Endokufi hammastetun polypoosi-oireyhtymän seurantaan
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Endokufiavusteinen vs. tavallinen kolonoskopia hammastetun polypoosin oireyhtymän seurantaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sahalaitainen polypoosi-oireyhtymä (SPS) on kolorektaalisyövän (CRC) korkean riskin sairaus.
SPS-potilailla on 1,9 %:n kumulatiivinen CRC-riski viidessä vuodessa huolimatta tiukasta endoskooppisesta seurannasta erikoistuneissa keskuksissa.
Proksimaaliset sahalaitaiset leesiot ovat endoskooppisesti haastavia havaita niiden huomaamattoman morfologian vuoksi.
Endocuff on uusi laite, joka koostuu korkista, jossa on rivi sormimaisia ulokkeita, joilla on ainutlaatuinen dynaaminen muoto ja jotka auttavat tasoittamaan limakalvon poimuja instrumentin poistamisen aikana leesioiden havaitsemisen parantamiseksi.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet adenoomien havaitsemisasteen ja keskiarvon lisääntyneen potilasta kohti endotukf-avusteisella kolonoskopialla verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endotukf-avusteisen kolonoskopian hyödyllisyyttä sahalaitaisten leesioiden havaitsemisessa SPS-potilailla, jotka ovat seurannassa verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan satunnaistetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Omien tietojen ja aiempien julkaistujen tutkimusten tapaan potilailla, joilla on diagnosoitu sahalaitainen polypoosi-oireyhtymä ja joita seurataan vuosittain kaikkien ≥ 5 mm:n hammastettujen leesioiden poistamisen jälkeen, on keskimäärin 5 hammastettua leesiota potilasta kohden seurantakolonoskopioissa.
Tutkimuksen tarkoituksena oli saada aikaan 25 % merkitsevä lisäys sahalaitaisten leesioiden keskiarvoon potilasta kohti endotukf-avusteisen kolonoskopian ryhmässä.
Hyväksymällä alfariskin 0,05, beetariskin 0,2 ja 10 %:n menetysasteen kahdenvälisessä kontrastissa, tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi tarvitaan 124 potilaan otoskoko (62 kummassakin haarassa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu hammastettu polypoosi-oireyhtymä ja joille tehdään tarkkailukolonoskopia sen jälkeen, kun kaikki leesiot on puhdistettu >=5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tunnetaan ahtaumat
- Osittainen tai täydellinen paksusuolen resektio
- Akuutti divertikuliitti
- Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus
- Epäilty tai todistettu alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Ei-korjattava koagulopatia tai antikoagulantti/klopidogreelihoito toimenpiteen aikana
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endokufiavusteinen kolonoskopia
Endokuffiavusteinen kolonoskopia, jossa ARC Endocuff-vision® on kiinnitetty tähystimen distaaliseen kärkeen.
|
Paksusuolen tutkimus endotukf-avusteisella kolonoskopialla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kolonoskopia
Normaali kolonoskopia ilman lisälaitteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sahalaitaisten leesioiden lukumäärä >=5 mm
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kummassakin käsivarressa havaittujen hammastettujen leesioiden määrä >=5 mm
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ekstubaatioaika umpisuolesta tähystimen poistoon peräaukosta, lukuun ottamatta terapeuttiseen toimenpiteeseen kuluvaa aikaa
|
30 minuuttia
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Alkaen endoskoopin asettamisesta ja vetäytymisajasta, mukaan lukien terapeuttiset toimenpiteet
|
30 minuuttia
|
|
Polyppien kokonaismäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Jokaisen käsivarren polyyppien kokonaismäärä
|
yksi vuosi
|
|
Sahalaitaisten leesioiden lukumäärä >=10 mm
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kummassakin käsivarressa havaittujen hammastettujen leesioiden määrä >=10 mm
|
yksi vuosi
|
|
Sahalaitaisten leesioiden lukumäärä, joissa esiintyy häiriötä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sahalaitaisten leesioiden lukumäärä, joissa esiintyy näkyvyyttä kummassakin käsivarressa
|
yksi vuosi
|
|
Adenoomien lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Adenoomien lukumäärä kummassakin käsivarressa
|
yksi vuosi
|
|
Edistyneiden adenoomien lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Edistyneiden adenoomien lukumäärä kummassakin käsivarressa
|
yksi vuosi
|
|
Tasaisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tasaisten leesioiden lukumäärä kummassakin käsivarressa
|
yksi vuosi
|
|
Oikean paksusuolen litteiden leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tasaisten leesioiden lukumäärä oikeassa paksusuolessa kummassakin käsivarressa
|
yksi vuosi
|
|
Suurten haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Paksusuolen perforaatio tai kliinisesti merkittävä verenvuoto
|
Kaksi viikkoa
|
|
Pienten haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Pinnalliset limakalvon eroosiot paksusuolen limakalvolla, vatsakipu ja turvotus
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Carballal S, Rodriguez-Alcalde D, Moreira L, Hernandez L, Rodriguez L, Rodriguez-Moranta F, Gonzalo V, Bujanda L, Bessa X, Poves C, Cubiella J, Castro I, Gonzalez M, Moya E, Oquinena S, Clofent J, Quintero E, Esteban P, Pinol V, Fernandez FJ, Jover R, Cid L, Lopez-Ceron M, Cuatrecasas M, Lopez-Vicente J, Leoz ML, Rivero-Sanchez L, Castells A, Pellise M, Balaguer F; Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association. Colorectal cancer risk factors in patients with serrated polyposis syndrome: a large multicentre study. Gut. 2016 Nov;65(11):1829-1837. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309647. Epub 2015 Aug 11.
- Rivero-Sanchez L, Lopez Vicente J, Hernandez Villalba L, Puig I, Arnau-Collell C, Moreno L, Diaz M, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Cuatrecasas M, Carballal S, Sanchez A, Ortiz O, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from the Spanish Gastroenterology Association and the Spanish Society of Digestive Endoscopy. Endocuff-assisted colonoscopy for surveillance of serrated polyposis syndrome: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):637-645. doi: 10.1055/a-0925-4956. Epub 2019 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2015/0803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .