- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02592590
Estudo de Promoção de Atividade Multifásica (MAPS)
Um aplicativo de smartphone sociocognitivo para melhorar a atividade física em adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é testar a eficácia de componentes individuais de um aplicativo de smartphone projetado usando teorias do comportamento humano para promover a atividade física em adultos pouco ativos. Os smartphones tornaram-se comuns: aproximadamente dois terços dos adultos possuem um smartphone. Eles permitem conectividade sem fio à Internet e a capacidade de se comunicar por voz e mensagem de texto a qualquer momento. Talvez o mais importante do ponto de vista da mudança de comportamento é que os dispositivos geralmente são carregados pela pessoa o tempo todo. Nos últimos anos, os pesquisadores tentaram usar esses dispositivos para promover a atividade física, mas continuam encontrando várias barreiras. Notavelmente, o desenvolvimento no setor comercial supera em muito o ciclo padrão de ensaio controlado randomizado (RCT). Como resultado, os pesquisadores que utilizam projetos RCT acham difícil publicar descobertas relevantes para a tecnologia atual. Além disso, essa abordagem normalmente examina um aplicativo completo que inclui um pacote de recursos, tornando difícil tirar conclusões sobre componentes de intervenção individuais. Isso resultou em um setor comercial que produz um grande número de aplicativos de atividade física que não são baseados em evidências. O presente estudo usa um design fatorial para estudar a eficácia individual e combinada de dois módulos baseados em teoria: um módulo de definição de metas guiadas e um sistema de feedback baseado em pontos. Se forem bem-sucedidos, os resultados deste estudo ajudarão a orientar um setor comercial em rápida evolução para o desenvolvimento de aplicativos baseados em evidências, que têm o potencial de produzir um grande impacto na saúde pública.
Para testar esses objetivos, adultos serão recrutados em Champaign-Urbana, IL, e comunidades vizinhas para participar de um programa de atividade física domiciliar e autoguiada de 12 semanas. Os indivíduos elegíveis preencherão questionários de linha de base e consentimento informado on-line e usarão um monitor de atividade por uma semana. Após a conclusão dos questionários, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das quatro condições:
- . A condição Base-App (BA) (ou seja, Grupo D; assim chamada devido ao desenho fatorial usado neste estudo) receberá apenas um aplicativo de smartphone de nível básico que contém três componentes comuns em intervenções comportamentais computadorizadas: educação relacionada à atividade física conteúdo (ou seja, vídeos semanais, recursos adicionais, perguntas fáceis do questionário semanal), rastreamento manual de atividade física e feedback gráfico instantâneo. Como o programa de atividade física é direcionado a metas, esses indivíduos também receberão planilhas impressas de definição de metas.
- . A condição BA+PT (ou seja, Grupo C) receberá o Base-App mais um módulo de feedback instantâneo baseado em pontos (PT) que fornece "pontos do programa" para cada tarefa no aplicativo (por exemplo, rastrear atividades físicas, assistir a vídeos educacionais ), e estes são ponderados pela dificuldade da tarefa. Os pontos se acumulam para ganhar "níveis", e cada quinto nível traz um novo prompt motivacional e "distintivo" representando um personagem inicialmente inadequado tornando-se cada vez mais apto. Cada décimo nível dará ao participante um novo "título" (por exemplo, "Exercitador Intermediário"). Esses pontos, níveis, insígnias e títulos servem para fornecer feedback positivo instantâneo sobre o progresso dentro do programa. Esses indivíduos também receberão planilhas de definição de metas impressas.
- . A condição BA+GS (ou seja, Grupo B) receberá o Base-App mais um módulo de definição de metas (GS) totalmente guiado. Este módulo é baseado na teoria do comportamento saudável, enfatizando a progressão gradual do exercício e metas altamente específicas, realistas e mensuráveis. O módulo orientará os participantes na definição de metas de longo e curto prazo: a cada semana, aqueles com acesso ao módulo GS serão solicitados a revisitar e redefinir suas metas. Neste momento, os participantes selecionarão várias atividades aeróbicas e não aeróbicas para a semana, e definirão uma frequência (dias por semana) e duração (minutos por sessão) para cada tipo de atividade. Para enfatizar a progressão gradual, os participantes receberão uma frequência e duração mínima, máxima e recomendada, que serão calculadas automaticamente no aplicativo com base no desempenho nas semanas anteriores.
- . A condição BA+GS+PT (ou seja, Grupo A) receberá todos os componentes do aplicativo (ou seja, Base-App, estabelecimento de metas, feedback instantâneo). Além dos recursos descritos acima, os pontos do programa acompanham tarefas relacionadas a metas (ou seja, estabelecer metas, revisitar metas, atingir metas).
Após a conclusão dos questionários, todos os participantes participarão de uma sessão de orientação específica para o grupo. Durante esta sessão, a equipe de pesquisa treinada fornecerá uma introdução ao aplicativo de smartphone usado no estudo e todos os recursos relevantes, bem como uma sessão individual de aconselhamento de atividade física na qual os membros da equipe trabalharão com os participantes para definir exercícios aeróbicos e objetivos de atividade física não aeróbica. Durante esse período, os participantes também serão apresentados à natureza direcionada a objetivos do programa de atividade física da MAPS. Metas de curto prazo (ou seja, semanais) especificarão os tipos de atividades aeróbicas e não aeróbicas que o indivíduo realizará, bem como a frequência e a duração com que se envolverá nessas atividades. A meta inicial de longo prazo de cada participante refletirá as recomendações federais de atividade física. Assim, cada participante trabalhará para atingir 150 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada e pelo menos dois dias de exercícios de fortalecimento muscular de corpo inteiro dentro do período de intervenção de 12 semanas. A equipe trabalhará com os participantes para modificar essas metas de longo prazo com base nas habilidades atuais e no nível de atividade física do participante.
O programa começará no domingo seguinte à sessão de orientação. A cada domingo do programa será lançado um novo módulo educativo relacionado a conceitos básicos de saúde e comportamentos de saúde, e os participantes receberão um breve e-mail com informações referentes ao conteúdo educativo semanal com lembrete para assistir ao novo vídeo. Com exceção da primeira semana, esses e-mails também fornecerão feedback específico (ou seja, minutos de exercício, intensidade média e prazer médio) da semana anterior e, para aqueles com acesso à definição de metas guiadas, o e-mail também fornecerá feedback e conselhos com base no cumprimento ou não das metas da semana anterior. Por fim, cada e-mail solicitará ao participante que revise seus objetivos de curto e longo prazo e os ajuste conforme necessário. Neste momento, os participantes com o módulo de definição de metas guiadas serão levados imediatamente a esse módulo ao entrar no aplicativo e serão solicitados a revisitar e redefinir suas metas de curto prazo. Este processo incluirá uma frequência e duração recomendadas com base no desempenho anterior no programa. Os participantes também serão solicitados a definir uma nova meta de longo prazo caso tenham atingido sua meta de longo prazo anterior durante a semana. Para aqueles sem definição de metas guiadas, esse processo será realizado usando planilhas impressas tradicionais de definição de metas.
Durante cada semana, os participantes utilizarão os recursos do aplicativo para monitorar os exercícios à medida que os executam, visualizar seus comentários, revisar suas metas semanais e visualizar o conteúdo educacional. Todas as quintas-feiras, os participantes receberão uma atualização por mensagem de texto com base em seu progresso durante a semana. Para aqueles que não acessaram o aplicativo durante a semana e para aqueles que ainda não acompanharam a atividade durante a semana, um breve aviso os lembrará de fazê-lo. Para aqueles que acompanharam a atividade, uma breve mensagem fornecerá uma atualização sobre o número de sessões e minutos de atividade da semana.
Durante a última semana do programa, os participantes receberão novamente o monitor de atividades por correio e serão solicitados a usá-lo por uma semana. Após a conclusão do programa de 12 semanas, os participantes receberão um e-mail informando que o programa foi concluído. Este e-mail também fornecerá um link para os questionários de acompanhamento. Nesse momento, a equipe de pesquisa também entrará em contato com o participante para agendar uma consulta de acompanhamento, que não levará mais de 60 minutos. Durante esse encontro, os participantes devolverão o monitor de atividades e preencherão uma pesquisa pós-estudo avaliando suas experiências com o programa MAPS e com a equipe de pesquisa do MAPS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 a 54 anos;
- Possuir um iPhone da Apple ou smartphone Android;
- Ter acesso consistente à internet móvel e mensagens de texto;
- São pouco ativos (ou seja, não praticam 30 ou mais minutos de atividade física moderada a vigorosa em dois ou mais dias por semana).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se comunicar em inglês;
- Presença de comprometimento cognitivo;
- Presença de qualquer contraindicação médica para o exercício;
- Incapacidade de andar sem ajuda;
- Inscrição em outro estudo de atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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Esta condição recebe três componentes de estudo:
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
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Esta condição recebe dois componentes de estudo:
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
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Esta condição recebe dois componentes de estudo:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo D
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Essa condição recebe apenas o aplicativo de smartphone de nível básico.
Ele contém conteúdo educacional relacionado à saúde (ou seja, vídeos semanais, recursos adicionais, breves perguntas de questionário), rastreamento comportamental e feedback gráfico instantâneo.
Como a intervenção é orientada por metas, esses participantes também receberão planilhas de definição de metas impressas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física medida pelo acelerômetro desde a linha de base até o terceiro mês
Prazo: Linha de base e três meses
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Na semana anterior ao início do programa e na décima segunda semana do programa, os participantes usarão um acelerômetro da marca actigraph no quadril durante as horas de vigília por sete dias consecutivos.
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Linha de base e três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos resultados psicossociais desde a linha de base até o terceiro mês, conforme avaliado por questionários psicossociais.
Prazo: Linha de base e três meses
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Na semana anterior ao início do programa e na décima segunda semana do programa, os participantes preencherão uma pequena bateria de questionários psicossociais online.
Os investigadores examinarão então se a colocação do grupo de estudo influencia os níveis de qualquer uma dessas variáveis.
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Linha de base e três meses
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Número de dias de uso do programa por participante ao longo da intervenção, conforme avaliado por meio do login do programa.
Prazo: Três meses
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Os investigadores monitorarão o uso do aplicativo do participante avaliando o número de dias em que cada participante faz login no aplicativo durante o período do estudo.
Os investigadores examinarão se a colocação do grupo de estudo influencia o tempo que um indivíduo usa o aplicativo.
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Três meses
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Usabilidade e aceitabilidade do programa
Prazo: Mês 3
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Para avaliar a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo de estudo, os participantes completarão uma breve avaliação do programa após a conclusão do estudo.
Isso avaliará a facilidade de uso e o nível de aproveitamento associado ao programa de três meses.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- McAuley E. The role of efficacy cognitions in the prediction of exercise behavior in middle-aged adults. J Behav Med. 1992 Feb;15(1):65-88. doi: 10.1007/BF00848378.
- McAuley E, Lox C, Duncan TE. Long-term maintenance of exercise, self-efficacy, and physiological change in older adults. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):P218-24. doi: 10.1093/geronj/48.4.p218.
- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UIUC IRB #16257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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