Endocuff voor Surveillance van Serrated Polyposis Syndroom
3 augustus 2017 bijgewerkt door: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Endocuff-geassisteerde vs. standaard colonoscopie voor bewaking van serrated polyposis-syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Serrated Polyposis Syndrome (SPS) is een aandoening met een hoog risico op colorectale kanker (CRC).
SPS-patiënten hebben een cumulatief CRC-risico van 1,9% in 5 jaar ondanks strikte endoscopische surveillance in gespecialiseerde centra.
Proximale gekartelde laesies zijn endoscopisch moeilijk te detecteren vanwege hun onopvallende morfologie.
Endocuff is een nieuw apparaat dat bestaat uit een dop met een rij vingerachtige uitsteeksels met een unieke dynamische vorm die helpen om slijmvliesplooien af te vlakken tijdens het terugtrekken van het instrument om de detectie van laesies te verbeteren.
Recente onderzoeken hebben een toename van het detectiepercentage en het gemiddelde per patiënt van adenomen met endocuff-geassisteerde colonoscopie gemeld in vergelijking met standaard colonoscopie.
Het doel van deze studie is om het nut van endocuff-geassisteerde colonoscopie te beoordelen om gekartelde laesies te detecteren bij SPS-patiënten die surveillance ondergaan in vergelijking met standaard colonoscopie op een gerandomiseerde manier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens eigen gegevens en vergelijkbaar met eerdere gepubliceerde onderzoeken, hebben patiënten met de diagnose Serrated Polyposis Syndroom die jaarlijks worden gecontroleerd na verwijdering van alle gekartelde laesies ≥ 5 mm, gemiddeld 5 gekartelde laesies per patiënt bij follow-up colonoscopieën.
De studie was opgezet om een significante toename van 25% vast te stellen in het gemiddelde aantal gekartelde laesies per patiënt in de Endocuff-geassisteerde colonoscopiegroep.
Als we een alfarisico van 0,05 accepteren, een bètarisico van 0,2 en een verliespercentage van 10% in een bilateraal contrast, is een steekproefomvang van 124 patiënten (62 in elke arm) nodig om statistische significantie te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Volwassenen met de diagnose Serrated Polyposis Syndroom die colonoscopieën ondergaan na verwijdering van alle laesies >=5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende stricturen
- Gedeeltelijke of totale colonresectie
- Acute divertikelontsteking
- Gelijktijdige inflammatoire darmziekte
- Vermoedelijke of bewezen lagere gastro-intestinale bloeding
- Niet-corrigeerbare coagulopathie of behandeling met anticoagulantia/clopidogrel tijdens de procedure
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endocuff-geassisteerde colonoscopie
Endocuff-geassisteerde colonoscopie met de ARC Endocuff-vision® bevestigd aan het distale uiteinde van de scoop.
|
Colononderzoek met Endocuff-geassisteerde colonoscopie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie zonder extra apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gekartelde laesies >=5 mm
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal gekartelde laesies >=5 mm gedetecteerd in elke arm
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Extubatietijd van de blindedarm tot verwijdering van de scoop uit de anus, met uitzondering van de tijd die nodig is voor eventuele therapeutische interventies
|
30 minuten
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beginnend met de inbreng- en terugtrektijd van de endoscoop, inclusief therapeutische interventies
|
30 minuten
|
|
Aantal totale poliepen
Tijdsspanne: een jaar
|
Totaal aantal poliepen in elke arm
|
een jaar
|
|
Aantal getande laesies >=10 mm
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal gekartelde laesies >=10 mm gedetecteerd in elke arm
|
een jaar
|
|
Aantal gekartelde laesies met displasie
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal gekartelde laesies met displasie in elke arm
|
een jaar
|
|
Aantal adenomen
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal adenomen in elke arm
|
een jaar
|
|
Aantal gevorderde adenomen
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal geavanceerde adenomen in elke arm
|
een jaar
|
|
Aantal platte laesies
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal platte laesies in elke arm
|
een jaar
|
|
Aantal platte laesies in rechter colon
Tijdsspanne: een jaar
|
Aantal platte laesies in rechter colon in elke arm
|
een jaar
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee weken
|
Colonperforatie of klinisch significante bloeding
|
Twee weken
|
|
Percentage kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee weken
|
Oppervlakkige slijmvlieserosie in het colonslijmvlies, buikpijn en een opgeblazen gevoel
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Carballal S, Rodriguez-Alcalde D, Moreira L, Hernandez L, Rodriguez L, Rodriguez-Moranta F, Gonzalo V, Bujanda L, Bessa X, Poves C, Cubiella J, Castro I, Gonzalez M, Moya E, Oquinena S, Clofent J, Quintero E, Esteban P, Pinol V, Fernandez FJ, Jover R, Cid L, Lopez-Ceron M, Cuatrecasas M, Lopez-Vicente J, Leoz ML, Rivero-Sanchez L, Castells A, Pellise M, Balaguer F; Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association. Colorectal cancer risk factors in patients with serrated polyposis syndrome: a large multicentre study. Gut. 2016 Nov;65(11):1829-1837. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309647. Epub 2015 Aug 11.
- Rivero-Sanchez L, Lopez Vicente J, Hernandez Villalba L, Puig I, Arnau-Collell C, Moreno L, Diaz M, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Cuatrecasas M, Carballal S, Sanchez A, Ortiz O, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from the Spanish Gastroenterology Association and the Spanish Society of Digestive Endoscopy. Endocuff-assisted colonoscopy for surveillance of serrated polyposis syndrome: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):637-645. doi: 10.1055/a-0925-4956. Epub 2019 Jun 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2015/0803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .