톱니형 용종증 증후군 감시용 엔도커프
2017년 8월 3일 업데이트: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
톱니 모양 폴립증 증후군의 감시를 위한 엔도커프 보조 대 표준 대장 내시경: 무작위 대조 시험
톱니형 폴립증 증후군(SPS)은 대장암(CRC)에 대한 고위험 상태입니다.
SPS 환자는 전문 센터에서 엄격한 내시경 감시에도 불구하고 5년 동안 누적 CRC 위험이 1.9%입니다.
근위 톱니 모양의 병변은 눈에 띄지 않는 형태로 인해 내시경으로 감지하기가 어렵습니다.
엔도커프는 병변 감지를 개선하기 위해 기구를 빼는 동안 점막 주름을 평평하게 만드는 데 도움이 되는 고유한 동적 모양을 가진 일련의 손가락 모양 돌출부가 있는 캡으로 구성된 새로운 장치입니다.
최근 연구에서는 표준 대장내시경에 비해 Endocuff-assisted Colonoscopy에서 선종의 발견률과 환자당 평균이 증가했다고 보고했습니다.
본 연구의 목적은 무작위 방식으로 표준 대장내시경과 비교하여 감시를 받고 있는 SPS 환자에서 톱니 모양의 병변을 발견하기 위한 Endocuff-assisted Colonoscopy의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자체 데이터 및 이전에 발표된 연구와 유사하게 톱니형 폴립증 증후군으로 진단된 환자는 5mm 이상의 모든 톱니형 병변이 제거된 후 연간 감시를 받고 있으며 후속 대장내시경에서 환자당 평균 5개의 톱니형 병변이 있습니다.
이 연구는 Endocuff-assisted colonoscopy 그룹에서 환자당 톱니모양 병변의 평균이 25% 유의미하게 증가한 것으로 나타났습니다.
0.05의 알파 위험, 0.2의 베타 위험 및 양측 대조에서 10%의 손실률을 허용하면 통계적 유의성을 달성하기 위해 124명의 환자(각 팔에 62명)의 표본 크기가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-모든 병변이 5mm 이상 제거된 후 감시 대장내시경 검사를 받는 톱니 모양의 용종증 증후군 진단을 받은 성인
제외 기준:
- 협착이 알려진 환자
- 부분 또는 전체 결장 절제술
- 급성 게실염
- 수반되는 염증성 장 질환
- 의심되거나 입증된 하부 위장관 출혈
- 교정 불가능한 응고 장애 또는 시술 중 항응고제/클로피도그렐 요법
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 엔도커프를 이용한 대장내시경
내시경의 원위 끝에 ARC Endocuff-vision®이 부착된 Endocuff 보조 대장 내시경.
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Endocuff-assisted Colonoscopy를 통한 결장 검사
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 대장내시경
추가 장비가 필요 없는 표준 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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톱니 모양 병변의 수 >=5mm
기간: 1년
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각 팔에서 감지된 톱니 모양 병변의 수 >=5mm
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출금시간
기간: 30 분
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맹장에서 항문 범위 제거까지의 발관 시간(치료적 개입에 소요된 시간 제외)
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30 분
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총 시술시간
기간: 30 분
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치료 중재를 포함한 내시경 삽입 및 제거 시간부터 시작
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30 분
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총 폴립 수
기간: 1년
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각 팔의 총 용종 수
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1년
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톱니 모양 병변의 수 >=10mm
기간: 1년
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각 팔에서 감지된 톱니 모양 병변의 수 >=10mm
|
1년
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이형성증이 있는 톱니 모양의 병변 수
기간: 1년
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각 팔에 이형성증이 있는 톱니 모양의 병변 수
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1년
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선종의 수
기간: 1년
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각 팔의 선종 수
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1년
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고급 선종의 수
기간: 1년
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각 팔의 진행성 선종 수
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1년
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편평한 병변의 수
기간: 1년
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각 팔의 편평 병변 수
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1년
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오른쪽 결장의 편평한 병변의 수
기간: 1년
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각 팔의 오른쪽 결장에 있는 편평한 병변의 수
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1년
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주요 부작용의 비율
기간: 2주
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결장 천공 또는 임상적으로 유의한 출혈
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2주
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경미한 부작용의 비율
기간: 2주
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결장 점막의 표면 점막 미란, 복통 및 팽창
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Carballal S, Rodriguez-Alcalde D, Moreira L, Hernandez L, Rodriguez L, Rodriguez-Moranta F, Gonzalo V, Bujanda L, Bessa X, Poves C, Cubiella J, Castro I, Gonzalez M, Moya E, Oquinena S, Clofent J, Quintero E, Esteban P, Pinol V, Fernandez FJ, Jover R, Cid L, Lopez-Ceron M, Cuatrecasas M, Lopez-Vicente J, Leoz ML, Rivero-Sanchez L, Castells A, Pellise M, Balaguer F; Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association. Colorectal cancer risk factors in patients with serrated polyposis syndrome: a large multicentre study. Gut. 2016 Nov;65(11):1829-1837. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309647. Epub 2015 Aug 11.
- Rivero-Sanchez L, Lopez Vicente J, Hernandez Villalba L, Puig I, Arnau-Collell C, Moreno L, Diaz M, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Cuatrecasas M, Carballal S, Sanchez A, Ortiz O, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from the Spanish Gastroenterology Association and the Spanish Society of Digestive Endoscopy. Endocuff-assisted colonoscopy for surveillance of serrated polyposis syndrome: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):637-645. doi: 10.1055/a-0925-4956. Epub 2019 Jun 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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