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Estudo de Promoção de Atividade Multifásica (MAPS)

28 de outubro de 2016 atualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign

Um aplicativo de smartphone sociocognitivo para melhorar a atividade física em adultos

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia individual e combinada de duas ferramentas baseadas em smartphones para melhorar a atividade física. O primeiro é um módulo de definição de metas individualizado e guiado, e o segundo usa "pontos", "níveis" e "emblemas" para fornecer feedback positivo instantâneo ao longo do programa. Supõe-se que ambos os componentes serão eficazes, e maiores efeitos serão observados para aqueles que recebem ambos os componentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é testar a eficácia de componentes individuais de um aplicativo de smartphone projetado usando teorias do comportamento humano para promover a atividade física em adultos pouco ativos. Os smartphones tornaram-se comuns: aproximadamente dois terços dos adultos possuem um smartphone. Eles permitem conectividade sem fio à Internet e a capacidade de se comunicar por voz e mensagem de texto a qualquer momento. Talvez o mais importante do ponto de vista da mudança de comportamento é que os dispositivos geralmente são carregados pela pessoa o tempo todo. Nos últimos anos, os pesquisadores tentaram usar esses dispositivos para promover a atividade física, mas continuam encontrando várias barreiras. Notavelmente, o desenvolvimento no setor comercial supera em muito o ciclo padrão de ensaio controlado randomizado (RCT). Como resultado, os pesquisadores que utilizam projetos RCT acham difícil publicar descobertas relevantes para a tecnologia atual. Além disso, essa abordagem normalmente examina um aplicativo completo que inclui um pacote de recursos, tornando difícil tirar conclusões sobre componentes de intervenção individuais. Isso resultou em um setor comercial que produz um grande número de aplicativos de atividade física que não são baseados em evidências. O presente estudo usa um design fatorial para estudar a eficácia individual e combinada de dois módulos baseados em teoria: um módulo de definição de metas guiadas e um sistema de feedback baseado em pontos. Se forem bem-sucedidos, os resultados deste estudo ajudarão a orientar um setor comercial em rápida evolução para o desenvolvimento de aplicativos baseados em evidências, que têm o potencial de produzir um grande impacto na saúde pública.

Para testar esses objetivos, adultos serão recrutados em Champaign-Urbana, IL, e comunidades vizinhas para participar de um programa de atividade física domiciliar e autoguiada de 12 semanas. Os indivíduos elegíveis preencherão questionários de linha de base e consentimento informado on-line e usarão um monitor de atividade por uma semana. Após a conclusão dos questionários, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das quatro condições:

  1. . A condição Base-App (BA) (ou seja, Grupo D; assim chamada devido ao desenho fatorial usado neste estudo) receberá apenas um aplicativo de smartphone de nível básico que contém três componentes comuns em intervenções comportamentais computadorizadas: educação relacionada à atividade física conteúdo (ou seja, vídeos semanais, recursos adicionais, perguntas fáceis do questionário semanal), rastreamento manual de atividade física e feedback gráfico instantâneo. Como o programa de atividade física é direcionado a metas, esses indivíduos também receberão planilhas impressas de definição de metas.
  2. . A condição BA+PT (ou seja, Grupo C) receberá o Base-App mais um módulo de feedback instantâneo baseado em pontos (PT) que fornece "pontos do programa" para cada tarefa no aplicativo (por exemplo, rastrear atividades físicas, assistir a vídeos educacionais ), e estes são ponderados pela dificuldade da tarefa. Os pontos se acumulam para ganhar "níveis", e cada quinto nível traz um novo prompt motivacional e "distintivo" representando um personagem inicialmente inadequado tornando-se cada vez mais apto. Cada décimo nível dará ao participante um novo "título" (por exemplo, "Exercitador Intermediário"). Esses pontos, níveis, insígnias e títulos servem para fornecer feedback positivo instantâneo sobre o progresso dentro do programa. Esses indivíduos também receberão planilhas de definição de metas impressas.
  3. . A condição BA+GS (ou seja, Grupo B) receberá o Base-App mais um módulo de definição de metas (GS) totalmente guiado. Este módulo é baseado na teoria do comportamento saudável, enfatizando a progressão gradual do exercício e metas altamente específicas, realistas e mensuráveis. O módulo orientará os participantes na definição de metas de longo e curto prazo: a cada semana, aqueles com acesso ao módulo GS serão solicitados a revisitar e redefinir suas metas. Neste momento, os participantes selecionarão várias atividades aeróbicas e não aeróbicas para a semana, e definirão uma frequência (dias por semana) e duração (minutos por sessão) para cada tipo de atividade. Para enfatizar a progressão gradual, os participantes receberão uma frequência e duração mínima, máxima e recomendada, que serão calculadas automaticamente no aplicativo com base no desempenho nas semanas anteriores.
  4. . A condição BA+GS+PT (ou seja, Grupo A) receberá todos os componentes do aplicativo (ou seja, Base-App, estabelecimento de metas, feedback instantâneo). Além dos recursos descritos acima, os pontos do programa acompanham tarefas relacionadas a metas (ou seja, estabelecer metas, revisitar metas, atingir metas).

Após a conclusão dos questionários, todos os participantes participarão de uma sessão de orientação específica para o grupo. Durante esta sessão, a equipe de pesquisa treinada fornecerá uma introdução ao aplicativo de smartphone usado no estudo e todos os recursos relevantes, bem como uma sessão individual de aconselhamento de atividade física na qual os membros da equipe trabalharão com os participantes para definir exercícios aeróbicos e objetivos de atividade física não aeróbica. Durante esse período, os participantes também serão apresentados à natureza direcionada a objetivos do programa de atividade física da MAPS. Metas de curto prazo (ou seja, semanais) especificarão os tipos de atividades aeróbicas e não aeróbicas que o indivíduo realizará, bem como a frequência e a duração com que se envolverá nessas atividades. A meta inicial de longo prazo de cada participante refletirá as recomendações federais de atividade física. Assim, cada participante trabalhará para atingir 150 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada e pelo menos dois dias de exercícios de fortalecimento muscular de corpo inteiro dentro do período de intervenção de 12 semanas. A equipe trabalhará com os participantes para modificar essas metas de longo prazo com base nas habilidades atuais e no nível de atividade física do participante.

O programa começará no domingo seguinte à sessão de orientação. A cada domingo do programa será lançado um novo módulo educativo relacionado a conceitos básicos de saúde e comportamentos de saúde, e os participantes receberão um breve e-mail com informações referentes ao conteúdo educativo semanal com lembrete para assistir ao novo vídeo. Com exceção da primeira semana, esses e-mails também fornecerão feedback específico (ou seja, minutos de exercício, intensidade média e prazer médio) da semana anterior e, para aqueles com acesso à definição de metas guiadas, o e-mail também fornecerá feedback e conselhos com base no cumprimento ou não das metas da semana anterior. Por fim, cada e-mail solicitará ao participante que revise seus objetivos de curto e longo prazo e os ajuste conforme necessário. Neste momento, os participantes com o módulo de definição de metas guiadas serão levados imediatamente a esse módulo ao entrar no aplicativo e serão solicitados a revisitar e redefinir suas metas de curto prazo. Este processo incluirá uma frequência e duração recomendadas com base no desempenho anterior no programa. Os participantes também serão solicitados a definir uma nova meta de longo prazo caso tenham atingido sua meta de longo prazo anterior durante a semana. Para aqueles sem definição de metas guiadas, esse processo será realizado usando planilhas impressas tradicionais de definição de metas.

Durante cada semana, os participantes utilizarão os recursos do aplicativo para monitorar os exercícios à medida que os executam, visualizar seus comentários, revisar suas metas semanais e visualizar o conteúdo educacional. Todas as quintas-feiras, os participantes receberão uma atualização por mensagem de texto com base em seu progresso durante a semana. Para aqueles que não acessaram o aplicativo durante a semana e para aqueles que ainda não acompanharam a atividade durante a semana, um breve aviso os lembrará de fazê-lo. Para aqueles que acompanharam a atividade, uma breve mensagem fornecerá uma atualização sobre o número de sessões e minutos de atividade da semana.

Durante a última semana do programa, os participantes receberão novamente o monitor de atividades por correio e serão solicitados a usá-lo por uma semana. Após a conclusão do programa de 12 semanas, os participantes receberão um e-mail informando que o programa foi concluído. Este e-mail também fornecerá um link para os questionários de acompanhamento. Nesse momento, a equipe de pesquisa também entrará em contato com o participante para agendar uma consulta de acompanhamento, que não levará mais de 60 minutos. Durante esse encontro, os participantes devolverão o monitor de atividades e preencherão uma pesquisa pós-estudo avaliando suas experiências com o programa MAPS e com a equipe de pesquisa do MAPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 a 54 anos;
  • Possuir um iPhone da Apple ou smartphone Android;
  • Ter acesso consistente à internet móvel e mensagens de texto;
  • São pouco ativos (ou seja, não praticam 30 ou mais minutos de atividade física moderada a vigorosa em dois ou mais dias por semana).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se comunicar em inglês;
  • Presença de comprometimento cognitivo;
  • Presença de qualquer contraindicação médica para o exercício;
  • Incapacidade de andar sem ajuda;
  • Inscrição em outro estudo de atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A

Esta condição recebe três componentes de estudo:

  1. O nível básico do aplicativo para smartphone, que contém conteúdo educacional relacionado à saúde (ou seja, vídeos semanais, recursos adicionais, questionários), rastreamento de atividades e feedback gráfico.
  2. O módulo de definição de metas guiadas dentro do aplicativo que utiliza as preferências e experiências de atividade do participante, bem como o desempenho dentro do programa para orientar a definição de metas de atividade física de curto e longo prazo de alta qualidade. Esses objetivos formam a base da prescrição de atividade física.
  3. O módulo de feedback baseado em pontos. Para cada ação no aplicativo (por exemplo, definir metas, atingir metas, assistir a vídeos semanais, responder a perguntas do questionário, rastrear atividades), uma série de "pontos do programa" é concedida. Eles são ponderados pela dificuldade da tarefa e se acumulam para ganhar "níveis". Os níveis se acumulam para ganhar "emblemas" representando um avatar cada vez mais saudável e ativo. Os crachás se acumulam para ganhar "títulos" (por exemplo, "exercitador especialista").
Outros nomes:
  • Aplicativo básico, definição de metas, feedback baseado em pontos
Experimental: Grupo B

Esta condição recebe dois componentes de estudo:

  1. O primeiro é o nível básico do aplicativo para smartphone, que contém conteúdo educacional relacionado à saúde (ou seja, vídeos semanais, recursos adicionais, perguntas breves), rastreamento comportamental e feedback gráfico instantâneo.
  2. O segundo é o módulo de definição de metas guiadas dentro do aplicativo que utiliza as preferências e experiências de atividade do participante, bem como o desempenho dentro do programa para orientar a definição de metas de atividade física de curto e longo prazo de alta qualidade. Esses objetivos formam a base da prescrição de atividade física.
Outros nomes:
  • Aplicativo básico, definição de metas
Experimental: Grupo C

Esta condição recebe dois componentes de estudo:

  1. O primeiro é o nível básico do aplicativo para smartphone, que contém conteúdo educacional relacionado à saúde (ou seja, vídeos semanais, recursos adicionais, perguntas breves), rastreamento comportamental e feedback gráfico instantâneo.
  2. O segundo é o módulo de feedback baseado em pontos. Para cada ação no aplicativo (por exemplo, assistir a vídeos semanais, responder a perguntas do questionário, rastrear atividades), vários "pontos do programa" são concedidos. Eles são ponderados pela dificuldade da tarefa e se acumulam para ganhar "níveis". Os níveis se acumulam para ganhar "emblemas" representando um avatar cada vez mais saudável e ativo. Os crachás se acumulam para ganhar "títulos" (por exemplo, "exercitador especialista"). Como a intervenção é orientada por metas, esses participantes também receberão planilhas de definição de metas impressas.
Outros nomes:
  • Aplicativo básico, feedback baseado em pontos
Comparador Ativo: Grupo D
Essa condição recebe apenas o aplicativo de smartphone de nível básico. Ele contém conteúdo educacional relacionado à saúde (ou seja, vídeos semanais, recursos adicionais, breves perguntas de questionário), rastreamento comportamental e feedback gráfico instantâneo. Como a intervenção é orientada por metas, esses participantes também receberão planilhas de definição de metas impressas.
Outros nomes:
  • Base-App Only

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física medida pelo acelerômetro desde a linha de base até o terceiro mês
Prazo: Linha de base e três meses
Na semana anterior ao início do programa e na décima segunda semana do programa, os participantes usarão um acelerômetro da marca actigraph no quadril durante as horas de vigília por sete dias consecutivos.
Linha de base e três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados psicossociais desde a linha de base até o terceiro mês, conforme avaliado por questionários psicossociais.
Prazo: Linha de base e três meses
Na semana anterior ao início do programa e na décima segunda semana do programa, os participantes preencherão uma pequena bateria de questionários psicossociais online. Os investigadores examinarão então se a colocação do grupo de estudo influencia os níveis de qualquer uma dessas variáveis.
Linha de base e três meses
Número de dias de uso do programa por participante ao longo da intervenção, conforme avaliado por meio do login do programa.
Prazo: Três meses
Os investigadores monitorarão o uso do aplicativo do participante avaliando o número de dias em que cada participante faz login no aplicativo durante o período do estudo. Os investigadores examinarão se a colocação do grupo de estudo influencia o tempo que um indivíduo usa o aplicativo.
Três meses
Usabilidade e aceitabilidade do programa
Prazo: Mês 3
Para avaliar a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo de estudo, os participantes completarão uma breve avaliação do programa após a conclusão do estudo. Isso avaliará a facilidade de uso e o nível de aproveitamento associado ao programa de três meses.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UIUC IRB #16257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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