Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokuff pro sledování syndromu vroubkované polypózy

3. srpna 2017 aktualizováno: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Endokuffem asistovaná vs. standardní kolonoskopie pro sledování syndromu vroubkované polypózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom vroubkované polypózy (SPS) je vysoce rizikový stav pro kolorektální karcinom (CRC). Pacienti se SPS mají kumulativní riziko CRC 1,9 % za 5 let i přes přísnou endoskopickou kontrolu ve specializovaných centrech. Proximální vroubkované léze jsou endoskopicky náročné na detekci kvůli jejich nevýrazné morfologii. Endocuff je nové zařízení skládající se z čepice s řadou prstových výběžků s jedinečným dynamickým tvarem, které pomáhají zploštit slizniční záhyby při vytahování nástroje, aby se zlepšila detekce lézí. Nedávné studie uvádějí zvýšení míry detekce a průměrné hodnoty na pacienta u adenomů s endokuffem asistovanou kolonoskopií ve srovnání se standardní kolonoskopií. Účelem této studie je zhodnotit užitečnost endouffem asistované kolonoskopie k detekci vroubkovaných lézí u pacientů se SPS podstupujícím dohled ve srovnání se standardní kolonoskopií randomizovaným způsobem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle vlastních údajů a podobně jako v předchozích publikovaných studiích mají pacienti s diagnózou syndromu vroubkované polypózy, kteří podstupují každoroční sledování po odstranění všech vroubkovaných lézí ≥ 5 mm, průměrně 5 vroubkovaných lézí na pacienta při kontrolních kolonoskopiích. Studie byla zaměřena na zjištění 25% významného zvýšení průměru vroubkovaných lézí na pacienta ve skupině s endokuffem asistovanou kolonoskopií. Pokud přijmeme riziko alfa 0,05, riziko beta 0,2 a míru ztráty 10 % u bilaterálního kontrastu, je k dosažení statistické významnosti zapotřebí velikost vzorku 124 pacientů (62 v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Dospělí s diagnózou syndromu vroubkované polypózy podstupující kontrolní kolonoskopii po odstranění všech lézí >=5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými strikturami
  • Částečná nebo úplná resekce tlustého střeva
  • Akutní divertikulitida
  • Souběžné zánětlivé onemocnění střev
  • Podezření nebo prokázané krvácení do dolního gastrointestinálního traktu
  • Neopravitelná koagulopatie nebo antikoagulační/klopidogrelová terapie během výkonu
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endouff-asistovaná kolonoskopie
Kolonoskopie za pomoci endokuffu s ARC Endocuff-vision® připojeným k distální špičce dalekohledu.
Přístroj: Endouff-asistovaná kolonoskopie
Vyšetření tlustého střeva pomocí endokuff-asistované kolonoskopie
Ostatní jména:
  • ECC
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie bez dalšího zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vroubkovaných lézí >=5 mm
Časové okno: jeden rok
Počet vroubkovaných lézí >=5 mm detekovaných v každé paži
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stahovací doba
Časové okno: 30 minut
Doba extubace od céka do odstranění sondy z řitního otvoru, s výjimkou času potřebného pro jakýkoli terapeutický zásah
30 minut
Celková doba procedury
Časové okno: 30 minut
Počínaje dobou zavádění a vyjímání endoskopu včetně terapeutických intervencí
30 minut
Počet celkových polypů
Časové okno: jeden rok
Počet celkových polypů v každé paži
jeden rok
Počet vroubkovaných lézí >=10 mm
Časové okno: jeden rok
Počet vroubkovaných lézí >=10 mm detekovaných v každé paži
jeden rok
Počet vroubkovaných lézí s displazií
Časové okno: jeden rok
Počet vroubkovaných lézí s displazií v každé paži
jeden rok
Počet adenomů
Časové okno: jeden rok
Počet adenomů v každém rameni
jeden rok
Počet pokročilých adenomů
Časové okno: jeden rok
Počet pokročilých adenomů v každém rameni
jeden rok
Počet plochých lézí
Časové okno: jeden rok
Počet plochých lézí v každé paži
jeden rok
Počet plochých lézí v pravém tlustém střevě
Časové okno: jeden rok
Počet plochých lézí v pravém tlustém střevě v každé paži
jeden rok
Podíl hlavních nežádoucích příhod
Časové okno: Dva týdny
Perforace tlustého střeva nebo klinicky významné krvácení
Dva týdny
Podíl menších nežádoucích příhod
Časové okno: Dva týdny
Povrchové slizniční eroze na sliznici tlustého střeva, bolesti břicha a nadýmání
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2015/0803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypóza

Klinické studie na Endouff-asistovaná kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit