- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02592590
Многоэтапное исследование продвижения деятельности (MAPS)
Социально-когнитивное приложение для смартфона для улучшения физической активности взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель предлагаемого исследования — проверить эффективность отдельных компонентов приложения для смартфона, разработанного с использованием теорий человеческого поведения для повышения физической активности у малоактивных взрослых. Смартфоны стали обычным явлением: примерно у двух третей взрослых есть смартфон. Они обеспечивают беспроводное подключение к Интернету и возможность общаться с помощью голосовых и текстовых сообщений в любое время. Возможно, наиболее важным с точки зрения изменения поведения является то, что устройства постоянно носятся с человеком. В последние годы исследователи пытались использовать эти устройства для повышения физической активности, но по-прежнему сталкиваются с рядом препятствий. Примечательно, что развитие в коммерческом секторе намного опережает стандартный цикл рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). В результате исследователям, использующим дизайн РКИ, трудно публиковать результаты, соответствующие современным технологиям. Кроме того, этот подход обычно исследует полное приложение, включающее набор функций, что затрудняет выводы об отдельных компонентах вмешательства. Это привело к тому, что коммерческий сектор выпускает большое количество приложений для физической активности, которые не основаны на фактических данных. В настоящем исследовании используется факторный план для изучения индивидуальной и совместной эффективности двух теоретических модулей: модуля управляемой постановки целей и системы обратной связи на основе баллов. В случае успеха результаты этого исследования помогут быстро развивающемуся коммерческому сектору перейти к разработке приложений, основанных на фактических данных, которые могут оказать большое влияние на общественное здравоохранение.
Чтобы проверить эти цели, взрослые будут набраны из Шампейн-Урбана, штат Иллинойс, и близлежащих сообществ для участия в 12-недельной программе физической активности на дому и с самостоятельным управлением. Подходящие лица должны будут заполнить базовые анкеты и получить информированное согласие онлайн, а также носить монитор активности в течение одной недели. После заполнения анкеты участники будут случайным образом распределены по одному из четырех условий:
- . Условие Base-App (BA) (т. е. группа D; названная так из-за факторного дизайна, используемого в этом исследовании) получит только приложение для смартфона базового уровня, которое содержит три компонента, общих для компьютеризированных поведенческих вмешательств: связанное с физической активностью образовательное контент (например, еженедельные видеоролики, дополнительные ресурсы, простые вопросы еженедельной викторины), ручное отслеживание физической активности и мгновенная графическая обратная связь. Поскольку программа физической активности является целенаправленной, эти люди также получат распечатанные рабочие листы для постановки целей.
- . Условие BA+PT (т. е. группа C) получит базовое приложение плюс модуль обратной связи на основе мгновенных баллов (PT), который предоставляет «программные баллы» для каждой задачи в приложении (например, отслеживание физической активности, просмотр обучающих видео). ), и они взвешиваются по сложности задачи. Очки накапливаются, чтобы заработать «уровни», и каждый пятый уровень приносит новую мотивационную подсказку и «значок», изображающий изначально непригодного персонажа, который становится все более пригодным. Каждый десятый уровень принесет участнику новый «титул» (например, «Упражнение среднего уровня»). Эти баллы, уровни, значки и звания служат для обеспечения мгновенной положительной обратной связи о прогрессе в рамках программы. Эти лица также получат распечатанные рабочие листы по постановке целей.
- . Условие BA+GS (т. е. группа B) получит базовое приложение плюс полностью управляемый модуль постановки целей (GS). Этот модуль основан на теории поведения в отношении здоровья с упором на постепенный прогресс упражнений и очень конкретные, реалистичные и измеримые цели. Модуль поможет участникам установить как долгосрочные, так и краткосрочные цели: каждую неделю тем, у кого есть доступ к модулю GS, будет предложено пересмотреть и сбросить свои цели. В это время участники выберут несколько аэробных и неаэробных занятий на неделю и установят частоту (дни в неделю) и продолжительность (минуты на занятие) для каждого типа занятий. Чтобы подчеркнуть постепенный прогресс, участники получат минимальную, максимальную и рекомендуемую частоту и продолжительность, которые будут автоматически рассчитываться в приложении на основе результатов в предыдущие недели.
- . Условие BA+GS+PT (т. е. группа A) получит все компоненты приложения (т. е. базовое приложение, постановку целей, мгновенную обратную связь). В дополнение к функциям, описанным выше, программные баллы сопровождают задачи, связанные с целью (т. е. постановку целей, пересмотр целей, достижение целей).
После заполнения вопросников все участники примут участие в ознакомительном занятии для конкретной группы. Во время этого занятия обученный исследовательский персонал представит введение в приложение для смартфона, используемое в исследовании, и все соответствующие функции, а также проведет индивидуальную консультацию по физической активности, на которой сотрудники будут работать с участниками, чтобы установить начальные аэробные и цели неаэробной физической активности. За это время участники также познакомятся с целенаправленным характером программы физической активности MAPS. Краткосрочные (т. е. еженедельные) цели будут определять типы аэробных и неаэробных занятий, которыми будет заниматься человек, а также частоту и продолжительность этих занятий. Первоначальная долгосрочная цель каждого участника будет отражать федеральные рекомендации по физической активности. Соответственно, каждый участник будет работать над достижением 150 минут аэробной активности умеренной интенсивности и не менее двух дней упражнений для укрепления мышц всего тела в течение 12-недельного периода вмешательства. Персонал будет работать с участниками, чтобы изменить эти долгосрочные цели в зависимости от текущих способностей участника и уровня его физической активности.
Программа начнется в воскресенье после ознакомительной сессии. Каждое воскресенье программы будет выпускаться новый образовательный модуль, посвященный основным понятиям здоровья и поведения в отношении здоровья, и участники получат краткое электронное письмо, содержащее информацию, связанную с еженедельным образовательным контентом, с напоминанием о просмотре нового видео. За исключением первой недели, эти электронные письма также будут содержать конкретные отзывы (например, минуты упражнений, среднюю интенсивность и среднее удовольствие) за предыдущую неделю, а для тех, у кого есть доступ к пошаговой установке целей, электронное письмо также предоставит обратную связь и советы, основанные на том, были ли достигнуты цели предыдущей недели. Наконец, каждое электронное письмо будет предлагать участнику пересмотреть свои краткосрочные и долгосрочные цели и при необходимости скорректировать их. В настоящее время участники с модулем пошаговой постановки целей сразу после входа в приложение будут перенаправлены к этому модулю, и им будет предложено повторно посетить и сбросить свои краткосрочные цели. Этот процесс будет включать рекомендуемую частоту и продолжительность, основанную на предыдущей работе в программе. Участникам также будет предложено установить новую долгосрочную цель, если они достигли своей предыдущей долгосрочной цели в течение недели. Для тех, у кого нет управляемой постановки целей, этот процесс будет выполняться с использованием традиционных печатных рабочих листов по постановке целей.
В течение каждой недели участники будут использовать функции приложения для отслеживания выполнения упражнений, просмотра их отзывов, проверки своих еженедельных целей и просмотра образовательного контента. Каждый четверг участники будут получать текстовые сообщения об их успехах в течение недели. Для тех, кто не заходил в приложение в течение недели, и для тех, кто еще не отслеживал активность в течение недели, краткая подсказка напомнит им сделать это. Для тех, кто отслеживал активность, краткое сообщение будет содержать обновленную информацию о количестве сеансов и минутах активности за неделю.
В течение последней недели программы участники снова получат монитор активности по почте, и им будет предложено носить его в течение одной недели. По завершении 12-недельной программы участники получат электронное письмо, информирующее их о завершении программы. Это электронное письмо также будет содержать ссылку на последующие анкеты. В это время исследовательский персонал также свяжется с участником, чтобы назначить последующую встречу, которая займет не более 60 минут. Во время этой встречи участники вернут монитор активности и пройдут опрос после исследования, оценивая свой опыт работы с программой MAPS и с исследовательским персоналом MAPS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-54 года;
- Иметь смартфон Apple iPhone или Android;
- Иметь постоянный доступ к мобильному Интернету и обмену текстовыми сообщениями;
- Низкоактивны (т. е. не занимаются умеренной или высокой физической активностью в течение 30 или более минут два или более дней в неделю).
