用于监测锯齿状息肉病综合征的内套囊
2017年8月3日 更新者：María Pellisé、Hospital Clinic of Barcelona
用于监测锯齿状息肉病综合征的内套囊辅助与标准结肠镜检查：一项随机对照试验
锯齿状息肉病综合征 (SPS) 是结直肠癌 (CRC) 的高危疾病。
尽管在专业中心进行了严格的内窥镜监测，但 SPS 患者在 5 年内的累积 CRC 风险为 1.9%。
近端锯齿状病变由于其不起眼的形态而难以通过内窥镜检测。
Endocuff 是一种新型装置，由带有一排指状突出物的盖子组成，具有独特的动态形状，有助于在仪器撤回期间压平粘膜褶皱，以提高对病变的检测。
最近的研究报告说，与标准结肠镜检查相比，内套囊辅助结肠镜检查的腺瘤检出率和每个患者的平均数有所增加。
本研究的目的是评估与随机方式的标准结肠镜检查相比，Endocuff 辅助结肠镜检查在检测正在接受监测的 SPS 患者中锯齿状病变的有用性
研究概览
详细说明
根据自己的数据和与之前发表的研究相似，被诊断为锯齿状息肉病综合征的患者在清除所有 ≥ 5 毫米的锯齿状病变后接受年度监测，在随访结肠镜检查中每位患者平均有 5 个锯齿状病变。
该研究旨在确定内套囊辅助结肠镜检查组中每位患者的锯齿状病变平均值显着增加 25%。
接受 0.05 的 alpha 风险、0.2 的 beta 风险和双侧对比中 10% 的损失率，需要 124 名患者（每组 62 名）的样本量才能达到统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-诊断为锯齿状息肉病综合征的成人在清除所有>=5mm 的病灶后接受结肠镜检查
排除标准：
- 已知狭窄的患者
- 部分或全部结肠切除术
- 急性憩室炎
- 伴随炎症性肠病
- 疑似或证实的下消化道出血
- 手术期间不可纠正的凝血病或抗凝剂/氯吡格雷治疗
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：内套囊辅助结肠镜检查
Endocuff 辅助结肠镜检查，ARC Endocuff-vision® 连接在范围的远端。
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使用内套囊辅助结肠镜检查进行结肠检查
其他名称：
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无干预：标准结肠镜检查
无需任何附加设备的标准结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
锯齿状病变数量 >=5mm
大体时间：一年
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每只手臂检测到的锯齿状病变数量 >=5mm
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提款时间
大体时间：30分钟
|
从盲肠拔管到从肛门取出内窥镜的时间，任何治疗干预所花费的时间除外
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30分钟
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总手术时间
大体时间：30分钟
|
从内窥镜插入和取出时间开始，包括治疗干预
|
30分钟
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|
息肉总数
大体时间：一年
|
每只手臂的息肉总数
|
一年
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|
锯齿状损伤数量 >=10mm
大体时间：一年
|
每只手臂中检测到的锯齿状病变数量 >=10mm
|
一年
|
|
伴有异型增生的锯齿状病灶数量
大体时间：一年
|
每只手臂有异型增生的锯齿状病灶数量
|
一年
|
|
腺瘤数量
大体时间：一年
|
每只手臂的腺瘤数量
|
一年
|
|
晚期腺瘤数量
大体时间：一年
|
每只手臂中晚期腺瘤的数量
|
一年
|
|
扁平病灶数
大体时间：一年
|
每只手臂的扁平病变数量
|
一年
|
|
右侧结肠扁平病变的数量
大体时间：一年
|
每只手臂右侧结肠扁平病变的数量
|
一年
|
|
主要不良事件的比例
大体时间：两周
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结肠穿孔或有临床意义的出血
|
两周
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轻微不良事件的比例
大体时间：两周
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结肠黏膜表层黏膜糜烂、腹痛和腹胀
|
两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Pellisé, MD. PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Carballal S, Rodriguez-Alcalde D, Moreira L, Hernandez L, Rodriguez L, Rodriguez-Moranta F, Gonzalo V, Bujanda L, Bessa X, Poves C, Cubiella J, Castro I, Gonzalez M, Moya E, Oquinena S, Clofent J, Quintero E, Esteban P, Pinol V, Fernandez FJ, Jover R, Cid L, Lopez-Ceron M, Cuatrecasas M, Lopez-Vicente J, Leoz ML, Rivero-Sanchez L, Castells A, Pellise M, Balaguer F; Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association. Colorectal cancer risk factors in patients with serrated polyposis syndrome: a large multicentre study. Gut. 2016 Nov;65(11):1829-1837. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309647. Epub 2015 Aug 11.
- Rivero-Sanchez L, Lopez Vicente J, Hernandez Villalba L, Puig I, Arnau-Collell C, Moreno L, Diaz M, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Cuatrecasas M, Carballal S, Sanchez A, Ortiz O, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from the Spanish Gastroenterology Association and the Spanish Society of Digestive Endoscopy. Endocuff-assisted colonoscopy for surveillance of serrated polyposis syndrome: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):637-645. doi: 10.1055/a-0925-4956. Epub 2019 Jun 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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