Endocuff para la vigilancia del síndrome de poliposis serrada
3 de agosto de 2017 actualizado por: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Colonoscopia asistida con endocuff frente a colonoscopia estándar para la vigilancia del síndrome de poliposis dentada: un ensayo controlado aleatorio
El Síndrome de Poliposis Serrada (SPS) es una condición de alto riesgo para el cáncer colorrectal (CCR).
Los pacientes con SPS tienen un riesgo acumulado de CCR del 1,9% en 5 años a pesar de una estricta vigilancia endoscópica en centros especializados.
Las lesiones serradas proximales son difíciles de detectar endoscópicamente debido a su morfología normal.
Endocuff es un dispositivo novedoso compuesto por una tapa con una fila de proyecciones en forma de dedos con una forma dinámica única que ayuda a aplanar los pliegues de la mucosa durante la extracción del instrumento para mejorar la detección de lesiones.
Estudios recientes informaron un aumento de la tasa de detección y la media por paciente de adenomas con la colonoscopia asistida por Endocuff en comparación con la colonoscopia estándar.
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de la colonoscopia asistida por Endocuff para detectar lesiones serradas en pacientes con SPS sometidos a vigilancia en comparación con la colonoscopia estándar de forma aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según datos propios y de manera similar a estudios previos publicados, los pacientes diagnosticados de Síndrome de Poliposis Serrada sometidos a vigilancia anual después de la eliminación de todas las lesiones serradas ≥ 5 mm, tienen una media de 5 lesiones serradas por paciente en las colonoscopias de seguimiento.
El estudio fue diseñado para establecer un aumento significativo del 25 % en la media de lesiones serradas por paciente en el grupo de colonoscopia asistida por Endocuff.
Aceptando un riesgo alfa de 0,05, un riesgo beta de 0,2 y una tasa de pérdida del 10% en un contraste bilateral, se requiere un tamaño de muestra de 124 pacientes (62 en cada brazo) para lograr significación estadística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08036
- María Pellisé. MD. PhD.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Adultos con diagnóstico de síndrome de poliposis serrada sometidos a colonoscopias de vigilancia después de la eliminación de todas las lesiones >=5 mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis conocidas
- Resección colónica parcial o total
- diverticulitis aguda
- Enfermedad inflamatoria intestinal concomitante
- Hemorragia digestiva baja sospechada o comprobada
- Coagulopatía no corregible o tratamiento anticoagulante/clopidogrel durante el procedimiento
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Colonoscopia asistida por endocuff
Colonoscopia asistida por Endocuff con el ARC Endocuff-vision® conectado a la punta distal del endoscopio.
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Examen colónico con colonoscopia asistida por Endocuff
Otros nombres:
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Sin intervención: Colonoscopia estándar
Colonoscopia estándar sin ningún dispositivo adicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de lesiones serradas >=5mm
Periodo de tiempo: un año
|
Número de lesiones serradas >=5 mm detectadas en cada brazo
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Tiempo de extubación desde el ciego hasta la extracción del endoscopio del ano, con excepción del tiempo necesario para cualquier intervención terapéutica
|
30 minutos
|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Comenzando con la inserción del endoscopio y el tiempo de retiro, incluidas las intervenciones terapéuticas
|
30 minutos
|
|
Número de pólipos totales
Periodo de tiempo: un año
|
Número de pólipos totales en cada brazo
|
un año
|
|
Número de lesiones serradas >=10mm
Periodo de tiempo: un año
|
Número de lesiones serradas >=10 mm detectadas en cada brazo
|
un año
|
|
Número de lesiones serradas con displasia
Periodo de tiempo: un año
|
Número de lesiones serradas con displasia en cada brazo
|
un año
|
|
Número de adenomas
Periodo de tiempo: un año
|
Número de adenomas en cada brazo
|
un año
|
|
Número de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: un año
|
Número de adenomas avanzados en cada brazo
|
un año
|
|
Número de lesiones planas
Periodo de tiempo: un año
|
Número de lesiones planas en cada brazo
|
un año
|
|
Número de lesiones planas en colon derecho
Periodo de tiempo: un año
|
Número de lesiones planas en colon derecho en cada brazo
|
un año
|
|
Proporción de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Perforación colónica o sangrado clínicamente significativo
|
Dos semanas
|
|
Proporción de eventos adversos menores
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Erosiones mucosas superficiales en la mucosa colónica, dolor abdominal y distensión abdominal
|
Dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Pellisé, MD. PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Floer M, Biecker E, Fitzlaff R, Roming H, Ameis D, Heinecke A, Kunsch S, Ellenrieder V, Strobel P, Schepke M, Meister T. Higher adenoma detection rates with endocuff-assisted colonoscopy - a randomized controlled multicenter trial. PLoS One. 2014 Dec 3;9(12):e114267. doi: 10.1371/journal.pone.0114267. eCollection 2014.
- Sawatzki M, Meyenberger C, Marbet UA, Haarer J, Frei R. Prospective Swiss pilot study of Endocuff-assisted colonoscopy in a screening population. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E236-9. doi: 10.1055/s-0034-1391418. Epub 2015 Feb 27.
- Biecker E, Floer M, Heinecke A, Strobel P, Bohme R, Schepke M, Meister T. Novel endocuff-assisted colonoscopy significantly increases the polyp detection rate: a randomized controlled trial. J Clin Gastroenterol. 2015 May-Jun;49(5):413-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000166.
- Carballal S, Rodriguez-Alcalde D, Moreira L, Hernandez L, Rodriguez L, Rodriguez-Moranta F, Gonzalo V, Bujanda L, Bessa X, Poves C, Cubiella J, Castro I, Gonzalez M, Moya E, Oquinena S, Clofent J, Quintero E, Esteban P, Pinol V, Fernandez FJ, Jover R, Cid L, Lopez-Ceron M, Cuatrecasas M, Lopez-Vicente J, Leoz ML, Rivero-Sanchez L, Castells A, Pellise M, Balaguer F; Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association. Colorectal cancer risk factors in patients with serrated polyposis syndrome: a large multicentre study. Gut. 2016 Nov;65(11):1829-1837. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309647. Epub 2015 Aug 11.
- Rivero-Sanchez L, Lopez Vicente J, Hernandez Villalba L, Puig I, Arnau-Collell C, Moreno L, Diaz M, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Cuatrecasas M, Carballal S, Sanchez A, Ortiz O, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from the Spanish Gastroenterology Association and the Spanish Society of Digestive Endoscopy. Endocuff-assisted colonoscopy for surveillance of serrated polyposis syndrome: a multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):637-645. doi: 10.1055/a-0925-4956. Epub 2019 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2015/0803
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