EBUS-TBNA 대 Flex 19G EBUS-TBNA
종격동 및 폐문 림프절병증 평가에서 기관지내 초음파 기관지내 초음파 바늘 흡인(EBUS-TBNA)과 유연한 19G 기관지내 초음파 기관지내 바늘(Flex 19G EBUS-TBNA) 비교: 무작위 시험
기관지내 초음파(EBUS) 유도 기관지내 바늘 흡인(EBUS-TBNA)은 확대된 종격동 및 폐문 림프절 샘플링을 위한 훌륭한 도구이지만 종종 세포학적 검사에만 적합한 바늘 흡인 샘플만 제공합니다. 암의 진단 및 병기 결정에 특히 중요한 조직 샘플의 보다 발전된 조직 병리학적 및 면역 세포 병리학적 평가는 EBUS-TBNA로 얻은 작은 세포 샘플로는 종종 불가능합니다. 새로운 경기관지 결절 흡인 바늘(Flex 19G EBUS-TBNA 바늘)은 바늘 직경이 더 크고 원위 말단이 더 유연하여 일부 림프절 스테이션에 더 쉽게 접근할 수 있도록 개발되었습니다. 이 바늘은 EBUS 범위 아래로 전달될 수 있으며 가설적으로 세포학적 평가보다는 조직학적 평가에 적합한 조직을 제공함으로써 위에서 강조한 EBUS-TBNA의 결함을 우회할 수 있습니다.
본 연구는 Flex 19G EBUS-TBNA 바늘을 사용하는 것이 기존 TBNA 바늘을 사용하는 것보다 EBUS 샘플링 절차의 진단 수율을 향상시켜 더 정확한 진단이 가능하고 반복 절차 또는 더 침습적인 수술의 필요성을 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 합병증 비율의 증가를 일으키지 않고 생검. 종격동 및 폐문 림프절이 확장된 환자는 EBUS-TBNA로 의뢰되어 EBUS-TBNA 바늘(기존 절차) 또는 새로운 Flex 19G EBUS-TBNA 바늘로 림프절을 샘플링하도록 무작위 배정됩니다. 연구자들은 24개월 동안 250명의 환자를 모집하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 치료의 일환으로 EBUS-TBNA 예정
- 직경 10mm보다 큰 림프절
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 바늘 생검에 대한 금기(예: 응고병증, 항응고제, 혈소판감소증)
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플렉스 19G EBUS-TBNA
유연한 19G EBUS-TBNA 바늘을 사용한 종격동 및 폐문 림프절 샘플링
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활성 비교기: 에버스-TBNA
표준 21G EBUS-TBNA 바늘을 사용한 종격동 및 폐문 림프절 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절당 4개의 별도 바늘 천자 후 두 연구 부문에서 얻은 진단 조직의 품질 차이
기간: 일주
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두 검체(세포 펠렛 및 조직 조각)는 Mair가 기술한 공식 채점 시스템을 사용하여 존재하는 물질(정상 림프절 또는 병변 조직)의 반정량적 평가를 통해 평가됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 면역조직화학적 및 유전적 돌연변이 분석을 위해 충분한 조직이 얻어지는 샘플링된 림프절의 백분율에서 두 연구 부문 간의 차이.
기간: 일주
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일주
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두 연구 부문 간의 합병증 비율의 차이
기간: 1 개월
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1 개월
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궁극적으로 유육종증으로 진단된 환자의 수율(진단 물질의 양)에서 두 연구 부문 간의 차이
기간: 일주
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일주
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궁극적으로 림프종 진단을 받은 환자의 수율(진단 물질의 양)에서 두 연구 부문 간의 차이
기간: 일주
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일주
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두 연구 아암 간의 유육종증 검출 민감도 차이
기간: 일주
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민감도 = 진양성/(진양성 + 거짓음성)
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일주
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두 연구 부문 간의 림프종 검출 민감도 차이
기간: 일주
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민감도 = 진양성/(진양성 + 거짓음성)
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pallav L Shah, MBBS MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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