- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02592590
Monivaiheinen aktiivisuuden edistämistutkimus (MAPS)
Sosiaali-kognitiivinen älypuhelinsovellus aikuisten fyysisen aktiivisuuden parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata älypuhelimen sovelluksen yksittäisten komponenttien tehokkuutta, joka on suunniteltu ihmisen käyttäytymisen teorioiden avulla edistämään fyysistä aktiivisuutta vähäaktiivisilla aikuisilla. Älypuhelimista on tullut arkipäivää: noin kahdella kolmasosalla aikuisista on älypuhelin. Ne mahdollistavat langattoman Internet-yhteyden ja mahdollisuuden kommunikoida puhe- ja tekstiviestillä milloin tahansa. Ehkä tärkeintä käyttäytymisen muutoksen näkökulmasta on se, että laitteet ovat usein ihmisen mukana koko ajan. Viime vuosina tutkijat ovat yrittäneet käyttää näitä laitteita fyysisen aktiivisuuden edistämiseen, mutta kohtaavat edelleen useita esteitä. Erityisesti kaupallisen alan kehitys ylittää huomattavasti tavanomaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) syklin. Tämän seurauksena RCT-malleja hyödyntävien tutkijoiden on vaikea julkaista nykytekniikan kannalta olennaisia tuloksia. Lisäksi tämä lähestymistapa tutkii tyypillisesti täydellistä sovellusta, joka sisältää joukon ominaisuuksia, mikä vaikeuttaa johtopäätösten tekemistä yksittäisistä interventiokomponenteista. Tämä on johtanut kaupalliseen sektoriin, joka tuottaa suuren määrän fyysisen aktiivisuuden sovelluksia, jotka eivät perustu näyttöön. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tekijäsuunnittelun avulla kahden teoriapohjaisen moduulin yksilöllistä ja yhdistettyä tehokkuutta: ohjatun tavoitteen asettamisen moduulin ja pistepohjaisen palautejärjestelmän. Menestyessään tämän tutkimuksen tulokset auttavat ohjaamaan nopeasti liikkuvaa kaupallista sektoria kohti näyttöön perustuvia sovelluksia, joilla voi olla suuria kansanterveysvaikutuksia.
Näiden tavoitteiden testaamiseksi rekrytoidaan aikuisia Champaign-Urbanasta, IL:stä ja ympäröivistä yhteisöistä osallistumaan 12 viikon kotipohjaiseen ja itseohjautuvaan liikuntaohjelmaan. Tukikelpoiset henkilöt täyttävät peruskyselylomakkeet ja tietoisen suostumuksen verkossa, ja he käyttävät aktiivisuusmittaria viikon ajan. Kyselylomakkeen täytettyään osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ehdosta:
- . Base-App (BA) -ehto (eli ryhmä D, joka on nimetty tässä tutkimuksessa käytetyn tekijämallin vuoksi) saa vain perustason älypuhelinsovelluksen, joka sisältää kolme tietokonepohjaisissa käyttäytymisinterventioissa yleistä komponenttia: fyysiseen toimintaan liittyvää koulutusta sisältö (eli viikoittaiset videot, lisäresurssit, helpot viikoittaiset tietokilpailukysymykset), manuaalinen fyysisen aktiivisuuden seuranta ja välitön graafinen palaute. Koska liikuntaohjelma on tavoitteellinen, nämä henkilöt saavat myös painetut tavoitteen asettamislomakkeet.
- . BA+PT-ehto (eli ryhmä C) saa Base-App-sovelluksen sekä välittömän pistepohjaisen palautemoduulin (PT), joka tarjoaa "ohjelmapisteitä" jokaiseen sovelluksen tehtävään (esim. fyysisen toiminnan seuranta, opetusvideoiden katselu) ), ja nämä painotetaan tehtävän vaikeuden mukaan. Pisteitä kertyy "tasojen" ansaitsemiseksi, ja joka viides taso tuo uuden motivaatiokehotteen ja "merkin", joka kuvaa alun perin sopimattoman hahmon alkavan kasvaa kuntoon. Joka kymmenes taso ansaitsee osallistujalle uuden "tittelin" (esim. "Intermediate Exerciser"). Nämä pisteet, tasot, merkit ja arvomerkit tarjoavat välitöntä positiivista palautetta ohjelman edistymisestä. Nämä henkilöt saavat myös painettuja tavoitteen asettamiseen liittyviä työarkkeja.
- . BA+GS-ehto (eli ryhmä B) saa perussovelluksen sekä täysin ohjatun tavoitteen asettamismoduulin (GS). Tämä moduuli perustuu terveyskäyttäytymisteoriaan, jossa korostetaan liikunnan asteittaista etenemistä ja erittäin tarkkoja, realistisia ja mitattavissa olevia tavoitteita. Moduuli opastaa osallistujia asettamaan sekä pitkän että lyhyen aikavälin tavoitteita: joka viikko GS-moduulin käyttäjiä kehotetaan tarkistamaan tavoitteensa ja asettamaan ne uudelleen. Tällä hetkellä osallistujat valitsevat viikolle useita aerobisia ja ei-aerobisia aktiviteetteja ja määrittävät kullekin harjoitustyypille taajuuden (päiviä viikossa) ja keston (minuutteja per istunto). Asteittaisen etenemisen korostamiseksi osallistujat saavat vähimmäis-, enimmäis- ja suositellun tiheyden ja keston, ja ne lasketaan automaattisesti sovelluksessa edellisten viikkojen suoritusten perusteella.
- . BA+GS+PT-ehto (eli ryhmä A) vastaanottaa kaikki sovelluskomponentit (eli perussovellus, tavoitteen asettaminen, välitön palaute). Yllä kuvattujen ominaisuuksien lisäksi ohjelmapisteet liittyvät tavoitteisiin liittyviin tehtäviin (ts. tavoitteiden asettaminen, tavoitteiden uudelleenarviointi, tavoitteiden saavuttaminen).
Kyselyjen täyttämisen jälkeen kaikki osallistujat osallistuvat ryhmäkohtaiseen perehdytysistuntoon. Tämän istunnon aikana koulutettu tutkimushenkilöstö esittelee tutkimuksessa käytettyä älypuhelinsovellusta ja kaikkia asiaankuuluvia ominaisuuksia sekä henkilökohtaisen liikunnanohjausistunnon, jossa henkilöstön jäsenet työskentelevät osallistujien kanssa määrittääkseen aerobisen ja ei-aerobisen fyysisen aktiivisuuden tavoitteet. Tänä aikana osallistujat tutustutaan myös MAPS-liikuntaohjelman tavoitteelliseen luonteeseen. Lyhyen aikavälin (eli viikoittaiset) tavoitteet määrittelevät aerobisten ja ei-aerobisten toimintojen tyypit, joita henkilö harjoittaa, sekä kuinka usein ja kuinka kauan hän harjoittaa näitä aktiviteetteja. Jokaisen osallistujan alkuperäinen pitkän aikavälin tavoite heijastelee liittovaltion fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia. Tämän mukaisesti jokainen osallistuja pyrkii saavuttamaan 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista toimintaa ja vähintään kaksi päivää koko kehon lihasten vahvistamista harjoittavia harjoituksia 12 viikon interventiojakson aikana. Henkilökunta työskentelee osallistujien kanssa muuttaakseen näitä pitkän aikavälin tavoitteita osallistujan nykyisten kykyjen ja fyysisen aktiivisuuden tason perusteella.
Ohjelma alkaa perehdytysjaksoa seuraavana sunnuntaina. Ohjelman jokaisena sunnuntaina julkaistaan uusi perusterveys- ja terveyskäyttäytymiskäsitteisiin liittyvä koulutusmoduuli, ja osallistujat saavat lyhyen sähköpostin, joka sisältää tiedot viikoittaisesta koulutussisällöstä ja muistutuksen katsoa uusi video. Ensimmäistä viikkoa lukuun ottamatta nämä sähköpostit antavat myös erityistä palautetta (eli minuutteja harjoittelusta, keskimääräistä intensiteettiä ja keskimääräistä nautintoa) edelliseltä viikolta, ja niille, joilla on pääsy ohjattuun tavoitteen asettamiseen, sähköposti antaa myös palautetta ja neuvoja sen perusteella, saavutettiinko edellisen viikon tavoitteet vai ei. Lopuksi jokainen sähköposti kehottaa osallistujaa tarkistamaan lyhyen ja pitkän aikavälin tavoitteensa ja muokkaamaan niitä tarpeen mukaan. Tällä hetkellä osallistujat, joilla on ohjattu tavoitteiden asettaminen, tuodaan välittömästi kyseiseen moduuliin heti sovellukseen tullessa, ja heitä pyydetään tarkistamaan lyhyen aikavälin tavoitteensa ja asettamaan ne uudelleen. Tämä prosessi sisältää suositellun tiheyden ja keston, joka perustuu ohjelman aikaisempaan suoritukseen. Osallistujia kehotetaan myös asettamaan uusi pitkän aikavälin tavoite, jos he saavuttavat aiemman pitkän aikavälin tavoitteensa viikon aikana. Niille, joilla ei ole ohjattua tavoitteen asettamista, tämä prosessi suoritetaan käyttämällä perinteisiä painettuja tavoitteen asettamisen laskentataulukoita.
Osallistujat käyttävät joka viikko sovellusominaisuuksia seuratakseen harjoituksia niiden tekemisen aikana, katsoakseen palautetta, tarkastellakseen viikoittaisia tavoitteitaan ja tarkastellakseen koulutussisältöä. Joka torstai osallistujat saavat tekstiviestipäivityksen, joka perustuu heidän edistymiseensa viikon aikana. Niille, jotka eivät ole käyttäneet sovellusta viikon aikana, ja niitä, jotka eivät ole vielä seuranneet toimintaa viikon aikana, lyhyt kehote muistuttaa heitä tekemään niin. Niille, jotka ovat seuranneet aktiivisuutta, lyhyt viesti antaa heille päivityksen istuntojen määrästä ja aktiivisuusminuuteista viikolla.
Ohjelman viimeisellä viikolla osallistujat saavat jälleen postitse aktiivisuusmittarin ja heitä pyydetään käyttämään sitä viikon ajan. 12 viikon ohjelman päätyttyä osallistujat saavat sähköpostin, jossa ilmoitetaan ohjelman päättymisestä. Tässä sähköpostissa on myös linkki seurantakyselyihin. Tällä hetkellä myös tutkimushenkilöstö ottaa osallistujaan yhteyttä sopiakseen seuranta-ajan, joka kestää enintään 60 minuuttia. Tämän tapaamisen aikana osallistujat palauttavat aktiivisuusmonitorin ja suorittavat tutkimuksen jälkeisen kyselyn, jossa arvioidaan kokemuksiaan MAPS-ohjelmasta ja MAPS-tutkijasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-54 vuotta;
- Omista Apple iPhone- tai Android-älypuhelin;
- Saat johdonmukaisen pääsyn langattomaan Internetiin ja tekstiviesteihin;
- Ovat vähäaktiivisia (eli älä harrasta 30 minuuttia tai enempää kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta kahtena tai useampana päivänä viikossa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi;
- Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen;
- Mikä tahansa lääketieteellinen vasta-aihe harjoitteluun;
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua;
- Ilmoittautuminen toiseen liikuntatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
Tämä ehto saa kolme tutkimuskomponenttia:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Tämä ehto saa kaksi tutkimuskomponenttia:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
|
Tämä ehto saa kaksi tutkimuskomponenttia:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
|
Tämä ehto vastaanottaa vain perustason älypuhelinsovelluksen.
Tämä sisältää terveyteen liittyvää koulutussisältöä (eli viikoittaisia videoita, lisäresursseja, lyhyitä tietokilpailukysymyksiä), käyttäytymisen seurantaa ja välitöntä graafista palautetta.
Koska interventio on tavoiteajattelu, nämä osallistujat saavat myös painettuja tavoitteen asettamiseen liittyviä työarkkeja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiihtyvyysmittarilla mitatun fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta kolmanteen kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme kuukautta
|
Ohjelman alkamista edeltävällä viikolla ja ohjelman kahdestoista viikolla osallistujat pitävät aktigrafimerkkistä kiihtyvyysmittaria lantiollaan valveilla seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
Perustaso ja kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykososiaalisissa tuloksissa lähtötilanteesta kolmanteen kuukauteen psykososiaalisilla kyselylomakkeilla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme kuukautta
|
Ohjelman alkua edeltävällä viikolla ja ohjelman kahdestoista viikolla osallistujat täyttävät lyhyen psykososiaalisen online-kyselyn.
Tämän jälkeen tutkijat tutkivat, vaikuttaako tutkimusryhmien sijoitus näiden muuttujien tasoihin.
|
Perustaso ja kolme kuukautta
|
|
Ohjelman käyttöpäivien lukumäärä osallistujaa kohden toimenpiteen aikana ohjelmaan kirjautumisen kautta arvioituna.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tutkijat seuraavat osallistujien sovellusten käyttöä arvioimalla, kuinka monta päivää kukin osallistuja kirjautuu sovellukseen tutkimusjakson aikana.
Tämän jälkeen tutkijat tutkivat, vaikuttaako opiskeluryhmän sijoittelu siihen, kuinka pitkään henkilö käyttää sovellusta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Ohjelman käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkimushakemuksen käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujat suorittavat lyhyen ohjelman arvioinnin tutkimuksen päätyttyä.
Tämä arvioi kolmen kuukauden ohjelman käytön helppoutta ja nautintoa.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- McAuley E. The role of efficacy cognitions in the prediction of exercise behavior in middle-aged adults. J Behav Med. 1992 Feb;15(1):65-88. doi: 10.1007/BF00848378.
- McAuley E, Lox C, Duncan TE. Long-term maintenance of exercise, self-efficacy, and physiological change in older adults. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):P218-24. doi: 10.1093/geronj/48.4.p218.
- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIUC IRB #16257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .