttelefonappen, som inneholder helserelatert pedagogisk innhold (dvs. ukentlige videoer, tilleggsressurser, korte quizspørsmål), atferdssporing og umiddelbar grafisk tilbakemelding.
  2. Den andre er den poengbaserte tilbakemeldingsmodulen. For hver handling i appen (f.eks. se ukentlige videoer, svare på quizspørsmål, sporing av aktivitet), tildeles et antall "programpoeng". Disse er vektet etter oppgavevanskelighet, og akkumuleres for å tjene "nivåer". Nivåene akkumuleres for å tjene "merker" som viser en avatar som blir stadig mer sunn og aktiv. Merker akkumuleres for å tjene "titler" (f.eks. "eksperttrener"). Ettersom intervensjonen er måldrift, vil disse deltakerne også motta utskrevne arbeidsark for målsetting.
Andre navn:
  • Base-app, poengbasert tilbakemelding
Aktiv komparator: Gruppe D
Denne tilstanden mottar bare smarttelefonappen på basisnivå. Dette inneholder helserelatert pedagogisk innhold (dvs. ukentlige videoer, tilleggsressurser, korte quizspørsmål), atferdssporing og umiddelbar grafisk tilbakemelding. Ettersom intervensjonen er måldrift, vil disse deltakerne også motta utskrevne arbeidsark for målsetting.
Andre navn:
  • Bare base-app

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akselerometermålt fysisk aktivitet fra baseline til måned tre
Tidsramme: Baseline og tre måneder
I uken før programmet starter og i den tolvte uken av programmet, vil deltakerne ha på seg et akselerometer fra merket Actigraph på hoften i våkne timer i syv påfølgende dager.
Baseline og tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykososiale utfall fra baseline til måned tre, vurdert av psykososiale spørreskjemaer.
Tidsramme: Baseline og tre måneder
I uken før programmet starter og i den tolvte uken av programmet vil deltakerne fylle ut et kort batteri med psykososiale spørreskjemaer på nett. Etterforskerne vil deretter undersøke om studiegruppeplassering påvirker nivåene på noen av disse variablene.
Baseline og tre måneder
Antall dager med programbruk per deltaker i løpet av intervensjonen vurdert via programpålogging.
Tidsramme: Tre måneder
Etterforskerne vil overvåke bruken av deltakerapplikasjoner ved å vurdere antall dager hver deltaker logger på applikasjonen i løpet av studieperioden. Etterforskerne vil deretter undersøke om studiegruppeplassering påvirker hvor lang tid en person bruker applikasjonen.
Tre måneder
Programbrukbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Måned 3
For å vurdere brukervennlighet og aksept av studiesøknaden, vil deltakerne fullføre en kort programevaluering etter fullføring av studien. Dette vil vurdere brukervennligheten og gledesnivået knyttet til tre måneders programmet.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UIUC IRB #16257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe A

3
Abonnere