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Endocuff zur Überwachung des Serrated-Polyposis-Syndroms

3. August 2017 aktualisiert von: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Endocuff-assistierte vs. Standard-Koloskopie zur Überwachung des Serrated-Polyposis-Syndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Serrated Polyposis Syndrome (SPS) ist eine Hochrisikoerkrankung für Darmkrebs (CRC). SPS-Patienten haben trotz strenger endoskopischer Überwachung in spezialisierten Zentren ein kumulatives KRK-Risiko von 1,9 % in 5 Jahren. Proximal gezackte Läsionen sind aufgrund ihrer unauffälligen Morphologie endoskopisch schwierig zu erkennen. Endocuff ist ein neuartiges Gerät, das aus einer Kappe mit einer Reihe fingerartiger Vorsprünge mit einer einzigartigen dynamischen Form besteht, die dazu beitragen, Schleimhautfalten beim Zurückziehen des Instruments zu glätten, um die Erkennung von Läsionen zu verbessern. Jüngste Studien haben eine Steigerung der Erkennungsrate und des Mittelwerts pro Patient von Adenomen bei der Endocuff-assistierten Koloskopie im Vergleich zur Standard-Koloskopie berichtet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Nützlichkeit der Endocuff-assistierten Koloskopie zum Nachweis von gezackten Läsionen bei SPS-Patienten, die sich einer Überwachung unterziehen, im Vergleich zur Standard-Koloskopie auf randomisierte Weise zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach eigenen Daten und ähnlich wie in früheren veröffentlichten Studien weisen Patienten mit der Diagnose Serrated Polyposis Syndrome, die sich einer jährlichen Überwachung nach Beseitigung aller serratierten Läsionen ≥ 5 mm unterziehen, bei Nachsorge-Koloskopien durchschnittlich 5 serratierte Läsionen pro Patient auf. Die Studie war darauf ausgelegt, einen signifikanten Anstieg des Mittelwerts der gezackten Läsionen um 25 % pro Patient in der Endocuff-assistierten Koloskopiegruppe festzustellen. Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05, eines Beta-Risikos von 0,2 und einer Verlustrate von 10 % in einem bilateralen Kontrast ist eine Stichprobengröße von 124 Patienten (62 in jedem Arm) erforderlich, um eine statistische Signifikanz zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene mit der Diagnose Serrated Polyposis Syndrome, die sich einer Überwachungskoloskopie unterziehen, nachdem alle Läsionen >=5 mm entfernt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Strikturen
  • Teilweise oder vollständige Kolonresektion
  • Akute Divertikulitis
  • Begleitende entzündliche Darmerkrankung
  • Verdacht auf oder nachgewiesene untere gastrointestinale Blutung
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie oder Antikoagulans-/Clopidogrel-Therapie während des Eingriffs
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endocuff-assistierte Koloskopie
Endocuff-assistierte Koloskopie mit dem an der distalen Spitze des Endoskops angebrachten ARC Endocuff-vision®.
Gerät: Endocuff-assistierte Koloskopie
Dickdarmuntersuchung mit Endocuff-assistierter Koloskopie
Andere Namen:
  • ECC
Kein Eingriff: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie ohne Zusatzgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gezackter Läsionen >=5 mm
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der in jedem Arm festgestellten gezackten Läsionen >=5 mm
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszahlungszeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Extubationszeit vom Blinddarm bis zur Entfernung des Endoskops vom Anus, mit Ausnahme der Zeit, die für therapeutische Eingriffe benötigt wird
30 Minuten
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Beginnend mit der Einführ- und Entnahmezeit des Endoskops einschließlich therapeutischer Eingriffe
30 Minuten
Anzahl der Gesamtpolypen
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Gesamtpolypen in jedem Arm
ein Jahr
Anzahl der gezackten Läsionen >=10 mm
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der in jedem Arm festgestellten gezackten Läsionen >=10 mm
ein Jahr
Anzahl der gezackten Läsionen mit Displasie
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der gezackten Läsionen mit Displasie in jedem Arm
ein Jahr
Anzahl der Adenome
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Adenome in jedem Arm
ein Jahr
Anzahl fortgeschrittener Adenome
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl fortgeschrittener Adenome in jedem Arm
ein Jahr
Anzahl flacher Läsionen
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl flacher Läsionen in jedem Arm
ein Jahr
Anzahl flacher Läsionen im rechten Dickdarm
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl flacher Läsionen im rechten Kolon in jedem Arm
ein Jahr
Anteil schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Wochen
Dickdarmperforation oder klinisch signifikante Blutung
Zwei Wochen
Anteil geringfügiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Wochen
Oberflächliche Schleimhauterosionen in der Dickdarmschleimhaut, Bauchschmerzen und Blähungen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ermittler

  • Hauptermittler: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2015/0803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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