Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endocuff do nadzoru zespołu polipowatości ząbkowanej

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Kolonoskopia wspomagana endokuffem a standardowa kolonoskopia w celu monitorowania zespołu polipowatości ząbkowanej: randomizowana, kontrolowana próba

Zespół polipowatości ząbkowanej (SPS) jest stanem wysokiego ryzyka raka jelita grubego (CRC). U pacjentów z SPS skumulowane ryzyko CRC wynosi 1,9% w ciągu 5 lat, pomimo ścisłego nadzoru endoskopowego w wyspecjalizowanych ośrodkach. Proksymalne zmiany ząbkowane są endoskopowo trudne do wykrycia ze względu na ich nie wyróżniającą się morfologię. Endocuff to nowatorskie urządzenie składające się z nasadki z rzędem przypominających palce wypustek o unikalnym dynamicznym kształcie, które pomagają spłaszczyć fałdy błony śluzowej podczas wyjmowania instrumentu w celu poprawy wykrywania zmian. W ostatnich badaniach wykazano wzrost częstości wykrywania i średniej liczby gruczolaków na pacjenta za pomocą kolonoskopii z użyciem Endocuff w porównaniu ze standardową kolonoskopią. Celem tego badania jest ocena przydatności kolonoskopii wspomaganej Endocuffem do wykrywania zmian ząbkowanych u pacjentów z SPS poddawanych obserwacji w porównaniu ze standardową kolonoskopią w sposób losowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według danych własnych i podobnie jak w poprzednich opublikowanych badaniach, u pacjentów z rozpoznaniem zespołu polipowatości ząbkowanej, poddawanych corocznej obserwacji po usunięciu wszystkich zmian ząbkowanych ≥ 5 mm, w kontrolnych kolonoskopiach występuje średnio 5 zmian ząbkowanych na pacjenta. Moc badania pozwoliła na ustalenie 25% istotnego wzrostu średniej liczby ząbkowanych zmian chorobowych na pacjenta w grupie kolonoskopii wspomaganej Endocuffem. Przyjmując ryzyko alfa 0,05, ryzyko beta 0,2 i wskaźnik utraty 10% w kontraście obustronnym, do osiągnięcia istotności statystycznej wymagana jest próba licząca 124 pacjentów (62 w każdym ramieniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dorośli z rozpoznaniem zespołu polipowatości ząbkowanej poddawani kolonoskopii kontrolnej po usunięciu wszystkich zmian >=5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi zwężeniami
  • Częściowa lub całkowita resekcja okrężnicy
  • Ostre zapalenie uchyłków
  • Współistniejące zapalenie jelit
  • Podejrzenie lub potwierdzone krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Niemożliwa do skorygowania koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe/klopidogrelem podczas zabiegu
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolonoskopia z użyciem endocuffu
Kolonoskopia wspomagana Endocuff z ARC Endocuff-vision® zamocowanym na dystalnej końcówce endoskopu.
Urządzenie: Kolonoskopia z użyciem endocuffu
Badanie okrężnicy za pomocą kolonoskopii wspomaganej Endocuffem
Inne nazwy:
  • EKK
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia
Kolonoskopia standardowa bez dodatkowego sprzętu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian ząbkowanych >=5mm
Ramy czasowe: rok
Liczba ząbkowanych zmian >=5 mm wykrytych w każdym ramieniu
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wypłaty
Ramy czasowe: 30 minut
Czas ekstubacji od kątnicy do usunięcia endoskopu z odbytu, z wyjątkiem czasu potrzebnego na jakąkolwiek interwencję terapeutyczną
30 minut
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
Począwszy od czasu wprowadzenia i wycofania endoskopu, w tym interwencji terapeutycznych
30 minut
Liczba wszystkich polipów
Ramy czasowe: rok
Liczba wszystkich polipów w każdym ramieniu
rok
Liczba zmian ząbkowanych >=10 mm
Ramy czasowe: rok
Liczba ząbkowanych zmian >=10 mm wykrytych w każdym ramieniu
rok
Liczba zmian ząbkowanych z dysplazją
Ramy czasowe: rok
Liczba ząbkowanych zmian z dysplazją w każdym ramieniu
rok
Liczba gruczolaków
Ramy czasowe: rok
Liczba gruczolaków w każdym ramieniu
rok
Liczba zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: rok
Liczba zaawansowanych gruczolaków w każdym ramieniu
rok
Liczba płaskich uszkodzeń
Ramy czasowe: rok
Liczba płaskich zmian w każdym ramieniu
rok
Liczba płaskich zmian w prawej okrężnicy
Ramy czasowe: rok
Liczba płaskich zmian w prawej okrężnicy w każdym ramieniu
rok
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Perforacja okrężnicy lub klinicznie istotne krwawienie
Dwa tygodnie
Odsetek drobnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Powierzchowne nadżerki błony śluzowej jelita grubego, bóle brzucha i wzdęcia
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Śledczy

  • Główny śledczy: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2015/0803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj