Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endocuff for overvåking av serrated polyposis syndrom

3. august 2017 oppdatert av: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Endocuff-assistert vs. standard koloskopi for overvåking av serrated polyposis syndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Serrated Polyposis Syndrome (SPS) er en høyrisikotilstand for tykktarmskreft (CRC). SPS-pasienter har en kumulativ CRC-risiko på 1,9 % på 5 år til tross for en streng endoskopisk overvåking i spesialiserte sentre. Proksimale taggete lesjoner er endoskopisk utfordrende å oppdage på grunn av deres umerkelige morfologi. Endocuff er en ny enhet som består av en hette med en rad fingerlignende fremspring med en unik dynamisk form som hjelper til med å flate ut slimhinnefolder når instrumentet trekkes ut for å forbedre deteksjonen av lesjoner. Nyere studier har rapportert en økning i deteksjonshastighet og gjennomsnitt per pasient av adenomer med Endocuff-assistert koloskopi sammenlignet med standard koloskopi. Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av Endocuff-assistert koloskopi for å oppdage serrated lesjoner hos SPS-pasienter som gjennomgår overvåking sammenlignet med standard koloskopi på en randomisert måte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge egne data og i likhet med tidligere publiserte studier, har pasienter diagnostisert med Serrated Polyposis Syndrome som gjennomgår årlig overvåking etter fjerning av alle serrated lesjoner ≥ 5 mm, et gjennomsnitt på 5 serrated lesjoner per pasient ved oppfølging av koloskopier. Studien ble drevet til å etablere en 25 % signifikant økning i gjennomsnittet av taggete lesjoner per pasient i gruppen med Endocuff-assistert koloskopi. Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05, en betarisiko på 0,2 og en tapsrate på 10 % i en bilateral kontrast, kreves det en prøvestørrelse på 124 pasienter (62 i hver arm) for å oppnå statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Voksne med diagnosen Serrated Polyposis Syndrome som gjennomgår overvåkingskoloskopier etter fjerning av alle lesjoner >=5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente strikturer
  • Delvis eller total tykktarmsreseksjon
  • Akutt divertikulitt
  • Samtidig inflammatorisk tarmsykdom
  • Mistenkt eller påvist blødning i nedre gastrointestinal
  • Ikke-korrigerbar koagulopati eller antikoagulant/klopidogrelbehandling under prosedyren
  • Manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff-assistert koloskopi
Endocuff-assistert koloskopi med ARC Endocuff-vision® festet på den distale spissen av skopet.
Enhet: Endocuff-assistert koloskopi
Kolonundersøkelse med Endocuff-assistert koloskopi
Andre navn:
  • ECC
Ingen inngripen: Standard koloskopi
Standard koloskopi uten tilleggsutstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall taggete lesjoner >=5 mm
Tidsramme: ett år
Antall taggete lesjoner >=5 mm oppdaget i hver arm
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttakstid
Tidsramme: 30 minutter
Ekstuberingstid fra blindtarmen til fjerning av skop fra anus, med unntak av tiden det tar for enhver terapeutisk intervensjon
30 minutter
Total prosedyretid
Tidsramme: 30 minutter
Starter med innsetting av endoskop og tilbaketrekkingstid inkludert terapeutiske intervensjoner
30 minutter
Antall totale polypper
Tidsramme: ett år
Antall totale polypper i hver arm
ett år
Antall taggete lesjoner >=10 mm
Tidsramme: ett år
Antall taggete lesjoner >=10 mm påvist i hver arm
ett år
Antall taggete lesjoner med displasi
Tidsramme: ett år
Antall taggete lesjoner med displasi i hver arm
ett år
Antall adenomer
Tidsramme: ett år
Antall adenomer i hver arm
ett år
Antall avanserte adenomer
Tidsramme: ett år
Antall avanserte adenomer i hver arm
ett år
Antall flate lesjoner
Tidsramme: ett år
Antall flate lesjoner i hver arm
ett år
Antall flate lesjoner i høyre kolon
Tidsramme: ett år
Antall flate lesjoner i høyre kolon i hver arm
ett år
Andel store uønskede hendelser
Tidsramme: To uker
Kolonperforasjon eller klinisk signifikant blødning
To uker
Andel mindre uønskede hendelser
Tidsramme: To uker
Overfladiske slimhinneerosjoner i tykktarmsslimhinnen, magesmerter og oppblåsthet
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2015/0803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endocuff-assistert koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere