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Endocuffia per la sorveglianza della sindrome da poliposi seghettata

3 agosto 2017 aggiornato da: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Colonscopia assistita da endocuffia vs. colonscopia standard per la sorveglianza della sindrome da poliposi seghettata: uno studio controllato randomizzato

La sindrome da poliposi seghettata (SPS) è una condizione ad alto rischio per il cancro del colon-retto (CRC). I pazienti con SPS hanno un rischio cumulativo di CRC dell'1,9% in 5 anni nonostante una stretta sorveglianza endoscopica in centri specializzati. Le lesioni dentellate prossimali sono endoscopicamente difficili da rilevare a causa della loro morfologia insignificante. Endocuff è un nuovo dispositivo costituito da un cappuccio con una fila di sporgenze simili a dita con una forma dinamica unica che aiuta ad appiattire le pieghe della mucosa durante il ritiro dello strumento per migliorare il rilevamento delle lesioni. Studi recenti hanno riportato un aumento del tasso di rilevamento e della media per paziente di adenomi con colonscopia assistita da Endocuff rispetto alla colonscopia standard. Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità della colonscopia assistita da Endocuff per rilevare lesioni seghettate nei pazienti SPS sottoposti a sorveglianza rispetto alla colonscopia standard in modo randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i propri dati e analogamente a precedenti studi pubblicati, i pazienti con diagnosi di sindrome da poliposi seghettata sottoposti a sorveglianza annuale dopo la scomparsa di tutte le lesioni seghettate ≥ 5 mm, hanno una media di 5 lesioni seghettate per paziente alle colonscopie di follow-up. Lo studio è stato potenziato per stabilire un aumento significativo del 25% nella media delle lesioni dentellate per paziente nel gruppo di colonscopia assistita da Endocuff. Accettando un rischio alfa di 0,05, un rischio beta di 0,2 e un tasso di perdita del 10% in un contrasto bilaterale, è necessaria una dimensione del campione di 124 pazienti (62 in ciascun braccio) per raggiungere la significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Adulti con diagnosi di sindrome da poliposi seghettata sottoposti a colonscopie di sorveglianza dopo la rimozione di tutte le lesioni >=5 mm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stenosi note
  • Resezione parziale o totale del colon
  • diverticolite acuta
  • Malattia infiammatoria intestinale concomitante
  • Sanguinamento gastrointestinale inferiore sospetto o accertato
  • Coagulopatia non correggibile o terapia anticoagulante/clopidogrel durante la procedura
  • Impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colonscopia assistita da cuffia
Colonscopia assistita da cuffia con ARC Endocuff-vision® fissato all'estremità distale dell'endoscopio.
Dispositivo: Colonscopia assistita da cuffia
Esame del colon con Colonscopia assistita da Endocuffia
Altri nomi:
  • ECC
Nessun intervento: Colonscopia standard
Colonscopia standard senza alcun dispositivo aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni seghettate >=5 mm
Lasso di tempo: un anno
Numero di lesioni seghettate >=5 mm rilevate in ciascun braccio
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo di estubazione dal cieco alla rimozione dell'endoscopio dall'ano, ad eccezione del tempo impiegato per qualsiasi intervento terapeutico
30 minuti
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
A partire dall'inserimento dell'endoscopio e dal tempo di ritiro compresi gli interventi terapeutici
30 minuti
Numero di polipi totali
Lasso di tempo: un anno
Numero di polipi totali in ciascun braccio
un anno
Numero di lesioni seghettate >=10 mm
Lasso di tempo: un anno
Numero di lesioni seghettate >=10 mm rilevate in ciascun braccio
un anno
Numero di lesioni seghettate con displasia
Lasso di tempo: un anno
Numero di lesioni seghettate con displasia in ciascun braccio
un anno
Numero di adenomi
Lasso di tempo: un anno
Numero di adenomi in ciascun braccio
un anno
Numero di adenomi avanzati
Lasso di tempo: un anno
Numero di adenomi avanzati in ciascun braccio
un anno
Numero di lesioni piatte
Lasso di tempo: un anno
Numero di lesioni piatte in ciascun braccio
un anno
Numero di lesioni piatte nel colon destro
Lasso di tempo: un anno
Numero di lesioni piatte nel colon destro in ciascun braccio
un anno
Proporzione di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Due settimane
Perforazione del colon o sanguinamento clinicamente significativo
Due settimane
Proporzione di eventi avversi minori
Lasso di tempo: Due settimane
Erosioni della mucosa superficiale nella mucosa del colon, dolore addominale e gonfiore
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigatori

  • Investigatore principale: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2015/0803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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