Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocuff til overvågning af serrated polyposis syndrom

3. august 2017 opdateret af: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Endocuff-assisteret vs. standard koloskopi til overvågning af serrated polyposis syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Serrated Polyposis Syndrome (SPS) er en højrisikotilstand for kolorektal cancer (CRC). SPS-patienter har en kumulativ CRC-risiko på 1,9% på 5 år på trods af en streng endoskopisk overvågning i specialiserede centre. Proksimale takkede læsioner er endoskopisk udfordrende at opdage på grund af deres umærkelige morfologi. Endocuff er en ny enhed bestående af en hætte med en række fingerlignende fremspring med en unik dynamisk form, der hjælper med at udjævne slimhindefolder under tilbagetrækning af instrumentet for at forbedre detektion af læsioner. Nylige undersøgelser har rapporteret en stigning i detektionshastighed og gennemsnit pr. patient af adenomer med Endocuff-assisteret koloskopi sammenlignet med standard koloskopi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af ​​Endocuff-assisteret koloskopi til at påvise takkede læsioner hos SPS-patienter, der gennemgår overvågning sammenlignet med standardkoloskopi på en randomiseret måde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge egne data og i lighed med tidligere publicerede undersøgelser har patienter diagnosticeret med serrated polyposis syndrom, der gennemgår årlig overvågning efter clearance af alle takkede læsioner ≥ 5 mm, et gennemsnit på 5 takkede læsioner pr. patient ved opfølgende koloskopier. Undersøgelsen blev drevet til at fastslå en 25 % signifikant stigning i gennemsnittet af takkede læsioner pr. patient i gruppen med Endocuff-assisteret koloskopi. Accepterer en alfarisiko på 0,05, en betarisiko på 0,2 og en tabsrate på 10 % i en bilateral kontrast, kræves der en stikprøvestørrelse på 124 patienter (62 i hver arm) for at opnå statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • María Pellisé. MD. PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Voksne med diagnosen Serrated Polyposis Syndrome, der gennemgår overvågningskoloskopier efter clearance af alle læsioner >=5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte forsnævringer
  • Delvis eller total colon resektion
  • Akut divertikulitis
  • Samtidig inflammatorisk tarmsygdom
  • Mistænkt eller påvist blødning i nedre mave-tarm
  • Ikke-korrigerbar koagulopati eller antikoagulant/clopidogrel-behandling under proceduren
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endocuff-assisteret koloskopi
Endocuff-assisteret koloskopi med ARC Endocuff-vision® fastgjort ved den distale spids af skopet.
Enhed: Endocuff-assisteret koloskopi
Kolonundersøgelse med Endocuff-assisteret koloskopi
Andre navne:
  • ECC
Ingen indgriben: Standard koloskopi
Standard koloskopi uden yderligere anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal takkede læsioner >=5 mm
Tidsramme: et år
Antal takkede læsioner >=5 mm påvist i hver arm
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: 30 minutter
Ekstubationstid fra blindtarmen til fjernelse af skopet fra anus, med undtagelse af den tid, det tager for enhver terapeutisk intervention
30 minutter
Samlet procedure tid
Tidsramme: 30 minutter
Startende med endoskopindsættelse og tilbagetrækningstid inklusive terapeutiske indgreb
30 minutter
Antal totale polypper
Tidsramme: et år
Antal totale polypper i hver arm
et år
Antal takkede læsioner >=10 mm
Tidsramme: et år
Antal takkede læsioner >=10 mm detekteret i hver arm
et år
Antal takkede læsioner med displasi
Tidsramme: et år
Antal takkede læsioner med displasi i hver arm
et år
Antal adenomer
Tidsramme: et år
Antal adenomer i hver arm
et år
Antal fremskredne adenomer
Tidsramme: et år
Antal fremskredne adenomer i hver arm
et år
Antal flade læsioner
Tidsramme: et år
Antal flade læsioner i hver arm
et år
Antal flade læsioner i højre kolon
Tidsramme: et år
Antal flade læsioner i højre kolon i hver arm
et år
Andel af større uønskede hændelser
Tidsramme: To uger
Colonperforation eller klinisk signifikant blødning
To uger
Andel af mindre uønskede hændelser
Tidsramme: To uger
Overfladiske slimhinderosioner i tyktarmsslimhinden, mavesmerter og oppustethed
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2015/0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypose

Kliniske forsøg med Endocuff-assisteret koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner