Endocuff para Vigilância da Síndrome de Polipose Serrada
3 de agosto de 2017 atualizado por: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Colonoscopia assistida por endocuff versus colonoscopia padrão para vigilância da síndrome de polipose serrilhada: um estudo controlado randomizado
A síndrome da polipose serrilhada (SPS) é uma condição de alto risco para câncer colorretal (CRC).
Os pacientes com SPS têm um risco cumulativo de CCR de 1,9% em 5 anos, apesar de uma rigorosa vigilância endoscópica em centros especializados.
As lesões serrilhadas proximais são difíceis de detectar endoscopicamente devido à sua morfologia normal.
O Endocuff é um novo dispositivo composto por uma tampa com uma fileira de projeções semelhantes a dedos com uma forma dinâmica única que ajuda a achatar as dobras da mucosa durante a retirada do instrumento para melhorar a detecção de lesões.
Estudos recentes relataram um aumento da taxa de detecção e da média por paciente de adenomas com a colonoscopia assistida por Endocuff em comparação com a colonoscopia padrão.
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da colonoscopia assistida por Endocuff para detectar lesões serrilhadas em pacientes SPS submetidos a vigilância em comparação com a colonoscopia padrão de forma aleatória
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com dados próprios e à semelhança de estudos anteriores publicados, os doentes com diagnóstico de Síndrome de Polipose Serrada submetidos a vigilância anual após eliminação de todas as lesões serrilhadas ≥ 5mm, apresentam uma média de 5 lesões serrilhadas por doente nas colonoscopias de acompanhamento.
O estudo foi desenvolvido para estabelecer um aumento significativo de 25% na média de lesões serrilhadas por paciente no grupo de colonoscopia assistida por Endocuff.
Aceitando um risco alfa de 0,05, um risco beta de 0,2 e uma taxa de perda de 10% em um contraste bilateral, é necessário um tamanho de amostra de 124 pacientes (62 em cada braço) para alcançar significância estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Adultos com diagnóstico de Síndrome de Polipose Serrada submetidos a colonoscopias de vigilância após eliminação de todas as lesões >=5mm
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenoses conhecidas
- Ressecção parcial ou total do cólon
- diverticulite aguda
- Doença inflamatória intestinal concomitante
- Hemorragia digestiva baixa suspeita ou comprovada
- Coagulopatia não corrigível ou terapia anticoagulante/clopidogrel durante o procedimento
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colonoscopia assistida por endocuff
Colonoscopia assistida por Endocuff com o ARC Endocuff-vision® conectado na ponta distal do endoscópio.
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Exame do cólon com colonoscopia assistida por Endocuff
Outros nomes:
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Sem intervenção: Colonoscopia Padrão
Colonoscopia padrão sem qualquer dispositivo adicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de lesões serrilhadas >=5mm
Prazo: um ano
|
Número de lesões serrilhadas >=5mm detectadas em cada braço
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de retirada
Prazo: 30 minutos
|
Tempo de extubação desde o ceco até a retirada do endoscópio do ânus, com exceção do tempo gasto para qualquer intervenção terapêutica
|
30 minutos
|
|
Tempo total do procedimento
Prazo: 30 minutos
|
Começando com o tempo de inserção e retirada do endoscópio, incluindo intervenções terapêuticas
|
30 minutos
|
|
Número total de pólipos
Prazo: um ano
|
Número total de pólipos em cada braço
|
um ano
|
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Número de lesões serrilhadas >=10 mm
Prazo: um ano
|
Número de lesões serrilhadas >=10mm detectadas em cada braço
|
um ano
|
|
Número de lesões serrilhadas com displasia
Prazo: um ano
|
Número de lesões serrilhadas com displasia em cada braço
|
um ano
|
|
Número de adenomas
Prazo: um ano
|
Número de adenomas em cada braço
|
um ano
|
|
Número de adenomas avançados
Prazo: um ano
|
Número de adenomas avançados em cada braço
|
um ano
|
|
Número de lesões planas
Prazo: um ano
|
Número de lesões planas em cada braço
|
um ano
|
|
Número de lesões planas no cólon direito
Prazo: um ano
|
Número de lesões planas no cólon direito em cada braço
|
um ano
|
|
Proporção de eventos adversos graves
Prazo: Duas semanas
|
Perfuração colônica ou sangramento clinicamente significativo
|
Duas semanas
|
|
Proporção de eventos adversos menores
Prazo: Duas semanas
|
Erosões mucosas superficiais na mucosa colônica, dor abdominal e inchaço
|
Duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Carballal S, Rodriguez-Alcalde D, Moreira L, Hernandez L, Rodriguez L, Rodriguez-Moranta F, Gonzalo V, Bujanda L, Bessa X, Poves C, Cubiella J, Castro I, Gonzalez M, Moya E, Oquinena S, Clofent J, Quintero E, Esteban P, Pinol V, Fernandez FJ, Jover R, Cid L, Lopez-Ceron M, Cuatrecasas M, Lopez-Vicente J, Leoz ML, Rivero-Sanchez L, Castells A, Pellise M, Balaguer F; Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association. Colorectal cancer risk factors in patients with serrated polyposis syndrome: a large multicentre study. Gut. 2016 Nov;65(11):1829-1837. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309647. Epub 2015 Aug 11.
- Rivero-Sanchez L, Lopez Vicente J, Hernandez Villalba L, Puig I, Arnau-Collell C, Moreno L, Diaz M, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Cuatrecasas M, Carballal S, Sanchez A, Ortiz O, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from the Spanish Gastroenterology Association and the Spanish Society of Digestive Endoscopy. Endocuff-assisted colonoscopy for surveillance of serrated polyposis syndrome: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):637-645. doi: 10.1055/a-0925-4956. Epub 2019 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2015/0803
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