Критерий исключения:
- Неумение общаться на английском языке;
- Наличие когнитивных нарушений;
- Наличие каких-либо медицинских противопоказаний к занятиям спортом;
- Неспособность ходить без посторонней помощи;
- Регистрация в другом исследовании физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Это состояние получает три компонента исследования:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
Это состояние получает два компонента исследования:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С
|
Это состояние получает два компонента исследования:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Д
|
Это условие получает только приложение для смартфона базового уровня.
Он содержит образовательный контент, связанный со здоровьем (например, еженедельные видеоролики, дополнительные ресурсы, краткие вопросы викторины), отслеживание поведения и мгновенную графическую обратную связь.
Поскольку вмешательство направлено на достижение цели, эти участники также получат распечатанные рабочие листы по постановке целей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности, измеренной акселерометром, от исходного уровня до третьего месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
|
За неделю до начала программы и на двенадцатой неделе программы участники будут носить на бедре акселерометр марки Actigraph в часы бодрствования в течение семи дней подряд.
|
Исходный уровень и три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психосоциальных исходов по сравнению с исходным уровнем до третьего месяца по оценке с помощью психосоциальных опросников.
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца
|
За неделю до начала программы и на двенадцатой неделе программы участники заполнят небольшой набор онлайновых психосоциальных анкет.
Затем исследователи изучат, влияет ли размещение в учебной группе на уровни какой-либо из этих переменных.
|
Исходный уровень и три месяца
|
|
Количество дней использования программы на одного участника в ходе вмешательства, оцениваемое через вход в программу.
Временное ограничение: Три месяца
|
Исследователи будут контролировать использование приложений участниками, оценивая количество дней, в течение которых каждый участник входит в приложение в течение периода исследования.
Затем следователи изучат, влияет ли размещение в учебной группе на продолжительность использования приложения человеком.
|
Три месяца
|
|
Удобство использования и приемлемость программы
Временное ограничение: Месяц 3
|
Чтобы оценить удобство использования и приемлемость приложения для исследования, участники завершат краткую оценку программы после завершения исследования.
Это позволит оценить простоту использования и уровень удовольствия, связанные с трехмесячной программой.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Collins LM, Murphy SA, Strecher V. The multiphase optimization strategy (MOST) and the sequential multiple assignment randomized trial (SMART): new methods for more potent eHealth interventions. Am J Prev Med. 2007 May;32(5 Suppl):S112-8. doi: 10.1016/j.amepre.2007.01.022.
- Bandura A. Human agency in social cognitive theory. Am Psychol. 1989 Sep;44(9):1175-84. doi: 10.1037/0003-066x.44.9.1175.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- McAuley E. The role of efficacy cognitions in the prediction of exercise behavior in middle-aged adults. J Behav Med. 1992 Feb;15(1):65-88. doi: 10.1007/BF00848378.
- McAuley E, Lox C, Duncan TE. Long-term maintenance of exercise, self-efficacy, and physiological change in older adults. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):P218-24. doi: 10.1093/geronj/48.4.p218.
- McAuley E, Hall KS, Motl RW, White SM, Wojcicki TR, Hu L, Doerksen SE. Trajectory of declines in physical activity in community-dwelling older women: social cognitive influences. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Sep;64(5):543-50. doi: 10.1093/geronb/gbp049. Epub 2009 Jun 15.
- Rogers LQ, Shah P, Dunnington G, Greive A, Shanmugham A, Dawson B, Courneya KS. Social cognitive theory and physical activity during breast cancer treatment. Oncol Nurs Forum. 2005 Jul 1;32(4):807-15. doi: 10.1188/05.ONF.807-815.
- Collins LM, Dziak JJ, Kugler KC, Trail JB. Factorial experiments: efficient tools for evaluation of intervention components. Am J Prev Med. 2014 Oct;47(4):498-504. doi: 10.1016/j.amepre.2014.06.021. Epub 2014 Aug 1.
- Fanning J, Roberts S, Hillman CH, Mullen SP, Ritterband L, McAuley E. A smartphone "app"-delivered randomized factorial trial targeting physical activity in adults. J Behav Med. 2017 Oct;40(5):712-729. doi: 10.1007/s10865-017-9838-y. Epub 2017 Mar 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UIUC IRB #16257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .