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EBUS-TBNA 与 Flex 19G EBUS-TBNA

支气管内超声经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 与灵活的 19G 支气管内超声经支气管针 (Flex 19G EBUS-TBNA) 在纵隔和肺门淋巴结病评估中的对比:一项随机试验

支气管内超声 (EBUS) 引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 是对增大的纵隔和肺门淋巴结进行取样的极好工具,但仅提供通常仅适用于细胞学检查的针吸样本。 对于通过 EBUS-TBNA 获得的小细胞样本,通常不可能对组织样本进行更高级的组织病理学和免疫细胞病理学评估,这在癌症的诊断和分期中尤为重要。 已开发出一种新的经支气管淋巴结抽吸针(Flex 19G EBUS-TBNA 针),针直径更大,远端更灵活,可以更好地进入某些淋巴结站。 这种针可以通过 EBUS 范围,并且可以通过提供足以进行组织学评估而不是单独的细胞学评估的组织来假设地规避上面强调的 EBUS-TBNA 的缺陷。

本研究旨在确定与使用传统 TBNA 针头相比,使用 Flex 19G EBUS-TBNA 针头是否可以提高 EBUS 取样程序的诊断率,从而实现更准确的诊断并减少重复程序或更具侵入性手术的需要活组织检查,而不会导致并发症发生率的增加。 转诊接受 EBUS-TBNA 的纵隔和肺门淋巴结肿大的患者将被随机分配,通过 EBUS-TBNA 针头(常规程序)或新型 Flex 19G EBUS-TBNA 针头对其淋巴结进行取样。 研究人员希望在 24 个月内招募 250 名患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 作为临床护理的一部分计划用于 EBUS-TBNA
  • 直径大于10mm的淋巴结
  • 年龄 > 18 岁
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 穿刺活检的禁忌证(例如 凝血病、抗凝、血小板减少症)
  • 无法获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Flex 19G EBUS-TBNA
使用灵活的 19G EBUS-TBNA 针进行纵隔和肺门淋巴结取样
有源比较器:EBUS-滨海新区
使用标准 21G EBUS-TBNA 针进行纵隔和肺门淋巴结取样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个淋巴结 4 次单独针穿刺后,两个研究组之间获得的诊断组织质量差异
大体时间:1周
将使用 Mair 描述的正式评分系统,通过对存在的材料(正常淋巴结或病变组织)进行半定量评估来评估两种标本(细胞沉淀和组织碎片)。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两个研究组在淋巴结取样百分比方面的差异,其中获得了足够的组织用于完整的免疫组织化学和基因突变分析。
大体时间:1周
1周
两个研究组之间并发症发生率的差异
大体时间:1个月
1个月
两个研究组在最终诊断为结节病的患者中的产量(诊断材料的数量)之间的差异
大体时间:1周
1周
两个研究组在最终诊断为淋巴瘤的患者中的产量(诊断材料的数量)之间的差异
大体时间:1周
1周
两个研究组之间检测结节病的敏感性差异
大体时间:1周
灵敏度 = 真阳性/(真阳性 + 假阴性)
1周
两个研究组之间检测淋巴瘤的敏感性差异
大体时间:1周
灵敏度 = 真阳性/(真阳性 + 假阴性)
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pallav L Shah, MBBS MD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月14日

研究完成 (实际的)

2017年12月14日

研究注册日期

首次提交

2015年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月29日

首次发布 (估计)

2015年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月10日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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