Endocuff pour la surveillance du syndrome de la polypose dentelée
3 août 2017 mis à jour par: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Coloscopie assistée par endocarde par rapport à la coloscopie standard pour la surveillance du syndrome de la polypose dentelée : un essai contrôlé randomisé
Le syndrome de la polypose dentelée (SPS) est une affection à haut risque de cancer colorectal (CCR).
Les patients SPS ont un risque cumulé de CCR de 1,9% en 5 ans malgré une surveillance endoscopique stricte dans des centres spécialisés.
Les lésions dentelées proximales sont difficiles à détecter par endoscopie en raison de leur morphologie banale.
Endocuff est un nouveau dispositif composé d'un capuchon avec une rangée de projections en forme de doigt avec une forme dynamique unique qui aide à aplatir les plis muqueux lors du retrait de l'instrument afin d'améliorer la détection des lésions.
Des études récentes ont rapporté une augmentation du taux de détection et de la moyenne par patient des adénomes avec la coloscopie assistée par endocarde par rapport à la coloscopie standard.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de la coloscopie assistée par endocuff pour détecter les lésions dentelées chez les patients SPS sous surveillance par rapport à la coloscopie standard de manière randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon nos propres données et de manière similaire à des études publiées antérieures, les patients diagnostiqués avec le syndrome de la polypose dentelée faisant l'objet d'une surveillance annuelle après l'élimination de toutes les lésions dentelées ≥ 5 mm, ont une moyenne de 5 lésions dentelées par patient lors des coloscopies de suivi.
L'étude a été conçue pour établir une augmentation significative de 25 % de la moyenne des lésions en dents de scie par patient dans le groupe de coloscopie assistée par Endocuff.
En acceptant un risque alpha de 0,05, un risque bêta de 0,2 et un taux de perte de 10 % dans un contraste bilatéral, un échantillon de 124 patients (62 dans chaque bras) est nécessaire pour obtenir une signification statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Adultes avec un diagnostic de syndrome de polypose dentelée subissant des coloscopies de surveillance après élimination de toutes les lésions> = 5 mm
Critère d'exclusion:
- Patients avec des sténoses connues
- Résection colique partielle ou totale
- diverticulite aiguë
- Maladie intestinale inflammatoire concomitante
- Saignement gastro-intestinal inférieur suspecté ou avéré
- Coagulopathie non corrigible ou traitement anticoagulant/clopidogrel pendant la procédure
- Incapacité à signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Coloscopie assistée par endocarde
Coloscopie assistée par endocuff avec l'ARC Endocuff-vision® fixé à l'extrémité distale de l'endoscope.
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Examen colique avec coloscopie assistée par endocuff
Autres noms:
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Aucune intervention: Coloscopie standard
Coloscopie standard sans appareil supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions dentelées >=5mm
Délai: un ans
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Nombre de lésions en dents de scie> = 5 mm détectées dans chaque bras
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de retrait
Délai: 30 minutes
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Temps d'extubation du caecum au retrait de l'endoscope de l'anus, à l'exception du temps nécessaire à toute intervention thérapeutique
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30 minutes
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Durée totale de la procédure
Délai: 30 minutes
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À partir de l'insertion de l'endoscope et du temps de retrait, y compris les interventions thérapeutiques
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30 minutes
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Nombre total de polypes
Délai: un ans
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Nombre total de polypes dans chaque bras
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un ans
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Nombre de lésions dentelées >=10mm
Délai: un ans
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Nombre de lésions dentelées> = 10 mm détectées dans chaque bras
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un ans
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Nombre de lésions dentelées avec dysplasie
Délai: un ans
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Nombre de lésions en dents de scie avec dysplasie dans chaque bras
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un ans
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Nombre d'adénomes
Délai: un ans
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Nombre d'adénomes dans chaque bras
|
un ans
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Nombre d'adénomes avancés
Délai: un ans
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Nombre d'adénomes avancés dans chaque bras
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un ans
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Nombre de lésions planes
Délai: un ans
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Nombre de lésions plates dans chaque bras
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un ans
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Nombre de lésions planes dans le côlon droit
Délai: un ans
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Nombre de lésions planes dans le côlon droit de chaque bras
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un ans
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Proportion d'événements indésirables majeurs
Délai: Deux semaines
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Perforation du côlon ou saignement cliniquement significatif
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Deux semaines
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Proportion d'événements indésirables mineurs
Délai: Deux semaines
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Érosions muqueuses superficielles de la muqueuse colique, douleurs abdominales et ballonnements
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Carballal S, Rodriguez-Alcalde D, Moreira L, Hernandez L, Rodriguez L, Rodriguez-Moranta F, Gonzalo V, Bujanda L, Bessa X, Poves C, Cubiella J, Castro I, Gonzalez M, Moya E, Oquinena S, Clofent J, Quintero E, Esteban P, Pinol V, Fernandez FJ, Jover R, Cid L, Lopez-Ceron M, Cuatrecasas M, Lopez-Vicente J, Leoz ML, Rivero-Sanchez L, Castells A, Pellise M, Balaguer F; Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association. Colorectal cancer risk factors in patients with serrated polyposis syndrome: a large multicentre study. Gut. 2016 Nov;65(11):1829-1837. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309647. Epub 2015 Aug 11.
- Rivero-Sanchez L, Lopez Vicente J, Hernandez Villalba L, Puig I, Arnau-Collell C, Moreno L, Diaz M, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Cuatrecasas M, Carballal S, Sanchez A, Ortiz O, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from the Spanish Gastroenterology Association and the Spanish Society of Digestive Endoscopy. Endocuff-assisted colonoscopy for surveillance of serrated polyposis syndrome: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):637-645. doi: 10.1055/a-0925-4956. Epub 2019 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs du nasopharynx
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2015/0803
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