Endocuff для эпиднадзора за синдромом зубчатого полипоза
3 августа 2017 г. обновлено: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Сравнение эндоскопии с эндокаффом и стандартной колоноскопии для наблюдения за синдромом зазубренного полипоза: рандомизированное контролируемое исследование
Синдром зубчатого полипоза (SPS) является состоянием высокого риска колоректального рака (CRC).
У пациентов с СФС кумулятивный риск КРР составляет 1,9% за 5 лет, несмотря на строгое эндоскопическое наблюдение в специализированных центрах.
Проксимальные зубчатые поражения трудно обнаружить эндоскопически из-за их ничем не примечательной морфологии.
Endocuff — это новое устройство, состоящее из колпачка с рядом пальцевидных выступов уникальной динамической формы, которые помогают сгладить складки слизистой оболочки при извлечении инструмента, чтобы улучшить обнаружение поражений.
В недавних исследованиях сообщалось об увеличении частоты обнаружения аденом и среднего значения на одного пациента при колоноскопии с эндокаффом по сравнению со стандартной колоноскопией.
Целью данного исследования является оценка полезности эндоскопической колоноскопии для выявления зубчатых поражений у пациентов с СФС, находящихся под наблюдением, по сравнению со стандартной колоноскопией рандомизированным образом.
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно собственным данным и, как и в предыдущих опубликованных исследованиях, пациенты с диагнозом синдром зубчатого полипоза, проходящие ежегодное наблюдение после удаления всех зубчатых поражений ≥ 5 мм, имеют в среднем 5 зубчатых поражений на пациента при контрольной колоноскопии.
Исследование было направлено на то, чтобы установить значительное увеличение среднего числа зубчатых поражений на 25% на пациента в группе колоноскопии с помощью Endocuff.
Принимая альфа-риск 0,05, бета-риск 0,2 и частоту потерь 10% при двустороннем контрастировании, размер выборки составляет 124 пациента (по 62 в каждой группе) для достижения статистической значимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диагнозом синдром зубчатого полипоза, которым проводится контрольная колоноскопия после удаления всех очагов >=5 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными стриктурами
- Частичная или тотальная резекция толстой кишки
- Острый дивертикулит
- Сопутствующее воспалительное заболевание кишечника
- Подозрение или доказанное кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
- Некорригируемая коагулопатия или терапия антикоагулянтами/клопидогрелом во время процедуры
- Невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колоноскопия с эндокаффом
Колоноскопия с помощью эндокаффа с помощью ARC Endocuff-vision®, прикрепленного к дистальному концу эндоскопа.
|
Обследование толстой кишки с помощью колоноскопии с эндокаффом
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная колоноскопия
Стандартная колоноскопия без дополнительного оборудования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зубчатых поражений> = 5 мм
Временное ограничение: один год
|
Количество зубчатых поражений> = 5 мм, обнаруженных в каждой руке
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вывода
Временное ограничение: 30 минут
|
Время экстубации от слепой кишки до удаления эндоскопа из заднего прохода, за исключением времени, необходимого для любого терапевтического вмешательства.
|
30 минут
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 30 минут
|
Начиная с момента введения и извлечения эндоскопа, включая терапевтические вмешательства
|
30 минут
|
|
Общее количество полипов
Временное ограничение: один год
|
Общее количество полипов в каждой руке
|
один год
|
|
Количество зубчатых поражений> = 10 мм
Временное ограничение: один год
|
Количество зубчатых поражений> = 10 мм, обнаруженных в каждой руке
|
один год
|
|
Количество зубчатых поражений с дисплазией
Временное ограничение: один год
|
Количество зубчатых поражений с дисплазией в каждой руке
|
один год
|
|
Количество аденом
Временное ограничение: один год
|
Количество аденом в каждой руке
|
один год
|
|
Количество запущенных аденом
Временное ограничение: один год
|
Количество запущенных аденом в каждой руке
|
один год
|
|
Количество плоских поражений
Временное ограничение: один год
|
Количество плоских поражений на каждой руке
|
один год
|
|
Количество плоских поражений в правой толстой кишке
Временное ограничение: один год
|
Количество плоских поражений в правой толстой кишке на каждой руке
|
один год
|
|
Доля серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Две недели
|
Перфорация толстой кишки или клинически значимое кровотечение
|
Две недели
|
|
Доля незначительных нежелательных явлений
Временное ограничение: Две недели
|
Поверхностные эрозии слизистой оболочки толстой кишки, боль в животе и вздутие живота
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Carballal S, Rodriguez-Alcalde D, Moreira L, Hernandez L, Rodriguez L, Rodriguez-Moranta F, Gonzalo V, Bujanda L, Bessa X, Poves C, Cubiella J, Castro I, Gonzalez M, Moya E, Oquinena S, Clofent J, Quintero E, Esteban P, Pinol V, Fernandez FJ, Jover R, Cid L, Lopez-Ceron M, Cuatrecasas M, Lopez-Vicente J, Leoz ML, Rivero-Sanchez L, Castells A, Pellise M, Balaguer F; Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association. Colorectal cancer risk factors in patients with serrated polyposis syndrome: a large multicentre study. Gut. 2016 Nov;65(11):1829-1837. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309647. Epub 2015 Aug 11.
- Rivero-Sanchez L, Lopez Vicente J, Hernandez Villalba L, Puig I, Arnau-Collell C, Moreno L, Diaz M, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Cuatrecasas M, Carballal S, Sanchez A, Ortiz O, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from the Spanish Gastroenterology Association and the Spanish Society of Digestive Endoscopy. Endocuff-assisted colonoscopy for surveillance of serrated polyposis syndrome: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):637-645. doi: 10.1055/a-0925-4956. Epub 2019 Jun 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования носоглотки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2015/0803
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .