Endocuff för övervakning av Serrated Polyposis Syndrome
3 augusti 2017 uppdaterad av: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Endocuff-assisterad kontra standardkoloskopi för övervakning av serrated polyposis syndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Serrated Polyposis Syndrome (SPS) är ett högrisktillstånd för kolorektal cancer (CRC).
SPS-patienter har en kumulativ CRC-risk på 1,9 % på 5 år trots en strikt endoskopisk övervakning på specialiserade centra.
Proximalt tandade lesioner är endoskopiskt utmanande att upptäcka på grund av deras omärkliga morfologi.
Endocuff är en ny enhet som består av ett lock med en rad fingerliknande utsprång med en unik dynamisk form som hjälper till att platta till slemhinneveck när instrumentet dras ut för att förbättra upptäckten av lesioner.
Nyligen genomförda studier har rapporterat en ökning av detektionshastigheten och medelvärdet per patient av adenom med Endocuff-assisterad koloskopi jämfört med standardkoloskopi.
Syftet med denna studie är att bedöma användbarheten av Endocuff-assisterad koloskopi för att upptäcka tandade lesioner hos SPS-patienter som genomgår övervakning jämfört med standardkoloskopi på ett randomiserat sätt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt egna data och i likhet med tidigare publicerade studier har patienter som diagnostiserats med Serrated Polyposis Syndrome som genomgår årlig övervakning efter eliminering av alla sågtandade lesioner ≥ 5 mm i medeltal 5 tandade lesioner per patient vid uppföljande koloskopier.
Studien gjordes för att fastställa en 25 % signifikant ökning av medelvärdet av sågtandade lesioner per patient i gruppen Endocuff-assisterad koloskopi.
Om man accepterar en alfarisk på 0,05, en beta-risk på 0,2 och en förlustgrad på 10 % i en bilateral kontrast, krävs en provstorlek på 124 patienter (62 i varje arm) för att uppnå statistisk signifikans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Vuxna med diagnosen Serrated Polyposis Syndrome som genomgår övervakningskoloskopier efter rensning av alla lesioner >=5 mm
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända förträngningar
- Partiell eller total tjocktarmsresektion
- Akut divertikulit
- Samtidig inflammatorisk tarmsjukdom
- Misstänkt eller bevisad blödning i nedre mag-tarmkanalen
- Icke-korrigerbar koagulopati eller antikoagulantia/klopidogrelbehandling under proceduren
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endocuff-assisterad koloskopi
Endocuff-assisterad koloskopi med ARC Endocuff-vision® fäst vid den distala spetsen av skopet.
|
Kolonundersökning med Endocuff-assisterad koloskopi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard koloskopi
Standard koloskopi utan någon extra enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tandade lesioner >=5 mm
Tidsram: ett år
|
Antal sågtandade lesioner >=5 mm detekterade i varje arm
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttagstid
Tidsram: 30 minuter
|
Extubationstid från blindtarmen till att skopet tas bort från anus, med undantag för den tid det tar för någon terapeutisk intervention
|
30 minuter
|
|
Total procedurtid
Tidsram: 30 minuter
|
Börjar med endoskopinsättning och utsättningstid inklusive terapeutiska ingrepp
|
30 minuter
|
|
Antal totala polyper
Tidsram: ett år
|
Antal totala polyper i varje arm
|
ett år
|
|
Antal sågtandade lesioner >=10 mm
Tidsram: ett år
|
Antal sågtandade lesioner >=10 mm detekterade i varje arm
|
ett år
|
|
Antal tandade lesioner med displasi
Tidsram: ett år
|
Antal tandade lesioner med displasi i varje arm
|
ett år
|
|
Antal adenom
Tidsram: ett år
|
Antal adenom i varje arm
|
ett år
|
|
Antal avancerade adenom
Tidsram: ett år
|
Antal avancerade adenom i varje arm
|
ett år
|
|
Antal platta lesioner
Tidsram: ett år
|
Antal platta lesioner i varje arm
|
ett år
|
|
Antal platta lesioner i höger kolon
Tidsram: ett år
|
Antal platta lesioner i höger kolon i varje arm
|
ett år
|
|
Andel större biverkningar
Tidsram: Två veckor
|
Kolonperforation eller kliniskt signifikant blödning
|
Två veckor
|
|
Andel mindre biverkningar
Tidsram: Två veckor
|
Ytliga slemhinneerosion i tjocktarmens slemhinna, buksmärtor och uppblåsthet
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Carballal S, Rodriguez-Alcalde D, Moreira L, Hernandez L, Rodriguez L, Rodriguez-Moranta F, Gonzalo V, Bujanda L, Bessa X, Poves C, Cubiella J, Castro I, Gonzalez M, Moya E, Oquinena S, Clofent J, Quintero E, Esteban P, Pinol V, Fernandez FJ, Jover R, Cid L, Lopez-Ceron M, Cuatrecasas M, Lopez-Vicente J, Leoz ML, Rivero-Sanchez L, Castells A, Pellise M, Balaguer F; Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association. Colorectal cancer risk factors in patients with serrated polyposis syndrome: a large multicentre study. Gut. 2016 Nov;65(11):1829-1837. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309647. Epub 2015 Aug 11.
- Rivero-Sanchez L, Lopez Vicente J, Hernandez Villalba L, Puig I, Arnau-Collell C, Moreno L, Diaz M, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Cuatrecasas M, Carballal S, Sanchez A, Ortiz O, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from the Spanish Gastroenterology Association and the Spanish Society of Digestive Endoscopy. Endocuff-assisted colonoscopy for surveillance of serrated polyposis syndrome: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):637-645. doi: 10.1055/a-0925-4956. Epub 2019 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2015/0803
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .