このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鋸歯状ポリポーシス症候群の監視のためのエンドカフ

2017年8月3日 更新者:María Pellisé、Hospital Clinic of Barcelona

鋸歯状ポリポーシス症候群の監視のためのエンドカフ補助対標準結腸内視鏡検査:無作為対照試験

鋸歯状ポリポーシス症候群 (SPS) は、結腸直腸癌 (CRC) のリスクが高い状態です。 SPS 患者は、専門センターでの厳格な内視鏡検査にもかかわらず、5 年間で 1.9% の累積 CRC リスクがあります。 近位の鋸歯状病変は、目立たない形態のため、内視鏡的に検出するのが困難です。 エンドカフは、病変の検出を改善するために、器具の引き抜き中に粘膜のひだを平らにするのに役立つ、ユニークな動的形状の指のような突起の列を備えたキャップで構成される新しいデバイスです。 最近の研究では、標準的な結腸内視鏡検査と比較して、エンドカフ補助結腸内視鏡検査では腺腫の患者あたりの検出率と平均値が増加したことが報告されています。 この研究の目的は、無作為化された方法で標準的な大腸内視鏡検査と比較して、サーベイランスを受けている SPS 患者の鋸歯状病変を検出するエンドカフ補助大腸内視鏡検査の有用性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

自身のデータによると、以前に発表された研究と同様に、鋸歯状ポリポーシス症候群と診断された患者は、5mm 以上のすべての鋸歯状病変が除去された後、年次監視を受けており、フォローアップ結腸内視鏡検査で患者あたり平均 5 個の鋸歯状病変を持っています。 この研究は、エンドカフ補助大腸内視鏡検査群の患者あたりの鋸歯状病変の平均値が 25% 有意に増加したことを立証するために強化されました。 0.05 のアルファ リスク、0.2 のベータ リスク、両側造影で 10% の損失率を受け入れると、統計的有意性を達成するには、124 人の患者 (各アームで 62 人) のサンプル サイズが必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • María Pellisé. MD. PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-鋸歯状ポリポーシス症候群と診断された成人で、5mm以上のすべての病変が除去された後にサーベイランス大腸内視鏡検査を受ける

除外基準:

  • 既知の狭窄のある患者
  • 結腸の部分切除または全切除
  • 急性憩室炎
  • 付随する炎症性腸疾患
  • -下部消化管出血の疑いまたは証明
  • -処置中の修正不可能な凝固障害または抗凝固剤/クロピドグレル療法
  • インフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エンドカフ補助大腸内視鏡検査
ARC Endocuff-vision® がスコープの遠位端に取り付けられたエンドカフ補助結腸内視鏡検査。
エンドカフ補助大腸内視鏡検査による大腸検査
他の名前:
  • ECC
介入なし:標準大腸内視鏡検査
追加のデバイスを必要としない標準的な大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鋸歯状病変の数 >=5mm
時間枠:一年
各腕で検出された鋸歯状病変の数 >= 5mm
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出金時間
時間枠:30分
盲腸から肛門からの内視鏡除去までの抜管時間。治療的介入にかかる時間は除く
30分
総手続き時間
時間枠:30分
治療介入を含む内視鏡の挿入と引き抜きの時間から始まります
30分
総ポリープ数
時間枠:一年
各腕の総ポリープ数
一年
鋸歯状病変の数 >=10mm
時間枠:一年
各腕で検出された鋸歯状病変の数 >=10mm
一年
異形成を伴う鋸歯状病変の数
時間枠:一年
各腕の異形成を伴う鋸歯状病変の数
一年
腺腫の数
時間枠:一年
各腕の腺腫の数
一年
進行腺腫の数
時間枠:一年
各腕の進行した腺腫の数
一年
扁平病変の数
時間枠:一年
各腕の平らな病変の数
一年
右結腸の扁平病変数
時間枠:一年
各腕の右結腸の扁平病変の数
一年
主な有害事象の割合
時間枠:二週間
結腸穿孔または臨床的に重大な出血
二週間
軽微な有害事象の割合
時間枠:二週間
結腸粘膜の表在性粘膜びらん、腹痛および膨満感
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:María Pellisé, MD. PhD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月3日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エンドカフ補助大腸内視鏡検査の臨床試験

3
購読する